Mezym® forte 10000 80.000-111.111mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

forte 10000, 80,000-111,111, gastrorezistentne tablete

pankreatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mezym forte 10000 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mezym forte 10000

Kako se uzima lek Mezym forte 10000

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mezym forte 10000

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mezym forte 10000 i čemu je namenjen

Šta je lek Mezym forte 10000

Mezym forte 10000 je lek koji sadrži digestivne enzime pankreasa iz pankreasa svinje pankreasni prašak,takođe poznat kao pankreatin.

Čemu je namenjen lek Mezym forte 10000

Koristi se u lečenju poremećaja varenja uzrokovanih smanjenjem ili potpunim odsustvom funkcijepankreasa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mezym forte 10000

Lek Mezym forte 10000 ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na pankreasni prašak, svinjetinu, azorubin E122 ili bilo kojisastojak leka Mezym forte 10000 naveden u delu 6.

akutnom zapaljenju ili akutnim epizodama hroničnog zapaljenja pankreasa tokom potpunorazvijene, manifestne faze bolesti. Povremena primena leka je opravdana u prolaznoj fazi bolesti utoku rekovalescencije i oporavka usled normalizacije ishrane, ukoliko postoji dokaz operzistentnom poremećaju funkcije pankreasa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mezym forte 10000.

Retko oboljenje creva koje se naziva „fibrozna kolonopatija“, u kome su Vam creva sužena, bilo je prijavljeno kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa enzimima pankreasa u velikim dozama. Ukoliko imate cističnu fibrozu i uzimate lekove sa enzimima pankreasa u dozi većoj od 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno, kao mera opreza, potrebno je da pojavu neobičnih abdominalnih simptoma ili promenu abdominalnih simptoma proverite sa lekarom.

Ukoliko se jave alergijske reakcije, prestanite sa terapijom i obratite se Vašem lekaru. Alergijska reakcija može uključiti svrab, koprivnjaču ili osip. U nekim slučajevima može doći do pojave ozbiljne alergijske reakcije, na primer sa teškim reakcijama na koži, oticanjem, osećajem toplote, vrtoglavice i nesvestice, poteškoćama u disanju, ubrzanom radu srca videti deo 4 „Moguća neželjena dejstva“; ovo su simptomi teškog, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva „anafilaktički šok“. Ukoliko se javi,

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Kako lek Mezym forte 10000 sadrži aktivne enzime koji, ukoliko se oslobode u usnoj duplji, npr. tokomžvakanja, mogu dovesti do oštećenja sluzokože usne duplje npr.ulceracije sluznice usne duplje, potrebnoje voditi računa da se tablete leka Mezym forte 10000 progutaju cele.

Drugi lekovi i lek Mezym forte 10000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Resorpcija folne kiseline preuzimanje folne kiseline u krvotok može da bude smanjena ukoliko se uzimajugotovi lekovi koji sadrže pankreas svinjskog porekla u prahu, što podrazumeva uzimanje dodatne količinefolne kiseline.

Efekat lekova koji snižavaju vrednosti šećera u krvi oralni antidijabetici akarboza i miglitol, može bitiumanjen ukoliko se uzima u isto vreme i lek Mezym forte 10000.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Mezym forte 10000 kod trudnica. Postoje samo nedovoljni podaciiz eksperimentalnih studija na životinjama u pogledu uticaja leka na trudnoću, razvoj nerođenog deteta,porođaj i razvoj deteta nakon rođenja. Mogući rizik po ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, netreba da uzimate lek Mezym forte 10000 osim ukoliko Vaš lekar zaista smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mezym forte 10000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjemašinama.

Lek Mezym forte 10000 sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Uslučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Mezym forte 10000

Uvek uzimajte lek Mezym forte 10000 tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjePreporučena doza je:2-4 tablete leka Mezym forte 10000 po obroku što odgovara 20000 – 40000 Ph. Eur. jedinica lipaze poobroku. Doza leka Mezym forte 10000 se prilagođava težini postojećih digestivnih poremećaja. Potrebnadoza može biti i veća. Povećanje doze je moguće samo pod nadzorom lekara i sa ciljem da se poboljšajusimptomi npr.masna stolica, bol u želucu.Dnevna doza enzima od 15000 do 20000 Ph.Eur. jedinica lipaze po kg telesne mase ne sme se prekoračiti.Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom doza enzima ne sme biti veća u odnosu na onu kojom sepostiže adekvatna resorpcija masti videti deo u nastavku „Ako ste uzeli više leka Mezym forte 10000 nego što treba“ kao i deo 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.

Način primene leka

Mezym forte 10000 treba progutati

sa dosta tečnosti u sredini obroka. Vodite računa da progutate cele

tablete s obzirom da efekat leka Mezym forte 10000 može biti smanjen žvakanjem i da enzimi koji seoslobode mogu oštetiti usnu duplju. Nakon toga popijte dosta tečnosti vode ili soka.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja nije ograničeno. Dužina primene leka Mezym forte 10000 je u skladu sa tokom bolesti iodređuje je lekar. Potrebno je konsultovati lekara ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je efekat leka Mezym forte 10000 isuvišejak ili slab.

Ako ste uzeli više leka Mezym forte 10000 nego što treba

Popijte dosta vode i razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ponavljana primena pankreatina u velikim dozama takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija videti deo iznad „Kako se uzima lek Mezym forte 10000“ i deo 2 „Upozorenja i mere opreza“. Ekstremno velike doze pankreasnog praška, posebno kod pacijenata sacističnom fibrozom, mogu dovesti do povećanja vrednosti mokraćne kiseline u krvi hiperurikemija i uurinu hiperurikozurija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mezym forte 10000

Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadomestili propuštenu dozu, već nastavite sa preporučenimdoziranjem.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mezym forte 10000

Ako ranije prekinete uzimanje leka Mezym forte 10000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da sesimptomi mogu vratiti. Konsultujte svog lekara.

Ukoliko imate dodatna pitanja koja se odnose na ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Mezym forte 10000 može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene ovog leka moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva uočena kod lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima su „anafilaktički šok“ i fibrozna kolonopatija. Ova dva neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, pri čemu njihova tačna učestalost nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Anafilaktički šok je teška, potencijalna životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ukoliko primetite bilo šta od sledećeg,

potražite hitnu medicinsku pomoć:

svrab, koprivnjača urtikarija ili osip

oticanje lica, očiju, usana, šaka ili stopala

osećaj omaglice ili nesvestice

poteškoće sa disanjem ili gutanjem

ubrzano lupanje srca palpitacije

vrtoglavica, nesvestica ili gubitak svesti

Primena lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija videti deo 2 „Upozorenja i mere opreza“. Ukoliko se kod Vas javi snažan bol u predelu želuca, teškoće sa pražnjenjem creva opstipacija, mučnina ili povraćanje,

se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abdominalni bol

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zatvor opstipacija

proliv dijareja

Moguće je da se ova neželjena dejstva jave i kao rezultat stanja zbog kojeg uzimate lek Mezym forte 10000.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Druga moguća neželjena dejstva:

Azorubin E122 može da izazove alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mezym forte 10000

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mezym forte 10000 nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačenog na naspoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon ”Važi do:” . Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mezym forte 10000

Aktivna supstanca leka je pankreasni prašak svinje:Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: prašak pankreasa svinje od 80,000 do 111,111 mg sa minimumom aktivnosti:- Lipaza 10000 Ph. Eur. jedinica/po tableti- Amilaza 7500 Ph. Eur. jedinica/po tableti- Proteaza 375 Ph. Eur. jedinica/po tableti

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat, celuloza mikrokristalna, silicijum-dioksid, koloidni bezvodni,krospovidon tip A, magnezijum-stearat

Omotač tablete: hipromeloza, metakrilna kiselina–etilakrilat kopolimer 1:1, disperzija 30%, trietil citrat,talk, simetikon emulzija 30%, makrogol 6000, karmeloza natrijum, polisorbat 80, azorubin E122, titan-dioksid E171, natrijum hidroksid.

Kako izgleda lek Mezym forte 10000 i sadržaj pakovanja

Lek Mezym forte 10000 su ružičaste, skoro zaravnjene film tablete, sa zaobljenim ivicama.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje PA-Al-PVC/Aluminijum blister sa 10 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera ukupno 20 gastrorezistentnih tableta iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02271-23-001 od 06.12.2023.