Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Midazolam Accord na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Midazolam Accord kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Midazolam Accord i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Accord
Kako se primenjuje lek Midazolam Accord
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Midazolam Accord
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Midazolam Accord sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada grupi lekova koji se nazivajubenzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja i koji ublažava anksioznost i mišićnu napetost.
Lek Midazolam Accord se koristi za:
Sedaciju uz očuvanu svest stanje smirenosti ili pospanosti dok ste u budnom stanju tokom
dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata kod odraslih i dece.
Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.
Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.
Premedikaciju lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u
anesteziju kod odraslih i dece.
Lek Midazolam Accord ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na midazolam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe benzodiazepina, kao što su diazepam i nitrazepam.
Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja, a trebalo bi da primite lek Midazolam Accord za
izazivanje sedacije uz očuvanu svest.
Ne smete primiti lek Midazolam Accord ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Deca i bebe
Ako Vaše dete treba da primi ovaj lek:• Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko Vaše dete ima neku kardiovaskularnu bolest probleme sa srcem. Vaše dete će biti pažljivo praćeno, a doza će biti posebno prilagođena.• Stanje dece mora biti pažljivo praćeno. Za odojčad i bebe mlađe od 6 meseci ovo praćenje mora uklučivati praćenje disanja i koncentraciju kiseonika.
Odrasli
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Midazolam Accord, ukoliko:
imate više od 60 godina,
imate hroničnu bolest kao što su problemi sa disanjem ili poremećaji bubrega, jetre ili srca ,
ste oslabljeni imate bolest zbog koje se osećate veoma slabo, iscrpljeno i nemate energije,
imate stanje koje se naziva „sindrom apneje u snu“ disanje Vam ponekad prestane tokom spavanja ,morate biti pažljivo praćeni,
imate mijasteniju gravis neuromišićna bolest koja dovodi do mišićne slabosti,
redovno pijete velike količine alkohola ili ste imali problema sa alkoholizmom u prošlosti . Alkohol može povećati dejstvo leka Midazolam Accord, što može dovesti do teške sedacije koja može dovesti do kome ili smrtnog ishoda,
povremeno koristite drogu ili ste imali problema u prošlosti sa zavisnošću od droge,
ste trudni ili mislite da ste trudni vidite odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Midazolam Accorda.
Drugi lekovi i lek Midazolam Accord
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.
To je izuzetno važno s obzirom na to da istovremeno uzimanje više lekova može da poveća ili smanjinjihovo dejstvo.
Posebno obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
trankilizere lekove protiv uznemirenosti ili lekove koji Vam pomažu da zaspite
hipnotike lekove koji izazivaju san
sedative lekove koji umiruju ili izazivaju pospanost
antidepresive lekove za lečenje depresije
narkotične analgetike veoma jaka sredstva protiv bolova
antihistaminike lekove za lečenje alergije
lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili klaritromicin lekovi koji se koristi za lečenje
diltiazem lek koji se koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska
lekove za lečenje HIV infekcije koji se nazivaju inhibitori proteaze kao što je sakvinavir
lekove za lečenje infekcija izazvanih hepatitis C virusom koji se nazivaju inhibitori proteaze kao što
su boceprevir i telaprevir
atorvastatin lek koji se koristi se za lečenje povećanog nivoa holesterola
rifampicin lek koji se koristi se za lečenje mikobakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza
tikagrelor lek za prevenciju srčanog udara
biljni lek – kantarion.
Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte saVašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Midazolam Accord.
Hirurške intervencije
Ako ćete primiti anestetik uključujući i inhalacioni, onaj koji udišete pre hirurške ili zubarske intervencije, važno je da kažete Vašem lekaru ili zubaru da Vam je dat lek Midazolam Accord.
Primena leka Midazolam Accord sa hranom, pićima i alkoholom
Nemojte konzumirati alkohol ukoliko ste primili lek Midazolam Accord. Alkohol može da poveća sedativno dejstvo leka Midazolam Accord i izazove probleme sa disanjem.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li bi trebalo da primite ovaj lek ili ne.
Lek Midazolam Accord može štetiti vašoj nerođenoj bebi kada se koristi u ranoj trudnoći. Kada seprimenjuju velike doze tokom kasne trudnoće, porođaja ili carskog reza, možete imati rizik od udisanja i
vaša beba može imati nepravilan rad srca, stanje smanjenog mišićnog tonusa hipotonija, probleme prilikom hranjenja, nisku telesnu temperaturu i otežano disanje. Uz produženu primenu tokom kasne trudnoće, Vaša beba može razviti fizičku zavisnost i rizik od simptoma obustave nakon rođenja.Lek Midazolam Accord se može izlučiti u majčino mleko, zbog toga nemojte dojiti 24 sata nakon primene ovog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Midazolam Accord može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zaboravnost ili može uticati na Vašu koncentraciju ili koordinaciju. Ovo može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon primene leka Midazolam Accord nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama do potpunog oporavka.
Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete ponovo započeti sa ovim aktivnostima.
slučaju nedovoljnog sna ili konzumiranja alkohola, verovatnoća smanjene budnosti može biti povećana.Nakon što primite lek Midazolam Accord uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.
Lek Midazolam Accord sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ampuli, tako da je suštnski ,,bez natrijuma“.
Lek Midazolam Accord mogu primenjivati samo iskusni zdravstveni radnici lekari ili medicinske sestre u prostoru bolnica, klinika ili operaciona sala u potpunosti opremljenom za nadzor pacijenata i zbrinjavanje disanja, rada srca i cirkulacije kardiovaskularne funkcije i za prepoznavanje znakova i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava anestezije.
Doziranje
Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze zavise od planiranog lečenja i potrebnog nivoa sedacije. Vaša telesna masa, uzrast, opšte zdravstveno stanje, odgovor na lek Midazolam Accord, kao i toda li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti.Ukoliko treba da primite snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete primiti njih, a potom svoju dozu leka Midazolam Accord koja će biti posebno prilagođena za Vas.
Način primene
Lek Midazolam Accord se primenjuje na jedan od četiri različita načina:
sporom injekcijom u venu intravenska injekcija,
putem cevčice u venu intravenska infuzija,
injekcijom u mišić intramuskularna injekcija ili
završni deo debelog creva rektum.
Nakon lečenja na putu do kuće uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.
Deca i bebe
Kod odojčadi i beba mlađih od 6 meseci lek Midazolam Accord se jedino preporučuje za sedaciju u
jedinicama intenzivne nege. Doza se primenjuje postepeno u venu.
Deci uzrasta ispod 12 godina, lek Midazolam Accord se obično primenjuje u venu. Kada se lek
Midazolam Accord koristi za premedikaciju za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju može se dati u završni deo debelog creva rektum.
Ako ste primili više leka Midazolam Accord nego što treba
Ovaj lek će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra.
Ukoliko ste slučajno primili više leka Midazolam Accord nego što treba, to može dovesti do osećaja pospanosti, ataksije gubitka koordinacije i refleksa, dizartrije poremećaj govora i nistagmusanevoljnih pokreta očiju, hipotenzije nizak krvni pritisak, apneje prestanka disanja i kardiorespiratorne depresije usporavanje ili prestanak disanja i otkucaja srca i u retkim slučajevima do kome.U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo praćenje vitalnih znakova, simptomatska terapija kardiorespiratoratornih efekata, a mogu se koristitu i antagonisti benzodoazepina.
Ako naglo prestanete da primate lek Midazolam Accord
Ako primate dugotrajnu terapiju lekom Midazolam Accord lek Vam se daje duže vreme, možete da:• postanete tolerantni prema ovom leku. Lek postaje manje efikasan za Vas.• postanete zavisni od ovog leka i dobijete simptome obustave videti u nastavku.
Vaš lekar će postepeno smanjivati Vašu dozu kako bi se izbeglo da se ovi efekti dogode.
Sledeći efekti su primećeni pri upotrebi leka Midazolam Accord, posebno kod dece i starijih pacijenata; nemir, uznemirenost, razdražljivost, nevoljni pokreti, hiperaktivnost, nasilnost, zabluda, bes, agresivnost, anksioznost, noćne more, halucinacije videti i eventualno čuti stvari koje nisu prisutne, psihoze gubitak kontakta sa stvarnošću, neprikladno ponašanje, uzbuđenje i uvrede ovi efekti su poznati i kao paradoksalne reakcije, tj. efekti suprotni efektima koji se normalno očekuju za lek.Ako osetite ove simptome, vaš lekar će razmotriti prekid terapije lekom Midazolam Accord.
Simptomi obustave
Benzodiazepinski lekovi, kao što je lek Midazolam Accord, tokom produžene terapije npr. u jedinicama intenzivne nege mogu dovesti do razvoja fizičke zavisnosti. Iz tog razloga će nagli prekid terapije biti praćen simptomima obustave. Mogu se javiti sledeći simptomi:
dijareja proliv,
bol u mišićima,
osećanje velike zabrinutosti anksioznost, napetosti, nemira, zbunjenosti ili razdražljivosti
iritabilnost
problem sa spavanjem nesanica
promene raspoloženja
halucinacije videti i eventualno čuti stvari koje nisu prisutne
grčevi konvulzije.
težim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: osećaj gubitka kontakta sa stvarnošću, utrnulost i peckanje ekstremiteta npr. šake i stopala, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa primenom leka Midazolam Accord i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Ona mogu biti životno ugrožavajuća i možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko lečenje
Anafilaktički šok životno ugrožavajuća alergijska reakcija. Znaci mogu uključivati: iznenadni osip,
svrab ili zrnast osip koprivnjača i otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela.
Takođe možete imati kratak dah, zviždanje u grudima ili probleme sa disanjem.
Srčani udar srčani zastoj. Znaci mogu uključivati bol u grudima koji se može širiti do vrata i ramena
niz levu ruku.
Problemi sa disanjem ili komplikacije ponekad uzrokuju prestanak disanja.
Gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva laringospazam.
Verovatnoća javljanja životno ugrožavajućih neželjenih dejstava je veća kod odraslih osoba uzrasta iznad60 godina i kod onih koji već imaju poteškoće sa disanjem ili probleme sa srcem, posebno kada se injekcija primjenjuje prebrzo ili se daje velika doza.
Ostala moguća neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena, ali njihova učestalost nije poznata i ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji imunskog sistema
Preosetljivost, generalizovane alergijske reakcije reakcije kože, reakcije kardiovaskularnog sistema, zviždanje u grudima usled otežanog disanja
Efekti na ponašanje:
nemir, uznemirenost, razdražljivost
nervoza, anksioznost
nasilnost, bes ili agresivnost
hiperaktivnost
promene libida
neprikladno ponašanje.
Mišićni poremećaji:
mišićni spazmi grčevi
mišićni tremor drhtanje mišića koje ne možete da kontrolišete
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema
zbunjenost, dezorijentacija oslabljena svest o vremenu, mestu i identitetu
emocionalni i poremećaji raspoloženja
nevoljni pokreti
noćne more i neuobičajeni snovi
halucinacije kada vidite i moguće čujete stvari koje nisu prisutne
psihoze gubitak kontakta sa stvarnošću
pospanost i produžena sedacija
smanjena budnost
otežana mišićna koordinacija
grčevi konvulzije kod prevremeno rođene odojčadi i novorođenčadi
privremeni gubitak pamćenja. Koliko dugo će to trajati zavisi od primenjene doze leka Midazolam
Accord, a ovi događaji se mogu javiti i posle Vašeg lečenja. U izolovanim slučajevima ovakvo stanje je bilo produženo dugo je trajalo.
zavisnost, zloupotreba
Kardiološki i vaskularni poremećaji:
nizak krvni pritisak
usporen rad srca
crvenilo lica i vrata, nesvestica, glavobolja
tromboflebitis zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka i tromboza pojava krvnog ugruška unutar krvnog suda
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
respiratorna depresija
zastoj disanja
gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva laringospazam
Gastrointestinalni poremećaji:
otežano pražnjenje creva
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
koprivnjača zrnast osip
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
crvenilo i bol na mestu primene injekcije
Povrede, trovanje i proceduralne komplikacije:
Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju povećan rizik od padova i preloma kostiju. Rizik je
povećan kod starijih i kod osoba koje uzimaju druge sedative uključujući alkohol.
Socijalne okolnosti:
Stariji pacijenti:
Verovatnoća javljanja životno ugrožavajućih neželjenih dejstava je veća kod odraslih osoba uzrasta
iznad 60 godina i kod onih koji već imaju poteškoće sa disanjem ili probleme sa srcem, posebno kada se injekcija primjenjuje prebrzo ili se daje velika doza.
Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega:
postoji veća verovatnoća neželjenih reakcija na lekove kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije
Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili uznemirujuće, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Midazolam Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: Fizička i hemijska stabilnost razblaženog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi 15 °C – 25 °C ili tokom 3 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ukoliko razblaživanje nije izvršeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek Midazolam Accord ampule su namenjene za jednokratnu upotrebu i svu neiskorišćenu količinu lekabi trebalo odbaciti.
Rastvor za injekciju/infuziju neophodno je pregledati pre primene. Nemojte koristiti lek Midazolam Accord rastvor za injekciju/infuziju ako rastvor nije bistar, ako je rastvor s vidljivim česticama ili bilo kakvom promenom boje
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Midazolam Accord
Aktivna supstanca je midazolam u obliku midazolam-hidrohlorida
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 mg midazolama u obliku midazolam-hidrohlorida.Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama u obliku midazolam-hidrohlorida.
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama u obliku midazolam-hidrohlorida.Jedna ampula od 3 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolam-hidrohlorida.
Pomoćne supstance: voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i hlorovodična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Midazolam Accord i sadržaj pakovanja:
Rastvor za injekciju/infuziju.
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja praktično bez stranih čestica.
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja praktično bez stranih čestica.
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, OPC
One Point Cut
zapremine 5 mL, sa
belom identifikacionom tačkom za lomljenje i plavim prstenom ili belim prstenom za lomljenje i plavim prstenom.Intermedijerno pakovanje je PVC blister koji sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, OPC
One Point Cut
zapremine 3 mL, sa
belom identifikacionom tačkom za lomljenje i plavim prstenom ili belim prstenom za lomljenje i plavim prstenom.Intermedijerno pakovanje je PVC blister koji sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd
Proizvođač:
ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSage House, 319 Pinner Road,Ground Floor, Harrow, Velika Britanija
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Novembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
515-01-00681-20-001 od 01.11.2022.
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
515-01-00683-20-001 od 01.11.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Midazolam Accord je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan:
Sedacija dok je pacijent svestan
pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom
anestezijom ili bez nje.
Anestezija
Premedikacija pre indukcije anestezije- Indukcija anestezije- Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.
Sedacija u jedinicama intenzivne nege
Sedacija dok je pacijent svestan
pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa ili bez lokalne
Anestezija
Premedikacija pre indukcije anestezije
Sedacija u jedinicama intenzivne nege
Doziranje i način primene
STANDARDNO DOZIRANJEMidazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim stanjem, uzrašću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba uzrasta iznad 60 godina, slabih-iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima i dece, dozu treba pažljivo odrediti, a faktore rizika vezane za svakog pacijenta pojedinačno treba uzeti u obzir.Standardno doziranje je navedeno u Tabeli 1, a dodatne informacije se nalaze u tekstu ispod tabele 1.u nastavku.
Tabela 1: Standardno doziranje midazolama
Indikacija
Odrasli < 60 godina
Odrasli
godina/slabi ili hronično bolesni
Sedacija dok je pacijent svestan
Početna doza: 2-2,5 mgDoze titriranja: 1 mgUkupna doza: 3,5-7,5 mg
Početna doza: 0,5-1 mgDoze titriranja: 0,5-1 mgUkupna doza: <3,5 mg
i.v. kod pacijenata od 6 meseci do 5 godina
Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kgUkupna doza: <6 mg
i.v. kod pacijenata od 6 do 12 godina
Inicijalna doza: 0,025-0,05 mg/kgUkupna doza: <10 mg
Rektalno kod dece > 6 meseci
0,3-0,5 mg/kg
i.m. kod dece 1-15 godina
0,05-0,15 mg/kg
Premedikacija u anesteziji
1-2 mg ponovljeno
0,07-0,1 mg/kg
Početna doza: 0,5 mgSpora titracija ako je potrebno
0,025-0,05 mg/kg
Rektalno kod dece > 6 meseci
0,3-0,5 mg/kg
i.m. kod dece 1-15 godina
0,08-0,2 mg/kg
Indukcija anestezije
0,15-0,2 mg/kg 0,3-0,35 bez premedikacije
0,05-0,15 mg/kg 0,15-0,3 bezpremedikacije
Sedativna komponentau kombinovanoj anesteziji
intermitentne doze od 0,03-0,1 mg/kg ili kontinuirana infuzija od 0,03-0,1 mg/kg/h
doze manje od preporučenih kod odraslih < 60 godina
Sedacija u jedinici intenzivne nege
Udarna doza: 0,03-0,3 mg/kg sa povećanjem za po 1-2,5 mgDoza održavanja: 0,03-0,2 mg/kg/h
i.v. kod novorođenčadi ≤ 32 nedelje gestacione starosti
i.v. kod novorođenčadi >32 nedelje i dece uzrasta do 6 meseci
i.v. kod dece > 6 meseci
Udarna doza: 0,05 – 0,2 mg/kgDoza održavanja: 0,06-0,12 mg/kg/h
Doziranje kod sedacije svesnih pacijenata
Za postizanje sedacije uz očuvanu svest pre dijagnostičkih ili hirurških intervencija, midazolam se primenjuje intravenski i.v.. Doza mora da bude individualno određena i titrirana i ne sme se primenjivati brzom ili pojedinačnom bolus injekcijom. Razvoj sedacije može da se razlikuje individualno u zavisnosti od fizičkog stanja pacijenta i detalja vezanih za doziranje npr. brzina primene, veličina doze. Ukoliko je potrebno, naredne doze se mogu primenjivati prema individualnim potrebama. Dejstvo nastupa približno 2 minuta nakon primene injekcije. Maksimalno dejstvo se postiže za oko 5 do 10 minuta.
Intravensku i.v. injekciju midazolama treba dati polako, brzinom od približno 1 mg u 30 sekundi.
Kod odraslih osoba, mlađih od 60 godina
početna doza je 2 do 2,5 mg i ona se primenjuje 5 do 10
minuta pre početka procedure. Dodatne doze od 1 mg se mogu primenjivati po potrebi. Utvrđeno je da se srednja vrednost ukupne doze kreće između 3,5 i 7,5 mg. Ukupna doza veća od 5 mg obično nije potrebna.
Kod odraslih osoba, uzrasta iznad 60 godina
slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim bolestima,
početna doza treba biti smanjena na 0,5 - 1 mg i primenjena 5-10 minuta pre započinjanja procedure. Dalje doze od 0,5 do 1 mg se mogu primeniti po potrebi. S obzirom na to da se maksimalni efekat kod ovih pacijenata postiže sporije, dodatne doze midazolama treba titrirati vrlo sporo i pažljivo. Ukupna doza veća od 3,5 mg obično nije potrebna.
DecaIntravenska i.v. primena
midazolam treba lagano titrirati do željenog kliničkog dejstva. Početnu dozu
midazolama treba primeniti tokom 2-3 minuta. Treba sačekati dodatnih 2 do 5 minuta kako bi se u potpunosti procenilo sedativno dejstvo pre nego što se započne postupak primene ponovljene doze. Ukoliko je neophodna dodatna sedacija, nastaviti sa titracijom uz postepeno povećavanje doze sve dok se ne dostigne potreban nivo sedacije. Kod novorođenčadi i male dece mlađe od 5 godina, mogu biti potrebne značajno veće doze mg/kg nego kod starije dece i adolescenata.
Deca uzrasta ispod 6 meseci
deca uzrasta ispod 6 meseci su posebno osetljiva na opstrukciju disajnih
puteva i hipoventilaciju. Iz tog razloga se upotreba sedacije, dok je dete svesno, ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 6 meseci.
Deca uzrasta od 6 meseci do 5 godina
početna doza od 0,05 do 0,1 mg/kg. Da bi se postigao željeni
efekat može biti neophodna ukupna doza do 0,6 mg/kg, ali ukupna doza ne sme da prelazi 6 mg. Veće doze mogu biti povezane sa produženom sedacijom i rizikom od hipoventilacije.-
Deca uzrasta od 6 do 12 godina
početna doza je 0,025 do 0,05 mg/kg. Može biti potrebna ukupna doza
do 0,4 mg/kg do maksimalno 10 mg. Produžena sedacija i rizik od hipoventilacije mogu nastati posle primene većih doza .-
Deca uzrasta od 12 do 16 godina
doziranje treba da bude kao i kod odraslih pacijenata.
Rektalna primena
ukupna doza midazolama se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg
Rektalna primena
rastvora u ampuli se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na kraju šprica. Ukoliko je volumen koji treba dati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL. Ukupnu dozu treba dati odjednom, a ponovljenu rektalnu primenu treba izbegavati.Upotreba kod dece uzrasta ispod 6 meseci se ne preporučuje, s obzirom da su dostupni podaci o primeni kod ove populacije ograničeni.
Intramuskularna i.m. primena
doze se primenjuju u rasponu od 0,05 do 0,15 mg/kg. Obično nije
potrebna ukupna doza veća od 10 mg. Ovaj način primene treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Rektalna primena je bolja, jer je i.m. injekcija leka bolna.
Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg se ne preporučuju rastvori midazolama čija je koncentracija veća od 1 mg/mL. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.
DOZIRANJE KOD ANESTEZIJE
Premedikacija
Premedikacija midazolamom koji se daje neposredno pre neke procedure dovodi do sedacije indukcija pospanosti ili ošamućenosti i smanjenje svesnosti i preoperativnog slabljenja pamćenja. Midazolam se takođe može primeniti u kombinaciji sa antiholinergicima. Kod ove indikacije, midazolam treba primeniti i.v. ili i.m., duboko u veliku mišićnu masu 20 do 60 minuta pre indukcije anestezije, ili još bolje, rektalnim putem kod dece videti u nastavku. Konstantno i pažljivo praćenje stanja ovih pacijenata posle primene premedikacije je obavezno s obzirom na to da osetljivost kod različitih osoba varira i može doći do pojave simptoma predoziranja.
Za preoperativnu sedaciju i slabljenje pamćenja na preoperativne događaje, preporučena doza za odrasle sa ASA skorom I i II koji su mlađi od 60 godina je 1-2 mg i.v. ponoviti po potrebi, ili 0,07 do 0,1 mg/kg i.m.Ova doza se mora smanjiti i individualno prilagoditi ukoliko se midazolam primenjuje kod osoba uzrasta iznad 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim bolestima. Preporučuje se početna i.v. doza od 0,5 mg i po potrebi se mora polako titrirati. Preporučuje se i.m. primena doza od 0,025 do 0,05 mg/kg. U slučaju istovremene primene narkotika dozu midazolama potrebno je smanjiti. Uobičajena doza je 2 do 3 mg.
Pedijatrijski pacijentiNovorođenčad i deca uzrasta ispod 6 meseci:
Upotreba kod dece uzrasta ispod 6 meseci se ne preporučuje s obzirom na to da su dostupni podaci o primeni kod ove populacije ograničeni.
Deca uzrasta iznad 6 meseciRektalna primena
ukupnu dozu midazolama koja se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg treba primeniti 15
do 30 minuta pre indukcije anestezije. Rektalna primena rastvora u ampulama se vrši uz pomoć plastičnog
aplikatora koji je fiksiran na vrhu šprica. Ukoliko je volumen koji treba ubrizgati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 mL.
Intramuskularna i.m. primena
s obzirom na to da je primena i.m. injekcije bolna, ovaj način primene
treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Preporučuje se rektalna primena. Pokazalo se da je i.m. primenjena doza midazolama u rasponu od 0,08 do 0,2 mg/kg efikasna i bezbedna. Kod dece uzrasta od 1 do 15 godina, potrebne su srazmerno veće doze u odnosu na telesnu masu nego kod odraslih.Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama čija je koncentracija veća od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.
Indukcija
Ukoliko se midazolam koristi za indukciju anestezije pre nego što se primene drugi anestetici, individualni odgovor se razlikuje. Dozu treba titrirati dok se ne postigne željeni efekat u skladu sa uzrastom pacijenta i kliničkim stanjem. Kada se midazolam koristi pre ili u kombinaciji sa drugim intravenskim ili inhalacionim lekovima za indukciju anestezije, početnu dozu svakog od ovih lekova treba značajno smanjiti, ponekad i na 25% uobičajene početne doze pojedinih lekova.
Željeni nivo anestezije se postiže postepenom titracijom. Intravenska doza midazolama za indukciju treba da se daje polako i postepeno. Svako dodavanje, ne veće od 5 mg, treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi, ostavljajući interval od 2 minuta između svakog dodavanja.
premedikaciji odraslih osoba mlađih od 60 godina
obično je dovoljna i.v. doza od 0,15 do 0,2
Kod odraslih osoba mlađih od 60 godina koje nisu podvrgnute premedikaciji
ova doza može biti veća
0,3 do 0,35 mg/kg i.v.. Ukoliko je to potrebno za završetak indukcije, mogu se koristiti povećanja od približno 25% početne doze koja je primenjena kod datog pacijenta. Umesto toga, indukcija se može završiti inhalacionim anesteticima. U rezistentnim slučajevima se može upotrebiti ukupna doza do 0,6 mg/kg za indukciju, ali tako velike doze mogu da produže oporavak.
predmedikaciji odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim
dozu treba značajno smanjiti, npr. do 0,05 – 0,15 mg/kg primenjenu i.v. tokom 20-30
sekundi i ostaviti interval od 2 minuta do postizanja efekta.
Kod odraslih osoba starijih od 60 godina kod kojih nije primenjena premedikacija
obično su potrebne
veće doze midazolama za indukciju: preporučuje se početna doza od 0,15 do 0,3 mg/kg. Kod slabih ili pacijenata sa teškim sistemskim oboljenjima ili drugim oboljenjima kod kojih nije vršena premedikacija obično je potrebna manja doza midazolama za indukciju. Obično je dovoljna početna doza od 0,15 do 0,25 mg/kg.
Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji
Midazolam se može primenti kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji bilo u vidu dodatnih intermitentnih malih i.v. doza raspon između 0,03 i 0,1 mg/kg ili u vidu kontinuirane infuzije i.v. primenjenog midazolama raspon između 0,03 i 0,1 mg/kg obično u kombinaciji sa analgeticima. Doze i intervali između doza se razlikuju u zavisnosti od individualne reakcije pacijenta.
Kod odraslih osoba uzrasta iznad 60 godina, slabih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim bolestima, potrebne su manje doze održavanja.
Sedacija u jedinici intenzivne nege
Željeni nivo sedacije se postiže postepenom titracijom midazolama posle čega sledi kontinuirana infuzija ili intermitentni bolus, u zavisnosti od kliničkih potreba, fizičkog stanja, uzrasta i lekova koji se istovremeno primenjuju videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.
Odrasli:Udarna i.v. doza:
0,03 do 0,3 mg/kg. treba davati polako uz postepeno povećanje. Svako povećanje od 1
do 2,5 mg treba primenjivati tokom 20 do 30 sekundi, a između treba pustiti da prođe 2 minuta. Kod pacijenata sa hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, udarnu dozu treba smanjiti ili izostaviti. Kada se midazolam primenjuje sa jakim analgetikom, treba prvo primeniti analgetik, tako da sesedativni efekat midazolama bezbedno titrira počev od maksimalnog intenziteta sedacije izazvane analgetikom.
Intravenska i.v. doza održavanja
doze mogu da se kreću od 0,03 do 0,2 mg/kg/h. Kod pacijenata sa
hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, dozu održavanja treba smanjiti. Nivo sedacije treba redovno procenjivati. Kod dugotrajne sedacije može se razviti tolerancija, pa može biti neophodno povećanje doze.
Pedijatrijska populacijaNovorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci
Midazolam treba primeniti u vidu kontinuirane i.v. infuzije, počevši sa 0,03 mg/kg/h 0,5 mikrograma/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti ≤ 32 nedelje ili 0,06 mg/kg/h 1 mikrogram/kg/min kod novorođenčadi gestacione starosti > 32 nedelje, i dece uzrasta do 6 meseci. Intravenske udarne doze se ne preporučuju kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece uzrasta do 6 meseci, već umesto toga infuzija može da bude brža tokom prvih nekoliko sati kako bi se postigla terapijska koncentracija u plazmi. Brzinu infuzije treba pažljivo i više puta procenjivati, posebno posle prva 24 sata tako da može da se primeni najniža efektivna doza i smanji mogućnost akumulacije leka. Potrebno je pažljivo praćenje brzine respiracije i saturacije kiseonikom.
Deca uzrasta iznad 6 meseci
Kod intubiranih pedijatrijskih pacijenata i pedijatrisjkih pacijenata na mehaničkoj ventilaciji, udarnu dozu od 0,05 do 0,2 mg/kg i.v. treba primeniti polako tokom najmanje 2-3 minuta kako bi se postigao željeni klinički efekat. Midazolam se ne sme primenjivati u vidu brzih intravenskih doza. Posle udarne doze sledi kontinuirana i.v. infuzija u dozi od 0,06 do 0,12 mg/kg/h 1 do 2 mikrograma/kg/min. Brzina infuzije se može povećati ili smanjiti uglavnom za 25% inicijalne ili svake sledeće brzine infuzije, po potrebi, ili se može primeniti dopunska i.v. doza midazolama kako bi se pojačao ili održao željeni efekat.Pri započinjanju infuzije midazolama kod hemodinamski kompromitovanih pacijenata, uobičajenu udarnu dozu treba titrirati uz mala postepena povećanja, a stanje pacijenta treba pratiti zbog hemodinamske nestabilnosti, npr. hipotenzije. Ovi pacijenti su takođe osetljivi na dejstvo midazolama na respiratornu depresiju, i oni iziskuju pažljivo praćenje brzine respiracije i zasićenosti kiseonikom.Kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama u koncentracijama većim od 1 mg/mL se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/mL.
Primena kod posebih populacija
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min, primena midazolama može biti praćena izraženijom i produženom sedacijom, koja može uključivati klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju. Midazolam se zato mora pažljivo dozirati kod ovih pacijenata i potrebna je titracija doze za postizanje željenog efekta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom klirens kreatinina < 10 mL/min, farmakokinetika slobodnog midazolama nakon pojedinačne i.v. doze slična je kao kod zdravih ispitanika. Međutim, nakon produžene infuzije u jedinicama intenzivne nege, srednje vreme trajanja sedativnog dejstva kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom je bilo značajno veće, najverovatnije zbog nagomilavanja 1´-hidroksimidazolam glukuronida videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Oštećenje funkcije jetre smanjuje klirens i.v. primenjenog midazolama sa posledičnim povećanjem terminalnog poluvremena eliminacije. Zbog toga klinički efekti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre mogu biti jači i produženi. Potrebnu dozu midazolama treba smanjiti i uspostaviti stalno praćenje vitalnih znakova videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Videti prethodno, kao i odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Hlorovodonična kiselina, koncetrovana za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Lek Midazolam Accord rastvor za injekciju/infuziju ne sme da se razblažuje sa 6% w/v dekstranom sa 0,9 % natrijum-hloridom u glukozi.Lek Midazolam Accord rastvor za injekciju/infuziju ne sme da se meša sa alkalnim rastvorima za injekcije. Midazolam se taloži u rastvoru koji sadrži hidrogenkarbonat.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine
Rok upotrebe nakon razblaživanja: Fizička i hemijska stabilnost razblaženog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi 15 °C – 25 °C ili tokom 3 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na
temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ukoliko razblaživanje nije izvršeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, OPC
One Point Cut
zapremine 5 mL, sa
belom identifikacionom tačkom za lomljenje i plavim prstenom ili belim prstenom za lomljenje i plavim prstenom.Intermedijerno pakovanje je PVC blister koji sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, OPC
One Point Cut
zapremine 3 mL, sa
belom identifikacionom tačkom za lomljenje i plavim prstenom ili belim prstenom za lomljenje i plavim prstenom.Intermedijerno pakovanje je PVC blister koji sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rastvor je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima:
Natrijum-hlorid 9mg/mL 0,9 % rastvorGlukoza 50 mg/mL 5 % rastvorGlukoza 100 mg/mL 10 % rastvorFruktoza 50 mg/mL 5 % rastvorRingerov rastvorHartmanov rastvor
Lek Midazolam Accord ampule su namenjene za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.Rastvor za injekciju/infuziju neophodno je pregledati pre primene. Upotrebiti samo rastvor bez vidljivih čestica.U slučaju kontinuirane intravenske infuzije, rastvor midazolama za injekciju se može razblažiti u rasponu od 0,015 do 0,15 mg po mL sa jednim od navedenih rastvora.