Metronidazole B. Braun 5mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Metronidazole B. Braun, 5 mg/mL, rastvor za infuziju

metronidazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metronidazole B. Braun i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metronidazole B. Braun 3. Kako se primenjuje lek Metronidazole B. Braun 4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Metronidazole B. Braun 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Metronidazole B. Braun i čemu je namenjen

Lek Metronidazole B. Braun sadrži aktivnu supstancu metronidazol.

Lek Metronidazole B. Braun pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici.

Lek Metronidazole B. Braun se koristi za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama posebno vrste iz roda

anaerobni

Streptococci, Fusobacteria, Clostridia

Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekciju u organizmu.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Metronidazole B. Braun

Lek Metronidazole B. Braun ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Metronidazole B. Braun.

Prilikom primene lekova koji sadrže metronidazol, prijavljeni su slučajevi teške toksičnosti jetre/akutneslabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata sa

Ako imate

sindrom, Vaš lekar će takođe pratiti funkciju Vaše jetre češće tokom i nakon

primene metronidazola.

Obavestite svog lekara odmah i prestanite sa primenom metronidazola ukoliko se kod Vas jave sledeće neželjene reakcije:●

Bol u trbuhu, gubitak apetita, mučnine, povraćanje, povišena telesna temperatura, osećaj

slabosti, zamor, žutica, tamno prebojen urin, svetla stolica ili stolica boje gline ili svrab.

Pri primeni metronidazola se mogu javiti po život opasne reakcije kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Simptomi ovih reakcija mogu uključiti: simptome slične gripu, bolni, crveni ili ljubičasti osip koji se širi i plikove ili osip na koži koji se širi i ispunjava tečnošću ili pustulozni osip koji može biti praćen povišenom telesnom temperaturom. Takođe se mogu javiti ranice na sluzokoži usta, grla, nosa ili genitalija. Ako primetite neku od navedenih promena, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru vidite odeljak 4.Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje jetre ili bubrega

Drugi lekovi i lek Metronidazole B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. Ovo je važno jer lek Metronidazole B. Braun može imati uticaja na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Metronidazole B. Braun.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Litijum koristi se za lečenje depresije.

Disulfiram koristi se za lečenje alkoholizma.

Fenobarbital ili fenitoin koriste se za lečenje epilepsije.

Ciklosporin koristi se za lečenje artritisa i nekih oboljenja kože.

5-fluorouracil koristi se za lečenje malignih oboljenja.

Busulfan koristi se za lečenje leukemije.

Primena leka Metronidazole B. Braun sa alkoholom

Tokom lečenja lekom Metronidazole B. Braun, kao i najmanje 48 sati nakon prestanka lečenja nemojteda konzumirate alkohol. Konzumiranje alkohola tokom lečenja lekom Metronidazole B. Braun može imati neželjena dejstva poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, veoma brzih ili neujednačenih otkucaji srca palpitacije i glavobolja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primite lek Metronidazole B. Braun:

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Metronidazole B. Braun ne treba primati tokom trudnoće, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim.

Ako dojite. U tom slučaju bolje je da ne primate lek Metronidazole B. Braun ako dojite, jer mala količina leka prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Metronidazole B. Braun mogu se javiti pospanost, stanje konfuzije zbunjenost, vrtoglavica, halucinacije vidne ili slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje, epileptični napadi ili prolazni poremećaji vida zamućen vid ili duple slike. U slučaju pojave ovih simptoma nemojte upravljati vozilom i nemojte rukovati mašinama ili alatima.

Laboratorijski testovi

Ukoliko ovaj lek koristite duže od 10 dana, Vaš lekar će možda sprovesti određene analize krvi.

Lek Metronidazole B. Braun sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 14 mmol 322 mg natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Metronidazole B. Braun

Kako će se davati ovaj lek

Lek Metronidazole B. Braun će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Dužina trajanja lečenjazavisi od Vašeg stanja i vrste bolesti koja se leči.

Lek Metronidazole B. Braun se daje infuzijom u venu brzinom od 5 mL/minut.

Doza leka Metronidazole B. Braun zavisi od Vaših potreba i vrste bolesti koja se leči.

Dužina trajanja lečenjazavisi od toga koji tip infekcije imate i od toga koliko je stanje ozbiljno.

Čim to bude moguće, nakon početka lečenja lekom Metronidazole B. Braun, lekar će Vam preporučiti

da terapiju metronidazolom nastavite tabletama oralna upotreba.

Uobičajeno doziranje kod odraslih i dece je:

Za lečenje bakterijskih infekcijaOdrasli

500 mg 100 mL leka Metronidazole B. Braun na 8 sati.

Vaš lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.

Lek se primenjuje na svakih 8 sati.

Kod dece mlađe od 8 nedelja, lek se može davati jednom dnevno ili u dve pojedinačne doze na 12

Za sprečavanje infekcije nakon hirurške intervencije Odrasli

500 mg 100 mL leka Metronidazole B. Braun neposredno pre hirurške intervencije.

Doza će se ponavljati svakih 8 sati.

Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.

Vaše dete će primiti lek Metronidazole B. Braun 1–2 sata pre hirurške intervencije.

Pacijenti na dijalizi

Lek Metronidazole B. Braun uklanja tokom hemodijalizom, pa se zato ovaj lek mora primeniti nakon dijalize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Vaš lekar može da smanji dozu ili učestalost primanja ovog leka.

Način primene

Intravenska upotreba.

Ovaj lek može da se rastvori u pogodnom rastvoru za infuziju.

Ako istovremeno primate druge antibiotike, Vaš lekar će Vam te lekove dati odvojeno.

Ako ste primili više leka Metronidazole B. Braun nego što treba

Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu leka Metronidazole B. Braun koju treba da primite. Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti više ovog leka nego što treba. Međutim, ako mislite da ste dobili veću ili manju dozu leka nego što treba, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Metronidazole B. Braun

Vaš lekar ili medicinska sestra će imati uputstva o tome kada treba da Vam daju ovaj lek. Malo je

verovatno da nećete dobiti lek kada je to propisano. Međutim, ako mislite da niste dobili lek na vreme, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek Metronidazole B. Braun

Lek Metronidazole B. Braun ćete prestati da primate kada to Vaš lekar odluči. Važno je da redovno primate lek i da ne pravite prekide pošto to može izazvati pojavu neželjenih dejstava.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ako primetite bilo koja od sledećih neželjenih dejstava:

Oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje. Takođe,

može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćene svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije na lek Metronidazole B. Braun.

• Pojava ospe ispunjene tečnošću ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe,

simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „

Stevens Johnson

• Pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Takođe, loše opšte stanje, povišena telesna temperatura, jeza i bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza”.

Crvenilo i otok kože, sa osipom u vidu sitnih pustula, može se javiti povišena telesna temperatura i

oticanje lica. Ovo može biti reakcija koja se naziva „akutna generalizovana egzantematozna pustuloza“ AGEP.

Alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka engl.

drug eruption

Ozbiljno, ali veoma retko neželjeno dejstvo je oboljenje mozga encefalopatija. Simptomi su različiti

ali može doći do povišene telesne temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje. Takođe, mogu nastati problemi sa pokretanjem ruku i nogu, problemi pri govoru ili osećaj zbunjenosti.

Pojava osetljivosti na svetlost, bol u stomaku, povišena telesna temperatura, mogu biti simptomi

meningitisa zapaljenje moždanih ovojnica.

Žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre žutica.

Slabost insuficijencija jetre, koja je ponekad zahtevala i transplantaciju jetre kod pacijenata lečenih

metronidazolom uglavnom kada se koristio u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, težak zamor ili slabost. Ovo može

ukazivati na neko oboljenje krvi.

Jak bol u stomaku koji se širi u pravcu leđa pankreatitis.

Obavestite lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

napadi konvulzije;

mentalni problemi kao što su osećaj zbunjenosti konfuzija ili vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije; - problemi sa vidom kao što su zamućen vid ili duple slike, kratkovidost miopija, smanjena oštrina vida, poremećaj percepcije boja; - peckanje ili bol u oku; - oštećenje/gubitak sluha, zujanje u ušima tinitus; - osip po koži, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab; - glavobolja; - tamna prebojenost urina;- dijareja proliv;- osećaj pospanosti ili vrtoglavice; - bolovi u mišićima i zglobovima;- povišena telesna temperatura; - utrnulost, peckanje, bol ili osećaj slabosti u rukama ili nogama; - neprijatan ukus u ustima; - obložen jezik, suva usta; - mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili proliv; - gubitak apetita anoreksija;- promena krvne slike smanjenje broja ili potpuni nedostatak granulocita u perifernoj krvi agranulocitoza, smanjenje broja belih krvnih ćelija u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama neutropenija, smanjen broj trombocita koji može da dovede do češćeg krvarenja ili pojave modrica trombocitopenija; - depresija.

Svi lekovi mogu imati neželjena dejstva koja nisu navedena u Uputstvu za lek. Ako primetite bilo koju promenu Vašeg zdravstvenog stanja u toku primene ovog leka, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvedenа u ovom uputstvu. Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа neželjene reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije ALIMS:

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа SrbijeNаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncuVojvode Stepe 458, 11221 BeogrаdRepublikа Srbijаwebsite: www.аlims.gov.rse-mаil:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Metronidazole B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metronidazole B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Neupotrebljen sadržaj leka se mora baciti i ne sme se odlagati za kasniju upotrebu.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Hemijska i fizička stabilnost nakon mešanja rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% rastvorom glukoze je potvrđena tokom 24 sata na sobnoj temperaturi videti odeljak „

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

” u nastavku.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Upotrebite samo ako je rastvor bistar i bez vidljivih nečistoća, a boca i zatvarač bez oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metronidazole B. Braun

Aktivna supstanca leka je metronidazol.1 mL leka Metronidazole B. Braun rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.Jedna boca od 100 mL sadrži 500 mg metronidazola.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat;

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Metronidazole B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do slabo žuto obojen vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka

je boca od polietilena niske gustine LDPE

Ecoflac plus sa Twin cap

zatvaračem.

Boca se formira, puni i zatapa u jednom kontinuiranom, integrisanom procesu ciklusu, tako da boca nema zatvarač. Na vrhu hermetički zatvorenog zatopljenog polietilenskog kontejnera se nalazi kapa od polietilena koja nije u kontaktu sa gotovim lekom. Između boce i kape se nalazi „

“ gumeni disk koji služi za

zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Na kapi se nalaze dva porta. Jedan port služi za uvođenje drugih lekova, a drugi port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka

je složiva kartonska kutija koja sadrži 20 boca od po 100 mL rastvora za infuziju

20 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11gBeograd – Novi Beograd

B. BRAUN MELSUNGEN AGCarl-Braun-Strasse 1Melsungen, NemačkaB. BRAUN MEDICAL, SACtra. de Terrassa, 121Rubi Barcelona, Španija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01294-21-001 оd 15.03.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Metronidazol je indikovan za primenu kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

terapija teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama, naročito vrstama iz roda

anaerobnih streptokoka itd, kao i za profilaksu ovih infekcija, kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije pogodna.

Potrebno je da primena metronidazola bude u skladu sa sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.

Doziranje i način primene

Preporučeno doziranje:

Terapija infekcija

Odrasli i deca starija od 12 godina

500 mg 100 mL na osam sati.

Deca uzrasta > 8 nedelja do 12 godina

Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg/kg/dan kao pojedinačna doza ili podeljeno: 7,5 mg/kg telesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Terapija obično traje 7 dana.

Deca uzrasta < 8 nedelja

15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno: 7,5 mg/kg telesne mase na 12 sati.

Kod novorođenčadi gestacijske starosti < 40 nedelja,

akumulacije

metronidazola tokom prve nedelje života, zato je potrebno praćenje koncentracije metronidazola u serumu nakon nekoliko dana terapije.

Profilaksa postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

500 mg 100 mL neposredno pre, tokom ili nakon operacije, a zatim na 8 sati.

Deca < 12 godina

20–30 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza primenjena 1–2 sata pre operacije.

Novorođenčad gestacijske starosti < 40 nedelja

10 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza pre operacije.

Eradikacija Helicobacter pylori u pedijatrijskoj populaciji:

Kao deo kombinovane terapije primenjuje se doza od 20 mg/kg/dan, pri čemu ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre započinjanja terapije potrebno je razmotriti preporuke terapijskih vodiča.

Infuzija se primenjuje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene kod odraslih 400 mg dva puta dnevno, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase za terapiju infekcija i 3,7 do 7,5 mg/kg telesne mase za prevenciju.

Kod dece čija je telesna masa manja od one koja je uobičajena za njihov uzrast ili kod odojčadi čija je telesna masa manja od 10 kg, potrebno je dozu metronidazola proporcionalno smanjiti.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize, te je potrebno primeniti ga nakon obavljenog postupka hemodijalize.

Starije osobe:

Potreban je oprez, naročito prilikom primene većih doza. Nisu dostupne informacije o prilagođavanju doze.

Način pripreme

Intravenska upotreba.

Ukoliko je neophodno, lek Metronidazole B. Braun 5 mg/mL može i da se razblaži pre primene, u rastvoru za infuziju 0,9% natrijum-hlorida ili rastvoru 5% glukoze videti odeljak

Posebne mere opreza

pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Istovremeno propisani antibiotici primenjuju se odvojeno.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;Limunska kiselina, monohidrat;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.Neupotrebljen sadržaj leka se mora baciti i ne sme se odlagati za kasniju upotrebu.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Hemijska i fizička stabilnost nakon mešanja rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% rastvorom glukoze je potvrđena tokom 24 sata na sobnoj temperaturi videti odeljak

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvajte bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak

Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka

je boca od polietilena niske gustine LDPE

Ecoflac plus sa Twin cap

zatvaračem. Boca se formira, puni i zatapa u jednom kontinuiranom, integrisanom procesu ciklusu, tako da boca nema zatvarač. Na vrhu hermetički zatvorenog zatopljenog polietilenskog kontejnera se nalazi kapa od polietilena koja nije u kontaktu sa gotovim lekom. Između boce i kape se nalazi „

“ gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Na kapi se nalaze dva

porta. Jedan port služi za uvođenje drugih lekova, a drugi port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka

je složiva kartonska kutija koja sadrži 20 boca od po 100 mL rastvora za

infuziju 20 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Bez posebnih zahteva.

Ostala uputstva za upotrebu:

Isključivo za jednokratnu upotrebu. Boca i sav neupotrebljeni sadržaj se mora baciti nakon upotrebe.

Lek može da se razblaži u rastvoru za infuziju 0,9% natrijum-hlorida ili rastvoru 5% glukoze. U postupku razblaženja moraju da se primene uobičajene aseptične metode.

Upotrebite samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili slabo žuto obojen, a boca i zatvarač bez oštećenja.