Micafungin Teva 50mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Micafungin Teva, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju

Micafungin Teva, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Micafungin Teva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

Micafungin Teva

Kako se primenjuje lek

Micafungin Teva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Micafungin Teva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Dugotrajno lečenje mikafunginom kod pacova je dovelo do oštećenja jetre i posledičnih tumora jetre. Mogući rizik od razvoja tumora jetre kod ljudi nije poznat pa će Vaš lekar proceniti odnos koristi i rizika od primene leka Micafungin Teva pre nego što počnete da primate ovaj lek. Obavestite lekara ako imate teško oboljenje jetre npr. otkazivanje funkcije jetre ili hepatitis ili ste imali poremećene reziultate testova funkcije jetre. Tokom Vašeg lečenja pažljivo će biti praćena funkcija Vaše jetre.

1. Šta je lek

Micafungin Teva i čemu je namenjen

Lek Micafungin Teva sadrži aktivnu supstancu mikafungin. Lek Micafungin Teva se naziva antimikotik jer se primenjuje za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama.Lek Micafungin Teva se primenjuje za lečenje gljivičnih infekcija prouzrokovanih ćelijamagljivice ili plesni koja se zove

Lek Micafungin Teva je delotvoran u lečenju sistemskih

infekcija infekcija koje su prodrle u organizam. Lek Micafungin Teva utiče na izgradnju delova ćelijskog zida gljivice. Gljivici je potreban neoštećen ćelijski zid za dalji život i rast. Lek Micafungin Teva prouzrokuje oštećenja u ćelijskom zidu gljivice, zbog čega gljivica ne može da živi i raste.

Vaš lekar će Vam propisati Micafungin Teva u sledećim okolnostima kada drugi odgovarajući antimikotici nisu dostupni videti odeljak 2:

Za lečenje odraslih, adolescenata i dece uključujući i novorođenčad koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju koja se naziva invazivna kandidijaza infekcija koja je prodrla uorganizam.

Za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka ezofagusa kada je primena leka u venu intravenski odgovarajući način lečenja.

Za sprečavanje razvoja gljivične infekcije

kod pacijenata kod kojih se vrši

transplantacija koštane srži ili kod kojih se očekuje da imaju neutropeniju mali broj neutrofila, vrste belih krvnih zrnaca tokom 10 dana ili duže.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Micafungin Teva

Micafungin Teva ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mikafungin, druge ehinokandine

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Micafungin Teva:-

ako ste alergični na bilo koji lek

ako imate hemolitičku anemiju anemija koja nastaje zbog raspadanja crvenih krvnih zrnaca ili hemolizu raspadanje crvenih krvnih zrnaca.

ako imate probleme sa bubrezima npr. otkazivanje funkcije bubrega i poremećene rezultateispitivanja funkcije bubrega. U tom slučaju, lekar može odlučiti da pažljivije prati funkcijububrega kod Vas.

Mikafungin može izazvati teška zapaljenja/osip na koži i sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza.

Drugi lekovi i

Micafungin Teva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate amfotericin B dezoksiholat ili itrakonazol antimikotici, sirolimus imunosupresiv ili nifedipin antagonist kalcijumovih kanala koji se primenjuje za lečenje od visokog krvnog pritiska. Vaš lekar može odlučiti da prilagodi doze ovih lekova.

Primena leka

Micafungin Teva sa hranom, pićima i alkoholom

Budući da se lek Micafungin Teva primenjuje intravenski u venu, nema ograničenja pri uzimanjuhrane ili pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primite ovaj lek.Micafungin Teva se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim kada je to neophodno. Ne smete dojiti ako primate lek Micafungin Teva.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Micafungin Teva ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanaje mašinama. Međutim, neke osobe mogu osećati vrtoglavicu dok primaju ovaj lek. Ako se ovo Vama dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.Obavestite svog lekara ako osetite neka neželjena dejstva zbog kojih biste mogli imati probleme kod upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Micafungin Teva sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek

Micafungin Teva

Lek Micafungin Teva mora pripremiti i primeniti lekar ili drugi zdravstveni radnik. Lek Micafungin Teva treba primeniti jednom u toku dana, sporom intravenskom infuzijom u venu. Vaš lekar će odrediti koliko ćete leka Micafungin Teva primiti svakog dana.

Primena kod odraslih, adolescenata uzrasta od 16 ili više godina i starijih osoba

Uobičajena doza za lečenje invazivne infekcije

je 100 mg dnevno za pacijente

telesne mase 40 ili više kilograma i 2 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manjekilograma.

Doza za lečenje infekcije jednjaka

je 150 mg za pacijente telesne mase veće od

40 kg i 3 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manje kilograma.

Uobičajena doza za sprečavanje invazivnih infekcija

je 50 mg dnevno za

pacijente telesne mase veće od 40 kg i 1 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ilimanje kilograma.

Primena kod dece starije od 4 meseca i adolescenata mlađih od 16 godina

Uobičajena doza za lečenje invazivne infekcije

je 100 mg dnevno za pacijente

telesne mase 40 ili više kilograma i 2 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manjekilograma

Uobičajena doza za sprečavanje invazivnih infekcija

je 50 mg dnevno za pacijente

telesne mase veće od 40 kg i 1 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manje kilograma

Primena kod dece i novorođenčadi mlađe od 4 meseca

Uobičajena doza za lečenje invazivne infekcije

je 4 – 10 mg/kg dnevno.

Uobičajena doza za sprečavanje invazivnih infekcija

je 2 mg/kg dnevno.

Ako ste primili više leka

Micafungin Teva nego što treba

Vaš Lekar će pratiti Vaš odgovor na terapiju lekom Micafungin Teva i Vaše stanje kako bi odredio potrebnu dozu leka Micafungin Teva. Međutim, ukoliko mislite da ste možda primilipreviše leka Micafungin Teva, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili da primite lek

Micafungin Teva

Vaš Lekar će pratiti Vaš odgovor na terapiju lekom Micafungin Teva i Vaše stanje kako bi Vam odredio terapiju lekom Micafungin Teva. Međutim, ukoliko mislite da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju npr. stvaranje plikova i ljuštenje kože, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Micafungin Teva može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 10 bolesnika:-

poremećaj rezultata laboratorijskih ispitivanja krvi smanjen broj belih krvnih zrnaca [leukopenija, neutropenija], smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija;

smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi hipomagnezemija, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi hipokalcemija;

zapaljenje zida venskog krvnog suda na mestu uboda u venu;

mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku;

poremećaj rezultata laboratorijskih ispitivanja funkcije jetre povećana vrednost alkalnefosfataze, povećana vrednost aspartat aminotransferaze, povećana vrednost alaninaminotransferaze;

povećanje vrednosti žučnih boja u krvi hiperbilirubinemija;

povišena telesna temperatura;

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 100 bolesnika:-

poremećaj rezultata laboratorijskih ispitivanja krvi smanjen broj krvnih ćelija [pancitopenija], smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca koje se zovu eozinofili, smanjene vrednosti albumina u krvihipoalbuminemija;

preosetljivost hipersenzitivnost;

pojačano znojenje;

smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija, povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija, smanjena koncentracija fosfata u krvi hipofosfatemija, anoreksija poremećaj ishrane;

nesanica teškoće sa spavanjem, uznemirenost, stanje konfuzije;

osećaj letargije pospanost, drhtanje, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa;

ubrzan srčani rad, jače lupanje srca, nepravilan rad srca;

visok ili nizak krvni pritisak, naleti crvenila kože uz osećaj vrućine;

nedostatak vazduha;

poremećaj varenja; otežano pražnjenje creva;

otkazivanje funkcije jetre, povećane vrednosti enzima jetre gama-glutamiltransferaza, žutica žuta prebojenost kože ili beonjača prouzrokovana problemima sa jetrom ili krvlju, smanjenakoličina žuči koja dolazi u crevo holestaza, uvećana jetra; zapaljenje jetre;

osip sa svrabom urtikarija, svrab, crvenilo kože eritem;

poremećaj rezultata ispitivanja funkcije bubrega povećana vrednost kreatinina u krvi,povećana vrednost uree u krvi, pogoršanje stanja oštećene funkcije bubrega;

povećana vrednost enzima koji se zove laktat dehidrogenaza;

stvaranje krvnih ugrušaka u veni na mestu primene injekcije, zapaljenje na mestu primene;injekcije, bol na mestu primene injekcije, nakupljanje tečnosti u organizmu.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 bolesnika:-

anemija zbog raspadanja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, raspadanje crvenih;krvnih zrnaca hemoliza.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

poremećaj zgrušavanja krvi;

alergijski šok;

oštećenje ćelija jetre uključujući smrt;

problemi sa bubrezima; akutno otkazivanje funkcije bubrega.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Sledeće reakcije zabeležene su češće kod pedijatrijskih pacijenata nego kod odraslihpacijenata: Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 10 bolesnika:-

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija;

ubrzani otkucaji srca tahikardija;

visok ili nizak krvni pritisak;

povećane vrednosti žučnih boja u krvi hiperbilirubinemija, uvećana jetra,

akutno otkazivanje funkcije bubrega, povećana vrednost uree u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Micafungin Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Micafungin Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica leka ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon rekonstitucije u toku 48 sati, na temperaturi do 25°C, nakon rekonstitucije sa rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze koncentracije 50 mg/mL 5%.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost u toku i 96 sati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti, nakon razblaživanja sa rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/ml 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze koncentracije 50 mg/ml 5%.

Lek Micafungin Teva ne sadrži konzervanse.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani i razblaženi rastvor treba odmah primeniti.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako su rastvaranje i razblaživanje sprovedeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Koncentrat rastvoren za primenu i razblaženi rastvor za infuziju treba odmah da se primenizato što ne sadrže konzervanse koji bi sprečili zagađenje bakterijama. Samo obučeni zdravstveni radnik koji je propisno pročitao celo uputstvo može pripremiti ovaj lek za davanje pacijentu.

Razblaženi rastvor za infuziju se ne sme primeniti ako je zamućen ili sadrži talog.

Radi zaštite od svetlosti, bocu/kesu za infuziju koja sadrži rastvor za infuziju treba ubaciti u neprovidnu kesu koja se može zatvoriti.

Bočica je namenjena samo za jednokratnu primenu. Zato, odmah treba baciti pripremljeni koncentrat koji nije primenjen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Micafungin Teva

Aktivna supstanca je mikafungin u obliku mikafungin-natrijuma.Micafungin Teva, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju

Jedna bočica sadrži 50 mg mikafungina u obliku mikafungin-natrijuma.Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 10 mg mikafungina u obliku mikafungin-natrijuma.

Micafungin Teva 100 mg, prašak za rastvor za infuzijuJedna bočica sadrži 100 mg mikafungina u obliku mikafungin-natrijuma. Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 20 mg mikafungina u obliku mikafungin-natrijuma.

Pomoćne supstance su saharoza, natrijum-hidroksid i limunska kiselina.

Kako izgleda lek

Micafungin Teva i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.Beo do skoro beo prašak. Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 10 mL napravljena od bezbojnog stakla tipa I sa butil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim

Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa praškom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Micafungin Teva, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju: 515-01-00751-19-001 od 01.10.2020.Micafungin Teva, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju: 515-01-00752-19-001 od 01.10.2020.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Micafungin Teva je indikovan za:

Odrasli, adolescenti uzrasta ≥16 godina i starije osobe:

Lečenje invazivne kandidijaze;

Lečenje ezofagealne kandidijaze kod pacijenata kod kojih je intravenska primena odgovarajući način primene leka.

infekcije kod pacijenata podvrgnutih alogenoj transplantaciji matičnih ćelija

hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija apsolutni broj neutrofila < 500 ćelija/mikrolitru tokom 10 ili više dana.

Deca uključujući novorođenčad i adolescenti uzrasta <16 godina:

Lečenje invazivne kandidijaze.

infekcije kod pacijenata podvrgnutih alogenoj transplantaciji matičnih ćelija

hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija apsolutni broj neutrofila < 500 ćelija/mikrolitru tokom 10 ili više dana.

Pri donošenju odluke o primeni leka Micafungin Teva treba uzeti u obzir mogući rizik za razvoj tumora jetre videti odeljak

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku

karakteristika leka

Iz tog razloga lek Micafungin Teva treba primenjivati samo ukoliko drugi

antimikotici nisu odgovarajući.

Potrebno je razmotriti zvanične/nacionalne smernice o pravilnoj primeni antimikotika.

4.2. Doziranje i način primene

Primenu leka Micafungin Teva treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju gljivičnih infekcija.

DoziranjePre početka lečenja treba uzeti uzorke za kultivaciju kulture gljivica i obaviti druga bitna laboratorijska ispitivanja uključujući histopatologiju kako bi se izolovali i utvrdili uzročnici. Primenaleka se može započeti pre nego što se dobiju rezultati kultivisanih kultura i drugih laboratorijskih ispitivanja. Međutim, nakon dobijanja rezultata, lečenje gljivične infekcije treba uskladiti prema dobijenim rezultatima.

Doziranje leka Micafungin Teva zavisi od telesne mase pacijenta, kako je prikazano u sledećimtabelama.

Primena kod odraslih, adolescenata ≥16 godina i starijih osoba

Telesna masa > 40 kg

Telesna masa ≤ 40 kg

Lečenje invazivne kandidijaze

100 mg dnevno*

mg/kg dnevno*

Lečenje ezofagealne kandidijaze

150 mg dnevno

mg/kg dnevno

mg/kg dnevno

*Ako odgovor pacijenata na primenjeno lečenje nije odgovarajući, npr. kultura je i dalje pozitivna ili ako se kliničko stanje pacijenta ne poboljšava, doza se može povećati na 200 mg dnevno kod pacijenata telesne mase > 40 kg ili 4 mg/kg dnevno kod pacijenata telesne mase ≤ 40 kg.

Trajanje terapijeInvazivna kandidijaza

Infekcije

treba lečiti najmanje 14 dana. Lečenje antimikoticima

treba nastaviti najmanje nedelju dana nakon što se uzastopno dobiju dve negativne hemokulture i

nakon

nestanka kliničkih znakova i simptoma infekcije.

Ezofagealna kandidijaza

Za lečenje ezofagealne kandidijaze, lek Micafungin Teva treba primenjivati

još najmanje jednu nedelju nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.

Profilaksa Candida infekcije

Za profilaksu

infekcije, lek Micafungin Teva treba

primenjivati još najmanje jednu nedelju nakon oporavka neutrofila.

Primena kod dece uzrasta ≥ 4 meseca do uzrasta adolescenata <16 godina

Telesna masa > 40 kg

Telesna masa≤ 40 kg

Lečenje invazivne kandidijaze

100 mg dnevno*

mg/kg dnevno*

mg/kg dnevno

Ako odgovor pacijenata na primenjeno lečenje nije odgovarajući, npr. kultura je i dalje pozitivna ili ako se kliničko stanje pacijenata ne poboljšava, doza se može povećati na 200 mg dnevno kod pacijenata telesne mase > 40 kg ili 4 mg/kg dnevno kod pacijenata telesne mase ≤ 40 kg.

Primena kod dece uključujući novorođenčad uzrasta ˂ 4 meseca

IndikacijaLečenje invazivne kandidijaze

4-10mg/kg dnevno*

2mg/kg dnevno

Dozom mikafungina od 4 mg/kg kod dece mlađe od 4 meseca se postiže izloženost leku približno kao kod odraslih koji primaju dozu od 100 mg dnevno u lečenju invazivne kandidijaze. Ako se sumnja na infekciju centralnog nervnog sistema CNS treba primeniti veću dozu npr. 10 mg/kg, zbog dozno zavisne penetracije mikafungina u CNS videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Trajanje lečenjaInvazivna kandidijaza

treba lečiti najmanje 14 dana. Lečenje antimikoticima

treba da se nastavi još najmanje jednu nedelju nakon što se uzastopno dobiju dve negativnehemokulture i

nestanka kliničkih znakova i simptoma infekcije.

Profilaksa Candida infekcija

Za profilaksu

infekcije, lek Micafungin Teva treba

primenjivati još najmanje jednu nedelju nakon oporavka neutrofila. Iskustvo sa lekom MicafunginTeva kod pacijenata mlađih od 2 godine je ograničeno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Trenutno nema dovoljnopodataka o primeni leka Micafungin Teva kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre injegova primena se ne preporučuje kod ovih pacijenata videti odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost doze od 4 i 10 mg/kg, primenjene u lečenju invazivne kandidijaze sa zahvaćenošću CNS kod dece mlađe od 4 meseca uključujući novorođenčad, nije ustanovljena na odgovarajući način putem kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljcima „Neželjena dejstva”, „Farmakodinamski podaci” i, „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Nakon rastvaranja i razblaživanja, rastvor treba primeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat. Brže infuzije mogu dovesti do učestalijeg ispoljavanja reakcija sa oslobađanjem histamina kao medijatora.Uputstvo o rastvaranju videti u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

SaharozaNatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Limunska kiselina za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Lek se ne sme mešati niti primenjivati u infuziji zajedno sa drugim lekovima osim sa onimnavedenim u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost u toku do 48 sati na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze koncentracije 50 mg/mL 5%.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost u toku 96 sati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti, nakon razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze koncentracije 50 mg/mL 5%.

Lek Micafungin Teva ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani i razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C

osim ako su rastvaranje i razblaživanje sprovedeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rastvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja, i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL sa butil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim flip-off poklopcem.Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa praškom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Micafungin Teva se ne sme mešati niti primenjivati u infuziji zajedno sa drugim lekovima osim lekova navedenih u daljem tekstu, u uputstvu za primenu. Primenom sterilne tehnike na sobnoj temperaturi, lek Micafungin Teva se rastvara i razblažuje na sledeći način:

Plastični poklopac se mora ukloniti sa bočice, a zatvarač dezinfikovati alkoholom.

mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% ili rastvora za infuziju glukoze koncentracije 50 mg/mL 5% koji se uzmu iz boce/kese za infuziju od 100 mL treba pod aseptičnim uslovima i sporo ubrizgati u svaku bočicu niz unutrašnju stranu zidabočice. Iako će koncentrat zapeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pene bude što manja. Mora se rastvoriti dovoljan broj bočica leka Micafungin Teva kako bi se dobila potrebna doza u mg videti tabelu ispod.

Bočicu treba nežno okretati. NE TRESTI BOČICU. Prašak će se potpuno rastvoriti. Koncentrat treba odmah primeniti. Bočica je namenjena isključivo za jednokratnu primenu.Zato odmah bacite rastvoreni koncentrat koji nije primenjen.

Sav rastvoreni koncentrat treba izvući iz pojedinačne bočice i ubaciti u bocu/kesu za infuziju iz koje je prvobitno uzet rastvor. Razblaženi rastvor za infuziju treba odmah primeniti. Dokazana hemijska i fizička stabilnost razblaženog infuzionog rastvora je 96 sati na temperaturi od 25°C kad je zaštićen od svetlosti i razblažen na način kako je prethodno opisano u uputstvu.

Bocu/kesu za infuziju treba nežno okrenuti tako da se razblaženi rastvor rasprši, ali se NESME mućkati da se ne stvori pena. Rastvor se ne sme primeniti ako je zamućen ili se stvoriotalog.

Bocu/kesu za infuziju koja sadrži razblaženi rastvor za infuziju treba staviti u neprovidnu kesu koja se može zatvoriti radi zaštite od svetlosti.

Priprema rastvora za infuziju

Doza mg

Bočica leka Micafungin Teva koji će se primeniti mg/bočica

Zapremina rastvora natrijum-hlorida 0,9% iliglukoze 5% koji treba dodati po

bočici

Zapremina koncentracija rastvorenog praška

Standardna infuzija dodato do 100 mL Konačna koncentracija

mL 10 mg/mL

mL 20 mg/mL

x 100 + 1 x 50 5 mL

približno 10 mL

približno 10 mL

Nakon rastvaranja i razblaživanja, rastvor treba primeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.