Methylergometrin HF 0.2mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Methylergometrin HF

rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL

metilergometrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Methylergometrin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Methylergometrin HF

Kako se primenjuje lek Methylergometrin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Methylergometrin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Methylergometrin HF i čemu je namenjen

Lek Methylergometrin HF sadrži aktivnu supstancu metilergometrin maleat, koja je polusintetski derivat ergometrina, prirodnog alkaloida ražene glavnice. Ovaj lek povećava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija glatkih mišića materice, zahvaljujući čemu se skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak krvi. Lek Methylergometrin HF se koristi za:

prevenciju i lečenje krvarenja iz materice posle porođaja i pobačaja;

za lečenje subinvolucije uterusa poremećaj fiziološkog smanjenja materice posle porođaja;

pod potpunom supervizijom specijaliste akušera lek se može primeniti za skraćenje drugog porođajnog doba, neposredno po rađanju prednjeg ramena deteta.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Methylergometrin HF

Lek Methylergometrin HF ne smete primati:

ukoliko ste trudni

ukoliko imate hipertenziju visok krvni pritisak, uključujući preeklampsiju i eklampsiju komplikacije u toku trudnoće

ukoliko imate preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primiteMethylergometrin HF.

Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek Methylergometrin HF ukoliko:

imate oboljenje jetre ili bubrega

imate oboljenje srca stenoza mitralne valvule, srčana slabost

imate koronarnu bolest srca anginu pektoris ili faktore rizika za njen nastanak npr. pušenje, gojaznost, šećernu bolest, povećane vrednosti holesterola

ukoliko ste ranije imali infarkt miokarda srčani udar

ukoliko ste ranije imali cerebrovaskularni insult šlog ili tranzitorni ishemijski atak prolazni prekid snabdevanja mozga krvlju,

imate oboljenje krvnih sudova Reynaud-ova bolest.

Nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod dece i adolescenata do 18 godina.Kliničim studijama nije utvrđeno da li postoji razlika u terapijskom odgovoru starijih od 65 godina u odnosuna mlađe ispitanike.

Poseban oprez pri upotrebi leka potreban je u drugom porođajnom dobu. Posebna predostrožnost je potrebna ukoliko je pacijentkinja u stanju sepse.

Lek Methylergometrin HF ne treba rutinski davati intravenskim putem zbog mogućnosti provociranja naglo nastalog hipertenzivnog ili cerebrovaskularnog događaja. Ukoliko se proceni da je intravenska primena neophodna u vitalnim indikacijama, lek Methylergometrin HF treba davati sporo, najmanje tokom 60 sekundi uz pažljivo praćenje krvnog pritiska. Strogo voditi računa da se lek ne ubrizga intraarterijski ili periarterijski.

Mogućnost medicinske greške

Prijavljena je, kao posledica medicinske greške, nenamerna primena metilergometrina kod novorođenčadi. U slučajevima nenamernog izlaganja neonatusa metilergometrinu, prijavljivani su simptomi kao respiratorna depresija, konvulzije, cijanoza i oligurija. Uobičajena je simptomatska terapija. Ipak, u teškim slučajevima, potrebna je respiratorna i kardiovaskularna potpora. Lek Metilergometrin HF je novorođenim bebama greškom davan umesto vitamina K i vakcine protiv hepatitisa B, lekova koji se inače uobičajeno daju nakon

rođenja. U cilju smanjenja rizika od slučajne primene, metilergometrin treba držati odvojeno od lekova koji su namenjeni za primenu kod novorođenčadi.

Drugi lekovi i lek Methylergometrin HF

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje druge lekove. Ovo je važno zato što neke lekove ne treba uzimati ili koristiti zajedno sa metilergometrinom.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

Sledeći lekovi mogu da pojačaju delovanje leka Methylergometrin HF:

antibiotici iz grupe makrolida, kao što su: eritromicin, troleandomicin, klaritromicin lekovi za lečenje bakterijskih infekcija

kvinopristin/dalfopristin antibiotik

inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su: ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, delavirdin lekovi za lečenje HIV infekcije

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, klotrimazol

antidepresivi: nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin

cimetidin lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

zileuton lek za lečenje astme

beta-blokatori lekovi za lečenje bolesti srca

drugi ergot alkaloidi

triptani lekovi za lečenje migrene, kao što su eletriptan, rizatriptan, sumatriptan

simpatomimetici lekovi koji sužavaju krvne sudove, uključujući i one koji ulaze u sastav lokalnih anestetika

prostaglandini

sok od grejpfruta.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo leka Methylergometrin HF:

anestetici kao što su halotan i metoksifluran.

obzirom na to da metilergometrin izaziva suženje krvnih sudova, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata nitroglicerina i drugih lekova za lečenje angine pektoris pod dejstvom metilergometrina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nije poznato da li lek može izazvati oštećenje ploda ili imati uticaj na plodnost.

Lek se ne sme primenjivati u periodu trudnoće, jer pojačava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija materice.

Za vreme terapije lekom Methylergometrin HF, majke ne smeju da doje i moraju sačekati bar 12 sati nakon primene poslednje doze metilergometrina, pre započinjanja dojenja. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima i ne obavljajte druge aktivnosti za koje je potrebna pojačana pažnja, pre nego što utvrdite kako lek deluje na Vas.

Lek Methylergometrin HF sadrži natrijum

Lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog ‘’slobodnog natrijuma’’.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

3. Kako se primenjuje lek Methylergometrin HF

Lek Methylergometrin HF rastvor za injekciju, ćete uvek primiti pod kontrolom medicinskog osoblja u bolnici. Ukoliko imate neku dilemu oko primene leka, proverite sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ovaj lek možete da primite samo nakon porođaja ili pobačaja.

Intramuskularna primena:

0,1 ili 0,2 mg posle rađanja prednjeg ramena deteta, nakon istiskivanja posteljice

ili za vreme puerperijuma. Doza se može ponoviti po potrebi u intervalima od 2 do 4 sata, najviše do 5 pojedinačnih doza.

Intravenska primena:

hitnim stanjima 0,1 mg ili 0,2 mg primeniti sporo u trajanju od najmanje 60 sekundi.

Ako ste primili više leka Methylergometrin HF nego što treba

Lek Methylergometrin HF

rastvor za injekciju će Vam dati medicinsko osoblje, tako da postoji mala

verovatnoća da dođe do predoziranja. Međutim, ukoliko osetite neželjene reakcije, ili mislite da ste primili veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, smanjeno izlučivanje mokraće, bol u stomaku, utrnulost i osećaj mravinjanja po ekstremitetima, povišeni krvni pritisak, u težim slučajevima pad krvnog pritiska vrtoglavica, nesvestica, otežano disanje, pad telesne temperature, konvulzije i koma.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

Najčešće neželjeno dejstvo je porast krvnog pritiska, u težim slučajevima udružen sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija smanjenje krvnog pritiska je takođe bila prijavljena. Bol u stomaku usled kontrakcije uterusa, mučnina i povraćanje su se javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda srčani udar, prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija suženje krvnih sudova, vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija usporen srčani rad, tahikardija ubrzan srčani rad, otežano disanje, krv u mokraći, zapaljenje površinskih vena, intoksikacija vodom, halucinacije, grčevi u nogama, nesvestica, zujanje u ušima, začepljen nos, proliv, preznojavanje, subjektivni osećaj lupanja srca, ospa i neprijatan ukus u ustima. Postoje retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom metilergometrina.

Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema:

moždani udar, osećaj mravinjanja po telu.

Kardiološki poremećaji:

ventrikularna fibrilacija nepravilan srčani rad, ventrikularna tahikardija ubrzan

rad srca, angina pektoris, atrioventrikularni blok blok u sprovođenju srčanih impulsa.

Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Methylergometrin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u kutiji radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Methylergometrin HF

Aktivna supstanca:

ampula 1 mL sadrži:metilergometrin maleat

Pomoćne supstance su:

maleinska kiselina

natrijum-hlorid

voda za injekcije

Kako izgleda lek Methylergometrin HF i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Izgled:Bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 1 mL od stakla I hidrolitičke grupe sa identifikacionom tačkom i prvim žutim i drugim braon prstenom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02505-18-001 od 08.07.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Primena leka Methylergometrin HF je indikovana:

prevenciji i lečenju hemoragije usled atonije uterusa posle porođaja i pobačaja;

za lečenje subinvolucije uterusa;

pod potpunom supervizijom specijaliste akušera lek se može primeniti za skraćenje drugog porođajnog doba, neposredno po rađanju prednjeg ramena deteta.

Doziranje i način primene

Intramuskularna primena: 0,1 ili 0,2 mg posle rađanja prednjeg ramena deteta, nakon istiskivanja placente ili za vreme puerperijuma. Doza se može ponoviti po potrebi u intervalima od 2 do 4 sata, najviše do 5 pojedinačnih doza.

Intravenska primena: u hitnim stanjima 0,1 mg ili 0,2 mg primeniti sporo u trajanju od najmanje 60 sekundi videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Kontraindikacije

Hipertenzija, uključujući preeklampsiju i eklampsiju

Preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšta upozorenja

Methylergometrin HF ne treba rutinski davati intravenskim putem zbog mogućnosti provociranja naglo nastalog hipertenzivnog ili cerebrovaskularnog događaja. Ukoliko se proceni da je intravenska primena neophodna u vitalnim indikacijama, lek Methylergometrin HF treba davati sporo, najmanje tokom 60 sekundi uz pažljivo praćenje krvnog pritiska. Strogo voditi računa da se lek ne ubrizga intraarterijski ili periarterijski.

Lek koristiti s oprezom u toku drugog porođajnog doba. Retko se javlja potreba za manuelnim otklanjanjem zaostale placente ukoliko se koristi pravilna tehnika i obezbedi dovoljno vremena za spontano odvajanje placente.

Koronarna bolest srcaPotreban je oprez pri primeni metilergometrina kod pacijentkinja sa već postojećom koronarnom bolešću srca ili sa faktorima rizika za njen nastanak npr. pušenje, gojaznost, dijabetes, povišen holesterol, jer u tom slučaju raste rizik od nastanka ishemije ili infarkta usled vazospazma izazvanog metilergometrinom.

Posebna predostrožnost je potrebna kod okluzivnih vaskularnih bolesti, teške kardijalne, hepatičke i renalne insuficijencije, nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda i cerebrovaskularnog insulta u anamnezi, tranzitornog ishemijskog ataka TIA, koronarne arterijske bolesti, stenoze mitralnih valvula i sepse.

Pedijatrijska populacijaNije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod pedijatrijske populacije.

Gerijatrijska populacijaKliničke studije sa metilergometrinom nisu sprovedene na dovoljnom broju pacijenata starosti ≥ 65 godina, da bi se utvrdilo da li postoji razlika u terapijskom odgovoru u odnosu na mlađe ispitanike. Prijavljeni podaci iz kliničkog iskustva nisu ukazali na razlike u terapijskom odgovoru između mlađih i starijih pacijenata. Uopšteno, izbor doze kod starijih osoba treba odrediti s oprezom, obično započinjući sa manjim dozama iz doznog opsega, zbog oštećene funkcije jetre, bubrega ili srca, pridruženih bolesti ili konkomitantne terapije.

Mogućnost medicinske greške

Kao posledica medicinske greške, prijavljena je nenamerna primena metilergometrina kod novorođenčadi. U slučajevima nenamernog izlaganja novorođenčadi metilergometrinu, prijavljene su sledeće neželjene reakcije: respiratorna depresija, konvulzije, cijanoza i oligurija. U takvim slučajevima uobičajeno se primenjuje simptomatska terapija. Ipak, u teškim slučajevima, potrebna je respiratorna i kardiovaskularna potpora.

Metilergometrin je novorođenim bebama greškom davan umesto vitamina K i vakcine protiv hepatitisa B, lekova koji se inače uobičajeno daju nakon rođenja. U cilju smanjenja rizika od slučajne primene, metilergometrin treba držati odvojeno od lekova koji su namenjeni za primenu kod novorođenčadi.

Lek Methylergometin HF sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog ‘’slobodnog natrijuma’’.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ergot alkaloidi su supstrati CYP3A4 enzima.

Nisu poznate farmakokinetičke interakcije koje uključuju druge P450 izoenzime citohroma.

Interakcije sa lekovima čija se primena ne preporučuje

Inhibitori CYP 3A4 npr. makrolidni antibiotici i inhibitori proteazaZabeležena su retka ozbiljna neželjena dejstva kod istovremene primene lekova iz grupe ergot alkaloida dihidroergotamin ili ergotamin i snažnih inhibitora enzima CYP 3A4 makrolidni antibiotici i inhibitori proteaze, koja rezultiraju vazospazmom i ishemijom mozga i/ili ekstremiteta. Iako ovakve interakcije nisu bile prijavljene kod primene metilergometrina, potentne inhibitore CYP3A4 ne treba primenjivati

istovremeno sa metilergometrinom. Primeri nekih potentnih inhibitora CYP3A4 su: makrolidni antibiotici npr. eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin ili antigljivični lekovi iz grupe azola npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol.

Interakcije sa lekovima čija se primena može razmotriti

Manje potentni inhibitori CYP 3A4 Oprez je potreban prilikom istovremene primene manje potentnih inhibitora CYP 3A4 npr. sakvinavir, nefazodon, flukonazol, sok od grejpfuta, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton, klotrimazol, cimetidin, kvinopristin/dalfopristin i metilergometrina, jer može doći do povišene izloženosti metilergometrinu.

Vazokonstriktori, triptani, simpatomimetici i drugi ergot alkaloidiSavetuje se oprez pri istovremenoj primeni metilergometrina sa drugim vazokonstriktorima i ergot alkaloidima.

ProstaglandiniSavetuje se oprez pri istovremenoj upotrebi prostaglandina.

Beta-blokatoriSavetuje se oprez pri istovremenoj primeni metilergometrina sa beta-blokatorima.

Istovremena primena

beta-blokatorima može pojačati vazokonstriktorni efekat ergot alkaloida.

AnesteticiAnestetici kao što su halotan i metoksifluran mogu da oslabe uterotoničko dejstvo metilergometrina.

Induktori CYP3A4Snažni induktori CYP3A4 npr. nevirapin, rifampicin smanjuju farmakološko dejstvo metilergometrina.

Gliceriltrinitrat i drugi antianginalni lekoviS obzirom na to da metilergometrin maleat izaziva vazokonstrikciju, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata i drugih antianginalnih lekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNisu sprovedene reproduktivne studije sa metilergometrinom na životinjama. Takođe nije poznato da li metilergometrin maleat može izazvati oštećenje ploda ili može imati uticaj na reproduktivne sposobnosti.Primena metilergometrina je kontraindikovana u trudnoći zbog uterotoničkog dejstva.

PorođajZbog svog uterotoničkog dejstva, metilergometrin se koristi nakon porođaja da bi se pomogla involucija uterusa, smanjila hemoragija i skratilo treće porođajno doba.

DojenjeZbog mogućih neželjenih reakcija na odojče i uticaja na smanjenje stvaranja mleka, metilergometrin ne treba koristiti za vreme dojenja. Žene ne treba da doje u toku lečenja metilergometrinom i najmanje 12 sati nakon primene poslednje doze. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Metilergometrin može da izazove pojavu vrtoglavice i konvulzija. Zbog toga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjeno dejstvo je hipertenzija, u težim slučajevima udružena sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija je takođe bila prijavljena. Abdominalni bol usled kontrakcije uterusa, nauzeja i povraćanje su se javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda, prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija, vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija, tahikardija, dispneja, hematurija, tromboflebitis, hiperhidratacija, halucinacije, grčevi u nogama, vrtoglavica, tinitus, nazalna kongestija, dijarea, preznojavanje, palpitacije, ospa i neprijatan ukus u ustima.Postoje retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom metilergometrina.

Postmarketinško iskustvo

Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema:

Cerebrovaskularni insult, parestezije

Kardiološki poremećaji:

Ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris,

atrioventrikularni blok

Zloupotreba leka i zavisnost:

Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi akutnog predoziranja su: nauzeja, povraćanje, oligurija, abdominalni bol, utrnulost i osećaj mravinjanja u ekstremitetima, povećan krvni pritisak u težim slučajevima praćen hipotenzijom, respiratorna depresija, hipotermija, konvulzije i koma.

Imajući u vidu da je predoziranje metilergometrinom retko, nije utvrđena letalna doza kod ljudi. Oralna LD

mg/kg kod miševa je 187, kod pacova 93 i kod kunića 4,5. Zabeleženo je nekoliko slučajeva zadesnog predoziranja novorođenčadi parenteralnim metilergometrinom, gde je doza od 0,2 mg izazvala izražene simptome predoziranja. Međutim, do oporavka je došlo u svim slučajevima, osim u jednom gde je bila zabeležena respiratorna depresija, hipotermija, hipertonus sa nekontrolisanim pokretima i konvulzije.

Isto tako, prijavljeno je nekoliko slučajeva zadesnog trovanja kod dece uzrasta od 1 do 3 godine, koja su unela do 10 tableta 2 mg metilergometrina bez vidljivih štetnih efekata. Jedini simptomi predoziranja kod pacijentkinje koja je greškom uzela 4 tablete postpartalno bili su parestezije i osećaj hladne i vlažne kože.

Terapija akutnog predoziranja je simptomatska i podrazumeva:- uklanjanje leka izazivanjem povraćanja, gastrolavažom, čišćenjem creva i suportivnom diurezom- održavanje adekvatne ventilacije, naročito ako je došlo do konvulzija ili kome- korekcija hipotenzije odgovarajućim lekovima

kontrola konvulzija odgovarajućim antikonvulzivnim lekovima - kontrola perifernog vazospazma zagrevanjem ekstremiteta.

Lista pomoćnih supstanci

maleinska kiselina

natrijum-hlorid

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 1 mL od stakla I hidrolitičke grupe, sa identifikacionom tačkom i prvim žutim i drugim braon prstenom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.