Metoprolol XL Sandoz® 95mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Metoprolol XL Sandoz

47,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Metoprolol XL Sandoz

95 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Metoprolol XL Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metoprolol XL Sandoz

Kako se uzima lek Metoprolol XL Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Metoprolol XL Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metoprolol XL Sandoz i čemu je namenjen

Lek Metoprolol XL Sandoz sadrži aktivnu supstancu metoprolol-sukcinat i pripada grupi lekova pod nazivom beta blokatori.

Lek Metoprolol XL Sandoz se primenjuje u terapiji:

povišenog krvnog pritiska hipertenzije

angine pektoris bola u grudima izazvanog smanjenjem protoka krvi kroz arterije srca

srčane slabosti srčana insuficijencija

poremećaja srčanog ritma aritmije

funkcionalnog srčanog poremećaja sa osećajem lupanja srca hiperkinetički sindrom.

Lek Metoprolol XL Sandoz se primenjuje i u prevenciji sprečavanju pojave:

daljeg oštećenja srca i smrti kod pacijenata koji su imali srčani udar infarkt miokarda.

Lek Metoprolol XL Sandoz se propisuje za lečenje visokog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metoprolol XL

Sandoz Lek Metoprolol XL Sandoz ne smete uzimati :

ukoliko ste

alergični

na metoprolol sukcinat ili druge blokatore beta receptora ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate

srčani blok drugog ili trećeg stepena;

ukoliko imate

slabost srčanog mišića srčanu insuficijenciju

nije pod kontrolom

zbog koje obično gubite dah i koja Vam izaziva oticanje članaka na nozi ili ukoliko se lečite lekovima koji se zovu

agonisti beta receptora

da biste povećali snagu svog srca;

ukoliko imate

veoma usporen srčani ritam

puls koji je manji od 50 otkucaja/minut ili

nepravilan

srčani ritam

sindrom sinusnog čvora;

ukoliko ste imali

srčani udar sa šokom

ukoliko imate

veoma losu cirkulacije

npr. u šakama, rukama, nogama i/ili

ukoliko imate

nizak krvni pritisak

zbog čega možete imati nesvesticu;

ukoliko Vam je rečeno da imate povećane vrednosti

kiseline u krvi

odnosu na

normalne vrednosti metabolička acidoza;

ukoliko imate

težak

bronhijalne astme

ili bilo kakve

ozbiljne probleme sa disanjem;

ukoliko primate lekove koji se zovu

inhibitori monoaminske oksidaze MAO-

inhibitori

ukoliko ste u stanju iznenadnog početnog

srčanog napada

akutni infarkt miokarda

ukoliko intravenski

blokatore kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema ili

druge antiaritmike kao što je dizopiramid za lečenje nepravilnog srčanog ritma.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Metoprolol XL Sandoz:

ukoliko patite od astme: morate koristiti blokatore beta receptora sa oprezom. Ukoliko na početku lečenja metoprololom, asmatičar prima ili koristi beta

-agoniste za lečenje astme

tablete ili inhalacija, doza beta

-agonista mora biti ispitana i povećana ukoliko je to potrebno.

Lek Metoprolol XL Sandoz ima slabije dejstvo na beta

-receptore nego tablete konvencionalnog

selektivnog blokatora beta

-receptora koji za razliku od tableta sa produženim oslobađanjem ne

odlaže oslobađanje metoprolola;

ukoliko imate

diabetes mellitus

metoprolol može uticati na lečenje koje Vam je individualno

prilagođeno i maskirati simptome smanjenih vrednosti šećera u krvi. Međutim, preznojavanje kao manifestacija hipoglikemije može biti povećano, što je još jedan znak da treba dodatno iskontrolisati vrednosti šećera u krvi. Terapija lekom Metoprolol XL Sandoz povećava rizik od efekata na ravnotežu šećera u krvi ili maskiranje simptoma malih vrednosti šećera u krvi. Ipak efekat je manji nego onaj koji se dovodi u vezu sa tabletama konvencionalnog selektivnog blokatora beta

-receptora i mnogo je manji od onog koji se dovodi u vezu sa neselektivnim

blokatorima receptora;

ukoliko je stanje prenošenja nadražaja između atrijuma u Vašem srcu i pretkomora poremećeno AV blok prvog stepena. Povremeno, ovo stanje se može pogoršati tokom primene terapije metoprololom moguća je blokada provođenja nadražaja iz atrijuma do pretkoromora;

ukoliko imate probleme sa perifernim protokom krvi u šakama, rukama ili nogama npr. Rejnoov sindrom ili fenomen, intermitentnu klaudikaciju. S obzirom na to da metoprolol smanjuje krvni pritisak, ovi simptomi se mogu pogoršati;

ukoliko imate tumor srži nadbubrežne žlezde koji luči hormon feohromocitom: u tom slučaju, prethodna i istovremena primena blokatora alfa receptora je neophodna;

ukoliko imate preterano aktivnu štitastu žlezdu hipertireoidizam: u tom slučaju, simptomi mogu biti zamaskirani;

ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji: obavestite anesteziologa da uzimate lek Metoprolol XL Sandoz;

ukoliko tokom istorije bolesti imate psorijazu: obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Metoprolol XL Sandoz.

Lečenje beta blokatorima se ne sme naglo obustavljati. Kada je potrebno obustaviti lečenje, ovaj lek treba postepeno smanjivati, tokom najmanje dve nedelje kada se doza smanjuje za pola, sve dok ne bude dostignuta najmanja moguća doza, tj. ½ tablete sa produženim oslobađanjem od 23,75 mg što odgovara 11,88 mg metoprolol sukcinata. Pre potpune obustave, konačnu dozu treba uzimati najmanje 4 dana. Ukoliko se pojave simptomi, preporučuje se još sporije smanjenje doze. Nagli prekid lečenja blokatorima beta receptora može rezultirati pogoršanjem srčane insuficijencije i može povećati rizik od srčanog udara i iznenadne srčane smrti.

Kao i drugi beta-blokatori, metoprolol može povećati osetljivost na supstance koje izazivaju alergiju alergene, kao i intenzitet anafilaktičkih reakcija. Primena epinefrina adrenalina ne daje uvek za rezultat željeno terapijsko dejstvo kod nekih pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Metoprolol XL Sandoz ’’.

Deca i adolescenti

Iskustva sa lečenjem dece i adolescenata metoprololom je ograničeno.

Drugi lekovi i lek Metoprolol XL Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove

Interakcije koje se dovode u vezu sa mehanizmom dejstva

Ukoliko ste na terapiji lekovima za depleciju kateholamina, agense za blokadu gangliona, druge beta-blokatore uključujući one u obliku kapi za oči koje sadrže timolol ili inhibitore monoaminske oksidaze MAOI određene vreste leka koji se propisuju za terapiju depresije, Vaš lekar treba da Vas pažljivo prati.

Ukoliko istovremeno lečenje sa klonidinom treba prekinuti, blokator beta receptora npr. lek Metoprolol XL Sandoz treba obustaviti nekoliko dana ranije.

Ukoliko uzimate lek istovremeno sa nekim antagonistom kalcijuma tipa verapamila ili diltiazema ili bilo kojim drugim lekom za lečenje poremećaja srčanog ritma antiaritmike, morate biti pod pažljivim praćenjem lekara zbog negativnih dejstava na funkciju srca i srčanog ritma. Ne smete primati intravenski antagoniste kalcijuma tipa verapamila ukoliko primate neki beta-blokator kao što je lek Metoprolol XL Sandoz.

Amjodaron, propafenon, hinidin i dizopiramid vrsta leka koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma u kombinaciji sa blokatorima beta receptora npr. lekom Metoprolol XL Sandoz mogu smanjiti snagu i brzinu otkucaja srca i to može izazvati ozbiljna neželjena dejstva po kardiovaskularni sistem pacijenata sa oštećenom funkcijom leve pretkomore. Ova kombinacija se ne sme koristiti kod pacijeanta sa poremećajima provodljivosti nadražaja u srcu sindromom sinusnog čvora i AV blokom. Ova interakcija je naročito zabeležena kod primene dizopiramida.

Anestetici koji se primenjuju inhalacijom povećavaju dejstva na usporavanje srčanog ritma bokatora beta receptora kao što je lek Metoprolol XL Sandoz.

Lek Metoprolol XL Sandoz može povećati dejstva lekova koji smanjuju krvni pritisak, a koji se istovremeno uzimaju.

Ukoliko ste na terapiji i drugim blokatorima beta receptora npr. ukoliko primenjujete kapi za oči koje sadrže aktivnu supstancu timolol, biće potrebno da Vas lekar pažljivo prati.

Ukoliko istovremeno uzimate lekove protiv zapaljenja kao što je indometacin, dejstvo na smanjenje krvnog pritiska blokatora beta receptora može biti smanjeno.

Ukoliko istovremeno primate adrenalin, noradrenalin ili druge simpatomimetičke agense npr. one koji se nalaze u lekovima protiv kašlja ili u kapima za nos i oči, što bi moglo izazvati reakcije preosteljivosti. Međutim, to je manje verovatno kod terapijskih doza beta

-selektivnih lekova nego kod

neselektivnih beta-blokatora.

Interakcije koje se dovode u vezu sa metabolizmom metoprolola

CYP2D6 inhibitori:

Snažni inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentraciju metoprolola u plazmi. Zbog toga sa oprezom propisivati snažne CYP2D6 inhibitore sa metoprololom. Poznati klinički značajni snažni inhibitori CYP2D6 su antiaritmici, antihistaminici, antagonisti histamin

-receptora,

antidepresivi, antipsihotici i COX-2 inhibitori.

Alkohol i hidralazin

Koncentracije metoprolola u plazmi mogu biti povećane zbog konzumacije alkohola i hidralazina.

Induktori enzima jetre

Lekovi koji indukuju enzime mogu negativno uticati na koncentracije metoprolola u plazmi, npr.rifampicin smanjuje koncentraciju metoprolola u plazmi.

Metoprolol može smanjiti izlučivanje drugih lekova kao što je lidokain iz tela.

Nitroglicerin

Nitroglicerin može povećati hipotenzivno dejstvo smanjenje krvnog pritiska metoprolola

Drugi lekovi koji izazivaju smanjenje srčanog ritma

Primena fingolimoda leka koji se primenjuje u terapiji kod odraslih, dece i adolescenata za lečenje relapsujuće-remitentne multiple skleroze zajedno sa beta-blokatorima bi mogla intezivirati dejstvo na smanjenje broja otkucaja srca u prvim danima nakon započinjanja terapije fingolimodom.

Drugi lekovi koji izazivaju smanjenje krvnog pritiska

Primena aldesleukina leka koji je sintetički protein a koji se primenjuje u terapiji kancera rakabubrega koji se proširio na druge organe zajedno sa beta-blokatorima, može za rezultat imati pojačano dejstvo na smanjenje krvnog pritiska.

Aktuna posturalna hipotenzija pad krvnog pritiska nakon ustajanja koja može nastati nakon uzimanja prve doze prazosina može se povećati kod pacijenata koji već uzimaju metoprolol.

Glikozidi digitalisa

Istovremena primena glikozida digitalisa može za rezultat imati izraženu bradikardiju broj otkucaja srca manji od 60 otkucaja/minuti i/ili povećanje u vremenu provodljivosti pretkomore.

Insulin i oralni hipoglikemijski lekovi lekovi za smanjenje vrednosti šećera u krvi

Metoprolol može da inhibira oslobađanje insulina kod dijabetesa tipa II.

Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa i koji primaju insulin, uzimanje metoprolola može biti udruženo sa povećanom ili produženom hipoglikemijom. Metoprolol može takođe suzbijati hipoglikemijska dejstva sulfonilureje lekova koji stimulišu beta ćelije u pankreasu da proizvode više insulina.

Uzimanje leka Metoprolol XL Sandoz sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom istovremenog konzumiranja alkohola i uzimanja metoprolola, koncentracija alkohola u krvi može dostići veće vrednosti i može se smanjivati sporije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća Lek Metoprolol XL Sandoz treba uzimati tokom trudnoće samo ukoliko to nije apsolutno neophodno na osnovu indikacije i ukoliko je Vaš lekar pažljivo procenio očekivanu korist primene ovog leka u odnosu na mogući rizik. Postoje dokazi da metoprolol smanjuje protok krvi u placentu i dovodi do poremećaja rasta fetusa. Lečenje metoprololom treba obustaviti 48-72 sata pre očekivanog vremena porođaja. Ukoliko to nije moguće, lekar mora pažljivo pratiti novorođenče 48-72 sata nakon rođenja.

DojenjeMetoprolol se nagomilava u majčinom mleku. Iako se ne očekuju nikakva neželjena dejstva nakon uzimanja terapijskih doza, odojčad se mora pažljivo pratiti da bi se uočili znaci dejstva ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja mogu se javiti vrtoglavica ili umor. Ova dejstva mogu uticati na reakcije do te mere da sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili rada u potencijalno opasnim situacijama može biti umanjena. Ovo je naročito prisutno ukoliko se istovremeno konzumira alkohol i takođe nakon što se pređe na terapiju ovim lekom sa terapije nekim drugim lekom.

Lek Metoprolol XL Sandoz sadrži glukozu, laktozu i saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Metoprolol XL Sandoz

Uvek uzimajte lek Metoprolol XL Sandoz tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Metoprolol XL Sandoz 47,5 mg:

Osim ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Visok krvni pritisak hipertenzija

Pacijenti sa blagim do umereno visokim krvnim pritiskom treba da uzimaju 1 tabletu sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg metoprolol sukcinata. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 2-4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg do 190 mg* metoprolol sukcinata ili se dodatno može uzimati još neki drugi lek za smanjenje krvnog pritiska.

Koronarna bolest srca angina pektoris

Uzimanje 1 do 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg do190 mg* metoprolol sukcinata. Ukoliko je potrebno, može se uključiti još jedan lek za terapiju koronarne bolesti srca dodat ovoj terapiji.

Poremaćaji srčanog ritma koji uključuju i ubrzan broj otkucaja srca tahikardijska aritmija

Uzimanje 1 do 4

tablete sa produženim oslobađanjem leka

Metoprolol XL Sandoz u dozi od

mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg do 190 mg* metoprolol sukcinata.

Terapija održavanja nakon srčanog udara

Uzimanje 2 do 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg do 190 mg* metoprolol sukcinata.

Funkcionalni kardiovaskularni poremećaji sindrom hiperkinetičkog srca

Uzimanje 1 do 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg do 190 mg* metoprolol sukcinata.

Prevencija migrene profilaksa migrene

Primena 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg metoprolol sukcinata je obično dovoljna. U zavisnosti od individualnog odgovora, ova doza može varirati u opsegu od 2 do 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg do 190 mg* metoprolol sukcinata.

Lečenje slabosti srčanog mišića srčane insuficijencije

Za lečenje slabosti srčanog mišića, mora se najpre sprovesti terapija za stabilizaciju ovog stanja uz primenu standardne terapije za srčanu insuficijenciju a doza metoprolol sukcinata mora biti individualno prilagođena za svakog pacijenta pojedinačno. Preporučena početna doza u prvoj nedelji za pacijente sa slabošću srčanog mišića klasifikovanom kao NYHA klasa III je doza od 11,88 mg* metoprolol sukcinata jednom dnevno. Ova doza se može povećati u drugoj nedelji do ½ tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg što odgovara dozi od 23,75 mg metoprolol sukcinata jednom dnevno. Preporučena početna doza u prve 2 nedelje za pacijente sa slabošću srčanog mišića klasifikovanu kao NYHA klasa II je ½ tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg što odgovara dozi od 23,75 mg metoprolol sukcinata jednom dnevno. Zatim, ovu dozu treba udvostručiti. Svake druge nedelje, doza se može duplirati do 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 47,5 mg što odgovara dozi od 190 mg* metoprolol sukcinata ili do najviše doze koju pacijent toleriše. Preporučena doza za dugotrajno održavanje je 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od47,5 mg što odgovara dozi od 190 mg* metoprolol sukcinata ili najveća doza koju pacijent podnosi. Ordinirajući lekar mora da poseduje iskustvo u lečenju stabilne simptomatske slabosti srčanog mišića. Nakon svakog povećanja doze, status pacijenta se mora pažljivo pratiti. Ukoliko dođe do pada pritiska, može biti neophodno smanjenje doze leka koji se istovremeno uzima sa ovim lekom. Pad krvnog pritiska ne znači obavezno isključivanje primene dugoročne terapije metoprololom, ali doza treba da bude smanjena sve dok pacijent ne bude stabilizovan.

Tablete sa produženim oslobađanjem u gore navedenim jačinama mogu se upotrebiti u ovim

indikacijama.

Lek Metoprolol XL Sandoz 95 mg:

Osim ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Visok krvni pritisak hipertenzija

Pacijenti sa blagim do umereno visokim krvnim pritiskom treba da uzimaju ½ tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg metoprolol sukcinata. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 1-2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg do 190 mg metoprolol sukcinata ili se dodatno može uzimati još neki drugi lek za smanjenje krvnog pritiska.

Koronarna bolest srca angina pektoris

Uzimanje ½ do 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg do 190 mg metoprolol sukcinata. Ukoliko je potrebnomože se dodati još jedan lek u terapiju koronarne bolesti srca.

Poremaćaji srčanog ritma koji uključuju i ubrzan broj otkucaja srca tahikardijska aritmija

Uzimanje ½ do 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg do 190 mg metoprolol sukcinata.

Terapija održavanja nakon srčanog udara

Uzimanje 1 do 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg do 190 mg metoprolol sukcinata.

Funkcionalni kardiovaskularni poremećaji sindrom hiperkinetičkog srca

Uzimanje ½ do 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 47,5 mg do 190 mg metoprolol sukcinata.

Prevencija migrene profilaksa migrene

Uzimanje 1 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg metoprolol sukcinata je obično dovoljna. U zavisnosti od individualnog odgovora, ova doza može varirati u opsegu od 1 do 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 95 mg do 190 mg metoprolol sukcinata.

Lečenje slabosti srčanog mišića srčane insuficijencije

Kod lečenja slabosti srčanog mišića, mora se najpre sprovesti terapija za stabilizaciju ovog stanja uz primenu standardne terapije za srčanu insuficijenciju a doza metoprolol sukcinata mora biti individualno prilagođena svakom pacijentu pojedinačno.Preporučena početna doza u prvoj nedelji za pacijente sa slabošću srčanog mišića klasifikovanom kao NYHA klasa III je doza od 11,88 mg* metoprolol sukcinata jednom dnevno. Ova doza se može povećati u drugoj nedelji do 23,75 mg* metoprolol sukcinata jednom dnevno. Preporučena početna doza u prve 2 nedelje za pacijente sa slabošću srčanog mišića klasifikovanu kao NYHA klasa II je 23,75 mg* metoprolol sukcinata jednom dnevno. Zatim, ovu dozu treba udvostručiti. Svake druge nedelje, doza se može duplirati do 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg jednom dnevno što odgovara dozi od 190 mg metoprolol sukcinata ili do najveće doze koju pacijent podnosi. Preporučena doza za dugotrajno održavanje je 2 tablete sa produženim oslobađanjem leka Metoprolol XL Sandoz u dozi od 95 mg što odgovara dozi od 190 mg metoprolol sukcinata ili najvećadoza koju pacijent podnosi. Ordinirajući lekar mora da poseduje iskustvo u lečenju stabilne simptomatske slabosti srčanog mišića. Nakon svakog povećanja doze, status pacijenta se mora pažljivo pratiti. Ukoliko dođe do pada pritiska, može biti neophodno smanjenje leka koji se istovremeno uzima

sa ovim lekom. Pad krvnog pritiska ne znači obavezno isključivanje primene dugoročne terapije metoprololom, ali doza treba da bude smanjena sve dok pacijent ne bude stabilizovan.

Tablete sa produženim oslobađanjem u gore navedenim jačinama mogu se upotrebiti u ovim

indikacijama.

Primena kod dece i adolescenata

Visok krvni pritisak: Kod dece uzrasta od 6 godina i starije, doza zavisi od telesne mase. Lekar će propisati adekvatnu dozu za Vaše dete. Uobičajena početna doza je 0,48 mg/kg metoprolol sukcinata jednom dnevno, ali da ne prelazi dozu od 47,5 mg. Doza će biti prilagođena do najbliže jačine tablete. Lekar Vašeg deteta može povećati dozu do 1,9 mg/kg zavisno od toga kako će dete odreagovati na terapiju. Primena doza većih od 190 mg jednom dnevno nisu proučene kod dece i adolescenata. Lek Metoprolol XL Sandoz se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Treba razmotriti smanjenje doze u terapiji pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, npr. pacijenata sa veštačkom venskom konekcijom da bi se oslobodio pritisak portokavalnim šantom.

Dužinu trajanja terapije će propisati lekar.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Metoprolol XL Sandoz deluje isuviše snažno ili suviše slabo.

Stariji pacijenti

Nema dovoljno podataka o primeni leka Metoprolol XL Sandoz kod pacijenata koji su stariji od 80 godina. Zbog toga se savetuje da se obrati posebna pažnja pri povećanju doze kod ovih pacijenata.

Metoprolol XL Sandoz

je namenjen za oralnu upotrebu.

Ove tablete sa produženim oslobađanjem treba uzimati jednom dnevno, po mogućstvu sa doručkom. Tablete treba progutati cele ili podeljene, pri čemu se ne smeju žvakati ili drobiti. Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom vode najmanje sa ½ čaše vode.

Ako ste uzeli više leka Metoprolol XL Sandoz nego što treba

Odmah se obratite lekaru/lekaru urgentne medicine, koji će doneti odluku o daljem toku terapije na osnovu težine simptoma trovanja, kao i koje mere treba preduzeti.

Sa sobom obavezno ponesite pakovanje leka tako da lekar može da vidi koji lek ste uzeli i da uvede odgovarajuće mere lečenja.

Simptomi uzimanja prekomerne doze

Simptomi uzimanja prekomerne doze metoprolola mogu uključivati značajno smanjenje krvnog pritiska, ozbiljne komplikacije sa srcem, otežano disanje, gubitak svesti ili čak i komu, konvulzije, mučninu, povraćanje i cijanozu plavu ili ljubičastu prebojenost kože.

Prvi znaci predoziranja pojavljuju se 20 minuta do 2 sata nakon uzimanja metoprolola, a dejstva masivnog predoziranja mogu trajati nekoliko dana.

Lečenje u slučaju primene prekomerne doze

Pacijente treba primiti u bolnicu i lečiti ih na Odeljenju intezivne nege. Čak i pacijenti koji su naizgled dobro i koji su uzeli malu prekomernu dozu leka treba da budu pažljivo opservirani da bi se na vreme uočili znaci trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metoprolol XL Sandoz

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa lečenjem kako Vam je to propisao Vaš lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metoprolol XL Sandoz

Obratite se Vašem lekaru pre nego što prekinete ili prevremeno obustavite terapiju lekom Metoprolol XL Sandoz.

Lečenje lekom Metoprolol XL Sandoz se ne sme naglo prekidati, već ga treba postepeno ukidati videti odeljak

,,Upozorenja i mere opreza“

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica, glavobolja

usporen puls bradikardija

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

hladne šake i stopala

izražen pad krvnog pritiska, naročito nakon promene položaja prilikom ustajanja iz ležećeg položaja, veoma retko gubitak svesti

nedostatak vazduha tokom fizičke aktivnosti kod predisponiranih pacijenata npr. kod pacijenata koji boluju od astme

bol u stomaku, proliv, otežano pražnjenje creva, osećaj mučnine

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećana telesna masa

depresija, pospanost, poremećaji spavanja, noćne more, problemi sa koncentracijom

poremećena senzitivnost, osećaj mravinjanja, bockanja ili trnjenja parestezija

privremeno pogoršanje simptoma slabosti srčanog mišića, klase I, poremećaj provodljivosti nadražaja iz atrijuma u pretkomoru AV blok prvog stepena, bol u predelu srca bol u grudima, kardiogeni šok kod pacijenata sa srčanim udarom akutni infarkt miokarda

spazam vazdušnih puteva bronhospazam

osećaj mučnine

osip na koži psorijazna urtikarija i distrofične lezije na koži, pojačano znojenje

grčevi mišića

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

pogoršanje dijabetesa bez karakterističnih simptoma latentni

diabetes mellitus

nervoza, napetost

problemi sa vidom, suve ili nadražene oče, zapaljenje konjuktive konjunktivitis

poremećaji srčanog ritma aritmija, narušeno provođenje nadražaja

poremećene vrednosti funkcionalnih testova jetre

impotencija i poremećaji libida, Pejronijeva bolest okoštavanje slojeva erektilnog tkiva u penisu,

induration penis plastica

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviće 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija

zaboravnost ili problemi sa pamćenjem, zbunjenost, halucinacije, promene ličnosti npr. promene raspoloženja

poremećaji čula ukusa

zvonjenje u ušima tinitus, oštećen sluh

smrt tkiva nekroza kod pacijenata sa ozbiljno oštećenim perifernim krvotokom pre započinjanja terapije

zapaljenje jetre

preosetljivost na sunčevu svetlost, pogoršanje psorijaze, nastanak psorijaze, simptomi na koži nalik psorijazi

bolovi u zglobovima, slabost mišića

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

pogoršanje simptoma kod pacijenata koji povremeno hramlju intermitentna klaudikacija ili koji imaju vazospazme u prstima na nogama i rukama Rejnoov sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Metoprolol XL Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metoprolol XL Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacije Šta sadrži lek

Metoprolol XL Sandoz

Aktivna supstanca je: metoprolol-sukcinat.

Metoprolol XL Sandoz, 47,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 47,5 mg metoprolol-sukcinata.

Metoprolol XL Sandoz, 95 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprolol-sukcinata.

Pomoćne supstance

Metoprolol XL Sandoz, 47,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460; krospovidon; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; poliakrilat disprerzija, 30%; šećerne sfere, sastav: saharoza; skrob, kukuruzni; glukoza, tečna.Film obloga tablete: Opadry® II OY-L-28900, sastav: laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171 i makrogol 4000.

Metoprolol XL Sandoz, 95 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460; krospovidon; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; poliakrilat disprerzija, 30%; šećerne sfere, sastav: saharoza; skrob, kukuruzni; glukoza, tečna.Film obloga tablete: Opadry® II OY-L-28900, sastav: laktoza, nohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171 i makrogol 4000; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Metoprolol XL Sandoz i sadržaj pakovanja

Tablete sa produženim oslobađanjem.

Metoprolol XL Sandoz, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Ovalne tablete, bele boje, sa podeonom linijom sa obe strane.

Metoprolol XL Sandoz, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Ovalne tablete, svetložute boje, sa podeonom linijom sa obe strane.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister, koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SALUTAS PHARMA GMBHOtto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Metoprolol XL Sandoz, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

000457613 2023 od 11.10.2024.

Metoprolol XL Sandoz, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

000457664 2023 od 11.10.2024.