Metformin Zentiva® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Metformin Zentiva

500 mg, film tablete

Metformin Zentiva

850 mg, film tablete

Metformin Zentiva

1000 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte celo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metformin Zentiva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metformin Zentiva3. Kako se primenjuje lek Metformin Zentiva4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metformin Zentiva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metformin Zentiva i čemu je namenjen

Lek Metformin Zentiva sadrži metformin, lek za lečenje dijabetesa šećerne bolesti. Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidini.

Insulin je hormon koji nastaje u pankreasu gušterači koji omogućava Vašem telu da preuzima glukozu šećer iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.

Ako imate šećernu bolest, Vaš pankreas ne stvara dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji stvara. Ovo dovodi do visoke vrednosti glukoze u Vašoj krvi. Lek Metformin Zentiva pomaže da se glukoza u Vašoj krvi smanji na što je moguće normalnijuvrednost.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Metformin Zentiva tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji rizik od komplikacija vezanih za šećernu bolest. Upotreba leka Metformin Zentiva je povezana ili sa stabilnom telesnom masom ili sa umerenim gubitkom telesne mase.

Lek Metformin Zentiva se koristi za lečenje pacijenata sa dijabetesom tip 2 koji se zove još i „insulin-nezavisni dijabetes“, kada samo dijeta i vežbanje nisu bili dovoljni da se kontrolišuvrednosti glukoze u Vašoj krvi. Naročito se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu da uzimaju samo lek Metformin Zentiva ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti lekovi koji se uzimaju kroz usta ili insulin. Deca uzrasta 10 godina i više i adolescenti mogu da uzimaju lek Metformin Zentiva sam ili zajedno sa insulinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metformin Zentiva

Lek Metformin Zentiva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate problema sa jetrom.

imate teško oštećenje funkcije bubrega.

ukoliko imate nekontrolisanu šećernu bolest sa, na primer, teškom hiperglikemijom visoka vrednost glukoze u krvi, mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak telesne mase, laktatnu acidozu videti „Rizik od laktatne acidoze” u nastavku ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vaš dah poprima neobičan voćni miris.

ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma dehidracija, na primer usled dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidracija može dovesti do problema sa bubrezima, što Vas može izložiti riziku od pojave laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“.

ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija koja zahvata pluća, bronhije ili bubreg. Teške infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima, što Vas može izložiti riziku od pojave laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“.

ukoliko se lečite zbog akutne srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate teških problema sa cirkulacijom kao što je šok ili imate teškoće sa disanjem. To može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom, što Vas može izložiti riziku od pojave laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“.

konzumirate velike količine alkohola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Svakako pitajte Vašeg lekara za savet ukoliko:

treba da imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje uključujeubrizgavanje kontrastnih sredstava koja sadrže jod u Vaš krvotok.

treba da se podvrgnete velikoj hirurškoj intervenciji.

Morate prestati sa uzimanjem leka Metformin Zentiva za izvesno vreme pre i posle pregleda ili hirurške intervencije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna bilo koja druga terapija u međuvremenu. Važno je da se tačno pridržavate uputstava Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Metformin Zentiva.

Rizik od laktatne acidoze

Lek Metformin Zentiva može izazvati veoma retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne rade pravilno. Rizik od razvoja laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisane šećerne bolesti, ozbiljnih infekcija, produženog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije videti dodatne informacije u nastavku, problema sa jetrom i kod bilo kojih zdravstvenih stanja u kojima deo tela ima smanjenu snabdevenost kiseonikom kao što suakutne teške srčane bolesti.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašem lekarom za dalja uputstva.

Prekinite nakratko da uzimate lek Metformin Zentiva ukoliko imate stanje koje može biti povezano sa dehidracijom

značajan gubitak telesne tečnosti, kao što je teško povraćanje, proliv,

povišena telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je uobičajeno. Obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prekinite da uzimate lek Metformin Zentiva i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko osetite neke od simptoma laktatne acidoze,

jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

bol u stomaku abdominalni bol;

grčeve u mišićima;

opšti osećaj slabosti sa jakim umorom;

teškoće sa disanjem;

sniženu telesnu temperaturu i usporen rad srca.

Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici.

Ako treba da se podvrgnete velikoj hirurškoj intervenciji morate da prestanete da uzmate lek Metformin Zentiva tokom i izvesno vreme nakon procedure. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete i kada da ponovo započnete Vašu terapiju lekom Metformin Zentiva.

Lek Metformin Zentiva sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju suviše niska vrednost glukoze u krvi. Međutim, ako uzimate lek Metformin Zentiva zajedno sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolestikoji mogu izazvati hipoglikemiju kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi, postoji rizikod hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaji vida ili poteškoće sa koncentracijom, obično pomaže dapojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom terapije lekom Metformin Zentiva, Vaš lekar će proveravati funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ako imate pogoršanje funkcije bubrega.

Drugi lekovi i lek Metformin Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko je potrebno da Vam se u krvotok ubrizga injekcija kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primer prilikom snimanja rendgenom ili skenerom, morate prestati da uzimate lek Metformin Zentivapre ili u vreme davanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada da ponovo započnete Vaše lečenje lekom Metformin Zentiva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda će Vam biti potrebni češći testovi glukoze u krvi i funkcije bubrega, ili će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka Metformin Zentiva. Posebno je važno spomenuti sledeće:

lekovi koji povećavaju stvaranje mokraće diuretici;

lekovi koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib;

određeni lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II;

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin koji se koriste u lečenju astme;

kortikosteroidi koji se koriste za lečenje raznih stanja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma;

lekovi koji mogu promeniti količinu leka Metformin Zentiva u krvi, posebno ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib;

drugi lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti.

Lek Metformin Zentiva sa alkoholom

Izbegavajte prekomerni unos alkohola tokom uzimanja leka Metformin Zentiva jer to može povećati rizik od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće, potreban Vam je insulin za lečenje Vaše šećerne bolesti. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek, kako bi lekar mogao da Vam promeni terapiju.

Ne preporučuje se da uzimate ovaj lek ako dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Metformin Zentiva sam po sebi ne izaziva hipolikemiju suviše niska vrednost glukoze u krvi. To znači da neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko uzimate lek Metformin Zentiva zajedno sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti koji mogu da izazovu hipoglikemiju kao sto su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi. Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko počnete da osećate ove simptome.

3. Kako se uzima lek Metformin Zentiva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Metformin Zentiva ne može zameniti prednosti zdravog načina života. Nastavite da pratite svaki savet o dijeti koji Vam je dao Vaš lekar i redovno vežbajte.

Preporučena doza

Deca uzrasta 10 godina i više i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metformin Zentiva jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima podeljeno u 2 ili 3 odvojene doze. Lečenje dece uzrasta između 10 i 12 godina se preporučuje samo uz poseban savetVašeg lekara, jer je iskustvo u ovoj starosnoj grupi ograničeno.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metformin Zentiva dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg koja se uzima podeljeno u 3 odvojene doze. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu.

Ukoliko takođe uzimate insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete sa lekom Metformin Zentiva.

Praćenje

Vaš lekar će Vam redovno raditi testove glukoze u krvi i prilagoditi Vašu dozu leka Metformin Zentiva Vašim vrednostima glukoze u krvi. Svakako redovno razgovarajte sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste starija osoba.

Vaš lekar će takođe najmanje jednom godišnje proveriti koliko dobro rade Vaši bubrezi. Možda će Vam biti potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne rade normalno.

Kako uzimati lek Metformin Zentiva

Uzmite lek Metformin Zentiva sa obrokom ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.

Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru doručak.

Ukoliko uzimate dve odvojene doze dnevno, prvu dozu uzmite ujutru doručak a drugu uveče večera.

Ukoliko uzimate tri odvojene doze dnevno, prvu dozu uzmite ujutru doručak, drugu u podne ručak i treću uveče večera.

Ukoliko, posle određenog vremena, mislite da je dejstvo leka Metformin Zentiva suviše jako ili suviše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Metformin Zentiva nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Metformin Zentiva nego što je trebalo, kod Vas može doći do laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični, kao što su povraćanje, bol u stomakuabdominalni bol sa grčevima mišića, opšti osećaj slabosti sa jakim umorom i teškoće pri disanju. Dodatni simptomi su snižena telesna temperatura i usporeni srčani rad.

Ukoliko osetite neki od ovih

simptoma, potrebno je da odmah potražite medicinsku pomoć, jer laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite da uzimate lek Metformin Zentiva i obratite se Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metformin Zentiva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:

Lek Metformin Zentiva može prouzrokovati veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”. Ukoliko se ovo dogodi,

prekinite da uzimate lek

Metformin Zentiva i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu

jer laktatna acidoza

može dovesti do kome.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Probavni problemi, kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku abdominalni bol i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije lekom Metformin Zentiva. Od pomoći je ako se doze raspodele tokom dana i ako uzimate lek Metformin Zentiva sa obrokom ili odmah posle obroka.

Ako se simptomi nastave, prekinite da uzimate lek

Metformin Zentiva i obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene čula ukusa.

smanjenje ili suviše smanjene vrednosti vitamina B12 u krvi simptomi mogu uključivati izraziti zamor, bol i crvenilo jezika glositis, trnjenje i bockanje parestezija ili bledu ili žutuprebojenost kože. Vaš lekar može organizovati neke testove kako bi otkrio uzrok Vaših simptoma jer neki od njih takođe mogu biti uzrokovani dijabetesom, ili nekim drugim nepovezanim zdravstvenim problemima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

laktatna acidoza. Ovo je veoma retka, ali ozbiljna komplikacija, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne rade pravilno. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

poremećaji testova funkcije jetre ili hepatitis zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak telesne mase, sa ili bez žute prebojenosti kože ili beonjača. Ukoliko Vam se ovo desi,

prekinite da uzimate lek Metformin Zentiva i obratite se Vašem lekaru.

reakcije na koži kao što su crvenilo kože eritem, svrab ili osip koji svrbi koprivnjača.

Deca i adolescenti

Ograničeni podaci kod dece i adolescenata su pokazali da su neželjeni događaji bili slični, u pogledu prirode i težine, onima koji su prijavljeni kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Metformin Zentiva

Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metformin Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metformin Zentiva

Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid.Jedna film tableta Metformin Zentiva 500 mg sadrži 500 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 390 mg metformina.Jedna film tableta Metformin Zentiva 850 mg sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 662,9 mg metformina.Jedna film tableta Metformin Zentiva 1000 mg sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 780 mg metformina.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete – hipromeloza, povidon, magnezijum-stearatFilm omotač – hipromeloza, makrogol, titan-dioksid

Kako lek Metformin Zentiva izgleda i sadržaj pakovanja

Metformin Zentiva, 500 mg, film tablete:Okrugla, bikonveksna, film tableta, bele boje sa utisnutom podeonom linijom V forme na jednoj strani. Prečnik tablete je oko 12 mm. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Metformin Zentiva, 850 mg, film tablete:Duguljasta, film tableta, bele boje sa utisnutom podeonom linijom V forme na obe strane. Dimenzijetablete su oko 19 x 8,7 mm. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Metformin Zentiva, 1000 mg, film tablete:Duguljasta, film tableta, bele boje sa utisnutim podeonim linijama V forme na obe strane; podeonalinija je V forme na jednoj strani. Dimenzije tablete su oko 19 x 10 mm. Tableta se može podeliti najednake doze.

Pakovanje: PVC/Alu blisteri.

Veličine pakovanja:Metformin Zentiva, 500 mg, film tablete: 30 i 60 film tableta.Metformin Zentiva, 850 mg, film tablete: 30 film tableta.

Metformin Zentiva, 1000 mg, film tablete: 30 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

S.C. ZENTIVA S.A.B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Metformin Zentiva, 500 mg, film tablete, ukupno 30 kom:

515-01-01713-21-001 od 12.12.2023.

Metformin Zentiva, 500 mg, film tablete, ukupno 60 kom:

515-01-01714-21-001 od 12.12.2023.

Metformin Zentiva, 850 mg, film tablete, ukupno 30 kom:

515-01-01715-21-001 od 12.12.2023.

Metformin Zentiva, 1000 mg, film tablete, ukupno 30 kom:

515-01-01716-21-001 od 12.12.2023.