Meteoxane® 133mg+80mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Meteoxane

133mg/80mg, kapsula, tvrda

simetikon, floroglucinol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meteoxane i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meteoxane

Kako se uzima lek Meteoxane

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meteoxane

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meteoxane i čemu je namenjen

Lek Meteoxane sadrži aktivne supstance simetikon i floroglucinol, i pripada grupi lekova za funkcionalne poremećaje creva.

Meteoxane se upotrebljava u simptomatskoj terapiji funkcionalnih crevnih poremećaja praćenihmeteorizmom nadutost i dijarejom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meteoxane

Lek Meteoxane ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka vidite

Tokom prva tri meseca trudnoće ili u periodu dojenja vidite odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako imate ili postoji sumnja da imate opstrukciju začepljenje ili perforaciju creva;

Ako uzimate opioidne analgetike lekove za ublažavanje jakih bolova, videti deo

Primena drugih

Upozorenja i mere opreza

Ako ste imali ozbiljne kožne alergijske reakcije kao što su angioedem otok lica, usana, grla i/ili jezika iliegzantem kožni osip videti odeljak 4, obratite se svom lekaru.

slučaju upornih simptoma ili njihovog pogoršanja, kao i dugotrajnog zatvora, obratite se svom lekaru.

Deca i adolescenti:

Bezbednost i efikasnost primene leka Meteoxane kod dece i adolescenata nije ustanovljena, stoga doziranje nije preporučljivo.

Drugi lekovi i Meteoxane

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Meteoxane sa opioidnim analgeticima lekovima za ublažavanje jakih bolova kao što su morfin ili njegovi derivati, je kontraindikovana vidite odeljak 2.

Lek Meteoxane ne smete uzimati

Simetikon aktivna supstanca u leku Meteoxane može da veže levotiroksin u gastrointestinalnom traktu i tako smanji njegovu resorpciju. Zbog toga treba napraviti razmak od najmanje četiri sata između uzimanja leka Meteoxane i leka levotiroksin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. .Lek Meteoxane ne sme da se koristi tokom prva tri meseca trudnoće i tokom dojenja, jer može biti štetan za bebu videti odeljak 2.

Lek Meteoxane ne smete uzimati

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Meteoxane kod nekih pacijenata može izazvati vrtoglavicu. Ako imate vrtoglavicu, nemojte voziti ilirukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Meteoxane

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Meteoxane se primenjuje oralno.Preporučena dnevna doza je 2 kapsule, tvrde, 3 puta dnevno pre obroka ili nakon pojave bola.

Kapsule progutati sa dovoljnom količinom vode, cele, ne treba ih žvakati.

Deca i adolescenti:

Bezbednost i efikasnost primene leka Meteoxane kod dece i adolescenata nije ustanovljena. Zato se ne mogu dati preporuke vezane za doziranje kod dece .

Ako ste uzeli više leka Meteoxane nego što treba

Ako ste uzeli više leka Meteoxane nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je to moguće, ponesite kutiju leka kako bi lekar ili farmaceut znali šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Meteoxane

Ako ste zaboravili da uzmete lek Meteoxane, sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Meteoxane

Nagli prestanak uzimanja leka Meteoxane nema nikakav neželjeni efekat.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Meteoxane može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Meteoxane i odmah se javite svom lekaru ukoliko uočite sledeća neželjena dejstva:

Ozbiljna alergijska reakcija praćena sledećim simptomima: otok lica, usana, usta ili grla koji može

dovesti do otežanog gutanja ili disanja.Učestalost pojave ovih neželjenih dejstava je nepoznata.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:•

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja.Vrtoglavica.Zatvor.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gastroenteritis, gubitak apetita.Napad astme, otežano disanje tokom fizičkog napora.Mučnina, epigastrični bol, hemoroidalna tromboza stvaranje krvnog ugruška unutar hemoroida.Slabost astenija.

• Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi slični gripu.Dijareja, bol u abdomenu, povraćanje, odsustvo pokreta digestivnog trakta ileus.Konvulzije grčevi.

Bol u vratu koji se širi na ruku cerebrobrahialgija.

• Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Preosetljivost na lek otok jezika ili lica, osip, svrab.

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ozbiljne akutne reakcije na lek anafilaktička reakcija, seboroični dermatitis, ozbiljni oblik koprivnjače.Eksfolijativni dermatitis prošireno crvenilo i ljuštenje kože.Makulo-papularni osip plitki, crveni, nejasan osip, ponekad sa izbočinama ili bubuljicama.Snižen krvni pritisak hipotenzija.Urtikarija crvena, često uzdignuta, oštećenja kože.Nelagodnost.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meteoxane

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meteoxane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Meteoxane čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meteoxane

Aktivne supstance su simetikon i floroglucinol, dihidrat.

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 133 mg simetikona što odgovara 125 mg dimetikona sa oko 6% silicijum-dioksida i 80 mg floroglucinol, dihidrata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Aerosil 200v; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni Aerosil 380; talk; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat.

Telo i kapa kapsule:

želatin; sumpor-dioksid; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Meteoxane i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Bela neprovidna kapsula, veličine 0, koja sadrži beli do skoro beli prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Al blistera ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač: ALFA WASSERMANN S.P.A., Via EnricoFermi 1, Alanno PE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04615-15-001 od 28.09.2017.