Methotrexat Ebewe® 2.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Methotrexat Ebewe

2,5 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MethotrexatEbewe

Kako se uzima lek Methotrexat Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen

Lek Methotrexat Ebewe tablete sadrže aktivnu supstancu metotreksat. Metotreksat se najčešće primenjuje kao citotoksični lek za uništavanje tumorskih ćelija. Međutim, ovaj lek se takođe primenjuje i za smanjivanje imunskog odgovora samog organizma imunosupresiv, i efikasan je u lečenju zapaljenja.

Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje kod:

reumatoidnog artritisa RA kod odraslih kada Vaš lekar smatra da bi trebalo se lečite i ovom vrstom leka;

artritisa kod dece ili tinejdžera teški, juvenilni artritis kada je zahvaćeno pet ili više zglobova, a lečenje drugim lekovima tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL nije dalo odgovarajući odgovor;

psorijaze crvene pločaste promene na koži koje se perutaju, koja se ne može adekvatno lečiti drugim oblicima terapije npr. svetlosna terapija sa ili bez kombinacije sa lekovima, terapija sa tzv. retinoidima

Pored toga lek Methotrexat Ebewe se primenjuje i za lečenje određenih vrsta raka kao što je limfocitna leukemija oboljenje sa povećanim brojem limfocita određena vrsta belih krvnih zrnaca.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methotrexat Ebewe

Lek Methotrexat Ebewe ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na metotreksat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate tešku ili postojeću infekciju

ako imate ulceracije u usnoj duplji i grlu ili čir na želucu icrevima

ako imate teško oboljenje jetre Vaš lekar će proceniti težinu Vašeg oboljenja

ako imate teško oboljenje bubrega Vaš lekar će proceniti težinu Vašeg oboljenja

ako imate poremećaje organa koji stvaraju krv npr. nakon prethodne radio ili hemioterapije

ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro npr. HIV

ako konzumirate alkohol u velikoj meri

ako dojite i dodatno za neonkološke indikacije za nekancersku terapiju ukoliko ste trudni vidite odeljak „Trudnoća, dojenje iplodnost“

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ne treba da primate žive vakcine npr. za žutu groznicu.

Upozorenja i mere opreza

Lek Methotrexat Ebewe uzimajte

jednom nedeljno.

Vaš lekar će vam objasniti moguće koristi i rizike terapije metotreksatom, uključujući rane znakove i simptome toksičnosti. Pažljivo će Vas pratiti kako bi simptomi toksičnosti mogli da se brzo otkriju.

Važne napomene koje se odnose na doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksat:

Uzmite lek Methotrexat Ebewe

samo jednom nedeljno

za terapiju reumatoidnog artritisa,

juvenilnog idiopatskog artritisa i psorijaze. Uzimanje previše leka Methotrexat Ebewe metotreksata

može da bude smrtonosno.

Molimo Vas da veoma pažljivo pročitate odeljak 3 ovog Uputstva za lek.

Ako imate bilo kakva pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Ako se pojave znakovi i simptomi toksičnosti vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“, morate odmah da se obratite lekaru koji će doneti odluku o potrebnom praćenju simptoma i obavestiti Vas o daljim koracima lečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Methotrexat Ebewe.

ako ste dijabetičar i primate insulin

ako imate inaktivnu, produženu infekciju npr. tuberkulozu, hepatitis B ili C, herpes zoster; s obzirom da se ove infekcije mogu ponovo aktivirati

ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili bubrega;

ako imate ili ste imali probleme sa funkcijom pluća;

ako ste gojazni

ako imate nakupljanje tečnosti u stomaku ili u šupljinama između pluća i grudnog koša ascites, pleularni izliv;

Funkcija jetre

Metotreksat može da ošteti jetru.Tokom terapije lekom Metotreksat Ebewe treba da izbegavate ostale lekove koji mogu da oštete jetru i nemojte da pijete alkohol.Pre i za vreme terapije Vaš lekar treba da vrši testove krvi kako bi proverio koliko dobro funkcioniše Vaša jetra.Vidite takođe odeljak „Drugi lekovi i lek Metotreksat Ebewe“, odeljak „Uzimanje leka Metotreksat Ebewe sa hranom, pićima i alkoholom“ i odeljak 4.

Funkcija bubrega

Metotreksat može da ošteti bubrege.Pre i za vreme terapije Vaš lekar treba da vrši testove krvi kako bi proverio koliko dobro funkcionišu Vaši bubrezi.Stanja koja dovode do dehidracije nedovoljno tečnosti u organizmu kao što su povraćanje, proliv, zapaljenje desni, mogu pojačati toksičnost metotreksata. U tim slučajevima, Vaš lekar može da odluči da obustavi terapiju metotreksatom. Vidite odeljak 4.

Krvotvorni sistem i imunski sistem

Terapija metotreksatom može oštetiti Vašu koštanu srž depresija koštane srži.

Ukoliko je Vaša koštana srž oštećena, to može dovesti do infekcija i/ili teškog krvarenja i anemije. Vaš lekar će vršiti testove krvi kako bi što je pre moguće započeo terapiju.

Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate visoku telesnu temperaturu, bol u grlu, ulceracije u ustima, simptome slične gripu, izraženu iscrpljenost, modrice i krvarenje.

Zbog mogućeg dejstva na imunski sistem metotreksat može dati pogrešne rezultate testova imunološke procedure da bi se zabeležile imunske reakcije i rezultate vakcinacija.

Nervni sistem

Zabeleženo je oštećenje mozga encefalopatija/leukoencefalopatija sa smrtnim ishodom kod pacijenata koji su primali metotreksat intravenski. Postoje i izveštaji o encefalopatiji kod pacijenata koji su metotreksat uzimali oralno.Ako Vi, Vaš partner ili Vaš negovatelj primetite nove neurološke simptome ili pogoršanje postojećih neuroloških simptoma, uključujući opštu slabost mišića, poremećaj vida, promene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji koje dovode do konfuzije i promena ličnosti, odmah kontaktirajte svog lekara, jer to mogu biti simptomi veoma retke, ozbiljne infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.

Metotreksat može Vašu kožu učiniti osetljivijom na sunčevu svetlost. Izbegavajte izloženost sunčevoj svetlosti i ne koristite solarijume ni lampe za sunčanje bez savetovanja sa lekarom. Nosite odgovarajuću odeću ili upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom kako biste zaštitili kožu od jake sunčeve svetlosti.Ako ste imali problema sa kožom nakon terapije zračenjem dermatitis uzrokovan zračenjem i opekotine od sunca, ova stanja se mogu ponovo javiti tokom terapije metotreksatom “

” reakcija.

Ako uzimate lek Methotrexat Ebewe za lečenje psorijaze, a takođe dobijate i svetlosnu terapiju, lezije na koži se

mogu pogoršati.Molimo vidite odeljak 4 u kom su opisane ozbiljnije kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, eritem

Digestivni traktOzbiljne komplikacije mogu se pojaviti u gastrointestinalnom traktu tokom terapije metotreksatom. U tom slučaju terapija mora biti obustavljena. Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite bilo kakve probleme u digestivnom traktu vidite odeljak 4.

Infekcije Za vreme lečenja metotreksatom može doći do infekcija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.Razgovarate sa svojim lekarom ako osetite bilo kakve znakove infekcije vidite odeljak 4.

Pluća Teške komplikacije mogu se pojaviti u plućima tokom terapije metotreksatom. U tom slučaju terapija se mora obustaviti. Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate bilo kakve probleme sa disanjem ili probleme sa plućima vidite odeljak 4.

Pri primeni metotreksata kod pacijenata sa osnovnom reumatskom bolešću zabeleženo je akutno krvarenje iz pluća. Ako primetite da pljujete ili iskašljavate krv, odmah se obratite svom lekaru.

Tumori Može da se pojavi rak limfnih čvorova maligni limfom; u nekim slučajevima je nestao nakon prestanka terapije metotreksatom. Stoga, ako se pojave limfomi, treba prvo prekinuti terapiju metotreksatom i tek ako limfom ne nestane, potrebno je započeti odgovarajuću terapiju.

Preporučeni naknadni pregledi i mere predostrožnosti:Čak i kada se metotreksat koristi u malim dozama, mogu se pojaviti ozbiljna neželjena dejstva. Kako bi ih blagovremeno otkrio, Vaš lekar mora da obavi preglede i laboratorijska ispitivanja.

Pre početka lečenja:Pre nego što započnete lečenje, Vaš lekar može izvršiti testove krvi kako bi proverio da li imate dovoljno krvnih ćelija, kao i da proveri koliko dobro funkcioniše Vaša jetra i da se proveri da li imate hepatitis. Pored toga, biće provereni albumin u serumu protein u krvi, status hepatitisa infekcija jetre i funkcija bubrega. Lekar može takođe odlučiti da izvrši druge testove jetre, a neki od njih mogu uključivati snimanje imaging Vaše jetre, a za druge analize će možda biti potrebno uzeti mali uzorak tkiva iz jetre biopsija da bi se jetra bolje ispitala. Vaš lekar može takođe da proveri da li imate tuberkulozu i može da uradi rentgen grudnog koša ili test funkcije pluća.Ako se lečite od artritisa ili psorijaze, Vaš lekar može da Vam propiše folnu ili folinsku kiselinu kako bi se smanjila određena neželjena dejstva i proveri vrednost vitamina B12 u krvi.

Tokom lečenjaVaš lekar može da obavi sledeća ispitivanja:- Pregled usne duplje i ždrela na promene na sluzokoži kao što su zapaljenje ili ulceracija- Analize krvi/krvna slika sa brojem krvnih zrnaca i merenje koncentracije metotreksata u serumu- Test krvi za praćenje funkcije jetre- Imaging testovi za praćenje stanja jetre- Mali uzorak tkiva iz jetre radi boljeg pregleda- Test krvi za praćenje funkcije bubrega- Praćenje respiratornog trakta i po potrebi ispitivanje plućne funkcije

Veoma je važno da se pojavite na ovim zakazanim pregledima.Ako rezultati bilo kog od ovih testova odstupaju od normalnih vrednosti, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa tim.

Ne propustite termine za analizu krvi i druge preglede!

Vaš lekar može da prilagodi Vašu terapiju na osnovu rezultata ovih testova.

Primena kod starijih pacijenataStarije osobe koje su na terapiji metotreksatom trebalo bi da budu pod pažljivim lekarskim nadzorom, kako bi se što pre otkrila moguća neželjena dejstva.

Smanjena funkcija jetre i bubrega kao i smanjenje rezerve vitamina folne kiseline koje se javljaju sa starenjem zahtevaju relativno malu dozu metotreksata.

Za starije pacijente > 55 godina razvijeni su modifikovani protokoli terapije npr. za lečenje ALL.

Kontracepcija

Metotreksat može naškoditi nerođenom detetu, pa se pre početka lečenja mora isključiti trudnoća. Muškarci i žene trebalo bi da koriste efektivnu kontracepciju ako primaju metotreksat i najmanje šest meseci nakon prestanka lečenjametotreksatom.

Primena kod dece i adolescenataMetotreksat treba koristiti s oprezom kod dece.Treba razmotriti terapijske protokole vezane za odgovarajuću dozu i primenu.

Posebne mere opreza tokom terapije metotreksatomVažno je da pre započinjanja terapije lekom Methotrexat Ebewe budete sigurni da niste trudni, s obzirom da ovaj lek može oštetiti Vašu bebu.

Metotreksat privremeno deluje na stvaranje sperme i jajnih ćelija. Metotreksat može uzrokovati pobačaj i teška urođena oštećenja. Ukoliko ste žena, treba da izbegavate ostvarivanje potomstva ako primate metotreksat, tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije metotreksatom. Ako ste muškarac, treba da izbegavateočinstvo tokom terapije metotreksatom i najmanje 3 meseca nakon prestanka terapije.Vidite takođe odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Drugi lekovi i lek Methotrexat Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate ili dobijate neke od sledećih lekova:

Lekove koji mogu da oštete jetru, npr.

azatioprin koristi se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

leflunomid koristi se u terapiji reumatoidnog artritisa

retinoidi koriste se za terapiju poremećaja kože

sulfasalazin koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, koristi se takođe za lečenje zapaljenja creva

Lekovi za terapiju reumatoidnog artritisa ili psorijaze kao što su jedinjenja zlata, penicilmanin, hidroksihlorokvin, sulfasalazin, azatioprin i ciklosporin

Lekovi za terapiju bola i/ili zapaljenja nesteroidni antireumatski lekovi/NSAIL kao što su ibuprofen, indometacin, fenibutazon, amidopiridini i acetilsalicilna kiselina čak i ako su dostupni bez recepta

Lekovi za terapiju karcinoma citotoksični lekovi, npr. doksorubicin, merkaptopurin, prokarbazin, cisplatin,L-asparaginaza, vinkristin, citarabin i 5-fluorouracil

Antibiotici npr. penicilini, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoksazol, tetraciklini, ciprofloksacin, pristinamicin i hloramfenikol

Metamizol sinonimi novaminsulfon i dipiron lek protiv jakih bolova i/ili povišene telesne temperature

Lekovi za smirenje nrp. benzodiazepini, kao što su lorazepam, alprazolam

Kortikosteroidi za lečenje različitih vrsta bolesti, alergija/problema sa disanjem i kožnih bolesti

P-aminobenzoeva kiselina za lečenje kožnih bolesti

Oralni kontraceptivi

Triamteren npr. za terapiju visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije

Holestiramin koristi se za lečenje visokog holesteroa

Fenitoin i fenobarbital za sprečavanje napada

Probenecid za lečenje gihta

P-amino-hipurna kiselina koristi se za proveru funkcije bubrega

Pirimetamin koristi se za prevenciju i lečenje malarije

Lekovi koji se koriste u terapiji izražene gorušice i čireva inhibitori protonske pumpe, npr. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol

Teofilin koristi se za lečenje astme i drugih bolesti pluća

Amjodaron za lečenje nepravilnog srčanog ritma

Anestezija na bazi azot-oksida razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko treba da se podvrgnete planiranojoperaciji i primite anesteziju

Koncentracija eritrocita za transfuziju krvi

Lekovi i vitaminski preparati koji sadrže folnu kiselinu

Levetiracetam lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada

Ne smete da primite vakcine koje sadrže žive vakcine tokom terapije metotreksatom. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom.Možete primiti vakcinu protov zapaljenja pluća i gripa tokom terapije metotreksatom.

Uzimanje leka Methotrexat Ebewe sa hranom i pićima

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ne smete da konzumirate alkohol, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava, posebno za jetru.Vaš lekar ili farmaceut mogu preporučiti da pijete dosta bezalkoholne tečnosti. To može pomoći da se lek ispere iz organizma i spreči da imate probleme sa bubrezima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća:Nemojte uzimati lek Methotrexat Ebewe tokom trudnoće, osim ako Vam je to propisao Vaš lekar za onkološku terapiju. Metotreksat može da dovede do urođenih poremećaja, ošteti nerođenu bebu ili da dovede do spontanog pobačaja.Povezuje se sa malformacijama lobanje, lica, srca i krvnih sudova, mozga i udova. Stoga je veoma važno da se metotreksat ne daje pacijentkinjama koje su trudne ili planiraju trudnoću, osim ukoliko se ne koristi u onkološkoj terapiji.

Za ne-onkološke indikacije, kod žena u reproduktivnom periodu pre terapije mora se isključiti postojanje trudnoće sprovođenjem odgovarajućih mera, npr. testova za trudnoću.

Nemojte koristiti lek Methotrexat Ebewe ukoliko pokušavate da ostanete u drugom stanju. Morate izbegavati začeće tokom terapije metotreksatom kao i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije. Zato je važno da primenjujete efektivnu kontracepciju tokom celog ovog perioda vidite takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza“.Ako ostanete trudni tokom terapije, ili posumnjate da ste možda trudni, obratite se svom lekaru što je pre moguće. Ako ste ostali trudni tokom terapije, dobićete savet koji se odnosi na rizike pojave štetnih dejstava na dete tokomterapije.

Ako želite da zatrudnite, konsultujte se sa svojim lekarom koji Vas, pre planiranog početka terapije, može uputiti da se posavetujete sa lekarom specijalistom.

Dojenje:S obzirom da metotreksat prelazi u majčino mleko i može imati toksično dejstvo na dete koje dojite, nemojte dojiti tokom terapije.Ako Vaš lekar smatra da je terapija metotreksatom apsolutno neophodna tokom perioda dojenja, morate da prekinete sa dojenjem.

PlodnostMetotreksat takođe može da smanji Vašu sposobnost da ostanete trudni ili da ostvarite potomstvo tokom terapije i

kratak perioda nakon prekida terapije.

Ako želite da zatrudnite, konsultujte se sa svojim lekarom, koji Vas može uputiti da se posavetujete sa lekarom specijalistom.

Plodnost muškaracaDostupni podaci ne ukazuju da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi manjoj od 30 mg/nedeljno. Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti i nema informacija o velikim dozama metotreksata. Metotreksat može biti genotoksičan. Ovo znači da lek može uzrokovati genetske mutacije. Metotreksat može uticati na stvaranje sperme sa potencijalom da uzrokuje urođene anomalije.

Treba da izbegavate očinstvo ili doniranje sperme tokom terapije metotreksatom kao i najmanje 3 meseca nakon prestanka terapije. S obzirom da terapija metotreksatom pri većim dozama koja se obično koristi za lečenje kanceramože da uzrokuje neplodnost i genske mutacije, preporučljivo je da pacijenti koji se leče dozama metotreksata većim od 30 mg/nedeljno razmotre čuvanje sperme pre započinjanja terapije videti takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

obzirom da se tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe mogu javiti neželjena dejstva na nervni sistem kao što su umor i vrtoglavica, Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti narušena. To se može pogoršati ako ste konzumirali alkohol.

Lek Methotrexat Ebewe sadrži laktozu, monohidrat

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Methotrexat Ebewe

Preporučena doza:

Doza kod reumatoidnog artritisa i psorijaze:Uzmite lek Methotrexat Ebewe samo

jednom nedeljno

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati cele i treba ih uzeti 1 sat pre ili 1,5-2 sata posle obroka.

Doza leka koju ćete Vi dobiti zavisi od oboljenja koje lečite, Vašeg zdravstvenog stanja, Vaše starosne dobi, kao i od funkcije Vaših bubrega.

Uobičajena doza je:

Za reumatoidni artritis:

Uobičajeno je da ćete Vaše tablete uzimati

jednom nedeljno

istoga dana svake nedelje. Uobičajena doza je između

7,5 i 30 mg. Međutim, doza se može promeniti u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.Za decu i adolescente sa poliartritičnim formama juvenilnog idiopatskog artritisa JIA, lekar će izračunati dozu individualno, u zavisnosti od površine tela.

Za psorijazu:

Za teške oblike psorijaze, uobičajena početna doza je jednokratna doza od 7,5 mg

jednom nedeljno

Za lečenje raka:

Lekar će izračunati potrebnu dozu na osnovu površine Vašeg tela. Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, a ako želite više informacija obratite se svom lekaru.Ukoliko ste stariji, može Vam biti potrebna manja doza metotreksata.

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može smanjiti dozu u zavisnosti od toga kako Vam bubrezi funkcionišu.Ako imate probleme sa jetrom, posebno ukoliko je to zbog alkohola, Vaš lekar će biti veoma oprezan sa lekom Methotrexat Ebewe, ili Vam ga možda uopšte neće propisati.

Tokom terapije Vaš lekar će vršiti analize krvi, kako bi proverio Vaše krvne ćelije i uverio se da jetra i bubrezi ispravno funkcionišu. Važno je da ne propustite nijednu analizu krvi.

Ako imate utisak da je delovanje leka Methotrexat Ebewe prejako ili preslabo razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Methotrexat Ebewe nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je lekar propisao na primer uzimali ste lek jednom dnevno umesto jednom nedeljno, zatražite odmah medicinsku pomoć ili pozivom lekara ili tako što ćete odmah otići u hitnu službu najbliže bolnice.Simptomi predoziranja mogu uključivati pojavu modrica ili krvarenje, neuobičajenu slabost, ulceracije u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćni sadržaj koji izgleda kao talog kafe i smanjeno izlučivanje mokraće. Uvek nosite pakovanje leka sa sobom bez obzira da li sadrži tablete leka Methotrexat Ebewe ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Methotrexat Ebewe

Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, ali nastavite sa uzimanjem propisane doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Methotrexat Ebewe

Vaš lekar će odlučiti o tome kada bi trebalo da prekinete terapiju lekom Methotrexat Ebewe.Ne treba da prekidate terapiju lekom Methotrexat Ebewe osim ukoliko o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Ako sumnajte na teške neželjene efekte, odmah se obratite svom lekaru za savet.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično zavisna od doze i trajanja lečenja metotreksatom. Međutim, teška neželjena dejstva koja mogu rezultirati prekidom ili obustavom terapije mogu se javiti čak i kod male doze. Neželjenadejstva se mogu javiti u bilo koje vreme tokom terapije. Većina neželjenih dejstava je reverzibilna ako se dijagnostikuje rano. Neželjena dejstva ne mogu uvek da budu u potpunosti reverzibilna nakon prekida lečenja metotreksatom. Međutim, neke od teških neželjenih reakcija navedenih u nastavku mogu rezultirati iznenadnom smrću u veoma retkim slučajevima. Postoji i rizik da se neka neželjena dejstva mogu pojaviti tek nakon nekog vremena. Razgovarajte sa svojim lekarom.

Obratite se svom lekaru odmah ako se kod Vas jave neki od sledećih simtoma, jer to mogu biti znaci ozbiljnih i potencijalno po život opasnih neželjenih dejstava. Vaš lekar može da odluči da obustavi terapiju.

Alergijske reakcije kao što su iznenadno šištanje u grudima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana što može dovesti do teškoća sa gutanjem, osip ili svrab naročito ako je zahvaćeno celo telo s obzirom da ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Plućne tegobe simptomi mogu biti opšti osećaj bolesti, suvi iritirajući kašalj, kratak dah, nedostatak vazduha u miru, bol u grudima ili povišena telesna temperatura; to mogu biti znakovi plućne infekcije zapaljenjepluća, pneumonitis, alveolitis.

Simptomi oštećenja jetre kao što su žuta prebojenost kože i beonjača žutica, tamna boja urina, mučnina, povraćanje, smanjen apetit, bol u desnoj strani stomaka i svrab

Simptomi oštećenja bubrega, kao što su oticanje šaka, zglobova i stopala ili smanjeno izlučivanje mokraće –to mogu biti znaci bubrežne slabosti

Simptomi infekcije kao što su povišena telesna temperatura, bol u grlu; metotreksat može smanjiti Vašu sposobnost da se borite sa infekcijama. Mogu se javiti teške infekcije kao što su posebne forme plućne infekecije pneumocistitis, zapaljenje pluća, jiroveci i sepsa.

Povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulceracije u ustima, opšti osećaj bolesti i izražene iscrpljenosti, krvarenje iz nosa ili male crvene tačkice na koži jer to mogu biti znaci da Vaša koštana srž ne fukcioniše dobro

Ulceracije u ustima

Bol u predelu trbuha gornjeg dela stomaka, mučnina, povraćanje ili povišena telesna temperatura; to može da bude uzrokovano zapaljenjem pankreasa

Jak bol u stomaku, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje, težak proliv, krv u stolici ili promena navike pražnjenja creva jer to mogu biti znakovi ozbiljnih komplikacija digestivnog trakta, npr. čirevi ili perforacije želuca ili creva

Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritem multiforme:

započinju crvenim tačkama ili mrljama na Vašem telu, često sa plikovima u sredini. Ove kožne reakcije kombinovane su sa opštim osećajem bolesti i visokom telesnom temperaturom. Osip se može pogoršati do teškog ljuštenja kože ili pojave plikova što može biti opasno po život.

Simptomi vezani za zgrušavanje krvi tromboembolijski događaj kao što su bol, stezanje u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, otežano disanje, utrnulost ili slabost jedne strane tela, teškoće govora i vrtoglavica

Kašalj, bol u grudima, iznenadan nedostatak vazduha ili iskašljavanje krvi; to mogu da budu simptomi plućne embolije krvni ugrušak u plućima

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Promena u broju belik krvnih zrnaca leukocitopenija i trombocita trombocitopenija

Glavobolja, osećaj okretanja

Gubitak apetita, proliv naročito u prvih 24-48 časova od terapije lekom Methotrexat Ebewe, bol u stomaku, mučnina osećaj da ste bolesni, povraćanje, zapaljenje i rane u ustima i grlu naročito u prvih 24-48 časova od terapije lekom Methotrexat Ebewe

Povećanje vrednosti enzima jetre

Smanjeno izlučivanje kreatinina lekar može detektovati pomoću analiza, a to je znak smanjene funkcije bubrega

Zamor, pospanost

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Herpes zoster

Promena u broju crvenih krvnih zrnaca anemija; oštećenje koštane srži što može dovesti do izrazitog smanjenja belih krvnih zrnaca agranulocitoza, ili svih krvnih ćelija pancitopenija

Ošamućenst, trnci i osećaj bockanja

Crveno oko konjunktivitis

Osip, crvenilo, svrab, pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čirevi na koži

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

Povećan rizik od infekcija/zapaljenja zbog suprimovanog imunskog sistema

Određen tip kancera koji se zove limfom, koji može da nestane nakon obustave terapije metotreksatom

Paraliza jedne strane Vašeg tela, konfuzija

Zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, alergijski vaskulitis

Porast vezivnog tkiva u plućima plućna fibroza, tečnost između segmenata pluća plućna efuzija

Oštećenje jetre hepatotoksičnost, pojava masne jetre, fibroza povećanje vezivnog tkiva, ciroza transformacija tkiva sa otvrdnjavanjem i odbacivanjem normalne strukture jetre, smanjenje vrednostialbumina u serumu tip proteina u krvi

Teške toksične reakcije, stvaranje grozdova vezikula koje podsećaju na kožne lezije uzrokovane infekcijom virusa herpesa herpetiforme erupcije kože

Koprivnjača, tamnjenje kože, kvrge ispod kože noduloza, oslabljeno zarastanje rana

Bol u zglobovima ili mišićima, krte kosti osteoporoza

Reakcije slične opekotinama usled povećane osetljivosti kože na sunčevu svetlost

Zapaljenje i ulceracije bešike moguća pojava krvi u urinu, problemi sa pražnjenjem bešike, bolno mokrenje, malo ili nimalo urina

Malformacije fetusa

Zapaljenje i ulceracije vagine

Povišena telesna temperatura

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Anemija povezana sa povećanjem broja crvenih krvnih zrnaca megaloblastna anemija

Promene raspoloženja, prolazni poremećaji percepcije

Paraliza, problemi sa govorom, oštećenje bele mase u mozgu leukoencefalopatija

Poremećaji vida mogu biti teški, ugrušci u venama retine retinalna tromboza

Nizak krvni pritisak hipotenzija, komplikacije usled krvnih ugrušaka u venama i arterijama tromboembolijski događaji

Bol u grlu faringitis, prekid disanja

Zapaljenje digestivnog trakta, zapaljenje desni, crna ili katranasta stolica

Zapaljenje jetre hepatitis

Akne, modrice, tamnjenje noktiju, gubitak noktiju

Stres frakture

Povećanje koncentracije uree, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi znaci problema sa bubrezima, povećanje koncentracije azota uree u krvi azotemija

Promene menstrualnog ciklusa i smanjeno stvaranje sperme što se vraća u normalu nakon završetka terapije

Limfoproliferativni poremećaji prekomeran porast belih krvnih zrnaca

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

Zapaljenje jetre uzrokovano virusom herpesa herpes simpleks hepatitis

Gljivične infekcije histoplazmoza, kriptokokoza, virusne infekcije citomegalovirusne infekcije, uključujući zapaljenje pluća, disemenovani herpes simpleks, bakterijske infekcije nokardioza

Anemija uzrokovana nedovoljnim stvaranjem crvenih krvnih zrnaca aplastična anemija, smanjenjem broja belih krvnih zrnaca eozinofilija, neutropenija, otečene žlezde u predelu glave i vrata, pazuhu i preponama delimično reverzibilne, nekontrolisan porast broja limfocita delimično reverzibilan

Smanjenja koncentracija antitela u krvi hipogamaglobulinemija

Slabost mišića i bol u rukama i nogama, metalni ukus, akutni aseptični meningitis sa simptomima kao što su jaka glavobolja, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje, gubitak svesti, oštećenje/problemi kranijalnog nerva

Otok oko očiju, zapaljenje očnog kapka, pojačano stvaranje suza, pojačana osetljivost na svetlost, prolazno slepilo, gubitak vida

Zapaljenje srčane kese perikarditis, tečnost između odeljaka srca perikardijalna efuzija, poremećaj nakupljanja tečnosti oko srca uzrokovan izlivom u srčanu kesu perikardijalna tamponada

Hronično oštećenje strukture pluća, reakcije slične astmi uključujući kašalj, probleme sa disanjem, odstupanja u rezultatima testova funkcije pluća

Povraćanje krvi

Raspadanje ćelija jetre akutna nekroza jetre, dezintegracija jetre, insuficijencija jetre

Infekcija folikula dlake furunkuloza, vidljivo i trajno povećanje kapilara ispod kože telangiektazis, zapaljenje ležišta nokta

Krv u urinu, pojačano izlučivanje proteina u urinu

Smanjeno stvaranje jajašaca i sperme, neplodnost, poremećaji ciklusa, gubitak seksualnog nagona,

impotencija, vaginalni sektret, povećanje grudi kod muškaraca ginekomastija

Krvarenje iz pluća*

Osećaj utrnulosti ili peckanja/manje osetljivosti na stimulaciju od normalne

*prijavljeno je za metotreksat kada ga koriste pacijenti sa osnovnom reumatskom bolešću.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje pluća, ponovna aktivacija infekcije hepatitisa B, pogoršanje infekcije hepatitisa C

Oštećenje nervnog sistema neurotoksičnost, zapaljenje cerebralne membrane arahnoiditis, paraliza nogu paraplegija, ukočenost celog tela stupor, nekordinisanost pokreta mišića, demencija, povećanje pritiska cerebrospinalne tečnosti cerebrospinalni likvor sa simptomima kao što su glavobolja, mučnina povraćanje, visok krvni pritisak, konfuzija

Krvarenje u plućima pulmonarna alveolarna hemoragija

Bol u grudima

Nedostatak kiseonika hipoksija

Zapaljenje peritoneuma, koje karakteriše bol u stomaku i osetljivost na pritisak; zapaljenje jezika

Reakcija na lek sa osipom celog tela i povećanjem eozinofila posebnog tipa krvnih ćeija u krvi takovzvani DRESS sindrom, zapaljenje kože

Odumiranje koštane materije osteonekroza

Gubitak funkcije bešike i seksualnih organa urogenitalna disfunkcija

Oštećenje kosti vilice posledica prekomernog porasta belih krvnih zrnaca

Crvenilo i osip po koži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Methotrexat Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Methotrexat Ebewe

Aktivna supstanca je: metotreksat.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg metotreksata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Methotrexat Ebewe i sadržaj pakovanja

Izgled: Svetložute tablete, sa mogućim žutim do crvenim tačkicama metotreksata.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

001542966 2024 od 24.03.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Antireumatske

aktivni reumatoidni artritis kod odraslih kod kojih je indikovana primena

antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti engl.

disease modifying antirheumatic drugs,

Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa JIA kada se ne postiže odgovarajući odgovor primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL

Antipsorijatične

Teška i generalizovana psorijaza vulgaris, naročito plak-tipa, kod odraslih koji se ne

mogu na odgovarajući način lečiti standardnom terapijom kao što je fototerapija, PUVA i primena retinoida.

Terapija održavanja kod akutne limfoblastneleukemije.

Doziranje i način primene

Važno upozorenje koje se odnosi na doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksat:

terapiji reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa JIA i psorijaze, lek Methotrexat Ebewe metotreksat

se sme primenjivati samo jednom nedeljno.

Pogrešno doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksat može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući i smrtni ishod. Molimo Vas da ovaj odeljak Sažetka karakteristika leka pročitate veoma pažljivo.

Lek Methotrexat Ebewe smeju da propisuju samo lekari sa iskustvom u primeni metotreksata i potpunim razumevanjem rizika terapije metotreksatom.

Lekar koji propisuje lek treba da odredi dan u nedelji kada će pacijent uzimati lek.

Lekar koji propisuje lek mora da bude siguran da se pacijent ili njegovi negovatelji mogu pridržavati režima doziranja

jednom nedeljno

Doziranje.

Tablete treba uzeti 1 sat pre ili 1,5-2 sata posle jela.

Reumatoidni artritis i psorijaza:

Lek smeju da propisuju samo lekari specijalisti dermatologije,

reumatologije i interne medicine.

Psorijaza:

Preporučena početna doza je pojedinačna doza od 7,5 mg jednom nedeljno, sa povećanjem od

2,5 mg nedeljno.

Reumatoidni artritis:

Početna doza od 7,5 mg 10 mg jednom nedeljno koja se daje kao pojedinačna doza,

sa povećanjem od 5 mg svakog meseca do maksimalnog nivoa podnošljivosti koji ne sme da pređe 25 30 mg/nedeljno, parenteralna primena bi trebalo da se razmotri u slučajevima neadekvatnog kliničkog odgovora ili netolerancije na lek.

Terapijsko dejstvo se obično postiže u toku 6 nedelja, a poboljšanje stanja pacijenta se postiže posle 12 nedelja i više. Ako se ne dobije odgovor nakon 6-8 nedelja i ne uoče se toksična dejstva, doza se može povećati postepeno kao što je gore navedeno.

Ako se ne dobije odgovor nakon 8 nedelja primene maksimalnih doza, treba prekinuti primenu metotreksata. Kada se postigne odgovor na terapiju, dozu metotreksata treba smanjiti na najmanju moguću dozu održavanja. Do danas nije poznato optimalno trajanje terapije, ali trenutni podaci ukazuju da će inicijalno dobijeno dejstvo trajati tokom najmanje 2 godine ako se nastavi sa primenom doza održavanja. Kada se terapija prekine, simptomi se mogu vratiti tokom narednih 3-6 nedelja.

Doziranje kod dece i adolescenata sa poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artrisaPreporučena doza je 10-15 mg/m² telesne površineTP/nedeljno. U slučajevima kada pacijenti ne reaguju na terapiju nedeljna doza se može povećati do 20 mg/m² TP/nedeljno. Međutim, ako se doza poveća potrebno je

učestalije pratiti stanje pacijenta.Pacijenti sa JIA treba uvek da se obrate na odeljenje za reumatologiju specijalizovano za lečenje dece/adolescenata.Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod ove grupe pacijenata videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Citostatici:

Moguća je oralna primena metotreksata u dozi do 30 mg/m

dok se veće doze moraju primenjivati

parenteralno.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubregaMetotreksat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Dozu treba prilagoditi na sledeći način:

Klirens kreatinina mL/min> 50:

metotreksat se ne sme primenjivati

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreAko se uopšte primenjuje, metotreksat treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajnim trenutnim ili prethodnim oštećenjem funkcije jetre, posebno ako je alkoholne etiologije.

Lista pomoćnih supstanci

Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni;Celuloza, mikrokristalna;Magnezijum, stearatSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.