Methotrexat Ebewe® 15mg/0.75mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Methotrexat Ebewe

7,5 mg/0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Methotrexat Ebewe

10 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Methotrexat Ebewe

12,5 mg/0,625 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Methotrexat Ebewe

15 mg/0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Methotrexat Ebewe

Kako se primenjuje lek Methotrexat Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen

Lek Methotrexat Ebewe sadrži aktivnu supstancu metotreksat u obliku metotreksat-dinatrijuma koja delujetako što:- ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju antitumorski agens,- smanjuje neželjene reakcije odbrambenog mehanizma samog organizma imunosupresivni lek i- ima protivzapaljensko dejstvo antiinflamatorno dejstvo.

Lek Methotrexat Ebewe se koristi za lečenje:- Aktivnog reumatoidnog artritisa RA kod odraslih pacijenata.- Poliartritične forme kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa JIA kada nema odgovarajućeg terapijskog odgovora na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL.- Teška, uporna, onesposobljavajuća forma psorijaze vulgaris, koja nema adekvatan odgovor na druge oblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA i primena retinoida, kao i teška forma psorijaze koja zahvatazglobove psorijatični artritis kod odraslih pacijenata.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Methotrexat Ebewe

Ukoliko imate bilo koje pitanje, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite leka Methotrexat Ebewe.

Lek Methotrexat Ebewe ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na metotreksat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Methotrexat Ebewenavedene u odeljku 6- imate teško oboljenje bubrega Vaš lekar će proceniti težinu oboljenja- imate teško oboljenje jetre Vaš lekar će proceniti težinu oboljenja- imate poremećaj sistema koji stvara krv- konzumirate alkohol u velikoj količini- imate oštećenje imunog sistema- imate tešku ili postojeću infekciju, npr. tuberkulozu ili HIV- imate aktivne gastrointestinalne čireve uključujući čireve u usnoj duplji - ste trudni ili dojite videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“- u slučaju istovremene vakcinacije živim vakcinama

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Methotrexat Ebewe ukoliko:- imate šećernu bolest i primate insulin- imate inaktivnu, dugotrajnu infekciju npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes zoster- imate ili ste nekada imali oboljenje jetre ili bubrega- imate problema sa funkcijom pluća- imate nakupljanje tečnosti u stomaku ili šupljini između pluća i grudnog koša ascites, pleularni izliv- ste dehidrirani ili patite od stanja koji dovode do dehidratacije povraćanje, proliv dijareja, zapaljenje sluzokože usta stomatitis

Pri primeni metotreksata kod pacijenata sa postojećom reumatskom bolešću primećeno je akutno krvarenje u plućima. Ukoliko primetite da pljujete ili iskašljavate krv, odmah se obratite svom lekaru.

Terapija se primenjuje

samo jednom nedeljno

Neispravno doziranje metotreksata može dovesti do teških neželjenih dejstava, uključujući i ona koja mogu imati smrtni ishod. Vrlo pažljivo pročitate odeljak 3 ovog Uputstva za lek.

Ako ste imali probleme sa kožom nakon terapije zračenjem dermatitis izazvan zračenjem i opekotine od sunca, ova stanja se mogu ponovo javiti tokom terapije metotreksatom tzv. „

“ reakcija.

Deca i adolescenti

Doziranje zavisi od telesne mase pacijenta. Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje jer nema dovoljno dostupnih podataka o primeni lela kod ove starosne grupe pacijenata.

Decu koja su na terapji lekom Methotrexat Ebewe treba posebno pažljivo da prate lekari specijalizovani u ovoj oblasti kako bi se uočila moguća neželjena dejstva što je pre moguće.

Stariji pacijenti

Potreban je poseban medicinski nadzor starijih pacijenata koji su na terapiji lekom Methotrexat Ebewe, kako bi se uočila moguća neželjena dejstva što je pre moguće. Doze kod starijih pacijenata trebalo bi da bude relativno male zbog smanjenja funkcije jetre i bubrega, kao i malih rezervi folata koji se javljaju sa starenjem.

Promene na koži uzrokovane psorijazom se mogu pogoršati tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ako se istovremeno izlažete UV zračenju.

Preporučeni kontrolni pregledi i mere opreza:

Kada se lek Methotrexat Ebewe primenjuje, čak i u malim dozama, mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva. Kako bi se na vreme prepoznala, neophodno je da Vaš lekar prati Vaše stanje redovnim pregledima i laboratorijskim analizama krvi.

Pre započinjanja terapije:Pre započinjanja terapije Vaš lekar bi trebalo da Vas uputi na kompletnu laboratorijsku analizu krvi i takođe da proveri funkciju Vaših bubrega i jetre. Takođe Vam mogu uraditi i rendgenski snimak grudnog koša. Dodatn testovi se takođe mogu uraditi tokom i nakon terapije. Nemojte propuštati zakazane termine za laboratorijsku analizu krvi.

Ako neki od rezultata pokažu abnormalne vrednosti, terapiju treba ponovo uvesti tek kada analize pokažu normalne vrednosti ispitivanih parametara.

Posebne mere predostrožnosti tokom terapije metotreksatom

Metotreksat privremeno deluje na stvaranje sperme i jajnih ćelija, što je u većini slučajeva reverzibilno povlači se nakon prestanka primene metotreksata. Metotreksat može uzrokovati pobačaj i teška urođena oštećenja ploda. Morate da izbegavate začeće tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije metotreksatom. Videti takođe odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Drugi lekovi i Methotrexat Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara da ste na terapiji lekom Methotrexat Ebewe, ukoliko Vam propiše drugi lek, dok je terapija još uvek u toku.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:- druge lekove koji se primenjuju u terapiji reumatoidnog artritisa ili psorijaze kao što su leflunomid,sulfasalazin takođe se primenjuje za lečenje ulceroznog kolitisa, aspirin acetilsalicilna kiselina, fenilbutazon ili amidopirin- alkohol treba ga izbegavati- vakcinacija živim vakcinama- azatioprin koristi se za sprečavanje odbacivanja nakon transplantacije organa- retinoidi primenjuje se za lečenje psorijaze i drugih oboljenja kože- antikonvulzivni lekovi lekovi za lečenje epileptičnih napada- terapija karcinoma- barbiturate lekovi za spavanje- trankilizere lekovi za smirenje

oralne kontraceptive- probenecid za lečenje gihta- antibiotike koristi se u lečenju bakterijskih infekcija- pirimetamin koristi se za sprečavanje i lečenje malarije- vitaminske preparate koji sadrže folnu kiselinu- inhibitore protonske pumpe koriste se za lečenje bolesti želuca i creva izazvaniha povećanim lučenjem želudačne kiseline- teofilin koristi se u terapiji astme

Primena leka Methotrexat Ebewe sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe trebalo bi da izbagavate konzumiranje alkohola, takođe treba da izbegavate preterano konzumiranje kafe, napitaka koji sadrže kofein ili crnog čaja. Takođe je potrebno da unosite dosta tečnosti tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe jer dehidratacija smanjenje količine vode u organizmu može povećati toksičnost lekom Methotrexat Ebewe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Methotrexat Ebewe

ne smete

koristiti tokom trudnoće ili ako pokušavate da zatrudnite. Metotreksat

može prouzrokovati defekte na rođenju, oštećenja nerođene bebe ili uzrokovati sponatni pobačaj. Povezuje se sa malformacijama lobanje, lica, srca i krvnih sudova, mozga i udova. Zato je veoma važno da se metotreksat ne primenjuje kod pacijentkinja koje su trudne ili planiraju trudnoću. Zbog toga se kod žena u reproduktivnom periodu pre terapije mora isključiti postojanje trudnoće preduzimanjem odgovarajućih mera, npr. testovi za trudnoću. Morate izbegavati začeće tokom terapije metotreksatom kao i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije. Zato je važno da primenjujete efikasne mere kontracepcije tokom terapije metotreksatom i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije videti odeljak „Lek Methotrexat Ebewe ne smete primati“.

Ukoliko zatrudnite tokom terapije, ili posumnjate da ste možda trudni, obratite se svom lekaru što je pre moguće. Dobićete savet koji se odnosi na rizike od pojave štetnih dejstava na dete tokom terapije.

Ukoliko želite da zatrudnite, obratite se svom lekaru koji Vas, pre planiranog početka terapije, može uputiti da se posavetujete sa lekarom specijalistom u toj oblasti.

DojenjeTokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ne smete dojiti, jer se metotreksat izlučuje u majčino mleko. Ukoliko Vaš lekar smatra da je terapija metotreksatom apsolutno neophodna tokom perioda dojenja, potrebno je da prekinete sa dojenjem.

Plodnost kod muškaracaDostupni podaci ne ukazuju da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac primametotreksat u dozi manjoj od 30 mg nedeljno. Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti. Metotreksat može biti genotoksičan. Ovo znači da lek može uzrokovati genetske mutacije.Metotreksat može uticati na stvaranje sperme sa potencijalom da uzrokuje urođene defekte. Zbog toga je potrebno da izbegavate ostvarivanje potomstva ili doniranje sperme tokom terapije metotreksatom kao i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe mogu se javiti neželjena dejstva koja utiču na centralni nervni sistem, kao što su zamor i vrtoglavica. U nekim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja

mašinama može biti smanjena. Ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama

Lek Methotrexat Ebewe sadrži natrijum-hlorid i natrijum-hidroksid

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Methotrexat Ebewe

Lek Methotrexat Ebewe treba da propisuje samo lekar sa iskustvom u primeni metotreksata i potpunim razumevanjem rizika od terapije metotreksatom.

Uvek primenjujte lek Methotrexat Ebewe tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, porverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje

samo jednom nedeljno

Zajedno sa Vašim lekarom Vi ćete odrediti

koji dan u nedelji će biti pogodan da primate injekciju svake nedelje.

Pogrešno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući smrtni ishod.

Uobičajena doza je:

Doza kod pacijenata sa reumatoidnim artritisomPreporučena početna doza za metotreksat je 7.5 mg jednom nedeljno. Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje kao pojedinačna injekcija potkožno, u mišić ili u venu videti odeljak „Način i dužina primene leka“.U slučaju neadekvatnog terapijskog odgovora i ako se lek dobro podnosi, doze leka Methotrexat Ebewe se mogu postepeno povećavati. Srednja nedeljna doza je 15-20 mg. Nedeljna doza od 25 mg metotreksata se ne sme prekoračiti.Nakon postizanja željenog terapijskog rezultata, dozu, ako je moguće, treba postepeno smanjiti do najmanjemoguće efektivne doze održavanja.

Doziranje kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina sa poliartritičnim formama juvenilnog idiopatskogartritisaPreporučena doza je 10-15 mg/m² telesne površine BSA,

nedeljno

U slučaju neadekvatnog terapijskog

odgovora, nedeljna doza se može povećati do 20 mg/m² telesne površine /nedeljno. Međutim, češće treba obavljati redovne kontrole. S obzirom da ima veoma malo podataka o primeni leka intravenskim putem kod dece i adolescenata, trebalo bi ga primenjivati u vidu injekcije samo supkutano pod kožu ili intramuskularno u mišić.Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje jer nema dovoljno dostupnih podataka o primeni leka kod ove starosne grupe.

Odrasli pacijenti sa teškim oblicima psorijaze vulgaris ili psorijatičnim artritisomPreporučuje se primena pojedinačne test doze od 5-10 mg, kako bi se procenila mogućnost pojave štetnihefekata.Ova doza se može primeniti supkutano ispod kože, intramuskularno u mišić ili intravenski u venu.

Važne napomene koje se odnose na doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksata:

Lek Methotrexat Ebewe metotreksat se u terapiji reumatoidnog artitisa , juvenilnog idiopatskog artritisa JIA i psorijaze

sme primenjivati samo jednom nedeljno

Pogrešno doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksata može dovesti do teških neželjenih reakcija uključujući smrtni ishod.Molimo vas da veoma pažljivo pročitate ovaj odeljak Uputstva za lek. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka..

Ako se, nedelju dana kasnije, ne uoče promene broja krvnih ćelija, terapiju nastaviti sa dozom od oko 7,5 mgnedeljno. Doza se može postepeno povećavati u koracima od 5 - 7,5 mg nedeljno i praćenjem krvne slike do postizanja zadovoljavajućih terapijskih rezultata. Nedeljna doza od 20 mg obično se može povezati sa značajnim porastom toksičnosti. Ne sme se premašiti nedeljna doza od 30 mg.

Nakon postizanja željenog terapijskog rezultata, dozu treba, na nedeljnoj bazi, postepeno smanjivati do najniže moguće efektivne doze održavanja za svakog pacijenta ponaosob.

Pacijenti sa oboljenjima bubregaKod pacijenata sa oboljenjem bubrega možda će biti neophodno smanjenje doze.

Način i dužina primene lekaDužinu terapije će odrediti ordinirajući lekar. Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje

jednom nedeljno!

Preporučuje se da se odredi jedan dan u nedelji kao „dan za injekciju“.Lek Methotrexat Ebewe je namenjen za intravensku u venu, intramuskularnu u mišić i supkutanu pod kožu primenu. Kod dece i adolescenata

ne sme

se primeniti intravenski.

Terapija reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa lekom Methotrexat Ebewe je dugotrajna.

Reumatoidni artritisUglavnom se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 nedelja terapije.Nakon prekida terapije lekom Methotrexat Ebewe simptomi se mogu ponovo vratiti.

Teške forme psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa psoriasis arthropaticaOdgovor na terapiju može se očekivati nakon 2-6 nedelja. U zavisnosti od težine simptoma i promene vrednosti laboratorijskih parametara, terapija se može nastaviti ili prekinuti.

Na početku lečenja lekom Methotrexat Ebewe injekciju će Vam primeniti zdravstveni radnik. Međutim, Vašlekar će odrediti da li je za Vas prihvatljivo da sami sebi primenjujete lek Methotrexat Ebewe

potkožno

supkutano

U tom slučaju, Vi ćete biti obučeni kako to da radite.

Ni u kom slučaju nemojte pokušavati da sami sebi primenite injekciju ako za to prethodno niste bili obučeni.

Ako ste primili više leka Methotrexat Ebewe nego što treba

Pratite preporuke o doziranju koje ste dobili od ordinirajućeg lekara. Nemojte sami menjati dozu leka.

Ukoliko sumnjate da ste Vi ili neko drugi primenili previše leka Methotrexat Ebewe, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili odmah odete do najbliže zdravstvene ustanove. Lekar će odlučiti o neophdonim terapijksim merama, u zavisnosti od težine intoksikacije.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu uključivati laku pojavu modrica ili krvarenja, neuobičajenu slabost, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja izgleda taloga kafe, i smanjenje mokrenja. Videti odeljak 4.

Ponesite pakovanje leka sa sobom pri odlasku kod Vašeg lekara ili zdravstvenu ustanovu.

Antidot u slučaju predoziranja je kalcijum-folinat.

Ako ste zaboravili da primite lek Methotrexat Ebewe

Nikada ne primajte duplu dozu leka da bi nadoknadili preskočenu dozu, sledeću dozi primite u za to uobičajeno vreme. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Ako naglo prestanete da primate lek Methotrexat Ebewe

Ne bi smeli da menjate ili prekidate terapiju lekom Methotrexat Ebewe, a da se prethodno niste posavetovali sa Vašim lekarom.Ako sumnajte na teška neželjena dejstva, odmah se obratite lekaru za savet.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave iznenadno zviždanje u grudima vizing, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab naročito ako zahvata celo telo i ako imate osećaj da ćete se onesvestiti ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije ili anafilaktičkog šoka.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru:- komplikacije na plućima simptomi mogu biti opšti osećaj bolesti; suv, iritirajući kašalj; nedodtatak vazduha, gubitak daha u mirovanju, bol u grudima ili povišena telesna temperatura- pljuvanje ili iskašljavanje krvi- teško ljušćenje kože i stvaranje plikova može takođe zahvatiti i Vaša usta, oči i genitalije- neuobičajeno krvarenje uključujući povraćanje krvi ili modrice- teška dijareja proliv- ranice ulceracije u ustima- crna stolica stolica boje katrana- krv u mokraći ili stolici- sitne crvene tačkice na koži- povišena telesna temperatura- žuta prebojenost kože žutica- bolno ili otežano mokrenje-

oticanje ruku, zglobova ili stopala ili promene u učestalosti mokrenja ili smanjeno izlučivanje mokraće

ili prestanak izlučivanja mokraće simptomi otkazivanja bubrega- žeđ i/ili učestalo mokrenje- epileptični napadi konvulzije- gubitak svesti- zamućenje ili smanjenje vida

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u stomaku

zapaljenje i ulceracije u ustima i grlu

povećanje vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih ćelija sa smanjenjem crvenih krvnih ćelija i/ili belih krvnih ćelija i/ili krvnih pločica leukopenija, anemija, trombocitopenija

zamor, pospanost

peckanje, žmarci, trnci, ili osećaj peckanja na koži, osip, crvenilo kože, svrab

zapaljenje pluća pneumonitis

dijareja proliv

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

herpes zoster

tip kancera krvi koji počinje da se razvija u belim krvnim ćelijama - limfocitima limfom koji se spontano povlači u velikom broju slučajeva po prestanku terapije lekom Methotrexat Ebewe

smanjenje broja krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita

teške alergijske reakcije

šećerna bolest

slabost cele leve ili desne strane tela

vrtoglavica, stanje konfuzije

epileptični napadi konvulzije

oštećenje mozga leukoencefalopatija/encefalopatija,

zapaljenje krvnih sudova

oštećenje pluća, nakupljanje tečnosti oko pluća

ulceracije čirevi i krvarenje u digestivnom traktu

zapaljenje pankreasa

poremećaji jetre

smanjenje vrednosti proteina u krvi

koprivnjača samostalno, preosetljivost na svetlost, tamna prebojenost kože

teške toksične reakcije na koži uključujući pojavu plikova i odvajanje gornjeg sloja kože

-ov sindrom,

-ov sindrom

gubitak kose

povećanje reumatskih nodula čvorići ispod kože

bolna psorijaza

bol u zglobovima ili mišićima

osteoporoza smanjenje gustine kostiju

zapaljenje i ulceracije mokraćne bešike sa mogućom pojavom krvi u mokraći, bolno mokrenje

malformacije ploda

zapaljenje i ulceracije vagine

osećaj peckanja ili oštećenje tkiva nakon intramuskularne primen leka Methotrexat Ebewe

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

veoma velike crvene krvne ćelije megaloblastna anemija

promene raspoloženja

privremeni poremećaj opažanja percepcije

slabost voljnih pokreta celog tela

problemi sa govorom

izraženi problemi sa vidom

nizak krvni pritisak

krvni ugrušci

prekid disanja

zapaljenje digestivnog trakta, krvave stolice

zapaljenje desni

akutni hepatitis zapaljenje jetre

promena boje noktiju, gubitak noktiju

akne, crvene ili purpurne tačkaste promene na koži zbog krvarenja iz krvnih sudova

prelomi kostiju izazvani traumom stres frakture

poremećaj koncentracije elektrolita

smanjeno stvaranje sperme

menstrualni poremećaji

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

herpes groznica na usnama herpes simpleks

zapaljenje jetre hepatitis

teška depresija kostne srži

imunodeficijencija stanje koje odlikuje smanjena koncentracija imunoglobulina u krvi,hipogamaglobulinemija

mišićna slabost

poremećen osećaj čula ukusa metalni ukus

zapaljenje moždanih ovojnica koje uzrokuje paralizu i povraćanje

crvenilo očiju

zapaljenje srčane kese, nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi

pneumonija zapaljenje pluća, problemi sa disanjem, astma dugotrajna bolest koja se odlikuje zapaljenjem i sužavanjem disajnih puteva

povraćanje krvi

oštećenje funkcije jetre

infekcija kože oko noktiju, gnojni čvorići, lokalna proširenja kapilara

proteini u mokrać

problemi u stvaranju jajnih ćelija žene i sperme muškarci

gubitak libida polnog nagona

problemi sa postizanjem erekcije

vaginalni sekret

nakon primene leka Methotrexat Ebewe ispod kože supkutano mogu se javiti blage lokalne kožne reakcije

limfoproliferativni poremećaji prekomerno povećanje broja belih krvnih ćelija

osećaj utrnulosti ili peckanja / manje osetljivosti na stimulaciju od normalne

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

infekcije koje u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod

otok limfnih čvorova

poremećaj imunskog sistema

povišena telesna temperatura

zapaljenje malih krvnih sudova uzrokovano alergijskom reakcijom

zapaljenje trbušne maramice

sporo zarastanje rana

krvarenje iz pluća

oštećenje kosti vilice posledica prekomernog povećanja broja belih krvnih ćelija

oštećenje tkitva na mestu primene injekcije

• crvenilo i osip na koži• otok

Kada se metotreksat primenjuje intramuskularno, često se mogu javiti lokalne neželjene reakcije osećaj peckanja ili oštećenja stvaranja sterilnog abscesa, destrukcija masnog tkiva na mestu primene leka. Supkutana primena metotreksata se lokalno dobro podnosi. Uočene su samo blage lokalne kožne reakcije, koje se smanjuju tokom terapije.

Metotreksat može uzrokovati smanjenje broja belih krvnih ćelija zbog čega se može smanjiti otpornost Vašeg organizma na infekcije. Ako se kod Vas javi infekcija sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljni poremećaji opšteg stanja, ili povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem, odmah se obratite Vašem lekaru.

Vaš lekar će Vas uputiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi se utvrdilo moguće smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza. Važno je da obavestite lekara da primate ovaj lek.

Metotreksat može uzrokovati ozbiljne ponekad životno ugrožavajuće neželjene reakcije. Zbog toga će Vas Vaš lekara uputiti da uradite laboratorijske analize krvi kako bi proverio da li postoje neki poremećaji krvi npr. male broj belih krvnih ćelija, krvnih pločica, limfom, kao i poremećaji jetre i bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Methotrexat Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi doˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Methotrexat Ebewe

Aktivna supstanca je

Methotrexat Ebewe®, 7,5 mg/0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata u obliku 21,94 mg metotreksat-dinatrijuma.Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,375 mL rastvora za injekciju sadrži 7,5 mg metotreksata.

Methotrexat Ebewe®, 10 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata u obliku 21,94 mg metotreksat-dinatrijuma.Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg metotreksata.

Methotrexat Ebewe®, 12,5 mg/0,625 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata u obliku 21,94 mg metotreksat-dinatrijuma.Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,625 mL rastvora za injekciju sadrži 12,5 mg metotreksata.

Methotrexat Ebewe®, 15 mg/0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata u obliku 21,94 mg metotreksat-dinatrijuma.Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,75 mL rastvora za injekciju sadrži 15 mg metotreksata.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid za regulisanje pH; voda za injekciju.

Kako izgleda lek Methotrexat Ebewe i sadržaj pakovanja

Bistar, žut rastvor.

Methotrexat Ebewe, 7,5 mg/0,375 mL:

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric, zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh. Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 7,5 mg metotreksata u 0,375 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Methotrexat Ebewe, 10 mg/0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh. Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 10 mg metotreksata u0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Methotrexat Ebewe, 12,5 mg/0,625 mL:

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh.Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 12,5 mg metotreksata u 0,625 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Methotrexat Ebewe, 15 mg/0,75 mL:

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh.Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 15 mg metotreksata u0,75 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Methotrexat Ebewe, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 7,5 mg/0,375 mL:515-01-01767-20-001 od 08.04.2021.Methotrexat Ebewe, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 10 mg/0,5 mL:515-01-01768-20-001 od 08.04.2021.Methotrexat Ebewe, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 12,5 mg/0,625 mL:515-01-01769-20-001 od 08.04.2021.Methotrexat Ebewe, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 15 mg/0,75 mL:515-01-01766-20-001 od 08.04.2021.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje i odlaganje

Na početku lečenja lekom Methotrexat Ebewe injekciju Vam može primeniti zdravstveni radnik. Međutim, Vaš lekar će odrediti da li je za Vas prihvatljivo da sami sebi primenjujete lek Methotrexat Ebewe

potkožno

supkutano

U tom slučaju, Vi ćete biti obučeni kako to da radite. Ni u kom slučaju nebiste smeli da

pokušavate da sami sebi primenite injekciju ako za to prethodno niste bili obučeni.

Nemojte pokušavati da sami sebi primenite lek intramuskularno u mišić ili intravenski u venu!

Obratite se svom lekaru ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo ili bilo kakve promene na mestu primene leka!

Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Treba koristiti samo bistre rastvore bez vidljivih čestica. Rukovanje i odlaganje mora se sprovoditi u skladu sa lokalnim zahtevima za rukovanje i odlaganje citotoksičnih preparata. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju rukovati i/ili primenjivati ovaj lek.

Lek je namenjen za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek se mora odbaciti!

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima za citotoksične lekove.

Uputstvo za supkutanu injekciju u koracima•

Otvorite kutiju i pažljivo pročitajte uputstvo za lek

• Izvadite unutrašnje pakovanje, koje sadrži napunjeni injekcioni špric i kanilu.• Otvorite unutrašnje pakovanje tako što ćete povući poklopac na uglu. Izvadite napunjeni injekcioni špric.• Uklonite odvrnite sivi gumeni poklopac sa šprica, bez dodirivanja otvora napunjenog injekcionog šprica.

Vratite špric nazad u unutrašnje pakovanje. Žuti rastvor neće moći da izađe.

Sada, otvorite pakovanje kanile tako što ćete ukloniti zalistak. Ne dodirujte okrugli sterilni otvor. Da bi izbegli

ovo, držite donji kraj pakovanja kanile.

Postavite kanilu, sa poklopcem, na špric i pričvrstite u suprotnom smeru od kazaljke na satu. Postavite špric

na dostupno mesto.

Odaberite injekciono mesto. Očistite injekciono mesto alkoholom, kružnim pokretima. Nemojte dodirivati

ovoj deo pre primene injekcije.

• Skinite poklopac sa kanile. Ostavite poklopac sa strane.

• Nemojte dodirivati sterilnu kanilu. Ako se ovo dogodi, pitajte lekara ili farmaceuta o upotrebi druge kanile. Sa dva prsta, formirajte kožni nabor i ubacite iglu skoro vertikalno.

• Gurniti kanilu u potpunosti u kožni nabor. Zatim, polako pritiskajte klip i ubrizgajte tečnost ispod kože.

• Pažljivo izvadite kanilu i prinesite tampon na injekciono mesto. Nemojte trljati, s obzirom da to može prouzrokovati iritaciju na mestu primene leka.

• Da bi se izbegle bilo kakve povrede, pažljivo vratite poklopac na kanilu tako što ćete je blagim pritiskanjem vratiti na mesto.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata- Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa JIA kada ne postoji odgovarajući terapijski odgovor na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL- Teška, uporna, onesposobljavajuća forma psorijaze vulgaris, koja nema adekvatan odgovor na druge oblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA i primena retinoida, kao i teška forma psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata.

Doziranje i način primene

Lek Methotrexat Ebewe treba da propisuje samo lekar sa iskustvom u primeni metotreksata i potpunim razumevanjem rizika od terapije metotreksatom.Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje samo jednom nedeljno.Pacijentu se mora jasno naznačitii da se lek Methotrexat Ebewe primenjuje isključivo

jednom nedeljno

Preporuka je da se odredi jedan dan u nedelji koji će biti „dan za injekciju“.

Pacijenti moraju biti edukovani i obučeni za pravilnu tehniku primene leka kada sami primenjuju metotreksat. Prva injekcija metotreksata treba da bude primljena pod direktnim medicinskim nadzorom.

Važne napomene koje se odnose na doziranje metotreksata:

Metotreksat se u terapiji reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa JIA i psorijaze

primenjivati samo jednom nedeljno

Pogrešno doziranje metotreksata može dovesti do teških neželjenih reakcija uključujući smrtni ishod.Molimo vas da veoma pažljivo pročitate ovaj odeljak Sažetka karakteristika leka.

Pacijenati sa reumatoidnim artritisom

Preporučena inicijalna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno, primenjena supkutano,intramuskularno ili intravenski. U zavisnosti od individualne aktivnosti bolesti i podnošljivosti leka odstrane pacijenta, inicijana doza se može povećati. Nedeljna doza od 25 mg ne sme se premašiti. Međutim,doze veće od 20 mg/nedeljno mogu biti udružene sa značajnim porastom toksičnosti metotreksata,naročito supresijom koštane srži. Odgovor na terapiju može se očekivati nakon približno 4-8 nedelja.Kada se jednom postigne željeni terapijski rezultat, dozu treba postepeno smanjivati do najmanje mogućeefektivne doze održavanja.

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina sa poliartritičnim formama juvenilnog idiopatskog artritisa

Preporučena doza je 10-15 mg/m² telesne površine engl.

body surface area

BSA/nedeljno. Kod slučajeva

refraktornih na terapiju nedeljna doza se može povećati do 20 mg/m² telesne površine/nedeljno. Međutim, ako se doza poveća potrebno je učestalije praćenje pacijenata.

Zbog ograničenosti dostupnih podataka o intravenskoj primeni kod dece i adolescenata, parenteralna primena je ograničena na supkutanu i intramuskularnu primenu injekcija.

Pacijente sa JIA bi uvek trebalo uputiti na odeljenje za reumatologiju koje je specijalizovano za terapijukod dece/adolescenata.

Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje jer nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti ibezbednosti za ovu populaciju.

Pacijenati sa teškim formama psorijaze vulgaris i psorijatičnim artritisom

Preporučuje se da se test doza od 5-10 mg primeni parenteralno jednu nedelju pre početka terapije, kakobi se zabeležila moguća idiosinkratska neželjena dejstva. Preporučena početna doza je 7,5 mgmetotreksata jednom nedeljno, primenjena supkutano, intramuskularno ili intravenski. Ukoliko je potrebno,dozu treba postepeno povećavati ali ona ne bi trebalo da premašuje maksimalnu nedeljnu dozu od 25 mgmetotreksata. Doze veće od 20 mg nedeljno mogu biti povezane sa značajnim povećanjem toksičnosti,naročito sa supresijom koštane srži. Generalno, odgovor na terapiju se može očekivati nakon približno 2-6 nedelja. Kada se jednom postigne željeni terapijski rezultat, dozu treba postepeno smanjivati donajmanje moguće efektivne doze održavanja.

Dozu treba postepeno povećavati ako je potrebno, ali generalno ne bi trebalo da premašuje maksimalnupreporučenu nedeljnu dozu od 25 mg. U nekoliko izuzetnih slučajeva, veće doze mogu biti kliničkiopravdane, ali ne bi trebalo da pređu maksimalne nedeljne doze od 30 mg metotreksata s obzirom da ćedoći do značajnog povećanja toksičnosti.

Oštećenje funkcije bubrega i oštećenje funkcije jetre Lek Methotrexat Ebewe treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doze treba prilagoditi na sledeći način:

Klirens kreatinina mL/min

doze koju treba primeniti

lek Methotrexat Ebewe se ne sme koristiti

Metotreksat, ukoliko ordinirajući lekar ustanovi da je to neophodno, treba primeniti sa velikim oprezom kod pacijenata sa značajnim prisutnim ili prethodnim oboljenjem jetre, posebno kada je oboljenje uzrokovano

alkoholom. Metotreksat je kontraindikovan ako je vrednost bilirubina >5 mg/dL 85,5 mikromol/L, videtiodeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijentiKod starijh pacijenata treba razmotriti smanjenje doze zbog smanjenja funkcije jetre i bubrega, kao i zbog smanjenja rezerve folata koja se javlja sa starenjem.

Pacijenti sa trećim prostorom distribucije pleuralni izliv, ascites:S obzirom na to da se poluvreme eliminacije metotreksata može produžiti 4 puta u odnosu na normalne vrednosti kod pacijenata koji imaju treći prostor distribucije, može biti potrebno smanjenje doze ili, u nekim slučajevima, i prestanak primene metotreksata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneOvaj lek je namenjen za jednokratnu primenu.Lek Methotrexat Ebewe rastvor za injekcije se može primeniti intramuskularno, intravenski ili supkutano kod dece i adolescenata se može primeniti samo supkutano ili intramuskularno.Kod odraslih pacijenata, lek treba primeniti intravenski u vidu bolus injekcije.Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lekar će odrediti ukupnu dužinu trajanja terapije.

Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe.Treba koristiti samo bistre rastvore bez vidljivih čestica.

Potrebno je izbegavati bilo kakav kontakt metotreksata sa kožom i sluzokožom! Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili sluzokožom, neophodno je zahvaćenu površinu odmah oprati sa velikom količinom vode! Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Terapija reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, teške psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa lekom Methotrexat Ebewe je dugotrajna.

Reumatoidni artritisTerapijski odgovor kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom se može očekivati nakon 4-8 nedelja. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka terapije.

Teške forme psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisaTerapijski odgovor se generalno može očekivati nakon 2-6 nedelja. U zavisnosti od kliničke slike i promena vrednosti laboratoriskih parametara, terapija se može nastaviti ili prekinuti.

Napomena:Kada se prelazi sa oralne primene na parenteralnu primenu leka, može biti potrebno smanjenje doze leka, zbog različite bioraspoloživosti metotreksata nakon oralne primene.

Potrebno je razmotriti suplementaciju folne kisline u skladu sa postojećim terapijskim smernicama.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid; Natrijum-hidroksid za regulisanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Methotrexat Ebewe, 7,5 mg/0,375 mL

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric, zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh. Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 7,5 mg metotreksata u 0,375 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Methotrexat Ebewe, 10 mg/0,5 mL

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh. Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 10 mg metotreksata u 0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Methotrexat Ebewe, 12,5 mg/0,625 mL

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh.Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 12,5 mg metotreksata u 0,625 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Methotrexat Ebewe, 15 mg/0,75 mL

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I premaPh.Eur., sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 15 mg metotreksata u 0,75 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, igla zajednokratnu upotrebu, alkoholni jastučići i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rukovanje i odlaganje je potrebno sprovesti u skladu sa lokalnim smernicama koje se odnose na citotoksične lekove. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju rukovati i/ili davati lek Methotrexat Ebewe.

Za jednokartnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se mora odbaciti. Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Treba koristiti samo bistre rastvore bez vidljivih čestica. Potrebno je izbegavati bilo kakav kontakt metotreksata sa kožom i sluzokožom! Ukoliko dođe do kontakta sa kožom i sluzokožom, neophodno je zahvaćenu površinu odmah oprati sa velikom količinom vode!

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.