Methotrexat Ebewe® 20mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Methotrexat Ebewe

20 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Methotrexat Ebewe

Kako se primenjuje lek Methotrexat Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen

Lek Methotrexat Ebewe sadrži aktivnu supstancu metotreksat u obliku metotreksat-dinatrijuma koja deluje tako što:

ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju antitumorski agens

smanjuje neželjene reakcije odbrambenog mehanizma samog organizma imunosupresivni lek i

ima protivzapaljensko dejstvo antiinflamatorno.

Lek Methotrexat Ebewe je namenjen za lečenje:

Aktivnog reumatoidnog artritisa RA kod odraslihpacijenata

Poliartritične forme kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa JIA kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL

Teške, uporne, onesposobljavajuće forme psorijaze, koja nema adekvatan odgovor na druge oblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA, i retinoidi, i lečenje teške forme psorijaze koja pogađa zglobove psorijatični artritis kod odraslihpacijenata.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MethotrexatEbewe

Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Methotrexat Ebewe.

Lek Methotrexat Ebewe ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na metotreksat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate teško oboljenje bubrega Vaš lekar će proceniti težinu oboljenja

ako imate teško oboljenje jetre Vaš lekar će proceniti težinu oboljenja

ako imate poremećaj sistema koji stvara krv

ako konzumirate alkohol u velikoj količini

ako imate oštećenje imunskogsistema

ako imate tešku ili postojeću infekciju, npr. tuberkulozu ili HIV

ako imate aktivne gastrointestinalne čireve uključujući čireve u usnoj duplji

ako ste trudni ili dojite videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“

slučaju istovremene vakcinacije živim vakcinama

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Methotrexat Ebewe:

ako imate šećernu bolest i primate insulin

ako imate inaktivnu, dugotrajnu infekciju npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes zoster

ako imate ili ste nekada imali oboljenje jetre ilibubrega

ako imate problema sa funkcijom pluća

ako imate nakupljanje tečnosti u stomaku ili šupljini između pluća i grudnog koša ascites, pleularni izliv

ako ste dehidrirani ili patite od stanja koja dovode do dehidratacije povraćanje, proliv, stomatitis zapaljenje sluzokože usta i usana

Pri primeni metotreksata kod pacijenata sa postojećom reumatskom bolešću zabeleženo je akutno krvarenje u plućima. Ako primetite da pljujete ili iskašljavate krv, odmah se obratite svom lekaru.

Terapija se primenjuje

samo jednom nedeljno.

Neispravno doziranje metotreksata može dovesti do teških neželjenih dejstava, uključujući i ona koja mogu imati smrtni ishod. Vrlo pažljivo pročitate odeljak 3 ovog Uputstva za lek.

Ako ste imali probleme sa kožom nakon terapije zračenjem dermatitis uzrokovan zračenjem i opekotine od sunca, ova stanja se mogu ponovo javiti tokom terapije metotreksatom tzv.

„recall“

Ako Vi, Vaš partner ili Vaš negovatelj primetite novi početak ili pogoršanje neuroloških simptoma uključujući opštu slabost mišića, poremećaj vida, promene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji koja dovodi do konfuzije i promene ličnosti odmah se obratite lekaru jer ovo mogu biti simptomi veoma retke, ozbiljne infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija engl.

Progressive Multifocal

Lekoencephalopathy,

Deca i adolescenti

Doziranje zavisi od telesne mase pacijenta. Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedovoljno iskustva u primeni kod ove starosne grupe pacijenata.Decu koja su na terapji metotreksatom treba posebno pažljivo da prate lekari specijalisti u ovoj oblasti kakobi se uočila moguća neželjena dejstva što je pre moguće.

Stariji pacijenti

Potreban je poseban medicinski nadzor starijih pacijenata koji su na terapiji lekom Methotrexat Ebewe, kako bi se što ranije uočila moguća neželjena dejstva.

Doze metotreksata kod starijih pacijenata trebalo bi da budu relativno male zbog smanjene funkcije jetre i bubrega, kao i smanjene rezerve folne kiseline u telu koje se javljaju sa starenjem.

Promene na koži uzrokovane psorijazom se mogu pogoršati tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ako se istovremeno izlažete UV zračenju.

Preporučeni kontrolni pregledi i mere opreza:

Kada se lek Methotrexat Ebewe primenjuje, čak i u malim dozama, mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva. Kako bi se na vreme otkrili, Vaš lekar mora da vrši preglede i laboratorijska ispitivanja.

Pre započinjanja lečenja:Pre nego što počnete sa lečenjem, lekar će Vas uputiti na analizu krvi i proveriti da li imate dovoljno krvnih zrnaca. Vaša krv će takođe biti testirana kako bi se proverila funkcija Vaše jetre i utvrdilo da li imate hepatitis. Pored toga, biće proverene vrednosti albumina protein u krvi u serumu, status hepatitisa infekcija jetre i funkcija bubrega. Lekar takođe može odlučiti da sprovede druge testove jetre, neki od njih mogu biti snimanje jetre, a drugima će možda biti potrebno uzimanje malog uzorka tkiva iz jetre biopsija jetre kako bi se detaljnije proučila. Vaš lekar može takođe da proveri da li imate tuberkulozu i može da vam napravi rendgenski snimak grudnog koša ili test funkcije pluća.

Tokom lečenja:Vaš lekar može obaviti sledeće preglede:- pregled usne duplje i ždrela na promene na sluzokoži kao što su zapaljenje ili ulceracija- analize krvi/krvna slika sa brojem krvnih zrnaca i merenje koncentracije metotreksata u serumu- test krvi za praćenje funkcije jetre- Imaging testovi za praćenje stanja jetre- mali uzorak tkiva uzet iz jetre radi boljeg pregleda- test krvi za praćenje funkcije bubrega- praćenje respiratornog trakta i po potrebi ispitivanje funkcije pluća

Veoma je važno da se pojavite na ovim zakazanim pregledima.

Ako su rezultati bilo kog od ovih testova izmenjeni, lekar će prilagoditi Vaše lećenje u skladu sa tim.

Posebne mere predostrožnosti tokom terapije metotreksatomMetotreksat privremeno deluje na stvaranje sperme i jajnih ćelija, što je u većini slučajeva reverzibilno povlači se nakon prestanka primene metotreksata. Metotreksat može uzrokovati pobačaj i teška urođena oštećenja ploda. Morate da izbegavate začeće tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije metotreksatom ako ste žena. Ako ste muškarac, trebalo bi da izbegavate začeće tokom terapije metotreksatom i najmanje 3 meseca nakon završetka terapije. Videti takođe odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Drugi lekovi i lek Methotrexat Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara da ste ne terapiji lekom Methotrexat Ebewe, ukoliko Vam propiše drugi lek, dok je terapija još uvek u toku.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

druge lekove koji se primenjuju u terapiji reumatoidnog artritisa ili psorijaze kao što su leflunomid, sulfasalazin takođe se primenjuje za lečenje ulceroznog kolitisa, acetilsalicilnu kiselinu, fenilbutazon ili amidopirin

alkohol treba ga izbegavati

vakcinacija živim vakcinama

azatioprin primenjuje se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

retinoide primenjuje se za lečenje psorijaze i drugih oboljenjakože

antikonvulzivnelekove lekovi za lečenje epileptičnih napada

lekove za terapiju kancera raka

barbiturate lekovi za spavanje

sedative lekovi za smirenje

oralne kontraceptive

probenecid za lečenje gihta

antibiotike, npr. penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata izazivajući potencijalno povećanje neželjenih reakcija

pirimetamin koristi se za sprečavanje i lečenjemalarije

vitaminske preparate koji sadrže folnu kiselinu

lekovi koji sadrže folinsku kiselinu

inhibitore protonske pumpe koriste se za lečenje bolesti želuca i creva izazvaniha povećanim lučenjem želudačne kiseline

teofilin koristi se u terapijiastme

Primena leka Methotrexat Ebewe sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ne treba da konzumirate nikakav alkohol, takođe treba da izbegavate preterano konzumiranje kafe, napitaka koji sadrže kofein ili crnog čaja.Takođe je potrebno da unosite dosta tečnosti tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe, jer dehidratacija smanjenje količine vode u organizmu može povećati toksičnost lekom Methotrexat Ebewe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Methotrexat Ebewe

ne smete

koristiti tokom trudnoće ili ako pokušavate da zatrudnite. Metotreksat

može prouzrokovati urođene poremećaje, oštećenja ploda ili uzrokovati sponatni pobačaj. Povezuje se sa malformacijama lobanje, lica, srca i krvnih sudova, mozga i udova. Stoga veoma je važno da se metotreksat ne daje pacijentkinjama koje su trudne ili planiraju trudnoću. Zbog toga se kod žena u reproduktivnomperiodu pre terapije mora isključiti postojanje trudnoće sprovođenjem odgovarajućih mera, npr. testovi za trudnoću. Morate izbegavati začeće tokom terapije metotreksatom kao i najmanje 6 meseci nakon prestanka

terapije. Zato je važno da primenjujete odgovarajuće mere kontracepcije tokom celog ovog perioda videti takođe odeljak „Lek Methotrexat Ebewe ne smete koristiti“.

Ako ostanete trudni tokom terapije, ili posumnjate da ste možda trudni, obratite se svom lekaru što je premoguće. Dobićete savet koji se odnosi na rizike pojave štetnih dejstava na dete tokom terapije.

Ako želite da ostanete trudne, konsultujte se sa svojim lekarom koji Vas, pre planiranog početka terapije, može uputiti da se posavetujete sa specijalistom.

DojenjeTokom terapije lekom Methotrexat Ebewe

ne smete

dojiti, jer metotreksat prolazi u majčino mleko. Ako Vaš

lekar smatra da je terapija metotreksatom apsolutno neophodna tokom perioda dojenja, morate da prestanete sa dojenjem.

Plodnost kod muškaracaDostupni podaci ne ukazuju da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi manjoj od 30 mg nedeljno. Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti. Metotreksat može biti genotoksičan. Ovo znači da lek može uzrokovati genetske mutacije.Metotreksat može uticati na stvaranje sperme sa potencijalom da uzrokuje urođene defekte. Zbog toga je potrebno da izbegavate očinstvo ili doniranje sperme tokom terapije metotreksatom kao i najmanje 3 mesecanakon prestanka terapije.

Uticaj leka Methotrexat Ebewe na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe mogu se javiti neželjena dejstva koja utiču na centralni nervni sistem, kao što su umor i vrtoglavica. U nekim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama može biti smanjena. Ako osetite umor ili vrtoglavicu nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Methotrexat Ebewe

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje lek MethotrexatEbewe

Važne napomene koje se odnose na doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksata:

Lek Methotrexat Ebewe metotreksat se u terapiji reumatoidnog artitisa , juvenilnog idiopatskog artritisa JIA i psorijaze

sme primenjivati samo jednom nedeljno

Pogrešno doziranje leka Methotrexat Ebewe metotreksata može dovesti do teških neželjenih reakcija uključujući smrtni ishod.Molimo vas da veoma pažljivo pročitate ovaj odeljak Uputstva za lek. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Lek Methotrexat Ebewe treba da propisuje samo lekar sa iskustvom u primeni metotreksata i njegovim mehanizmom dejstva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje

samo jednom nedeljno

Zajedno sa Vašim lekarom Vi ćete odlučiti

koji će to biti pogodan dan u nedelji svake nedelje kada primate injekciju.

Pogrešno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava uključujući i smrtni ishod!

Uobičajeno doziranje je:

Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisomPreporučena početna doza za metotreksat je 7,5 mg jednom nedeljno. Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje kao pojedinačna injekcija potkožno, u mišić ili u venu videti odeljak „Način i dužina primene leka“.U slučaju neadekvatnog terapijskog odgovora i ako se lek dobro podnosi, doze leka Methotrexat Ebewe se mogu postepeno povećavati. Srednja

nedeljna doza

je 15-20 mg. Nedeljna doza od 25 mg metotreksata se obično ne sme prekoračiti.

Nakon postizanja željenog terapijskog rezultata, dozu, ako je moguće, treba postepeno smanjiti do najmanjemoguće efektivne doze održavanja.

Doziranje kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina sa poliartritičnim formama juvenilnog idiopatskog artritisaPreporučena doza je 10-15 mg/m² telesne površine BSA,

nedeljno.

slučaju neadekvatnog terapijskog

odgovora, nedeljna doza se može povećati do 20 mg/ m² telesne površine /nedeljno. Međutim, češće treba vršiti redovne kontrole. S obzirom na to da ima veoma malo podataka o primeni leka intravenskim putem kod dece i adolescenata, treba ga primenjivati u vidu injekcije samo supkutano pod kožu ili intramuskularno u mišić. Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedovoljno iskustva u primeni kod ove starosnegrupe.

Odrasli pacijenti sa teškim oblikom psorijaze vulgaris ili psorijatičnim artritisomPreporučuje se primena pojedinačne test doze od 5-10 mg, kako bi se procenila mogućnost pojave štetnih dejstava.Ova doza se može primeniti supkutano pod kožu, intramuskularno u mišić ili intravenski u venu.Ako se, nedelju dana kasnije, ne uoče promene broja krvnih ćelija, terapiju nastaviti sa dozom od oko 7,5 mg nedeljno. Doza se može postepeno povećavati u koracima od 5-7,5 mg nedeljno i praćenjem krvne slike do postizanja zadovoljavajućih terapijskih rezultata. Nedeljna doza od 20 mg obično se može povezati sa značajnim porastom toksičnosti. Ne sme se prekoračiti nedeljna doza od 30 mg.Nakon postizanja željenog terapijskog rezultata, dozu treba, na nedeljnoj bazi, postepeno smanjivati do najmanje moguće efektivne doze održavanja za svakog pacijenta ponaosob.

Pacijenti sa oboljenjima bubregaKod pacijenata sa oboljenjem bubrega možda će biti neophodno smanjenje doze.

Način i trajanje primeneDužinu terapije će odrediti ordinirajući lekar. Lek Methotrexat Ebewe se primenjuje

jednom nedeljno!

Preporučuje se da se odredi jedan dan u nedelji kao „dan za injekciju“.Lek Methotrexat Ebewe je namenjen za intravensku u venu, intramuskularnu u mišić i supkutanu pod kožu primenu. Kod dece i adolescenata

ne sme

se primeniti intravenski.

Terapija reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa sa metotreksatom je dugotrajna.

Reumatoidni artritisUglavnom se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 nedelja terapije. Nakon prekida terapije lekom Methotrexat Ebewe simptomi se mogu ponovo vratiti.

Teške forme psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa artropatska psorijaza Odgovor na terapiju se uglavnom može očekivati nakon 2-6 nedelja.U zavisnosti od težine simptoma i laboratorijskih parametara, terapija se može nastaviti ili prekinuti.

Na početku Vašeg lečenja, zdravstveni radnik može da Vam primeni lek Methotrexat Ebewe. Međutim, Vaš lekar će odrediti da li je za Vas prihvatljivo da sami sebi primenjujete lek Methotrexat Ebewe

potkožno

supkutano

Za to ćete dobiti odgovarajuću obuku. Ni u kom slučaju ne biste smeli da pokušate da

ubrizgate sebi injekciju, osim ako za to niste obučeniZa više informacija pročitajte odeljak „Uputstvo za supkutanu injekciju u koracima“

Ako ste primenili više leka Methotrexat Ebewe nego što treba

Sledite preporuke za doziranje koje Vam je dao ordinirajući lekar. Nemojte menjati dozu bez preporuke lekara.

Ako Vi ili neko drugi uzme više leka nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice. Obavezno ponesite pakovanje leka sa sobom. U zavisnosti od težine trovanja lekar će odlučiti koje mere treba preduzeti.Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu uključivati laku pojavu modrica ili krvarenja, neuobičajenu slabost, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja izgleda taloga kafe, i smanjenje mokrenja. Videti takođe odeljak 4.

Ponesite pakovanje leka sa sobom ukoliko idete do lekara ili u bolnicu. Antidot u slučaju predoziranja je kalcijum-folinat.

Ako ste zaboravili da primite lek Methotrexat Ebewe

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, sledeću dozi primite u za to uobičajeno vreme. Obratite se Vašem lekaru za savet.

slučaju da ste propustili da primite lek potkožno prema utvrđenom rasporedu, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako naglo prestanete da primate lek Methotrexat Ebewe

Ne bi smeli da menjate ili prekidate terapiju lekom Methotrexat Ebewe, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom! Ako sumnajte na teške neželjene reakcije, odmah se obratite lekaru za savet.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave iznenadno zviždanje u grudima vizing, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab naročito ako zahvata celo telo i ako imate osećaj da ćete se onesvestiti ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije ili anafilaktičkog šoka.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako se kod Vas razvije neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru:

komplikacije na plućima simptomi mogu biti opšti osećaj bolesti; suv, iritirajući kašalj; gušenje, nedostatak vazduha u mirovanju, bol u grudima ili povišena telesna temperatura groznica

pljuvanje ili iskašljavanje krvi

teško ljušćenje kože i stvaranje plikova može takođe zahvatiti i Vaša usta, oči i genitalije

neuobičajeno krvarenje uključujući povraćanje krvi ili modrice

teška dijareja proliv

rane ulceracije u ustima

crna stolica stolica boje katrana

krv u mokraći ili stolici

sitne crvene tačkice na koži

povišena telesna temperatura groznica

žuta prebojenost kože žutica

bolno ili otežano mokrenje

oticanje ruku, zglobova ili stopala ili promene u učestalosti mokrenja ili smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće simptomi otkazivanja bubrega

žeđ i/ili učestalo mokrenje

epileptični napadi konvulzije

gubitaksvesti

zamućenje ili smanjenje vida

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

zapaljenje i ulceracije u ustima i grlu

porast vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih ćelija sa smanjenjem belih i/ili crvenih krvnih zrnaca i/ili krvnih pločica leukopenija, anemija, trombocitopenija

umor, pospanost

peckanje, žmarci, trnci, ili osećaj peckanja na koži, osip, crvenilo kože, svrab

zapaljenje pluća pneumonitis

dijareja proliv

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

herpes zoster

tip kancera krvi koji počinje da se razvija u belim krvnim ćelijama – limfocitima, limfom koji sespontano povlači u velikom broju slučajve čim se obustavi terapija metotreksatom

smanjenje broja krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita

teške alergijske reakcije

šećerna bolest

slabost cele leve ili desne strane tela

vrtoglavica, stanje konfuzija

epileptični napadi konvulzije

oštećenje mozga leukoencefalopatija/encefalopatija,

zapaljenje krvnih sudova

oštećenje pluća, nakupljanje tečnosti okopluća

ulceracije i krvarenje u digestivnomtraktu

zapaljenje pankreasa

poremećaji jetre

smanjenje vrednosti proteina u krvi

koprivnjača samostalno, preosetljivost na svetlost, tamna prebojenost kože

teške toksične reakcije na koži uključujući pojavu plikova i odvajanje gornjeg sloja kože

-ov sindrom,

gubitak kose

povećanje reumatskih nodula čvorići ispodkože

bolna psorijaza

bol u zglobovima ili mišićima

osteoporoza smanjenje gustine kostiju

zapaljenje i ulceracije mokraćne bešike sa mogućom pojavom krvi u mokraći, bolno mokrenje

malformacije ploda

zapaljenje i ulceracije vagine

osećaj pečenja ili oštećenje tkiva nakon intramuskularne primene leka Methotrexat Ebewe

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

veoma velike crvene krvne ćelije megaloblastna anemija

promene raspoloženja

privremeni poremećaj opažanja percepcije

slabost voljnih pokreta celog tela

problemi sa govorom

izraženi problemi sa vidom

nizak krvni pritisak

krvni ugrušci

zapaljenje grla

prekid disanja

zapaljenje digestivnog trakta, krvave stolice

zapaljenje desni

akutni hepatitis zapaljenje jetre

promena boje noktiju, gubitak noktiju

akne, crvene ili purpurne tačkaste promene na koži zbog krvarenja krvnih sudova

prelomi kostiju izazvani traumom stres frakture

poremećaj koncentracije elektrolita

smanjeno stvaranje sperme

menstrualni poremećaji.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

herpes na usnama herpes simpleks

zapaljenje jetre hepatitis

teška depresija kostne srži

imunodeficijencija hipogamaglobulinemija

mišićna slabost

promene čula ukusa metalni ukus

zapaljenje moždanih ovojnica koje uzrokuje paralizu ipovraćanje

crvenilo očiju

zapaljenje srčane kese, nakupljanje tečnosti u srčanojkesi

zapaljenje pluća pneumonija, problemi sa disanjem, astma

povraćanje krvi

otkazivanje jetre

infekcija kože oko noktiju, gnojni čirevi, lokalna proširenja kapilara

proteini u mokraći

problemi u stvaranju jajnih ćelija žene i spermemuškarci

gubitak libida

problemi sa postizanjem erekcije

vaginalni sekret

nakon primene leka ispod kože supkutano mogu se javiti blage lokalne kožne reakcije.

limfoproliferativni poremećaji prekomerno povećanje broja belih krvnih zrnaca

osećaj utrnulosti ili peckanja / manja osetljivost na stimulaciju nego što je normalno

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

infekcije koje nekada mogu imati smrtni ishod

oticanje limfnih ćvorova

poremećaj imunskog sistema

povišena telesna temperature groznica

zapaljenje malih krvnih sudova uzrokovano alergijskomreakcijom

zapaljenje trbušne maramice

sporo zarastanje rana

krvarenje iz pluća

oštećenje kosti vilice posledica prekomernog porasta belih krvnih zrnaca

oštećenje tkiva na mestu primene injekcije

crvenilo i osip kože

Kada se metotreksat primenjuje intramuskularno, često se mogu javiti i lokalna neželjena dejstva osećaj pečenja ili oštećenja formiranje sterilnih abscesa, destrukcija masnog tkiva na mestu primene leka.Supkutana primena metotreksata se lokalno dobro podnosi. Uočene su samo blage lokalne kožne reakcije, koje se smanjuju tokom terapije.

Metotreksat može uzrokovati smanjenje broja belih krvnih zrnaca, zbog čega se može smanjiti otpornostVašeg organizma na infekcije. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperature groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u grlu/ ždrelu/ ustima ili tegobe sa mokrenjem, odmah morate posetiti lekara. Uradiće se analize krvi kako bi se proverilo da li je eventualno smanjen broj belih krvnih zrnaca agranulocitoza. Važno je da obavestite lekara da primate ovaj lek.

Metotreksat može uzrokovati ozbiljna ponekad životno ugrožavajuća neželjena dejstva. Zbog toga će Vaš lekar izvršiti analize da proveri da li nastaju poremećaji u krvi npr. mali broj belih krvnih zrnaca, mali broj trombocita, limfom i poremećaj bubrega i jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek MethotrexatEbewe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Methotrexat Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Methotrexat Ebewe

Aktivna supstanca je: metotreksat.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata u obliku 21,94 mg metotreksat-

dinatrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mgmetotreksata.

Pomoćne supstance su:

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;

Voda za injekciju.

Kako izgleda lek Methotrexat Ebewe i sadržaj pakovanja

Bistar, žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2,25 mL, od bezbojnog stakla tip I, sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Potisni klip je insertovan u elastomerni čep i čini potisni klip šprica.Napunjen injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju i sterilna igla za jednokratnu upotrebu 27G x 1,2″ su upakovani u intermedijerno blister pakovanjeleka.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa iglom za jednokartnu upotrebu, dva alkoholna jastučića i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

FAREVA UNTERACH GMBHUnterach am Attersee, Mondseestrasse 11, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000456547 2023 od 05.09.2024.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje i odlaganje

Na početku lečenja lekom Methotrexat Ebewe injekciju Vam može primeniti zdravstveni radnik. Međutim, Vaš lekar će odrediti da li je za Vas prihvatljivo da sami sebi primenjujete lek Methotrexat Ebewe

potkožno supkutano

U tom slučaju, Vi ćete biti obučeni kako to da radite. Ni u kom slučaju

nemojte pokušavati da sami sebi date injekciju ako za to prethodno niste bili obučeni.

Nemojte pokušavati da sami sebi primenite lek intramuskularno u mišić ili intravenski u venu!

Obratite se svom lekaru ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo ili bilo kakve promene na mestu primene leka!

Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Treba koristiti samo bistre rastvore bez vidljivih čestica. Rukovanje i odlaganje mora se sprovoditi u skladu sa lokalnim zahtevima za rukovanje i odlaganje citotoksičnih preparata. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju rukovati i/ili primenjivati ovaj lek.

Lek je namenjen za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek se mora odbaciti!

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima za citotoksične lekove.

Uputstvo za supkutanu injekciju u koracima

Korak 1

Izvadite iz kutije unutrašnje pakovanje, koje sadrži napunjeni injekcioni špric, kanilu i iglu.

Otvorite unutrašnje pakovanje tako što ćete povući poklopac na uglu. Izvadite napunjeni injekcioni špric.

Odvrnite sivi gumeni poklopac prekriven plastikom sa šprica, bez dodirivanja otvora napunjenog injekcionog šprica molimo vidite sliku 1.

Slika 1

Korak 2

Vratite iglu u unutrašnje pakovanje. Žuti rastvor neće moći da izađe.

Proverite nalepnicu plastične kutije koja sadrži iglu. Nalepnica ne sme biti oštećena vidite sliku 2.

Slika 2

Korak 3

Uklonite kapicu plastičnog kućišta igle okretanjem i povlačenjem. Molimo vidite sliku 3.1.

Pažljivo zavrnite iglu zajedno sa plastičnim kućištem na napunjeni špric koliko god možete. Molimo vidite sliku 3.2.

Slika 3.1 Slika 3.2

Korak 4

Odaberite injekciono mesto u području trbuha ili bedara. Očistite injekciono mesto alkoholom. Nemojte dodirivati ovoj deo pre primene injekcije vidite slike 4.1 i 4.2.

Slika 4.1 Slika 4.2

Korak 5

Izvlačenjem odstranite zaštitno pakovanje sa igle i odložite ga sa strane.

Nemojte dodirivati sterilnu iglu. Ako se ovo dogodi, pitajte lekara ili farmaceuta o upotrebi druge kanile. Sa dva prsta, formirajte kožni nabor i ubacite iglu skoro vertikalno.

Korak 6

Gurniti iglu u potpunosti u kožni nabor. Zatim, polako pritiskajte klip i ubrizgajte tečnost ispod kože.

Korak 7

Pažljivo izvadite iglu i prinesite tampon na injekciono mesto. Nemojte trljati, s obzirom da to može prouzrokovati iritaciju na mestu primeneleka.

Da bi se izbegle bilo kakve povrede, odložite iskorišćene špriceve u kantu za oštre predmete.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata

Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa JIA kada ne postojiodgovarajući odgovor na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL

Teška, uporna, onesposobljavajuća forma psorijaze vulgaris koja nema adekvatan odgovor na drugeoblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA i primena retinoida, kao i teška forma psorijatičnogartritisa kod odraslihpacijenata.

Doziranje i način primene

Lek Methotrexat Ebewe treba da propisuje samo lekar koji je upoznat sa različitim osobinama leka i njegovim mehanizmom delovanja.

Lek Methotrexat Ebewe se injektira samo jednom nedeljno.Pacijentu se mora jasno naznačiti da se lek Methotrexat Ebewe primenjuje

samo jednom nedeljno.

Preporuka je da se odredi određeni dan u nedelji koji će biti „dan za injekciju“.

Pacijenti moraju biti edukovani i obučeni o pravilnoj tehnici primene leka kada sami ubrizgavaju metotreksat. Prvo ubrizgavanje metotreksata treba izvršiti pod direktnim medicinskim nadzorom.

Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom:

Preporučena inicijalna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno, primenjeno supkutano, intramuskularno ili intravenski. U zavisnosti od individualne aktivnosti bolesti i podnošljivosti leka od strane pacijenta, inicijalna doza se može povećati. Nedeljna doza od 25 mg ne sme se premašiti. Međutim, doze veće od 20 mg/nedeljno mogu biti udružene sa značajnim porastom toksičnosti, naročito supresijom koštane srži. Odgovor na terapiju može se očekivati nakon približno 4-8 nedelja. Kada se jednom postigne željeni terapijski rezultat, dozu treba postepeno smanjivati do najmanje moguće efektivne doze održavanja.

Doziranje kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina sa poliartritičnim formama juvenilnog idiopatskog artritisa:Preporučena doza je 10-15 mg/m² telesne površine BSA /nedeljno. Kod slučajeva refraktornih na terapiju nedeljna doza se može povećati do 20 mg/ m² telesne površine /nedeljno. Međutim, ako se doza poveća indikovano je učestalije praćenje pacijenata.Zbog ograničenosti dostupnih podataka o intravenskoj primeni kod dece i adolescenata, parenteralna primena je ograničena na supkutanu i intramuskularnu injekcionu primenu.Pacijente sa JIA bi uvek trebalo uputiti na odeljenje za reumatologiju koje je specijalizovano za terapiju kod

Važne napomene koje se odnose na doziranje metotreksata:

Metotreksat se u terapiji reumatskih oboljenja ili oboljenja kože sme primenjivati samo jednom nedeljno.

Pogrešno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava uključujući smrtni ishod. Molimo vas da veoma pažljivo pročitate ovaj odeljak Sažetka karakteristika leka.

dece/adolescenata.

Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje jer nije dostupno dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti za ovu populaciju.

Doziranje kod pacijenata sa teškim formama psorijaze vulgaris i psorijatičnim artritisom:Preporučuje se da se test doza od 5-10 mg primeni parenteralno jednu nedelju pre početka terapije, kako bi se zabeležila moguća idiosinkrazijska neželjena dejstva. Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno, primenjeno supkutano, intramuskularno ili intravenski. Dozu trebapostepeno povećati, ali ona ne bi trebalo da premašuje maksimalnu nedeljnu dozu od 25 mg metotreksata. Doze veće od 20 mg nedeljno mogu biti povezane sa značajnim povećanjem toksičnosti, posebno sa supresijom koštane srži. Generalno, odgovor na terapiju se može očekivati nakon približno 2-6 nedelja. Kada se jednom postigne željeni terapijski rezultat, dozu treba postepeno smanjivati do najmanje mogućeefektivne doze održavanja.Dozu treba postepeno povećavati ako je potrebno, ali generalno ne bi trebalo da premašuje maksimalnu nedeljnu dozu od 25 mg. U nekoliko izuzetnih slučajeva, može biti klinički opravdano i povećanje doze, alimaksimalno do 30 mg metotreksata nedeljno, jer će toksičnost metotreksata značajno porasti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i oštećenjem funkcije jetre:Lek Methotrexat Ebewe treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doze treba prilagoditi na sledeći način:

Klirens kreatinina mL/min

doze koju treba primeniti

lek Methotrexat Ebewe se ne sme koristiti

Metotreksat, ako ga uopšte treba davati, treba primeniti sa velikim oprezom kod pacijenata sa značajnim prisutnim ili prethodnim oboljenjem jetre, posebno kada je oboljenje uzrokovano alkoholom. Metotreksat je kontraindikovan ako je vrednost bilirubina > 5 mg/dL 85,5 mikromol/L. Videti odeljak „Kontraindikacije”u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijentiKod starijh pacijenata treba razmotriti smanjenje doze zbog smanjenja funkcije jetre i bubrega, kao i zbog smanjenja rezerve folata koja se javlja sa starenjem.

Primena kod pacijenata sa trećim prostorom distribucije pleuralni izliv, ascites:S obzirom na to da se poluvreme eliminacije metotreksata može produžiti 4 puta u odnosu na normalne vrednosti, kod pacijenata koji imaju treći prostor distribucije može biti potrebno smanjenje doze ili, u nekim slučajevima, i prekid primene metotreksata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Dužina i način primene leka:Ovaj lek je namenjen za jednokratnu primenu.

Lek Methotrexat Ebewe rastvor za injekcije se može injektirati intramuskularno, intravenski ili supkutano kod dece i adolescenata samo supkutano ili intramuskularno.Kod odraslih, intravenska primena treba da bude u vidu bolus injekcije. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Ukupnu dužinu terapije određuje lekar. Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe.

Treba koristiti samo bistre rastvore bez vidljivih čestica.

Potrebno je izbegavati bilo kakav kontakt metotreksata sa kožom i sluzokožom! U slučaju kontaminacije, zahvaćeni deo treba odmah isprati sa velikom količinom vode! Videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Terapija reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, teške psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa lekom Methotrexat Ebewe je dugotrajna.

Reumatoidni artritisTerapijski odgovor kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom se može očekivati nakon 4-8 nedelja. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka terapije.

Teške forme psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisaTerapijski odgovor se generalno može očekivati nakon 2-6 nedelja. U zavisnosti od kliničke slike i promena laboratoriskih parametara, terapija se može nastaviti ili prekinuti.

Napomena:Kada se prelazi sa oralne primene na parenteralnu primenu leka, može biti potrebno smanjenje doze leka, zbog različite bioraspoloživosti metotreksata nakon oralne primene.

Potrebno je razmotriti suplementaciju folne kiseline u skladu sa postojećim terapijskim smernicama.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima.

Rok upotrebe

Ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak “Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 2.25 mL, od bezbojnog stakla tip I, sa elastomernim zatvaračem vrha i elastomernim čepom klipa, koji sadrži 1mL rastvora za injekciju. Potisni klip je insertovan u elastomerni čep i čini potisni klip šprica.Napunjen injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju i sterilna igla za jednokratnu upotrebu 27G x 1,2″ su upakovani u intermedijerno blister pakovanje leka.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa iglom za jednokartnu upotrebu, dva alkoholna jastučića i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rukovanje i odlaganje je potrebno sprovesti u skladu sa lokalnim smernicama koje se odnose na citotoksične lekove. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju rukovati i/ili davati lek Methotrexat Ebewe.

Za jednokartnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se mora odbaciti.Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Treba koristiti samo bistre rastvore bez vidljivih čestica.Potrebno je izbegavati bilo kakav kontakt metotreksata sa kožom i sluzokožom! U slučaju kontaminacije, zahvaćeni deo treba odmah isprati sa velikom količinom vode!

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.