Micardis® 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Micardis

40 mg, tablete

Micardis

80 mg, tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Micardis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis

Kako se uzima lek Micardis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Micardis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Micardis i čemu je namenjen

Lek Micardis pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin-II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu a koja dovodi do sužavanja krvnih sudova, dovodeći tako do povećanja krvnog pritiska. Lek Micardis blokira ovo dejstvo angiotenzina II, uzrokujući opuštanje krvnih sudova, i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.

Micardis se koristi

terapiji esencijalne hipertenzije visokog krvnog pritiska. «Esencijalna» znači da

visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normalnih vrednosti.

Micardis se, takođe, koristi

za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova kao

npr. srčani ili moždani udar kod odraslih pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa velikim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis

Lek Micardis ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6;

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca. Takođe, treba izbegavati lek Micardis i u ranoj trudnoći –videti odeljak „Primena leka Micardis u periodu trudnoće i dojenja”;

ukoliko imate neko od teških oboljenja jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija problemi sa protokom žuči iz jetre i iz žučne kese, ili bilo koje drugo teško oboljenje jetre;

ukoliko imate diabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i primate lekove za snižavanje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Micardis.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Micardis.Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja ili bolesti u nastavku ovog Uptstva:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije suženje krvnih sudova jednog ili oba bubrega.

Bolest jetre.

Problem sa srcem.

Povećana koncentracija aldosterona voda i so se zadržavaju u telu zajedno sa poremećenom ravnotežom različitih minerala u krvi.

Nizak krvni pritisak hipotenzija, veća je verovatnoća da će do ovog stanja doći ako ste dehidrirani prekomernii gubitak vode ili kada imate nedostatak soli zbog terapije diureticima „tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma-mokrenje”, držite dijetu sa niskim unosom soli, proliv ili povraćanje.

Povećana koncentracija kalijuma u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Micardis:

Ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova koji se uzimaju u terapiji visokog krvnog pritiska

ACE-inhibitor npr. enalapril, lisinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su

povezani sa dijabetesom,

Vaš lekar će Vam možda u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak, i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Pročitajte i informacije iz odeljka 2 „Lek Micardis ne smete uzimati”. • Ukoliko uzimate digoksin.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste ili biste mogli biti trudni. Lek Micardis se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se uzima ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da prouzrokuje teška oštećenja novorođenčeta ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće videti odeljak „Trudnoćai dojenje”.

slučaju hirurške intervencije ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek Micardis.

Lek Micardis može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Micardis se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Micardis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se ne izdaju na recept. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu lekova koje uzimate istovremeno sa lekom Mikardis ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se odnosi prevashodno na one lekove koji su pomenuti u nastavku, a koji se uzimajuistovremeno sa lekom Micardis:

Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenja nekih oblika depresije.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum „tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”, lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti angiotenzin II-receptora, NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen, heparin, imunosupresivi kao npr. ciklosporin ili takrolimus i antibiotik trimetoprim.

Diuretici „tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”, naročito ukoliko se uzmu u velikim dozama zajedno sa lekom Micardis, mogu da dovedu do prekomernog gubitka vode i niskog krvnog pritiska hipotenzija.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren pročitajte i informacije u delu „Lek Micardis ne smete

uzimati” i „Upozorenja i mere predostrožnosti”.

Efikasnost leka Micardis može biti smanjena ukoliko uzimate NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao npr. acetilsalicilnu liselinu ili ibuprofen ili kortikosteroide.

Lek Micardis može da poveća efikasnost snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska npr.baklofen,amifostin. Takođe treba imati u vidu da se suviše snižen krvni pritisak može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo stanje možete se manifestovati pojavom simptoma vrtoglavicetokom ustajanja. Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ako je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom Micardis.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaMorate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili biste mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete da uzimate lek Micardis pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni. Takođe, lekar će Vam u ovom periodu propisati drugi lek umesto leka Micardis. Lek Micardis se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca jer može izazvati teška oštećenja ploda ukoliko se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.

DojenjeRecite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da započnete sa dojenjem. Lek Micardis se ne preporučuje za primenu kod dojilja, i zbog toga se prednost daje drugim alternativnim terapijama koje imaju bolji bezbednosni profil, naročito kada se doji novorođenče ili prevremeno rođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti tokom uzimanja terapije za smanjenje visokog krvnog pritiska mogu osećati vrtoglavicu ili umor. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili umor, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Micardis sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži sorbitol. Micardis 40 mg tablete sadrže 168,64 mg sorbitola u jednoj tableti.Micardis 80 mg tablete sadrže 337,28 mg sorbitola u jednoj tableti.U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Micardis sadrži natrijumOvaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Micardis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Micardis je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tabletu svakoga dana u isto vreme. Lek Micardis možete uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek Micardis svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Micardis suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka Micardis za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči manju dozu od 20 mg ili veću dozu od 80 mg. Inače, lek Micardis može da se koristi u kombinaciji sa diureticima „tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma” kao što je hidrohlortiazid za koji je dokazano da ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska sa lekom Micardis.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja događaja vezanih za srce i krvne sudove, uobičajena doza leka Micardis je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Micardis 80 mg, krvni pritisak se mora često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka Micardis ne sme da pređe 40 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Micardis nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Micardis

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite po uobičajenom redosledu doziranja kako Vam je lekar propisao. Ako ste jednog dana yaboravili da uymete svoju tabletu, uzmite Vašu normalnu dozu sutradan.

Nemojte

uzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne zaboravljene

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* često nazvana „trovanje krvi”, je teška infekcija sa zapaljenjskim odgovorom čitavog organizma, brz otok kože i sluzokoža angioedem; ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva leka Micardis:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata koji su uzimali terapiju u cilju smanjenja kardiovaskularnih neželjenih događaja neželjenih događaja vezanih za srce i krvne sudove.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih disajnih puteva npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, kijavica, nedostatak crvenih krvnih ćelija anemija, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, problemi pri uspavljivanju insomnija, osećaj tuge depresija, trenutni iznenadni gubitak svesti sinkopa, osećaj okretanja spoljašnjeg sveta ili osećaj okretanja sopstvenog tela vertigo, usporen puls bradikardija, nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija, nedostatak vazduha, kašalj, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u stomaku, nadutost trbuha, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, mišićni bol mialgija, oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, bol u grudima, osećaj slabosti i povećana koncentracija kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Sepsa* često zvana „trovanje krviˮ, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog tela koji može da dovede do smrtnog ishoda, povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija, smanjenje broja trombocita trombocitopenija, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija, alergijske reakcije npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak, male vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, anksioznost, pospanost, poremećen vid, ubrzan puls tahikardija, suva usta, nelagodnost u stomaku, poremećaj čula ukusa disgeuzija, poremećena funkcija jetre pacijenti japanskog porekla su imali veće šanse da ispolje ovo neželjeno dejstvo, nagli otok kože i sluzokože koji može da izazove smrt angioedem sa smrtnim ishodoom, zapaljenjski procesi suve kože ekcem, crvenilo kože, koprivnjača urtikarija, težak osip usled primene leka, bol u zglobu artralgija, bol u ekstremitetima, bol utetivama tendinitis, simptomi slični gripu, smanjena koncentracija hemoglobina u krvi protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Progresivno stvaranje ožiljnog tkiva pluća intersticijalna plućna bolest**.

*Ovo može da bude slučajan nalaz ili povezano sa još nedovoljno objašnjenim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća su priljavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakacija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Micardis

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Micardis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Izvadite lek Mikardis tabletu iz blistera samo neposredno pre uzimanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Micardis

Micardis, 40 mg, tabletaAktivna supstanca je telmisartan. Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.Pomoćne supstance su povidon K 25, meglumin, natrijum-hidroksid, sorbitol E 420 i magnezijum-stearat.

Micardis, 80 mg, tabletaAktivna supstanca je telmisartan. Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.Pomoćne supstance su povidon K 25, meglumin, natrijum-hidroksid, sorbitol E 420 i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Micardis i sadržaj pakovanja

Lek Micardis 40 mg su duguljaste, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom na jednoj strani «51H», a na drugoj strani sa utisnutim logom proizvođača.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Al blister u kome se nalazi 7 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa 7 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Lek Micardis 80 mg su duguljaste, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom na jednoj strani «52H», a na drugoj strani sa utisnutim logom proizvođača.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Al blister u kome se nalazi 7 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa 7 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Naziv i adresa proizvođača:

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A.,5th km, Paiania-Markopoulo, Attiki, Koropi, Grčka

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH

Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein

ROTTENDORF PHARMA GMBHOstenfelder Straβe 51-61, Ennigerloh, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Micardis tableta, 28 x 40 mg: 515-01-05016-21-001 od 18.11.2022. Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Micardis tableta, 28 x 80 mg: 515-01-05018-21-001 od 18.11.2022