Midazolam Kalceks 15mg/3mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 5 mg/mL

Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 15 mg/3 mL

midazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Midazolam Kalceks i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Kalceks

Kako se primenjuje lek Midazolam Kalceks

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Midazolam Kalceks

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Midazolam Kalceks i čemu je namenjen

Lek Midazolam Kalceks sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.

Ovaj lek se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju kod odraslih i dece.

Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

Anesteziju kod odraslih samostalno ili kao sedativna komponenta, kada se koristi sa drugim lekovima za

održavanje anestezije.

Premedikaciju stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja pre uvođenja u anesteziju kod odraslih i dece.

2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Kalceks

Lek Midazolam Kalceks ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam i nitrazepam.

Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja, a treba da primite lek Midazolam Kalceks za izazivanje

sedacije uz očuvanu svest.

Ne smete primiti Midazolam Kalceks, ukoliko se bilo šta od gore navedenog može primeniti na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskog sestrom pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Deca i bebeAko Vaše dete treba da primi ovaj lek:-

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko Vaše dete ima neku

kardiovaskularnu bolest probleme sa srcem. Vaše dete će biti pažljivo praćeno, a doza će biti posebnoprilagođena.-

Deca moraju biti pažljivo praćena. Za odojčad i bebe mlađe od 6 meseci ovo praćenje mora uklučivati

praćenje disanja i koncentraciju kiseonika.

OdrasliPre nego što Vam bude dat lek Midazolam Kalceks, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru:

Ako imate više od 60 godina.

Ako imate hroničnu bolest kao što su problemi sa disanjem ili poremećaji bubrega, jetre ilisrca.

Ako ste slabi imate bolest koja Vas čini veoma slabim i nedostaje Vam energija.

Ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apnee u snu disanje Vam ponekad prestane tokom spavanja, morate biti pažljivo praćeni

Ako imate mijasteniju gravis neuromišićna bolest koja dovodi do mišićne slabosti.

Ako redovno pijete velike količine alkohola ili ste imali problema sa alkoholizmom u prošlosti. Alkohol

može pojačati dejstvo leka Midazolam Kalceks, što može dovesti do ozbiljne sedacije, koja može rezultirati komom i smrću.

Ako redovno uzimate drogu ili ste imali problema sa zavisnošću u prošlosti

Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni videti odeljak ,,Trudnoća i dojenje“.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako imate neke nedoumice, razgovarajte sa Vašim lekarom ili sestrom pre nego što primite lek Midazolam Kalceks.

Drugi lekovi i Midazolam Kalceks

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

To je izuzetno važno s obzirom na to da istovremeno uzimanje više lekova može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo.

Posebno recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

trankilizeri lekove protiv uznemirenosti ili lekove koji Vam pomažu da zaspite

hipnotici lekove koji izazivaju san

sedativi lekove koji umiruju ili izazivaju pospanost

antidepresivi lekove protiv depresije

narkotični analgetici veoma jaka sredstva protiv bolova

neki antihistaminici za lečenje alergije

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,posakonazol

makrolidni antibiotici kao što su eritromicin ili klaritromicin

lekovi se za lečenje visokog krvnog pritiska, diltiazem

lekove za lečenje HIV infekcije inhibitori proteaze kao što je sakvinavir

lekovi za lečenje infekcija izazvanih hepatitis C virusom inhibitori protease kao što su boceprevir i

atorvastatin koristi se za lečenje povišenog holesterola

rifampicin koristi se za lečenje mikobakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza

tikagrelor upotrebljava se u prevenciji srčanog udara

biljni lekovi npr. Kantarion,

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Midazolam Kalceks

Hirurške intervencije

Ako ćete dobiti anestetik uključujući i inhalacioni, onaj koji udišete pre hirurške ili stomatološke intervencije, važno je da kažete Vašem lekaru ili stomatologu da Vam je dat lek Midazolam Kalceks.

Primena leka Midazolam Kalceks sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može da poveća sedativno dejstvo leka Midazolam Kalceks i izazove probleme sa disanjem, tako da teba izbegavati upotrebu alkohola ako Vam je dat ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Lek Mdazolam Kalceks može oštetiti Vašu nerođenu bebu, ukoliko se uzima u ranoj trudnoći. Kada se visoke doze primenjuju u poodmakloj trudnoći, tokom porođaja ili carskog reza, kod Vas može doći do problema sa disanjem, a Vaša beba može imati nepravilan srčani ritam, slabost mišića hipotonija, probleme prilikom hranjenja, nisku telesnu temperaturu i teškoće u disanju. Prilikom produžene primene tokom poodmakle trudnoće, Vaša beba može razviti fizičku zavisnost i rizik od pojave simptoma obustave posle rođenja.Lek Midazolam Kalceks može preći u majčino mleko u malim količinama, pa zato nemojte dojiti 24 sata nakon primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može da izazove pospanost, vrtoglavicu i zaboravnost i može uticati na koncentaciju i koordinaciju. Ovo može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.Nakon primene midazolama ne bi trebalo da upravljate vozilima, ni da rukujete mašinama dok se potpuno ne oporavite. Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete ponovo započeti sa ovim aktivnostima. Nemojte upravljati vozilima ukoliko primate ovaj lek, dok ne budete sigurni kako on utiče na Vas:-

prekršaj je ako vozite dok uzimate ovaj lek, a on utiče na Vašu sposobnost da vozite.

Međutim, nećete počiniti prekršaj ukoliko:

Vam je ovaj lek propisan za lečenje medicinskih ili problema sa zubima,

Uzimate ga u skladu sa uputstvom koje Vam je dao lekar ili u skladu sa Uputstvom za lek

On ne utiče na Vašu sposobnost da vozite bezbedno.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni, da li je bezbedno da vozite dok primate ovaj lek.Nakon što primite lek Midazolam Kalceks uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.Nedovoljno sna ili konzumacija alkohola, mogu takođe uticati na Vašu svesnost, odnosno budnost.

Lek Midazolam Kalceks sadrži natrijum

Lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po mL, tako da je u suštnski ,bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Midazolam Kalceks

Lek Midazolam Kalceks mogu primenjivati samo iskusni zdravstveni radnici lekari ili medicinske sestre u prostoru bolnica, klinika ili operaciona sala u potpunosti opremljenom za nadzor pacijenata i zbrinjavanje disanja i kardiovaskularne funkcije ili osobe obučene za prepoznavanje znakova i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava.

Doziranje i način primene

OdrasliVaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze zavise od planiranog lečenja i potrebnog nivoa sedacije.Vaša telesna masa, starost, opšte zdravstveno stanje, lekovi koji se istovremeno primenjuju, odgovor na lek Midazolam Kalceks, kao i činjenica da li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti.Ukoliko treba da dobijete snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete dobiti njih, a potom svoju dozu leka Midazolam Kalceks koja će biti posebno prilagođena za Vas.

Midazolam Kalceks se primenjuje na jedan od četiri različita načina:

sporom injekcijom u venu intravenska injekcija

putem cevčice u venu intravenska infuzija

injekcijom u mišić intramuskularna injekcija

završni deo debelog creva rektum

Deca i bebeKod odojčadi i beba mlađih od 6 meseci lek Midazolam Kalceks se jedino preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege. Doza se daje postepeno u venu.Deci od 12 godina i mlađoj deci, lek Midazolam Kalceks se obično daje u venu. Kada se lek Midazolam Kalceks koristi za premedikaciju za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju može se dati u zadnji deo debelog creva rektum.

Ako ste primili više leka Midazolam Kalceks nego što treba

Lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko slučajno dođe do predoziranja, to može dovesti do: osećaja pospanosti, ataksije gubitka koordinacije, dizartrije poremećaj govora i nistagmusa nevoljni pokreti očiju, gubitka refleksa, apneje prestanka disanja, hipotenzije niskog krvnog pritiska,

kardiorespiratorne depresije i kome. U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo praćenje vitalnih znakova, simptomatska terapija kardiorespiratoratornih efekata, a mogu se koristitu i antagonisti benzodoazepina.

Ako naglo prestanete da primate lek Midazolam Kalceks

Nagli prestanak terapije može izazvati simptome obustave kao što su gavobolja, bol u mišićima, anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuzija, promene raspoloženja, halucinacije i konvulzije, nesanica sa povratnim efektom, razdražljivost. Pošto je rizik od pojave navedenih simptoma veći prilikom naglog prekida terapije, po završetku terapije dozu treba postepeno smanjivati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti su prijavljena prilikom primene ovog leka.

Prestanite sa primenom leka Midazolam Kalceks i odmah se javite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Ona mogu ugroziti život i možda će biti potrebno hitno lečenje

Anafilaktički šok životno ugrožavajuća alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: iznenadni osip,

svrab ili zrnast osip koprivnjača i oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela.

Takođe možete imati kratak dah, zviždanje u plućima ili probleme sa disanjem.

Srčani udar srčani zastoj. Znaci mogu uključivati bol u grudima koji može se može širiti do vrata i

ramena i niz levu ruku.

Problemi sa disanjem ili komplikacije ponekad uzrokuju prestanak disanja.

Gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva laringospazam.

Verovatnoća javljanja životno ugrožavajućih neželjenih dejstava je veća kod odraslih osoba starijih od 60 godina i kod onih koji već imaju poteškoće sa disanjem ili probleme sa srcem, posebno kada se injekcija primjenjuje prebrzo ili se daje visoka doza.

Ostala moguća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena, ali njihova učestalost nije poznata i ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema

preosetljivost, generalizovane alergijske reakcije reakcije kože, reakcije

kardiovaskularnog sistema, zviždanje u grudima usled otežanog disanja.

Psihijatrijski poremećaji:

Dezorijentacija

Emocionalni disbalans i poremećaji raspoloženja

Promene libida

Fizička zavisnost i sindrom obustave

Paradoksalne reakcije koje uključuju: nemir, uznemirenost, iritiranost, nervozu, neprijateljstvo, bes, agresivnost, anksioznost, noćne more, nenormalne snove, halucinacije kada vidite i čujete stvari koje nisu zaista tu, psihoze gubitak kontakta sa stvarnošću, neprimereno ponašanje i druge neželjene uticaje na ponašanje, uzbuđenost

Poremećaji nervnog sistema:

Nevoljni pokreti

Hiperaktivnost

Produžena i postoperativna sedacija, smanjena budnost, somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, problem u koordinaciji mišića, privremeni gubitak pamćenja, konvulzije kod prevremeno rođene odojčadi i novorođenčadi

Kardiološki poremećaji:

prijavljena su ozbiljna neželjena dejstva, kao što su nizak krvni pritisak, srčani

zastoj, usporen srčani ritam i dilatacija krvnih sudova crvenilo lica i vrata, nesvestica, glavobolja, tromboflebitis i tromboza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Respiratorna depresija

Zastoj disanja

Gastrointestinalni poremećaji:

osećaj mučnine, povraćanje, zatvor opstipacija, suva usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, alergijske reakcije, svrab.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

zamor, crvenilo, otok kože, krvni ugrušci i bol na mestu

Povrede:

Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju povećan rizik od padova i lomova kostiju. Rizik je povećan kod starijih i kod osoba koje uzimaju druge sedative uključujući alkohol.

Socijalne okolnosti:

Stariji pacijenti:

Neželjena dejstva koja mogu ugrroziti život verovatnije će se pojaviti kod odraslih osoba

starijih od 60 godina i onih koji već imaju probleme sa disanjem ili srčane probleme, posebno ako je injekcija data suviše brzo ili je doza suviše visoka.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjima bubrega, veća je verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.

Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Midazolam Kalceks

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Midazolam Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje: Lek ne zaheva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ampule čuvati u originalnom pakovanju radi

zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja.Rok upotrebe nakon razblaživanja:Pripremljeni rastvor ostaje fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata na 25°C ili 3 dana na 2°C-8

sledećim infuzionim rastvorima: natrijum-hlorid 0,9%, glukoze 5% i 10% Ringerov i Hartmanov rastvor. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primenti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnka i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8

osim ako je rastvaranje/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Potvrđena je kompatibilnost sa sledećim infuzionim rastvorima:

Natrijum-hlorid 0,9%

Ringerov rastvor

Hartmanov rastvor u koncentraciji 0,7 mg / mL i 0,015 mg / mL.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Midazolam Kalceks

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama u obliku midazolam -hidrohlorida.

Midazolam Kalceks 5 mg/ mLJedna ampula sa 1 mL rastvora za injekciju/infuziju zapremine 1 mL sadrži 5 mg midazolama u obliku midazolam -hidrohlorida.Midazolam Kalceks 15 mg/3 mLJedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju/infuziju zapremine 5 mL sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolam -hidrohlorida.

Pomoćne supstance:hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Midazolam Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Midazolam Kalceks 5 mg/mLUnutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula zapremine 1 mL hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur, sa plavim i zelenim prstenom i

one point cut

crvenom tačkom za otvaranje ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična blistera PVC uloška za ampule sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Midazolam Kalceks 15 mg/3 mLUnutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula zapremine 5 mL hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur, sa plavim i zelenim prstenom i

one point cut

crvenom tačkom za otvaranje ampula..

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična blistera PVC uloška za ampule sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

LIFE PHARMA DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 5 mg/ mL: 515-01-03870-19-001 od 20.04.2021.Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 15 mg/3 mL: 515-01-03871-19-001 od 20.04.2021.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Midazolam Kalceks je hipnotik sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan:

Sedacija

dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom

anestezijom ili bez nje.

Anestezija

Premedikacija pre indukcije anestezije

Indukcija anestezije

Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Sedacija dok je pacijent svestan

pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa

lokalnom anestezijom ili bez nje.

Anestezija

Premedikacija pre indukcije anestezije

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Doziranje i način primene

STANDARDNO DOZIRANJEMidazolam Kalceks je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima i dece, dozu treba pažljivo odrediti, a faktore rizika vezane za svakog pacijenta ponaosob treba uzeti u obzir.Standardno doziranje je navedeno u Tabeli 1, a dodatne informacije nalaze se u tekstu ispod Tabele 1.

Indikacija

Odrasli <60

Odrasli

/slabi ili hronično bolesni

Sedacija dok je pacijent svestan

Inicijalna doza: 2-2,5 mg Doze titriranja: 1 mg Ukupna doza: 3,5-7,5 mg

Inicijalna doza: 0,5-1 mgDoze titriranja: 0,5-1 mgUkupna doza: <3,5 mg

i.v. kod pacijenata od 6 meseci do 5 godina

Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kgUkupna doza: <6mg

i.v. kod pacijenata od 6-12 godina

Inicijalna doza: 0,025-0,05 mg/kgUkupna doza: <10mg

Rektalno kod dece > 6 meseci

0,3-0,5 mg/kg

i.m. kod dece 1-15 godina

0,05-0,15 mg/kg

Premedikacija u anesteziji

1-2 mg ponovljeno

0,07-0,1 mg/kg

Početna doza: 0,5 mg Spora titracija ako je potrebno

0,025-0,05 mg/kg

Rektalno kod dece > 6 meseci

i.m. kod dece 1-15 godina

0,08-0,2mg/kg

Indukcija anestezije

0,15-0,2 mg/kg 0,3-0,35bez premedikacije

0,05-0,15 mg/kg0,15-0,3 bez

premedikacije

Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

intermitentne doze od 0,03-0,1mg/kg ili kontinuirana infuzija od0,03-0,1 mg/kg/h

doze niže od preporučenih kod odraslih < 60 godina

Sedacija u jedinici intenzivne nege

Udarna doza: 0,03-0,3 mg/kg sa povećanjem za po 1-2,5 mgDoza održavanja: 0,03-0,2 mg/kg/h

i.v. kod novorođenčadi ≤ 32 nedelje gestacione starosti

i.v. kod novorođenčadi > 32 nedelje i dece uzrastado 6 meseci

i.v. kod dece > 6 meseci

Udarna doza: 0,05 – 0,2 mg/kgDoza održavanja: 0,06-0,12 mg/kg/h

Doziranje kod sedacije svesnih pacijenata

Za postizanje sedacije uz očuvanu svest pre dijagnostičkih ili hirurških intervencija, midazolam se primenjuje intravenski i.v.. Doza mora da bude individualno određena i titrirana i ne sme se primenjivati brzom ili pojedinačnom bolus injekcijom. Razvoj sedacije može da se razlikuje individualno u zavisnosti od fizičkog stanja pacijenta i detalja vezanih za doziranje npr. brzina primene, veličina doze. Ukoliko je potrebno, naredne doze se mogu primenjivati prema individualnim potrebama. Dejstvo nastupa približno 2 minuta posle injekcije. Maksimalni efekat se postiže za oko 5 do 10 minuta.

Intravensku i.v. injekciju midazolama treba dati polako, brzinom od približno 1 mg u 30 sekundi.

Kod odraslih osoba, mlađih od 60 godina, inicijalna doza je 2 do 2,5 mg i ona se primenjuje 5 do 10 minuta pre početka procedure. Dodatne doze od 1 mg se mogu primenjivati po potrebi. Utvrđeno je da se srednja ukupna doze kreće između 3,5 i 7,5 mg. Ukupna doza veća od 5 mg obično nije neophodna.

Kod odraslih osoba, starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim bolestima, početna doza treba biti smanjena na 0,5-1 mg i primenjena 5-10 minuta pre započinjanja procedure. Dalje doze od 0,5 do 1 mg se mogu primeniti po potrebi. S obzirom na to da se maksimalni efekat kod ovih pacijenata postiže sporije, dodatne doze midazolama treba titrirati veoma sporo i pažljivo. Ukupna doza veća od 3,5 mg obično nije potrebna.

DecaIntravenska i.v. primena

midazolam treba lagano titrirati do željenog kliničkog dejstva. Inicijalnu dozu

midazolama treba primeniti tokom 2-3 minuta. Treba sačekati dodatnih 2 do 5 minuta kako bi se u potpunosti procenilo sedativno dejstvo pre nego što se započne postupak primene ponovljene doze. Ukoliko je neophodna dodatna sedacija, nastaviti sa titracijom uz postepeno povećavanje doze sve dok se ne dostigne potreban nivo sedacije. Kod novorođenčadi i male dece mlađe od 5 godina, mogu biti potrebne značajno veće doze mg/kg nego kod starije dece i adolescenata.

Deca uzrasta ispod 6 meseci

deca uzrasta ispod 6 meseci su posebno osetljiva na opstrukciju

disajnih puteva i hipoventilaciju. Iz tog razloga se upotreba sedacije, dok je dete svesno, ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 6 meseci.

Deca uzrasta od 6 meseci do 5 godina

inicijalna doza od 0,05 do 0,1 mg/kg. Da bi se postigao

željeni efekat može biti neophodna ukupna doza do 0,6 mg/kg, ali ukupna doza ne sme da prelazi 6 mg. Veće doze mogu biti povezane sa produženom sedacijom i rizikom odhipoventilacije.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

inicijalna doza je 0,025 do 0,05 mg/kg. Može biti potrebna

ukupna doza do 0,4 mg/kg do maksimalno 10 mg. Produžena sedacija i rizik od hipoventilacije mogu nastati posle primene većih doza .

Deca uzrasta od 12 do 16 godina

doziranje treba da bude kao i kod odraslih pacijenata.

Rektalna primena

ukupna doza midazolama se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg

Rektalna primena rastvora

ampuli se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na kraju šprica. Ukoliko je volumen koji treba dati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL. Ukupnu dozu treba dati odjednom, a ponovljenu rektalnu primenu treba izbegavati. Upotreba kod dece uzrasta ispod 6 meseci se ne preporučuje, pošto su dostupni podaci o primeni kod ove

populacije ograničeni.

Intramuskularna i.m. primena

doze se primenjuju u opsegu od 0,05 do 0,15 mg/kg. Obično nije potrebna

ukupna doza veća od 10 mg. Ovaj vid primene treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Rektalna primena je bolja, jer je i.m. injekcija leka bolna.

Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg se ne preporučuju rastvori midazolama čija je koncentracija veća od 1 mg/mL. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

DOZIRANJE KOD ANESTEZIJE

Premedikacija

Premedikacija midazolamom koji se daje neposredno pre neke procedure dovodi do sedacije indukcija pospanosti ili ošamućenosti i smanjenje svesnosti i preoperativnog slabljenja pamćenja. Midazolam se takođe može primeniti u kombinaciji sa antiholinergicima. Kod ove indikacije, midazolam treba primenitii.v. ili i.m., duboko u veliku mišićnu masu 20 do 60 minuta pre indukcije anestezije, ili još bolje, rektalnim putem kod dece videti u nastavku. Konstantno i pažljivo praćenje stanja ovih pacijenata posle primene premedikacije je obavezno s obzirom na to da osetljivost kod različitih osoba varira i može doći do pojave simptoma predoziranja.

Za preoperativnu sedaciju i slabljenje sećanja na preoperativne događaje, preporučena doza za odrasle sa ASA skorom I i II koji su mlađi od 60 godina je1-2 mg i.v. ponoviti po potrebi, ili 0,07 do 0,1 mg/kg i.m. Ova doza se mora smanjiti i individualno odrediti ukoliko se midazolam primenjuje kod osoba starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima. Preporučuje se početna i.v. doza od 0,5 mg i po potrebi se mora polako titrirati. Preporučuje se i.m. primena doza od 0,025 do 0,05 mg/kg. U slučajuistovremene primene narkotika doza midazolama treba biti smanjena. Uobičajena doza je 2 do 3 mg.

Pedijatriski pacijentiNovorođenčad i deca uzrasta ispod 6 meseci:

Upotreba kod dece uzrasta ispod 6 meseci se ne preporučuje s obzirom na to da su dostupni podaci o primeni kod ove populacije ograničeni.

Deca uzrasta iznad 6 meseciRektalna primena

ukupnu dozu midazolama koja se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg treba primeniti 15 do

30 minuta pre indukcije anestezije. Rektalna primena rastvora u ampulama se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na vrhu šprica. Ukoliko je volumen koji treba ubrizgati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL.

Intramuskularna i.m. primena

s obzirom na to da je i.m. injekcija bolna, ovaj način primene treba koristiti

samo u izuzetnim slučajevima. Preporučuje se rektalna primena. Pokazalo se da je i.m. primenjena doza midazolama od 0,08 do 0,2 mg/kg efikasna i bezbedna. Kod dece uzrasta između godinu dana i 15 godina, potrebne su srazmerno veće doze nego kod odraslih u odnosu na telesnu masu nego kod odraslih.Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama čija je koncentracija viša od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

Indukcija

Ukoliko se midazolam koristi za indukciju anestezije pre nego što se primene drugi anestetici, individualni odgovor se razlikuje. Dozu treba titrirati dok se ne postigne željeni efekat u skladu sa starošću pacijenta i kliničkim stanjem. Kada se midazolam koristi pre ili u kombinaciji sa drugim intravenskim ili inhalacionimlekovima za indukciju anestezije, inicijalnu dozu svakog od ovih lekova treba značajno smanjiti, ponekad i na 25% uobičajene početne doze pojedinih lekova. Željeni nivo anestezije se postiže postepenom titracijom. Intravenska doza midazolama za indukciju treba da se daje polako i postepeno. Svako dodavanje, ne veće od 5 mg, treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi,ostavljajući interval od 2 minuta između svakog dodavanja.

premedikaciji odraslih osoba mlađih od 60 godina, obično je dovoljna i.v. doza od 0,15 do 0,2

Kod odraslih osoba mlađih od 60 godina koje nisu podvrgnute premedikaciji, ova doza može biti

viša 0,3 do 0,35 mg/kg i.v.. Ukoliko je to potrebno za završetak indukcije, mogu se koristiti povećanja od približno 25% inicijalne doze koja je primenjena kod datog pacijenta. Umesto toga, indukcija se može završiti inhalacionim anesteticima. U rezistentnim slučajevima se može upotrebiti ukupna doza do 0,6 mg/kg za indukciju, ali tako velike doze mogu da produže oporavak.

premedikaciji odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa

hroničnim oboljenjima, dozu treba značajno smanjiti , npr. do 0,05 – 0,15 mg/kg datu i.v. tokom 20-30 sekundi i ostaviti interval od 2 minuta do postizanja efekta.

Kod odraslih osoba starijih od 60 godina kod kojih nije primenjena premedikacija obično su

potrebne veće doze midazolama za indukciju: preporučuje se inicijalna doza od 0,15 do 0,3 mg/kg. Kod slabih ili pacijenata sa teškim sistemskim oboljenjima ili drugim oboljenjima kod kojih nije vršena premedikacija obično je potrebna niža doza midazolama za indukciju. Obično je dovoljna početna doza od 0,15 do 0,25 mg/kg.

Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

Midazolam se može primenti kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji bilo u vidu dodatnih intermitentnih malih i.v. doza opseg između 0,03 i 0,1 mg/kg ili u vidu kontinuirane infuzije i.v. midazolama opseg između 0,03 i 0,1 mg/kg obično u kombinaciji sa analgeticima. Doze i intervali između doza se razlikuju u zavisnosti od individualne reakcije pacijenta.Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima, potrebne su niže doze održavanja.

Sedacija u jedinici intenzivne nege

Željeni nivo sedacije se postiže postepenom titracijom midazolama posle čega sledi kontinuirana infuzija ili intermitentni bolus, u zavisnosti od kliničkih potreba, fizičkog stanja, starosti i lekova koji se istovremeno primenjuju videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli:Udarna i.v. doza:

0,03 do 0,3 mg/kg treba davati polako uz postepeno povećanje. Svako povećanje od 1 do

2,5 mg treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi, a između treba pustiti da prođe 2 minuta. Kod pacijenata sa hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, udarnu dozu treba smanjiti ili izostaviti. Kada se midazolam primenjuje sa jakim analgeticima, treba prvo primeniti analgetike, tako da se sedativni efekat midazolama bezbedno titrira počev od maksimalnog intenziteta sedacije izazvane analgetikom.

Intravenska i.v. doza održavanja

doze mogu da se kreću od 0,03 do 0,2 mg/kg/h. Kod pacijenata sa

hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, dozu održavanja treba smanjiti. Nivo sedacije treba redovno procenjivati. Kod dugotrajne sedacije može se razviti tolerancija, pa može biti neophodno povećanje doze.

Pedijatrijska populacijaNovorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci

Midazolam treba primeniti u vidu kontinuirane i.v. infuzije, počevši sa 0,03 mg/kg/h 0,5 ikrograma/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti ≤ 32 nedelje ili 0,06 mg/kg/h 1 mikrogram/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti > 32 nedelje, i dece uzrasta do 6 meseci.Intravenske udarne doze se ne preporučuju kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece uzrasta do 6 meseci, već umesto toga infuzija može da bude brža tokom prvih nekoliko sati kako bi se postigla terapijskakoncentracija u plazmi. Brzinu infuzije treba pažljivo i više puta procenjivati, posebno posle prva 24 sata tako da može da se primeni najniža efektivna doza i smanji mogućnost akumulacije leka.Potrebno je pažljivo praćenje brzine respiracije i saturacije kiseonikom.

Deca uzrasta iznad 6 meseci

Kod intubiranih pedijatrijskih pacijenata i pedijatrisjkih pacijenata na mehaničkoj ventilaciji, inicijalnu dozu od 0,05 do 0,2 mg/kg i.v. treba primeniti polako tokom najmanje 2-3 minuta kako bi se postigao željeni klinički efekat. Midazolam se ne sme primenjivati u vidu brzih intravenskih doza. Posle udarne doze sledi kontinuirana i.v. infuzija u dozi od 0,06 do 0,12 mg/kg/h 1 do 2 mikrograma/kg/min. Brzina infuzije se može povećati ili smanjiti generalno za 25% inicijalne ili svake sledeće brzine infuzije, po potrebi ili se može primeniti dopunska i.v. doza midazolama kako bi se pojačao ili održao željeni efekat.Pri započinjanju infuzije midazolama kod hemodinamski kompromitovanih pacijenata, uobičajenu udarnu dozu treba titrirati uz mala postepena povećanja, a stanje pacijenta treba pratiti zbog hemodinamske nestabilnosti, npr. hipotenzije. Ovi pacijenti su takođe osetljivi na dejstvo midazolama na respiratornu depresiju, i oni iziskuju pažljivo praćenje brzine respiracije i zasićenosti kiseonikom.Kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama u koncentracijama višim od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.

Primena kod posebih grupa pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min, primena midazolama može biti praćena izraženijom i produženom sedacijom, koja može uključivati klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju. Midazolam se zato mora pažljivo dozirati kod ovih pacijenata i potrebna je titracija doze za postizanje željenog efekta videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom klirens kreatinina ˂ 10mL/min, farmakokinetika slobodnog midazolama nakon pojedinačne i.v, doze slična je kao kod zdravih dobrovoljaca. Međutim, nakon produžene infuzije u jedinicama intenzivne nege, srednje vreme trajanja sedativnog dejstva kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom je bilo značajno veće, najverovatnije zbog nagomilavanja 1’-hidroksimidazolam glukuronida videti odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Oštećenje funkcije jetre smanjuje klirens i.v. midazolama sa posledičnim povećanjem terminalnog poluvremena eliminacije. Zbog toga klinički efekti kod pacijenata sa oštećenje funkcije jetre mogu biti jači i produženi. Potrebnu dozu treba smanjiti i uspostaviti stalno praćenje vitalnih znakova videti odeljak:„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Videti prethodno, kao i odeljak : „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

FARMACEUTSKI PODACILista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana;Natrijum-hlorid; Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne razblaživati Midazolam Kalceks ampule sa proizvodom Macrodex 6% u glukozi.Ne mešati sadržaj Midazolam Kalceks ampula sa alkalnim injekcijama. Midazolam se taloži u prisustvu natrijum- bikarbonata.Ovaj lek se ne sme mešati sadrugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Rok upotrebe

godineLek upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Pripremljeni rastvor ostaje fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata na 25

ili 3 dana na 2

sledećim infuzionim rastvorima: natrijum-hlorid 0,9%, glukoza 5% i 10% Ringerov i Hartmanov rastvor. Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnka, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8

osim ako je rastvaranje/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ampule čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja posle razblaživanja videte odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Midazolam Kalceks 5 mg/mLUnutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula zapremine 1 mL hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur, sa plavim i zelenim prstenom i

one point cut

crvenom tačkom za otvaranje ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična blistera PVC uloška za ampule sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Midazolam Kalceks 15 mg/3 mLUnutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula zapremine 5 mL hidrolitičke otpornosti tip I, Ph. Eur, sa plavim i zelenim prstenom i

one point cut

crvenom tačkom za otvaranje ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična blistera PVC uloška za ampule sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Potvrđena je kompatibilnost sa sledećim infuzionim rastvorima:- Natrijum-hlorid 0,9%- Glukoza 5%- Glukoza 10%- Ringerov rastvor- Hartmanov rastvor

u koncentraciji 0,7 mg / mL i 0,015 mg / mL.

Za intravensku infuziju sadržaj ampule treba rastvoriti sa jednim od prethodno pomenutih rastvora u odnosu 15 mg midazolama na 100-1000 mL infuzionogbrastvora.Midazolam Kalceks ampule su za jednokratnu upotrebu. Pre upotrebe ampule je potrebno vizuelno proveriti. Upotrebiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.