Methyldopa HF 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Methyldopa HF

film tablete, 250 mg

metildopa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Methyldopa HF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methyldopa HF3. Kako se uzima lek Methyldopa HF4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Methyldopa HF6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Methyldopa HF i čemu je namenjen

Lek Methyldopa HF film tablete sadrži aktivnu supstancu metildopu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antihipertenzivi. Ti lekovi se koriste za lečenje povišenog krvnog pritisaka.

Metildopa se u telu menja u prirodnu supstancu koja smanjuje krvni pritsak. Lekar vam je propisao lek Methyldopa HF film tablete za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methyldopa HF

Lek Methyldopa HF ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na metildopu uključujući oboljenje jetre usled prethodne primene metildope ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6

ako imate oboljenje jetre kao što su akutno zapaljenje jetre i ciroza jetre

ako imate depresiju

ako imate visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlezde zvani feohromocitom ili paragangliom

ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze MAO inhibitorima-lekovi za lečenje depresije

ako imate porfiriju retko, nasledno oboljenje krvi.

Ne uzimajte lek Methyldopa HF ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete Methyldopa HF ako:

vam se javi poremećaj krvi zvani hemolitička anemija

imate ili ste ranije imali oboljenje jetre

imate žuticu žuta prebojenost kože i beonjača

imate povišenu telesnu temperaturu

imate neuobičajene nevoljne pokrete.

Proverite sa svojim lekarom dok uzimate ovaj lek, ukoliko treba da imate:

tranfuziju krvi.

Testovi koje ćete možda raditi tokom terapije lekom Methyldopa HF

Možda će lekar od vas tražiti da radite pojedine laboratorijske analize krvi kako bi proverio funkciju jetre, posebno u prvih 6-12 nedelja od početka terapije. Vaš lekar može uraditi slične testove ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu bilo kada u toku terapije lekom Methyldopa HF. Recite vašem lekaru da uzimate lek Methyldopa HF ukoliko treba da radite neke laboratorijske testove tokom kojih se uzima urin ili krv. Ovo je zbog toga što metildopa može uticati na rezultate pojedinih testova.

Retko, nakon izlaganja vazduhu, urin može potamneti nakon mokrenja kod pacijenata koji uzimaju lek Methyldopa HF.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Methyldopa HF.

Drugi lekovi i lek Methyldopa HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo uključuje i biljne lekove.

Nemojte uzimati

lek Methyldopa HF ako već koristite lekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze

koji se koriste u lečenju depresije.

Veoma je bitno da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Methyldopa HF ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak antihipertenzive

litijum lek za lečenje depresije i drugih mentalnih oboljenja

lekove zvani fenotiazini kao što je hlorpromazin koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja i ponekad mučnine i povraćanja

triciklične antidepresive za lečenje depresije

lekovi za lečenje kašlja/prehlade koji sadrže dekongestante

gvožđe i preparate koji sadrže gvožđe kao što su multivitaminski preparati sa mineralima.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Methyldopa HF.

Hirurške intervencije

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, uključujući i stomatološke intervencije koje zahtevaju primenu anestezije, obavestite svog stomatologa ili lekara da uzimate lek Methyldopa HF.

Uzimanje leka Methyldopa HF sa hranom, pićima i alkoholom

Ne treba da uzimate alkohol za vreme terapije lekom Methyldopa HF. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko imate neka pitanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.TrudnoćaLek prolazi placentnu barijeru i nalazi se u krvi pupčanika.Iako nisu prijavljeni očigledni teratogeni efekti, ne može se isključiti mogućnost negativnog uticaja na fetus.DojenjeMetildopa se izlučuje u majčino mleko.Tokom trudnoće i dojenja melildopu treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Methyldopa HF može uzrokovati sedaciju pospanost ili ošamućenost. U takvim slučajevima ne trebada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Methyldopa HF sadrži laktozu, monohidrat i azo boje E110, E122, E151

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Azo boje koje ulaze u sastav leka mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Methyldopa HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu i treba da ga uzimate tačno onako kako vam je savetovao lekar.Doza leka koju uzimate zavisiće od vašeg stanja. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Methyldopa HF onoliko dugo koliko vam je vaš lekar propisao. Nemojte uzimati ni više ni manje od onoga koliko vam je lekar propisao.

Uobičajena doza leka Methyldopa HF je:

početna uobičajena doza iznosi 250 mg, 2 do 3 puta dnevno u toku prva dva dana

vaš lekar će vam promeniti dozu u zavisnosti od vašeg terapijskog odgovora

ne treba da uzimate više od 3000 mg na dan.

Stariji pacijenti:

početna uobičajena doza ne treba da bude veća od 250 mg na dan

vaš lekar vam može postepeno povećavati dozu leka

ne treba da uzimate više od 2000 mg na dan.

Lekar će vam pojasniti broj tableta koji dete treba da uzima. Doza je bazirana na telesnoj masi deteta.

uobičajena početna dnevna doza iznosi 10 mg⁄kg telesne mase

ova doza se uzima podeljena u 2-4 pojedinačne doze tokom dana

vaš lekar može da promeni dozu u zavisnosti od terapijskog odgovora vašeg deteta

dete ne sme uzimati više od 65 mg⁄kg ili 3000 mg dnevno, uzima se doza koja je manja.

Ako ste uzeli više leka Methyldopa HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Methyldopa HF od onoga što vam je preporučeno, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Methyldopa HF

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, jednostavno nastavite sa uzimanjem leka u uobičajnom režimu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Methyldopa HF

Nemojte da prekidate terapiju lekom Methyldopa HF bez prethodnog savetovanja sa vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se ODMAH Vašem lekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava jer mogu biti ozbiljna i zahtevaju posebnu pažnju:

alergijska reakcija-simptomi kao što su otežano disanje, osip i svrab, urtikarija, oticanje usana, lica i jezika, groznica

povišena telesna temperatura i bolovi u zglobovima

bol u grudima, usporen rad srca, pogoršanje postojeće angine pektoris, problemi u sprovođenju srčanih impulsa AV blok

teške kožne reakcije kao što su crvenilo na koži praćeno bolom, plihovima i perutanjem kože

oboljenje jetre uključujući žuticu i hepatitis zapaljenje jetre - znaci su žuta prebojenost kože i beonjača, ponekad sa povišenom telesnom temperaturom, svetlim stolicama i tamnim urinom

bol u predelu trbuha i dijareja uzrokovana zapaljenjem debelog creva kolitis

veoma jak bol u predelu trbuha koji se širi ka leđima uzrokovan zapaljenjem pankreasa pankreatitis.

Sledeće reakcije na lek su takođe prijavljivane:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Infekcije i infestacije:

zapaljenje pljuvačnih žlezda.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija koja može dovesti do blede prebojenosti kože, slabosti ili nedostatka daha

depresija kostne srži, smanjen broj belih krvnih zrnaca ili pojedine loze belih krvnih zrnaca leukopenija, granulocitopenija što uzrokuje bledu prebojenost kože, umor, povišenu telesnu temperaturi i upalu grla

pojava modrica ili produženog krvarenja nakon povrede usled smanjenog broja krvnih pločica trombocitopenija

porast pojedine vrste belih krvnih ćelija eozinofilija.

Endokrini poremećaji:

povišene vrednosti hormona prolaktina u krvi.

Psihijatrijski poremećaji

psihički poremećaji uključujući noćne more, prolazne blage psihoze ili depresija

smanjenje polnog nagona.

Poremećaji nervnog sistema:

osećaj pospanosti i umora – ovo se može javiti na početku terapije ili prilikom povećanja doze, i obično je prolazno

glavobolja ili osećaj slabosti – ovo se može javiti na početku terapije i obično je prolazno

osećaj trnjenja, mravinjanja parestezije

nevoljni pokreti

znaci parkinsonizma drhtanje pojedinih delova tela, usporenost pokreta sa nemogućnošću pomeranja

zbunjenost konfuzija

česta vrtoglavica ili ošamućenost usled produžene preosetljivost karotidnog sinusa

vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska ili nesvestica naročito prilikom naglog ustajanja

paraliza jedne strane lica, mentalne promene.

Kardiološki poremećaji:

usporen rad srca, bol u grudima angina pektoris, upala srčanog mišića miokarditis, upala srčane maramice perikarditis, problemi u sprovođenju srčanih impulsa AV blok.

Vaskularni poremećaji:

pad krvnog pritiska usled nagle promene položaja.

Poremećaji sistema organa za disanje:

zapušenost nosa.

Poremećaji organa za varenje:

mučnina, povraćanje, nadutost, zatvor, gasovi, proliv, zapaljenje debelog creva kolitis, suvoća usta, osećaj peckanja jezika, obložen jezik ili crna boja jezika, bolovi u trbuhu pankreatitis.

Poremećaji jetre i žučnih puteva:

poremećaj jetre uključujući upalu jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, lihenoidne erupcije, težak osip praćen crvenilom, perutanjem i otokom kože koja podseća na teške opekotine toksična epidermalna nekroliza, otok lica, usana i kapaka, koprivnjača.

Poremećaj mišićnokoštanog i vezivnog tkiva

simptomi nalik lupusu, blagi bolovi u zglobovima sa ili bez otoka zglobova, bolovi u mišićima.

Reproduktivni poremećaji i poremećaji dojke:

uvećanje dojki kod žena i kod muškaraca, izostanak menstrualnog krvarenja, poremećaj lučenja mleka iz dojki, poremećaji erekcije i ejakulacije.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

slabost, otoci sa porastom telesne mase, koji prolaze nakon uzimanja lekova za izbacivanje tečnosti. Ukoliko i dalje postoje otoci ili se jave znaci slabosti srca, prekinuti terapiju lekomMethyldopa HF. Može se javiti i povišena telesna temperatura, kao posledica uzimanja leka.

Laboratorijske analize:

poremećaj testova pokazatelja funkcije jetre, porast vrednosti uree u krvi, poremećaji drugih laboratorijskih analiza pozitivan

test, pozitivan test na antinuklearna antitela, LE ćelije,

reumatoidni faktor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Methyldopa HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Methyldopa HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Methyldopa HF

Aktivna supstanca je:

Jedna film tableta sadrži 250 mg metildope, bezvodne u obliku metildopa, seskvihidrata.

Pomoćne supstance su:

Povidon K 30; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; magnezijum stearat; silicijum dioksid,

koloidni, bezvodni; talk.

Hipromeloza 3 cp; triacetin; titan dioksid E 171; talk; chinolingelb lack E 104; braun lack E 110, E

Kako izgleda lek Methyldopa HF i sadržaj pakovanja

Film tableta.Svetlo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, na preseku bele boje.Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC-Al blister folija sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC , Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00912-18-001 оd 26.12.2018.