Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Metfodiab® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Metfodiab® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
500 mg, film tableta
1000 mg, film tableta
INN: metformin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Metfodiab i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metfodiab
Kako se uzima lek Metfodiab
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Metfodiab
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Metfodiab sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid, koja se koristi u terapiji dijabetesa šećerne bolesti. Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidini.
Insulin je hormon koji proizvodi pankreas i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu šećer iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.Ako imate dijabetes šećernu bolest, Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visoke koncentracije šećera u krvi. Lek Metfodiab pomaže da se koncentracija glukoze u Vašoj krvi dovede što bliže normalnim vrednostima.
Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Metfodiab tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanjirizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Primena leka Metfodiab udružena je sa održavanjem stabilne telesne mase ili blagim smanjenjem telesne mase.
Lek Metfodiab se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 koji se još zove i „insulin nezavisni dijabetes“ kada dijeta ili fizička aktivnost nisu dovoljni da se kontroliše nivo šećera u krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.
Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo lek Metfodiab ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin. Deca starosti 10 godina i više, kao i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Metfodiab, ili u kombinaciji sa insulinom.
Lek Metfodiab ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
Ukoliko imate problema sa jetrom
Ukoliko imate teško oštećenje bubrežne funkcije
Ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom visoka koncentracijaglukoze u krvi, mučninom, povraćanjem, dehidratacijom, brzim gubitkom telesne mase, laktatnomacidozom, ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela“ nagomilavaju u krvi i mogu da dovedu do tzv. dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan acetonski zadah.
Ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma dehidratacija, na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta zaredom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u odeljku Upozorenja i mere opreza.
Ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhija ili bubrega. Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u odeljku Upozorenja i mere opreza.
Ukoliko se lečite zbog srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u odeljku Upozorenja i mere opreza.
Ukoliko konzumirate velike količine alkohola.
Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sauzimanjem ovog leka.
Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko:• imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje u krvotok kontrastnih sredstava koja sadrže jod
• imate operaciju pod opštom anestezijom
Morate prestati sa uzimanjem leka Metfodiab određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg lekara.
Upozorenja i mere oprezaRizik od laktatne acidoze
Lek Metfodiab može izazvati veoma retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno. Rizik od pojave laktatne acidoze je povećan u stanjima nekontrolisanog dijabetesa, teških infekcija, produženog gladovanja ili unosa alkohola,dehidratacije, problema sa jetrom ili bilo kog medicinskog stanja u kome je deo tela slabije oksigenisan kao npr. teško akutno oboljenje srca.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa svojim lekarom.
Prestanite sa uzimanjem leka Mtfodiab u kratkom vremenskom periodu, ako imate tegobe povezanesa dehidratacijom
značajanim gubitkom telesne tečnosti kao što su obilno povraćanje, dijareja, povećana
telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko uzimate manje tečnosti nego što je uobičajeno. Pitajte svog lekara za dalje instrukcije
Prestanite da uzimate lek Metfodiab i odmah kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu ako osetite simptome laktatne acidoze
zato što ovo stanje može dovesti do kome.
Simptomi laktatne acidoze su:
Bol u stomaku abdominalni bol
Grčevi u mišićima
Osećaj opšte slabosti uz intenzivan umor
Otežano disanje
Snižena telesna temperatura i smanjen broj otkucaja srca
Laktička acidoza je hitno medicinsko stanje koje mora biti lečeno u bolnici.
Ukoliko je potrebno da budete podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji, morate prestati sa uzimanjem leka Metfodiab za vreme i neko vreme posle procedure. Vaš lekar će odlučiti kada morate prestati sa uzimanjem terapije i kada ponovo započeti lečenje lekom Metfodiab.
Lek Metfodiab sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju niskua koncentracijua glukoze u krvi. Međutim, ako uzimate lek Metfodiab zajedno sa drugim lekovima derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi za terapiju dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentraciji, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.
Tokom lečenja lekom Metfodiab ,Vaš doktor će proveriti finkciju Vaših bubrega, najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje funkcije buibrega.
Drugi lekovi i Metfodiab
Ukoliko je potrebno da primite injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primer za potrebe snimanjarendgenom ili skenerom, morate prestati sa uzimanjem leka Metfodiab pre ili za vreme primanja injekcije sa kontrastnim sredstvom. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti, a kada nastaviti sa uzimanjem leka Metfodiab.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Možda će biti potrebno nešto češća kontrola koncentracije šećera u krvi i testova za procenu bubrežne funkcije, ili če Vaš lekar morati da podesi dozu leka Metfodiab koju primate.
Posebno je važno pomenuti ako uzimate sledeće lekove:
Lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće diuretici
Lekove protiv bolova i upale NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib
Pojedini lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora
beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin lekovi koji se koristi u lečenju astme
kortikosteroidi lekovi koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma
lekovi koji mogu da promene količinu Metfodiaba u krvi, naročito ako imate smanjenu funkciju bubrega kao što je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib
drugi lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa
Uzimanje leka Metfodiab sa hranom, pićima i alkoholom
Izbegavajte unošenje velike koliline alkohola tokom uzimanja leka Metfodiab. To može povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti odeljak Upozorenja i mere opreza.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Tokom trudnoće, treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.
Ovaj lek se ne preporučuje ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Metfodiab sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju veoma nisku koncentraciju šećera u krvi. To znači da lek Metfodiab nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.
Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite lek Metfodiab zajedno sa drugim lekovima u terapiji dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi.
Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom.
Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Metfodiab ne može zameniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savet o načinu ishrane koji Vam je dao Vaš lekar i redovno vežbajte.
Preporučena dozaDeca uzrasta 10 godina i više, i adolescenti
obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metfodiab jednom
dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze.
Lečenje dece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara, jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju ove starosne grupe.
Odrasli
obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metfodiab dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna
doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.
Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, lekar Vam može propisati nižu dozu leka Metfodiab.
Ukoliko istovremeno koristite i insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete terapiju lekom Metfodiab.
Praćenje
Lekar će prilagoditi Vašu dozu leka Metfodiab prema koncentraciji šećera u krvi. Vodite računa da redovno razgovarate sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente, ili ako ste starija osoba.
Vaš lekar će takođe proveriti, najmanje jednom godišnje, funkciju Vaših bubrega. Možda će biti potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.
Kako se uzima lek Metfodiab
Uzmite tablete uz ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.Nemojte mrviti ili žvakati tablete.Progutajte tabletu sa čašom vode.
Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru doručak.
Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru doručak i uveče večera.
Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru doručak, u podne ručak i uveče večera.
Ukoliko posle izvesnog vremena smatrate da je dejstvo leka Metfodiab previše jako ili previše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Metfodiab nego što treba
Ukoliko ste uzeli više leka Metfodiab nego što treba mogu se pojaviti simptomi laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidize su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšta slabost sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperature i usporen srčani rad. Ako osetite neke od ovih simtoma, odmah potražite medicinsku pomoć, budući da laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prekinite sa uzimanjem leka, kontaktirajte doktora ili najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Metfodiab
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
problemi sa varenjem, kao što je mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku abdominalni bol i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće javljaju na početku terapije lekom Metfodiab. Od pomoći je ako se doze podele tokom dana i ako uzimate tablete uz ili odmah posle obroka.
Ako se
simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Metfodiab i obratite se Vašem lekaru.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
promene u čulu ukusa.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Laktatna acidoza. Ovo je veoma retka ali ozbiljna komplikacija posebno ako bubrezi ne funkcionišu normalno. Simptomi su nespecifični videti odeljak Upozorenja i mere opreza.
Poremećaji vrednosti u testovima funkcije jetre ili hepatitis zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak u telesnoj masi, sa ili bez žute prebojenosti kože ili beonjača. Ukoliko Vam se ovo desi,
odmah prekinite sa upotrebom leka Metfodiab i
kontaktirajte Vašeg lekara.
Reakcije kože kao što je crvenilo eritem, svrab ili urtikarija koprivnjača.
Niska koncentracija vitamina B
Deca i adolescenti
Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Metfodiab posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Metfodiab
Aktivna supstanca
metformin-hidrohlorid.
Metfodiab 500 mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 500 mg.Metfodiab 1000 mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 1000 mg.
Pomoćne supstance
Povidon K25;Stearinska kiselina 50;Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Sastav film obloge:Opadry White OY-S-7257:Hipromeloza 5cP;Titan-dioksid;Hipromeloza 15cP;Hipromeloza 50cP;Makrogol 400.
Kako izgleda lek Metfodiab i sadržaj pakovanja
Metfodiab 500 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 11,0 mm, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom 'MF' na jednoj strani tablete.
Metfodiab 1000 mg: bikonveksne, ovalne film tablete, bele boje, 19,0 x 11,0 mm, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutim oznakama 'M' sa jedne strane i 'T' sa druge strane podeone linije.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje
je PVC/Al blister koji sadrži10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je
kartonska kutija koja sadrži 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film
tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-01071-17-001 od 08.12.2017.
515-01-01075-17-001 od 08.12.2017.