Micardis® Plus 80mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Micardis

Plus, 80 mg/12,5 mg, tableta

telmisartan /hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Micardis Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis Plus

Kako se uzima lek Micardis Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Micardis Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Micardis Plus i čemu je namenjen

Lek Micardis Plus je kombinacija dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe aktivne supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Telmisartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II-receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, a koja dovodi do sužavanja krvnih sudova i na taj način dovodi do povećanja krvnog pritiska.Telmisartan blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju, i na taj način smanjuje krvni pritisak.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici, koji povećavaju izlučivanje mokraće, što takođe dovodi do smanjenja krvnog pritiska.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara infarkta, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak redovno kontroliše, kako bi se proverilo da li je u granicama normalih vrednosti.

Lek Micardis Plus se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska esencijalne hipertenzije, kod odraslih pacijenata, čiji krvni pritisak nije dobro kontrolisan ukoliko se koristi samo terapija telmisartanom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis Plus

Lek Micardis Plus ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na hidrohlortiazid ili na neke druge derivate sulfonamida.

Ukoliko ste trudni više od 3 meseca takođe treba izbegavati uzimanje lek Micardis Plus u ranoj trudnoći – videti odeljak trudnoća.

Ukoliko imate neko teško oboljenje jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija problem sa drenažom žuči iz jetre i žučne kese ili neko drugo teško oboljenje jetre.

Ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

Ukoliko Vaš lekar proceni da imate smanjene koncentracije kalijuma ili povećane koncentracije kalcijuma u krvi, koje se ne popravljaju tokom terapije.

Ako imate šećernu bolest dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Micardis Plus.

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje stanje ili oboljenje navedeno u nastavku:

nizak krvni pritisak hipotenzija, može nastati kada ste dehidrirani prekomerni gubitak tečnosti ilikod nedostatka soli u organizmu zbog terapije diuretcima tzv. „tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”, dijete sa niskim unosom soli, proliva, povraćanja ili hemodijalize,

oboljenje bubrega ili imate transplantirani bubreg,

stenoza renalne arterije sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega,

oboljenje jetre,

oboljenje srca,

šećerna bolest,

povećane vrednosti aldosterona voda i soli se zadržavaju u telu zajedno sa narušenom ravnotežom različitih minerala u krvi,

sistemski eritemski lupus poznat i kao “lupus” ili “SLE”, oboljenje kod koga imunski sistem napada sopstveni organizam,

aktivna supstanca hidrohlortiazid može da izazove neuobičajenu reakciju koja dovodi do smanjenja

vida i bola u oku. Ovo bi mogli da budu simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili povećanja pritiska u oku, a do nih može doći unutar nekoliko sati do nedelja od uzimanjaleka Micardis Plus. Ukoliko se ne leči, ovo može dovesti do trajnog oštećenja vida,

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja.

Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik odnekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski rak kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu iUV zracima za vreme uzimanja leka Micardis Plus,

razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Micardis Plus ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr.: enalapril, lisinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom.

Vaš lekar Vam može u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr. kalijuma u krvi. Pročitajte i informacije pod naslovom „Lek Micardis Plus ne smete koristiti”,

ukoliko ste na terapiji digoksinom,

ako ste u prošlosti imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili tečnost u plućima nakon uzimanja hidrohlortiazida. Ukoliko osetite bilo kakav težak nedostatak vazduha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Micardis Plus, odmah potražite medicinsku pomoć.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili biste mogli biti trudni. Upotreba leka Micardis Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, pošto može da prouzrokuje ozbiljna oštećenja bebe ukoliko se koristi u tom periodu videti poglavlje trudnoća.

Terapija hidrohlortiazidom može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita u Vašem organizmu. Tipičnisimptomi elektrolitnog disbalansa su suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina osećaj kao da ste bolesni, povraćanje, zamor u mišićima, i poremećeno, ubrzano lupanje srca brže od 100 otkucaja u minuti. Ako osetite neki od ovih simptoma, treba o tome da obavestite svoglekara.

Takođe, morate obavestiti lekara ukoliko primetite pojačanu osetljivost kože na sunce praćenu simptomima opekotina crvenilo, svrab, otok, pojava plikova koji se javljaju brže nego inače.

slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili primate anestetik, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek Micardis Plus.

Lek Micardis Plus može da bude manje efikasan za smanjenje krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Micardis Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Micardis Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Vaš lekar će možda morati da promeni dozu drugih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U određenim slučajevima možda ćete morati da prestanete da uzimate jedan od lekova. Ovo se odnosi specijalno na one lekove koji su navedeni u nastavku, a koji se primenjuju istovremeno sa lekom Micardis Plus:

lekovi koji sadrže litijum, a koriste se u lečenju nekih oblika depresija,

lekovi koji su povezani sa malim koncentracijama kalijuma u krvi hipokalemija kao što su drugi diuretici „tablete za olakšano izbacivanje viška tečnosti iz organizma”, neki laksativi npr. ricinusovo

ulje, kortikosteroidi npr. prednizon, ACTH hormon, amfotericin lek koji se koristi kod gljivinih infekcija, karbenoksolon koristi se za lečenje ranica ulkusa u ustima, penicilin G natrijum antibiotik i salicilna kiselina i njeni derivati,

diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za soli koje sadrže kalijum, lekovi iz grupe ACE inhibitora koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi, ciklosporin imunosupresivni lek i drugi lekovi kao što je heparin natrijum lek protiv zgrušavanja krvi,

lekovi na koje utiču promene koncentracije kalijuma u krvi, kao što su lekovi koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja npr. digoksin ili lekovi za kontrolu srčanog ritma npr. hinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin i drugi lekovi kao što su neki antibiotici npr. sparfloksacin, pentamidin ili određeni lekovi za lečenje alergijskih reakcija npr.terfenadin,

lekovi za lečenje dijabetesa insulin ili lekovi koji se uzimaju oralnim putem, kao što je metformin.

holestiramin i holestipol, lekovi koji se koriste u terapiji smanjenja vrednosti masnoća u krvi,

lekovi za povećanje krvnog pritiska kao što je noradrenalin,

lekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin,

dodaci ishrani koji sadrže kalcijum i/ili vitamina D,

antiholinergički lekovi lekovi koji se primenjuju u lečenju velikog broja poremećaja npr. grč gastrointestinalnog trakta, mokraćne bešike, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti, kao pomoć u anesteziji, kao što su atropin i biperiden,

amantadin lek koji se uzima u terapiji Parkinsonove bolesti kao i u terapiji ili prevenciji bolesti uzrokovanih virusima,

drugi lekovi koji se primenjuju u lečenju visokog krvnog pritiska, kortikosteroidi, lekovi protiv bolova npr. nesteroidni protivzapaljenjski lekovi, kao i lekovi za lečenje karcinoma, gihta ili artritisa.

ukoliko uzimate neki od ACE-inhibitora ili aliskiren vidite informacije iz odeljaka: Nemojte uzimati lek Micardis Plus i Upozorenja i mere opreza,

Lek Micardis Plus može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova ili lekova koji imaju potencijal za smanjenje krvnog pritiska npr. baklofen, amifostin. Štaviše, nizak krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo se može manifestovati kao vrtoglavica pri ustajanju. Neophodno je da se konsultujete sa lekarom ukoliko je potrebno da se prilagodi doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom Micardis Plus.

Kao i kod drugih lekova koji snižavaju krvni pritisak, efekat leka Micardis Plus može biti smanjen kada uzimate NSAIL ne-steroidne antiinflamatorne lekove, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen.

Uzimanje leka Micardis Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Micardis Plus možete uzimati sa hranom ili bez nje.Izbegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Micardis Plus bez prethodne konsultacije sa lekarom. Alkohol može dodatno smanjiti krvni pritisak i/ili povećati rizik od vrtoglavice i osećaja slabosti.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaMorate obavestiti lekara ukoliko mislite da ste ili biste mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete sa primenom leka Micardis Plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i propisaće Vam drugi antihipertenzivni lek sa potvrđenim bezbednosnim profilom za upotrebu tokom trudnoće.Upotreba leka Micardis Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može da uzrokuje teška oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Primena leka Micardis Plus se ne preporučuje kod dojilja i Vaš lekar može da odabere drugu alternativnu terapiju sa potvrđenim bezbednosnim profilom ukoliko želite da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata mogu se javiti vrtoglavica ili umor tokom uzimanja leka Micardis Plus. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili umor, ne vozite i ne rukujte mašinama.

Lek Micardis Plus sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Micardis Plus sadrži mlečni šećer laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Micardis Plus sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 338 mg sorbitola u jednoj tableti. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasledno nepodnošenje fruktoze, retki nasledni poremećaj kod kojeg pacijent ne može razgraditi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što uzmete ili primite ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Micardis Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Micardis Plus je jedna tableta dnevno. Pokušajte da ove tablete uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek Micardis Plus možete uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati sa vodom ili nekimbezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate lek Micardis Plus svakoga dana sve dok Vaš lekar ne kažedrugačije.

Ukoliko je kod Vas narušena funkcija jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Micardis Plus nego što treba

Ako slučajno uzmete više tableta, može doći do pojave simptoma kao što su nizak pritisak i ubrzani otkucaji srca. Takođe su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, vrtoglavica, povraćanje i smanjena funkcija bubrega praćena insuficijencijom. Zbog prisustva hidrohlortiazida može doći do pojave značajnijeg pada krvnog pritiska i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi što ima za posledicu pojavu mučnine, pospanost i grčeve mišića, i/ili nepravilne otkucaje srca povezane s istovremenom primenom lekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Micardis Plus

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, nemojte brinuti. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite po uobičajenom režimu doziranja. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite normalnu dozu sutradan.

Nemojte

uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju:

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od sledećih navedenih simptoma:

Sepsa* često zvana „trovanje krviˮ, je teška infekcija sa zapaljenjskim odgovorom čitavog organizma, brziotok kože i sluzokože angioedem, stvaranje plikova i ljušćenje gornjeg sloja kože toksična epidermalna nekroliza; ova neželjena dejstva su retka mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek, ili su nepoznate učestalosti toksična epidermalna nekroliza, ali izuzetno ozbiljna da pacijenti moraju prekinuti sa uzimanjem leka i da o tome odmah obaveste svog lekara. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana incidenca sepse je primećena kod pacijenata koji su uzimali samo telmisartan, ali se ne može isključiti i za lek Micardis Plus.

Moguća neželjena dejstva leka Micardis Plus:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjene vrednosti kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica sinkopa, osećaj peckanja, mravinjanja i žarenja parestezija; vrtoglavica vertigo, ubrzan puls tahikardija, poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, otežano disanje dispneja, proliv, suva usta, nadutost trbuha-gasovi, bol u leđima, mišićni spazam, mišićni bol, erektilna disfunkcija nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije, bol u grudima, povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća bronhitis, aktiviranje ili pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa bolest kada imunskisistem napada sopstveni organizam, praćeno bolom u zglobovima, osipom po koži i groznicom-povišenom telesnom temperaturom; zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, osećaj tuge depresija, poremećaji sna insomnija, poremećaj vida, otežano disanje, bol u trbuhu, otežano pražnjenje creva, loše varenje dispepsija, osećaj da ste bolesni mučnina, zapaljenje želuca gastritis, poremećena funkcija jetre pacijenti japanskog porekla su imali veću tendenciju da ispolje ova neželjena dejstva, crvenilo kože eritem, alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača, bol u zglobu artralgija i bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima, simptomi slični gripu, bol, smanjene koncentracije natrijuma u krvi, povećane koncentracije kreatinina, povećanje enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Neželjena dejstva koja su se javila sa pojedinačnim komponentama mogu biti potencijalna neželjena dejstvaleka Micardis Plus, čak i ukoliko nisu primećena u kliničkim studijama sa ovim lekom.

Telmisartan

Kod pacijenata koji uzimaju telmisartan kao monoterapiju, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije gornjih disajnih puteva npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, prehlada, infekcije bubrega i mokraćnih puteva, nedostatak crvenih krvnih ćelija anemija, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, usporen rad srca bradikardija, kašalj, oštećenje bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, slabost.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita trombocitopenija, povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija, ozbiljne alergijske reakcije npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija, osip izazvan uzimanjem leka, smanjene koncentracije šećera u krvi kod osoba obolelih od dijabetesa, izražena pospanost, nadražen želudac, ekcem poremećaj kože, artroza, zapaljenje tetiva, smanjenje hemoglobina protein koji transportuje kiseonik u krv.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Progresivno stvaranje ožiljnog tkiva u plućima intersticijalna bolest pluća**

*Do sepse je došlo slučajno ili zbog trenutno nepoznatog mehanizma nastanka.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljnog tkiva pluća prijavljivani su tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije utvrđeno da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Hidrohlortiazid

Kod pacijenata koji koriste hidrohlortiazid, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj da ste bolesni mučnina, smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita-krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica malih ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem, povećane koncentracije kalcijuma u krvi, glavobolja.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećan pH poremećena acidobazna ravnoteža zbog smanjenih koncentracija hlorida u krvi, akutni respiratorni distres simptomi uključuju težak nedostatak vazduha, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, slabost i stanje konfuzije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje pljuvačnih žlezda, rak kože i usana nemelanomski rak kože, smanjenj broja ili čak nedostatakodređenih komponenti krvi, uključujući crvene i bele krvne ćelije, ozbiljne alergijske reakcije npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija, smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, vrtoglavica, zamućen vidili žutilo pred očima, oslabljen vid i bol u oku mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horiodalna efuzija ili akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla, zapaljenje krvnih sudova nekrotizirijaći vaskulitis, zapaljenje gušterače pankreasa, neprijatnost u stomaku, žuta prebojenost kože ili beonjače očiju žutica, sindrom sličan lupusu stanje koje oponaša bolest koja se zove sistemski eritematozni lupus kod koje imunski sistem napada sopstveni organizam, poremećaji kože kao što su zapaljenje krvnih sudova kože, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, osip, crvenilo kože, pojava plikova na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura mogući znaci multiformnog eritema, slabost, zapaljenje bubrega ili poremećena funkcija bubrega, pojava glukoze u mokraći glikozurija, groznica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrednosti holesterola u krvi, smanjen volumen krvi, povećane koncentracije glukoze u krvi, poteškoće u praćenju koncentracije glukoze u krvi/urinu kod pacijenata sa dijagnozom šećerne bolesti ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Micardis Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristi lek Micardis Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Tabletu leka Micardis Plus izvadite iz blister pakovanja tek neposredno pred upotrebu.

Povremeno, spoljašnji omotač blister pakovanja se odvaja od unutrašnjeg omotača između džepova blistera. Ne morate da preduzmete nikakve radnje ukoliko se ovo desi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Micardis Plus

Aktivne supstance su telmisartan i hidrohlortiazid.Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su: Laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; meglumin; celuloza, mikrokristalna; povidon; gvožđe III-oksid, crveni E172; natrijum-hidroksid; natrijum-skrobglikolat tip A; sorbitol E420.

Kako izgleda lek Micardis Plus i sadržaj pakovanja

Lek Micardis Plus 80 mg/12,5 mg tablete su duguljaste, bikonveksne, crveno bele dvoslojne tablete, samogućim crvenim mrljama u belom sloju; na belom sloju je utisnuta oznaka „H8” i logo proizvođača.

Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC-Al u kome se nalazi 7 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 7 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Naziv i adresa proizvođača:

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A.5th km, Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, Grčka

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH

Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

ROTTENDORF PHARMA GMBHOstenfelder Straße 51-61, Ennigerloh, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole:

515-01-05020-21-001 od 19.12.2022.