Methylergometrin HF 0.25mg/mL oralne kapi, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Methylergometrin HF, oralne kapi, rastvor, 0,25 mg/mLmetilergometrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Methylergometrin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methylergometrin HF

Kako se uzima lek Methylergometrin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Methylergometrin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Methylergometrin HF i čemu je namenjen

Lek Methylergometrin HF sadrži aktivnu supstancu metilergometrin maleat, koja je polusintetski derivat ergometrina, prirodnog alkaloida ražene glavnice. Ovaj lek povećava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija glatkih mišića materice, zahvaljujući čemu se skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak krvi.

Lek Methylergometrin HF se koristi za sprečavanje i lečenje krvarenja posle porođaja i pobačaja i za brže smanjivanje materice posle porođaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methylergometrin HF

Lek Methylergometrin HF ne smete uzimati:

ukoliko ste trudni

ukoliko imate hipertenziju visok krvni pritisak, uključujući preeklampsiju i eklampsiju komplikacije u toku trudnoće

ukoliko imate preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Methylergometrin HF.Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate lek Methylergometrin HF ukoliko:

imate oboljenje jetre ili bubrega

imate oboljenje srca stenoza mitralne valvule, srčana slabost

imate koronarnu bolest srca anginu pektoris ili faktore rizika za njen nastanak npr. pušenje, gojaznost, šećernu bolest, povećane vrednosti holesterola

ukoliko ste ranije imali infarkt miokarda srčani udar

ukoliko ste ranije imali cerebrovaskularni insult šlog ili tranzitorni ishemijski atak prolazni prekid snabdevanja mozga krvlju,

imate oboljenje krvnih sudova Reynaud-ova bolest.

Posebna predostrožnost je potrebna ukoliko je pacijentkinja u stanju sepse.Nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod dece i adolescenata do 18 godina.Kliničim studijama nije utvrđeno da li postoji razlika u terapijskom odgovoru starijih od 65 godina u odnosuna mlađe ispitanike.

Drugi lekovi i Methylergometrin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

Sledeći lekovi mogu da pojačaju delovanje leka Methylergometrin HF:

antibiotici iz grupe makrolida, kao što su: eritromicin, troleandomicin, klaritromicin lekovi za lečenje bakterijskih infekcija

kvinopristin/dalfopristin antibiotik

inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su: ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, delavirdin lekovi za lečenje HIV infekcije

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, klotrimazol

antidepresivi: nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin

cimetidin lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

zileuton lek za lečenje astme

beta-blokatori lekovi za lečenje bolesti srca

drugi ergot alkaloidi

triptani lekovi za lečenje migrene, kao što su eletriptan, rizatriptan, sumatriptan

simpatomimetici lekovi koji sužavaju krvne sudove, uključujući i one koji ulaze u sastav lokalnih anestetika

prostaglandini

sok od grejpfruta.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo leka Methylergometrin HF:

anestetici kao što su halotan i metoksifluran.

obzirom da metilergometrin izaziva suženje krvnih sudova, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata nitroglicerina i drugih lekova za lečenje angine pektoris pod dejstvom metilergometrina.

Uzimanje leka Methylergometrin HF sa hranom i pićima

Sok od grejpfruta može da intereaguje sa metilergometrinom. Interakcija može da dovede do potencijalno opasnih efekata. Razgovarajte o uzimanju soka od grejpfruta sa Vašim lekarom.Hrana ne utiče na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek se ne sme primenjivati u periodu trudnoće, jer pojačava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija materice.

Za vreme terapije lekom Methylergometrin HF, majke ne smeju da doje i moraju sačekati bar 12 sati nakon primene poslednje doze metilergometrina, pre započinjanja dojenja. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti vrtoglavicu. Ne upravljajte motornim vozilima i ne obavljajte druge aktivnosti za koje je potrebna pojačana pažnja, pre nego što utvrdite kako lek deluje na Vas.

Lek Methylergometrin HF sadrži metil-parahidroksibenzoat i alkohol

Lek sadrži metil-parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se uzima lek Methylergometrin HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.U puerperijumu period od šest nedelja posle porođaja, kod subinvolucije uterusa neadekvatnog smanjenja materice posle porođaja i krvavljenja posle porođaja, preporučena doza je 0,125 mg - 0,187 mg 10 - 15 kapi tri puta dnevno, najduže 7 dana.

Ako ste uzeli više leka Methylergometrin HF nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka odmah se obratite Vašem lekaru.

Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, smanjeno izlučivanje mokraće, bol u stomaku, utrnulost i osećaj mravinjanja po ekstremitetima, povišeni krvni pritisak, u težim slučajevima pad krvnog pritiska vrtoglavica, nesvestica, otežano disanje, pad telesne temperature, konvulzije i koma.Lečenje je simptomatsko sa pažljivim praćenjem vitalnih funkcija disanja i rada srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Methylergometrin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Methylergometrin HF

Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

Najčešće neželjeno dejstvo je porast krvnog pritiska, u težim slučajevima udružen sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija smanjenje krvnog pritiska je takođe bila prijavljena. Bol u stomaku usled kontrakcije uterusa, mučnina i povraćanje su se javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda srčani udar, prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija suženje krvnih sudova, vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija usporen srčani rad, tahikardija ubrzan srčani rad, otežano disanje, krv u mokraći, zapaljenje površinskih vena, intoksikacija vodom, halucinacije, grčevi u nogama, nesvestica, zujanje u ušima, začepljen nos, proliv, preznojavanje, subjektivni osećaj lupanja srca, ospa i neprijatan ukus u ustima. Postoje retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom metilergometrina.

Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema:

moždani udar, osećaj mravinjanja po telu.

Kardiološki poremećaji:

ventrikularna fibrilacija nepravilan rad srca, ventrikularna tahikardija ubrzan rad

srca, angina pektoris, atrioventrikularni blok zastoj u sprovođenju srčanih impulsa.

Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Methylergometrin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Methylergometrin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

28 dana na sobnoj temperaturi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Methylergometrin HF

Aktivna supstanca je:

Jedan mL rastvora 20 kapi sadrži:metilergometrin maleat

Pomoćne supstance su:

Metil-parahidroksibenzoat

Vinska kiselina

Voda prečišćena

Kako izgleda lek Methylergometrin HF i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor. Lek se pakuje u bočice zapremine 10 mL od tamnog stakla III hidrolitičke grupe sa plastičnom kapaljkom LDPE i plastičnim zatvaračem HDPE.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02933-18-001 od 08.07.2019.