Midazolam Panpharma 15mg/3mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Midazolam Panpharma, 15 mg/3 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Midazolam Panpharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Panpharma

Kako se primenjuje lek Midazolam Panpharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Midazolam Panpharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Midazolam Panpharma i čemu je namenjen

Lek Midazolam Panpharma sadrži aktivnu supstancu midazolam, koja pripada grupi lekova koji se nazivajubenzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.Ovaj lek se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju tokom dijagnostičke

procedure ili medicinskog zahvata kod odraslih i dece.

Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.

Premedikaciju lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u

anesteziju kod odraslih i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Panpharma

Lek Midazolam Panpharma ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe benzodiazepina, kao što su diazepam ili nitrazepam.

Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja, a treba da primite lek Midazolam Panpharma za izazivanje sedacije uz očuvanu svest.

Ne smete koristiti lek Midazolam Panpharma ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Deca i bebe

Ako će Vašem detetu biti dat ovaj lek:

Posebno je važno da kažete lekaru ili medicinskoj sestri ako Vaše dete ima

kardiovaskularnu bolest probleme sa srcem. Stanje Vašeg deteta će biti pažljivo praćeno, a doza će biti posebno prilagođena.

Stanje dece mora biti pažljivo praćeno. Za odojčad i bebe mlađe od 6 meseci, ovo uključuje

praćenje disanja i koncentracije kiseonika.

Odrasli

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Midazolam Panpharma:

ako imate više od 60 godina.

ako imate hroničnu bolest kao što su problemi sa disanjem ili poremećaj bubrega, jetre ili srca.

ako ste iscrpljeni imate oboljenje zbog koje se osećate veoma slabo, iscrpljeno i nemate energije.

ako imate miasteniju gravis neuromišićna bolest koja dovodi do mišićne slabosti.

ako redovno pijete velike količine alkohola ili ste imali problema sa alkoholizmom u prošlosti.

ako koristite drogu ili ste imali problema sa zavisnošću u prošlosti

ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni videti odeljak ,,Trudnoća i dojenje“

ako uzimate opioide lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja povećava se rizik od nastanka pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuće.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite Midazolam Panpharma.

Drugi lekovi i lek Midazolam Panpharma

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

To je izuzetno važno s obzirom na to da istovremeno uzimanje više lekova može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo.

Posebno obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

trankilizere lekove protiv uznemirenosti ili lekove koji Vam pomažu da zaspite

hipnotike lekove koji izazivaju san

sedative lekove koji umiruju ili izazivaju pospanost

antidepresive lekove protiv depresije

narkotične analgetike veoma jaka sredstva protiv bolova

antihistaminike za lečenje alergije

lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol

makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili klaritromicin

diltiazem koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska

lekove za lečenje HIV infekcije koji se nazivaju inhibitori proteaze kao što je sakvinavir

atorvastatin koristi se za lečenje povišenog holesterola

rifampicin koristi se za lečenje mikobakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza

biljni lek – kantarion.

opioide. Istovremenom primenom leka Midazolam Panpharma i opioida lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja povećava se rizik od nastanka pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Stoga, istovremenu primenu treba uzeti u obzir samo ako nema drugih mogućnosti. Međutim, ako Vam Vaš lekar propišelek Midazolam Panpharma zajedno sa opoidima, on će odrediti tačnu dozu i dužinu trajanja terapije. Obavestiste svog lekara o svim opioidnim lekovima koje koristite i tačno pratite uputstvo lekara o doziranju leka. Trebalo bi informisati prijatelje i rođake o mogućim, prethodno navedenim simptomima. Obratite se svom lekaru u slučaju pojave nekog od simptoma.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Midazolam Panpharma.

Hirurške intervencije

Ako ćete primiti anestetik uključujući i inhalacioni, onaj koji udišete pre hirurške ili zubarske intervencije,važno je da kažete Vašem lekaru ili zubaru da Vam je dat lek Midazolam Panpharma.

Primena leka Midazolam Panpharma sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti alkohol ukoliko ste primili lek Midazolam Panpharma. Alkohol može da poveća sedativno dejstvo leka Midazolam Panpharma i može izazvati probleme sa disanjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Midazolam Panpharma može preći u majčino mleko pa stoga nemojte dojiti 24 sata nakon primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Midazolam Panpharma može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zaboravnost ili može uticati na Vašu koncentraciju ili koordinaciju. Ovo može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nemojte voziti i upravljati mašinama do potpunog oporavka. Vaš lekar će Vas posavetovati

kada možete ponovo započeti sa ovim aktivnostima.

Lek Midazolam Panpharma može izazvati pospanost, zaboravnost ili može uticati na Vašu

koncentraciju i koordinaciju. Ovo se može odraziti na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nakon što primite lek Midazolam Panpharma uvek bi trebalo da budete u pratnji

odgovorne odrasle osobe.

Lek Midazolam Panpharma sadrži natrijum

Lek Midazolam Panpharma sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po ampuli, tj. suštnski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Midazolam Panpharma

Lek Midazolam Panpharma mogu primenjivati samo iskusni zdravstveni radnici lekari ili medicinske sestre u prostoru bolnica, klinika ili operaciona sala u potpunosti opremljenom za nadzor pacijenata izbrinjavanje disanja, rada srca i cirkulacije kardiovaskularne funkcije i za prepoznavanje znakova i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava anestezije.

Doziranje i način primene

Odrasli

Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze zavise od razloga lečenja i potrebnog nivoa sedacije.

Vaša telesna masa, starost, opšte zdravstveno stanje, odgovor na lek Midazolam Panpharma, kao i činjenica da li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti.Ukoliko treba da dobijete snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete dobiti njih, a potom svoju dozu leka Midazolam Panpharma koja će biti posebno prilagođena za Vas.

Midazolam Panpharma se primenjuje na jedan od četiri različita načina:

sporom injekcijom u venu intravenska injekcija

putem cevčice u venu intravenska infuzija

injekcijom u mišić intramuskularna injekcija

završni deo debelog creva rektum

Nakon lečenja na putu do kuće uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Deca i bebe

Kod odojčadi i beba mlađih od 6 meseci lek Midazolam Panpharma se jedino preporučuje za sedaciju u

jedinicama intenzivne nege. Doza se daje postepeno u venu.

Deci od 12 godina i mlađoj, lek Midazolam Panpharma se obično daje u venu. Kada se lek Midazolam

Panpharma koristi za premedikaciju za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju može se dati u zadnji deo debelog creva rektum.

Ako ste primili više leka Midazolam Panpharma nego što treba

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko slučajno dođe do predoziranja, to može dovesti do:

osećaja pospanosti

gubitka koordinacije ataksija i refleksa

problema sa govorom dizartrija

nevoljnih pokreta očiju nistagmus

niskog krvnog pritiska hipotenzija

prestanka disanja apneja i kardiorespiratorne depresije usporavanje ili prestanak disanja i otkucaja srca i kome.

Ako naglo prestanete da primate lek Midazolam Panpharma

Nakon dugotrajne terapije lekom Midazolam Panpharma, možete:

Postati tolerantni na lek Midazolam Panpharma. Lek postaje manje efikasan za Vas.

Postati zavisni od ovog leka i imati simptome obustave videti u nastavku.

Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu kako bi se izbegla pojava ovih simptoma.

Simptomi obustave:

Benzodiazepinski lekovi, kao što je lek Midazolam Panpharma, mogu izazvati zavisnost ako se dugotrajno primenjuju na primer u jedinicama intenzivne nege. To znači da ukoliko se terapija naglo obustavi ili se doza previše brzo smanji, možete imati simptome obustave. Ovi simptomi mogu uključivati:

bol u mišićima

osećanje velike zabrinutosti anksioznost, napetosti, nemira, konfuzije ili razdražljivosti iritabilnostprobleme sa spavanjem nesanica

promene raspoloženja

halucinacije kada vidite i moguće čujete stvari koje zapravo nisu prisutne

grčeve konvulzije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Midazolam Panpharma i odmah se javite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Ona mogu ugroziti život i možda će Vam biti potrebno hitno lečenje

Anafilaktički šok životno ugrožavajuća alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: iznenadni osip,

svrab ili zrnast osip koprivnjača i oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela.Takođe možete imati kratak dah, zviždanje u plućima ili probleme sa disanjem ili bledilo, slab i ubrzan puls ili osećaj gubitka svesti. Osim toga, možete osetiti bol u grudnom košu što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kusinov sindrom.

Srčani udar srčani zastoj. Znaci mogu uključivati bol u grudima koji može se može širiti do vrata i ramena i niz levu ruku.

Problemi sa disanjem ili komplikacije ponekad uzrokuju prestanak disanja.

Gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva laringospazam.

Verovatnoća javljanja životno ugrožavajućih neželjenih dejstava je veća kod odraslih osoba starijih od 60 godina i kod onih koji već imaju poteškoće sa disanjem ili probleme sa srcem, posebno kada se injekcija primjenjuje prebrzo ili se daje velika doza.

Ostala moguća neželjena dejstva

Poremećaji imunskog sistema

Kod osetljivih pojedinaca mogu se javiti reakcije preosetljivosti i angioedem

Primećen je bol u grudnom košu kao znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kunisov sindrom.

Uticaji na ponašanje:

razdražljivost

netrpeljivost, bes ili agresija

Mišićni poremećaji:

mišićni spazmi grčevi

mišićni tremor drhtanje mišića koje ne možete da kontrolišete.

Mentalni poremećaji i poremećaji nervnog sistema

euforija prekomeran osećaj sreće ili uzbuđenosti

halucinacije kada vidite i moguće čujete stvari koje nisu prisutne

pospanost i produžena sedacija

smanjena budnost

otežana mišićna koordinacija

epileptični napadi konvulzije kod prevremeno rođenih i novorođenih beba

privremeni gubitak pamćenja. Koliko dugo će to trajati zavisi od primenjene doze leka Midazolam

Panpharma, a ovi događaji se mogu javiti i posle Vašeg lečenja. U izolovanim slučajevima ovakvo stanje je bilo produženo dugo je trajalo.

zavisnost, zloupotreba.

Poremećaji srca i cirkulacije:

nizak krvni pritisak

usporen srčani rad

tromboflebitis zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka i tromboza pojava krvnog ugruška unutar krvnog suda

crvenilo lica i vrata, nesvestica, glavobolja.

Poremećaji disanja:

respiratorna depresija

zastoj disanja

gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva.

Poremećaji želuca, creva i usta:

otežano pražnjenje creva konstipacija

Poremećaji na koži:

koprivnjača zrnast osip

Reakcije na mestu primene:

krvni ugrušci ili bol na mestu injekcije.

Povrede:

Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju povećan rizik od padova i lomova kostiju. Rizik je povećan

kod starijih i kod osoba koje uzimaju druge sedative uključujući alkohol.

Opšti poremećaji:

Stariji pacijenti:

Po život opasna neželjena dejstva su češća kod odraslih osoba iznad 60 godina starosti i kod onih koji već imaju poteškoća sa disanjem ili problema sa srcem, posebno kada se injekcija daje prebrzo ili u visokoj dozi.

Socijalne okolnosti:

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju kojanije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Midazolam Panpharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Midazolam Panpharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe posle razblaživaenja: u rastvoru koncentracije 40 mg/L midazolama u 0,9% rastvorunatrijum- hlorida je pokazana fizička kompatibilnost i odsustvo smanjenja sadržaja midazolama u toku 24 h na temperaturi 18-22°, ako se lek čuva zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Midazolam Panpharma

Jedna ampula 3mL sadrži 15mg midazolama. Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama.

Pomoćne supstance:Hlorovodonična kiselina 10%; natrijum-hidroksid 1N za podešavanje pH vrednosti; natrijum-hlorid; voda zainjekcije.

Kako izgleda lek Midazolam Panpharma i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PANPHARMA GMBHBunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456969 2023 od 11.10.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Midazolam Panpharma je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan:

Kod odraslih

Sedacija dok je pacijent svestan

pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa

lokalnom anestezijom ili bez nje.

Anestezija

Premedikacija pre indukcije anestezije

Indukcija anestezije

Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Sedacija dok je pacijent svestan

pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa ili bez

lokalne anestezije.

Anestezija

Premedikacija pre indukcije anestezije

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Doziranje i način primene

STANDARDNO DOZIRANJEMidazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva titraciju i sporu primenu. Titracija se strogopreporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkimstanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima i pedijatrijskih pacijenata, dozutreba pažljivo odrediti, a faktore rizika vezane za svakog pacijenta pojedinačno treba uzeti u obzir.Standardno doziranje je navedeno u tabeli u nastavku.

Indikacija

Odrasli < 60

Odrasli

/iscrpljeni ilihronično bolesni

Sedacija dok je pacijentsvestan

Inicijalna doza: 2-2,5 mgDoze titriranja: 1 mgUkupna doza: 3,5-7,5 mg

Inicijalna doza: 0,5-1 mgDoze titriranja: 0,5-1mgUkupna doza: < 3,5 mg

i.v. kod pacijenata od 6 meseci do 5 godina

Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kgUkupna doza: < 6mg

i.v. kod pacijenata od6-12 godina

Inicijalna doza: 0,025-0,05mg/kgUkupna doza: <10mg

Rektalno kod dece > 6 meseci

0,3-0,5 mg/kg

i.m. kod dece 1-15 godina

0,05-0,15 mg/kg

Premedikacija u anesteziji

1-2 mg ponovljeno

0,07-0,1 mg/kg

Početna doza: 0,5 mgSpora titracija ako jepotrebno

0,025-0,05 mg/kg

Rektalno kod dece > 6 meseci

0,3-0,5 mg/kg

i.m. kod dece 1-15 godina

0,08-0,2 mg/kg

Indukcija anestezije

0,15-0,2 mg/kg 0,3-0,35bez premedikacije

0,05-0,15 mg/kg0,15-0,3 bezpremedikacije

Sedativnakomponenta u kombinovanojanesteziji

intermitentne doze od0,03-0,1 mg/kg ilikontinuirana infuzija od0,03-0,1 mg/kg/h

doze manje odpreporučenih kododraslih < 60 godina

Sedacija u jedinici

intenzivne nege

i.v. kod novorođenčadi <

Udarna doza: 0,03-0,3 mg/kg sa povećanjem za

3. nedelje gestacione

po 1-2,5 mg

starosti

Doza održavanja: 0,03-0,2 mg/kg/h

0,03 mg/kg/h

i.v. kod novorođenčadi >32 nedelje i dece uzrastado 6 meseci

0,06 mg/kg/h

i.v. kod dece > 6 meseci

Udarna doza: 0,05 – 0,2mg/kgDoza održavanja: 0,06-0,12 mg/kg/h

Doziranje kod sedacije svesnih pacijenata

Za postizanje sedacije uz očuvanu svest pre dijagnostičkih ili hirurških intervencija, midazolam seprimenjuje intravenski i.v.. Doza mora da bude individualno određena i titrirana i ne sme se primenjivatibrzom ili pojedinačnom bolus injekcijom. Razvoj sedacije može da se razlikuje individualno u zavisnosti odfizičkog stanja pacijenta i detalja vezanih za doziranje npr. brzina primene, veličina doze. Ukoliko jepotrebno, naredne doze se mogu primenjivati prema individualnim potrebama. Dejstvo nastupa približno 2minuta nakon primene injekcije. Maksimalno dejstvo se postiže za oko 5 do 10 minuta.

Intravensku i.v. injekciju midazolama treba dati polako, brzinom od približno 1 mg u 30 sekundi.

Kod odraslih osoba, mlađih od 60 godina

inicijalna doza je 2 do 2,5 mg i ona se primenjuje 5 do 10 minuta

pre početka procedure. Dodatne doze od 1 mg se mogu primenjivati po potrebi. Utvrđeno je da se srednjavrednost ukupne doze kreće između 3,5 i 7,5 mg. Ukupna doza veća od 5 mg obično nije potrebna.

Kod odraslih osoba, starijih od 60 godina

iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim bolestima,

početna doza treba biti smanjena na 0,5 - 1 mg i primenjena 5-10 minuta pre započinjanja procedure. Daljedoze od 0,5 do 1 mg se mogu primeniti po potrebi. S obzirom na to da se maksimalno dejstvo kod ovihpacijenata postiže sporije, dodatne doze midazolama treba titrirati vrlo sporo i pažljivo. Ukupna doza veća od 3,5 mg obično nije potrebna.

DecaIntravenska i.v. primena

midazolam treba lagano titrirati do željenog kliničkog dejstva. Inicijalnu dozu

midazolama treba primeniti tokom 2-3 minuta. Treba sačekati dodatnih 2 do 5 minuta kako bi se upotpunosti procenilo sedativno dejstvo pre nego što se započne postupak primene ponovljene doze. Ukoliko

je neophodna dodatna sedacija, nastaviti sa titracijom uz postepeno povećavanje doze sve dok se ne dostignepotreban nivo sedacije. Kod novorođenčadi i male dece mlađe od 5 godina, mogu biti potrebne značajnoveće doze mg/kg nego kod starije dece i adolescenata.

Pedijatrijski pacijenti mlađi od 6 meseci

deca mlađa od 6 meseci su posebno osetljiva na

opstrukciju disajnih puteva i hipoventilaciju. Iz tog razloga se upotreba sedacije, dok je dete svesno, nepreporučuje kod dece mlađe od 6 meseci.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 6 meseci do 5 godina

inicijalna doza od 0,05 do 0,1 mg/kg. Da bi

se postiglo željeno dejstvo može biti neophodna ukupna doza do 0,6 mg/kg, ali ukupna doza ne sme daprelazi 6 mg. Veće doze mogu biti povezane sa produženom sedacijom i rizikom od hipoventilacije.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 6 do 12 godina

inicijalna doza je 0,025 do 0,05 mg/kg. Može biti

potrebna ukupna doza do 0,4 mg/kg do maksimalno 10 mg. Produžena sedacija i rizik od hipoventilacijemogu nastati posle primene većih doza.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 do 16 godina

doziranje treba da bude kao i kod odraslih

Rektalna primena

ukupna doza midazolama se obično kreće od

0,3 do 0,5 mg/kg.

Rektalna primena rastvora

ampuli se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na kraju šprica. Ukoliko je volumen kojitreba dati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL. Ukupnu dozu treba datiodjednom, a ponovljenu rektalnu primenu treba izbegavati.

Upotreba kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje, s obzirom da su dostupni podaci o primeni kod ovepopulacije ograničeni.

Intramuskularna i.m. primena

doze se primenjuju u rasponu od 0,05 do 0,15 mg/kg. Obično nije potrebna

ukupna doza veća od 10 mg. Ovaj način primene treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Rektalnaprimena je bolja, jer je i.m. injekcija leka bolna.

Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg

se ne preporučuju rastvori midazolama čija je koncentracija

veća od 1 mg/mL. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

DOZIRANJE KOD ANESTEZIJE

Premedikacija

Premedikacija midazolamom koji se daje neposredno pre neke procedure dovodi do sedacije indukcijapospanosti ili ošamućenosti i smanjenje zabrinutosti i preoperativnog slabljenja pamćenja. Midazolam setakođe može primeniti u kombinaciji sa antiholinergicima. Kod ove indikacije, midazolam treba primenitii.v. ili i.m., duboko u veliku mišićnu masu 20 do 60 minuta pre indukcije anestezije, ili još bolje, rektalnimputem kod dece videti u nastavku. Konstantno praćenje stanja ovih pacijenata posle primenepremedikacije je obavezno s obzirom na to da osetljivost kod različitih osoba varira i može doći do pojavesimptoma predoziranja.

Za preoperativnu sedaciju i slabljenje sećanja na preoperativne događaje, preporučena doza za odrasle saASA skorom I i II koji su mlađi od 60 godina je 1-2 mg i.v. ponoviti po potrebi, ili 0,07 do 0,1 mg/kg i.m.Ova doza se mora smanjiti i individualno odrediti ukoliko se midazolam primenjuje kod osoba starijih od 60godina, iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima. Preporučuje se početna i.v. doza od 0,5mg i po potrebi se mora polako titrirati. Preporučuje se i.m. primena doza od 0,025 do 0,05 mg/kg. U slučajuistovremene primene narkotika doza midazolama je potrebno smanjiti. Uobičajena doza je 2 do 3 mg.

Pedijatrijski pacijenti

Novorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci:

Upotreba kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje s obzirom na to da su dostupni podaci o primenikod ove populacije ograničeni.

Deca uzrasta preko 6 meseciRektalna primena

ukupnu dozu midazolama koja se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg treba primeniti 15 do

30 minuta pre indukcije anestezije. Rektalna primena rastvora u ampulama se vrši uz pomoć plastičnogaplikatora koji je fiksiran na vrhu šprica. Ukoliko je volumen koji treba ubrizgati suviše mali, može se dodativoda do ukupnog volumena od 10 mL.

Intramuskularna i.m. primena

s obzirom na to da je primena i.m. injekcije bolna, ovaj način primene treba

koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Preporučuje se rektalna primena. Međutim, pokazalo se da je i.m. primenjena doza midazolama od 0,08 do 0,2 mg/kg efikasna i bezbedna. Kod dece uzrasta između 1 godine do 15 godina, potrebne su srazmerno veće doze u odnosu na telesnu masu nego kod odraslih.

Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama čija je koncentracija veća od 1 mg/mL sene preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

Indukcija

Ukoliko se midazolam koristi za indukciju anestezije pre nego što se primene drugi anestetici, individualniodgovor se razlikuje. Dozu treba titrirati dok se ne postigne željeni efekat u skladu sa uzrastom pacijenta ikliničkim stanjem. Kada se midazolam koristi pre ili u kombinaciji sa drugim intravenskim ili inhalacionimlekovima za indukciju anestezije, inicijalnu dozu svakog od ovih lekova treba značajno smanjiti, ponekad ina 25% uobičajene početne doze pojedinih lekova. Željeni nivo anestezije se postiže postepenom titracijom.Intravenska doza midazolama za indukciju treba da se daje polako i postepeno. Svako dodavanje, ne veće od5 mg, treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi, ostavljajući interval od 2 minuta između svakog dodavanja.

premedikaciji odraslih osoba mlađih od 60 godina

obično je dovoljna i.v. doza od 0,15 do

odraslih osoba mlađih od 60 godina koje nisu podvrgnute premedikaciji

ova doza može biti

veća 0,3 do 0,35 mg/kg i.v.. Ukoliko je to potrebno za završetak indukcije, mogu se koristiti povećanja odpribližno 25% inicijalne doze koja je primenjena kod datog pacijenta. Umesto toga, indukcija se možezavršiti inhalacionim anesteticima. U rezistentnim slučajevima se može upotrebiti ukupna doza do 0,6 mg/kgza indukciju, ali tako velike doze mogu da produže oporavak.

premedikaciji odraslih osoba starijih od 60 godina, iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa

hroničnim bolestima

dozu treba značajno smanjiti, npr. do 0,05 – 0,15 mg/kg primenjenu i.v. tokom

20-30 sekundi i ostaviti interval od 2 minuta do postizanja dejstva.

odraslih osoba starijih od 60 godina kod kojih nije primenjena premedikacija

potrebne veće doze midazolama za indukciju: preporučuje se inicijalna doza od 0,15 do 0,3 mg/kg. Kodpacijenata sa teškim sistemskim oboljenjima ili drugim oboljenjima kod kojih nije vršena premedikacijaobično je potrebna manja doza midazolama za indukciju. Obično je dovoljna početna doza od 0,15 do 0,25mg/kg.

Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

Midazolam se može primenti kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji bilo u vidu dodatnihintermitentnih malih i.v. doza raspon između 0,03 i 0,1 mg/kg ili u vidu kontinuirane infuzije i.v.primenjenog midazolama raspon između 0,03 i 0,1 mg/kg obično u kombinaciji sa analgeticima. Doze i intervali između doza se razlikuju u zavisnosti od individualne reakcije pacijenta.Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim bolestima, potrebne sumanje doze održavanja.

Sedacija u jedinici intenzivne nege

Željeni nivo sedacije se postiže postepenom titracijom midazolama posle čega sledi kontinuirana infuzija iliintermitentni bolus, u zavisnosti od kliničkih potreba, fizičkog stanja, starosti i lekova koji se istovremenoprimenjuju videti odeljak 4.5.

Odrasli:Udarna i.v. doza:

0,03 do 0,3 mg/kg treba davati polako uz postepeno povećanje. Svako povećanje od 1 do

2,5 mg treba primenjivati tokom 20 do 30 sekundi, a između treba pustiti da prođe 2 minuta. Kod

pacijenata sa hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, udarnu dozu treba smanjiti ili izostaviti.Kada se midazolam primenjuje sa jakim analgetikom, treba prvo primeniti analgetik, tako da se sedativni efekat midazolama bezbedno titrira počev od maksimalnog intenziteta sedacije izazvane analgetikom.

Intravenska i.v. doza održavanja

doze mogu da se kreću od 0,03 do 0,2 mg/kg/h. Kod pacijenata sa

hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, dozu održavanja treba smanjiti. Nivo sedacije trebaredovno procenjivati. Kod dugotrajne sedacije može se razviti tolerancija, pa se doze moraju povećati.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci

Midazolam treba primeniti u vidu kontinuirane i.v. infuzije, počevši sa 0,03 mg/kg/h 0,5mikrograma/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti < 32 nedelje ili 0,06 mg/kg/h1 mikrogram/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti > 32 nedelje, i dece do 6 meseci.

Intravenske udarne doze se ne preporučuju kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece uzrasta do 6meseci, već umesto toga infuzija može da bude brža tokom prvih nekoliko sati kako bi se postigla terapijskakoncentracija u plazmi. Brzinu infuzije treba pažljivo i više puta procenjivati, posebno posle prva 24 satatako da može da se primeni najmanja efektivna doza i smanji mogućnost akumulacije leka.

Potrebno je pažljivo praćenje brzine respiracije i saturacije kiseonikom.

Deca starija od 6 meseci

Kod intubiranih pedijatrijskih pacijenata i pedijatrisjkih pacijenata na mehaničkoj ventilaciji, inicijalnu dozu

od 0,05 do 0,2 mg/kg i.v. treba primeniti polako tokom najmanje 2-3 minuta kako bi se postiglo željenokliničko dejstvo. Midazolam se ne sme primenjivati u vidu brzih intravenskih doza. Posle udarne doze sledikontinuirana i.v. infuzija u dozi od 0,06 do 0,12 mg/kg/h 1 do 2 mikrograma/kg/min. Brzina infuzije semože povećati ili smanjiti generalno za 25% inicijalne ili svake sledeće brzine infuzije, po potrebi, ili semože primeniti dopunska i.v. doza midazolama kako bi se pojačlo ili održalo željeno dejstvo.

Pri započinjanju infuzije midazolama kod hemodinamski kompromitovanih pacijenata, uobičajenu udarnudozu treba titrirati uz mala postepena povećanja, a pacijenta treba pratiti zbog hemodinamske nestabilnosti,npr. hipotenzije. Ovi pacijenti su takođe osetljivi na dejstvo midazolama na respiratornu depresiju, i oniiziskuju pažljivo praćenje brzine respiracije i zasićenosti kiseonikom.

Kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvorimidazolama u koncentracijama većim od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažitido1 mg/mL.

Primena kod posebih populacija

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min farmakokinetika slobodnog midazolama nakon jedne i.v. doze slična je kao kod zdravih ispitanika. Međutim, nakon produžene infuzije u jedinicama intezivne nege, srednje vreme trajanja sedativnog dejstva kod pacijenata sa bubrežnominsuficijencijom je bila značajno veća, najverovatnije zbog nagomilavanja alfa hidroksimidazolamglukuronida.Ne postoje posebni podaci za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od30 mL/min koji su primali midazolam za indukciju anestezije.

Oštećenje funkcije jetre

Oštećenje funkcije jetre smanjuje klirens i.v. primenjenog midazolama sa posledičnim povećanjemterminalnog poluvremena eliminacije. Zbog toga kliničko dejstvo može biti jače i produženo. Potrebnu dozu treba smanjiti i uspostaviti stalno praćenje vitalnih znakova videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Videti prethodno, kao i odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina 10%;Natrijum-hidroksid 1N za podešavanje pH vrednosti;Natrijum-hlorid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Midazolam Panpharma ampule se ne smeju mešati sa ostalim rastvorima, osim onih koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe posle razblaživanja: u rastvoru koncentracije 40 mg/L midazolama u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida je pokazana fizička kompatibilnost i odsustvo smanjenja sadržaja midazolama u toku 24 h natemperaturi 18-22°, ako se lek čuva zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebitiodmah. Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa 3 mL rastvora i Uputstvo zalek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom

Ampula gotovog leka je samo za jednog pacijenta i treba je upotrebiti odmah nakon otvaranja.Lek ne koristiti ako su prisutne čestice.

Midazolam, rastvor za injekciju/infuziju se može razblažiti rastvorom 0,9% natrijum-hlorida, rastvor zainjekciju/infuziju, u koncentraciji 40 mg/L.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.