Metalyse® 5000jedinica (25mg) prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Metalyse

5000 jedinica 25 mg, prašak za rastvor za injekciju

tenekteplaza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse 3. Kako se primenjuje lek Metalyse 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metalyse 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen

Lek Metalyse je prašak za rastvor za injekciju.

Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Lek Metalyse se primenjuje kod odraslih u lečenju moždanog udara usled krvnog ugruška u arteriji mozga akutni ishemijski moždani udar ako još nije prošlo 4,5 sati od kad ste zadnji put viđeni bez simptoma trenutnog moždanog udara.

ta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse

Vaš lekar Vam neće propisati i primeniti lek Metalyse u sledećim slučajevima:

ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život teška preosetljivost na tenekteplazu, na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6, ili na gentamicin ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje. Ako se terapija lekom Metalyse ipak smatra neophodnom, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, u slučaju potrebe;

ukoliko imate, ili ste nedavno imali, neko oboljenje koje povećava rizik od krvarenja hemoragije, uključujući:

poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju hemoragija,

veoma visok, nekontrolisani krvni pritisak,

povreda glave,

zapaljenje srčane maramice perikarditis; zapaljenje ili infekciju srčanih zalistakaendokarditis,

teška bolest jetre,

proširene vene jednjaka ezofagealni varikoziteti,

čir na želucu peptički ulkus,

poremećaj krvnih sudova npr. aneurizmu,

određene tumore,

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

ukoliko uzimate tablete/kapsule koje,,razređuju” krv antikoagulansi, osim ako se odgovarajućimanalizama ne potvrdi da delovanje tog leka nije klinički značajno;

ako imate veoma težak moždani udar;

ako imate samo blage simptome moždanog udara;

ako Vam se simptomi brzo povlače pre primanja leka Metalyse;

ako su simptomi Vašeg moždanog udara započeli pre više od 4,5 sati ili ako je možda moguće da su simptomi započeli pre više od 4,5 sati, jer ne znate kada su počeli;

ako ste imali grčeve konvulzije na početku moždanog udara;

ako Vam nalaz tromboplastinskog vremena test krvi kojom se kontroliše zgrušavanje krvi nije u referentnim vrednostima. Taj test ne mora biti u referentnim granicama ako ste u prethodnih 48 sati primili heparin lek koji se koristi za „razređivanje” krvi;

ako imate šećernu bolest i već ste pre imali moždani udar;

ako ste imali moždani udar u prethodna tri meseca;

ako Vam je broj krvnih pločica trombocita veoma mali;

ako imate jako visok krvni pritisak iznad 185/110 koji se može smanjiti samo injekcijom leka;

ako Vam je vrednost šećera glukoze u krvi veoma mala manja od 50 mg/dL ili veoma velikapreko 400 mg/dL;

ako ste nedavno imali veliki operativni zahvat uključujući operaciju na mozgu ili kičmi;

ako ste nedavno imali biopsiju postupak uzimanja uzorka tkiva;

ukoliko Vam je u prethodne dve nedelje pružana kardiopulmonalna reanimacija pritiskom na grudni koš u trajanju dužem od 2 minuta;

ukoliko imate zapaljenje pankreasa pankreatitis.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Metalyse:

ukoliko ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska reakcijateška preosetljivost na tenekteplazu, na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6, ili na gentamicin ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje;

− ukoliko imate ili ste nedavno imali bilo kakve druge okolnosti zbog kojih Vam je povećan rizik od

krvarenja, na primer:

primili ste intramuskularnu injekciju,

imate malu povredu, kao što je ona nakon uvođenja igle u veliki krvni sud ili spoljnja masaža srca,

telesna masa Vam je manja od 60 kg,

− ako imate više od 80 godina možete imati lošiji ishod bez obzira na lečenje lekom Metalyse.

Međutim, generalno odnos koristi i rizika od primene leka Metalyse kod pacijenata starijih od 80 godina

je pozitivan i samo životno doba nije prepreka za lečenje lekom Metalyse.

‒ ako ste ikada primili Metalyse.

Deca i adolescenti

Primena leka Metalyse kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lekovi i lek Metalyse

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno je važno da kažete lekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali:- bilo kakve lekove koji se koriste za „razređivanje” krvi;- određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Metalyse

Lekar će izračunati odgovarajuću dozu leka Metalyse prema Vašoj telesnoj masi, a na osnovu sledeće tabele:

Telesna masa kg

Metalyse j.

Lek Metalyse se primenjuje u vidu jednokratne injekcije u venu od strane lekara koji ima iskustva u primeni ove vrste lekova.

Vaš lekar će Vam primeniti lek Metalyse što je pre moguće nakon pojave moždanog udara u obliku pojedinačne doze.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Osobe koje su primile lek Metalyse imale su neželjena dejstva opisana u nastavku:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu cerebralna hemoragija. Nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih slučajeva

ozbiljnog krvarenja, može doći do smrti ili trajnog invaliditeta.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje na mestu primene injekcije ili punkcije;

krvarenja iz nosa;

genitourinarno krvarenje možete primetiti krv u mokraći;

stvaranje modrica;

gastrointestinalno krvarenje tj. krvarenje iz želuca ili creva.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

unutrašnje krvarenje u abdomenu retroperitonealno krvarenje;

krvarenje u očima hemoragija oka.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

− nizak krvni pritisak hipotenzija;− krvarenje u plućima plućna hemoragija;− preosetljivost anafilaktoidne reakcije npr. osip, koprivnjača urtikarija, otežano disanje

bronhospazam;

− krvarenje u području oko srca hemoperikard;− krvni ugrušak u plućima embolija pluća i u krvnim sudovima drugih sistema organa trombotička

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

− masna embolija ugrušci koji se sastoje od masnoća;− mučnina;− povraćanje;− povišena telesna temperatura groznica;− transfuzije krvi kao posledica krvarenja.

slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa nervnim sistemom npr. pospanost somnolencija, poremećaji u govoru, paraliza delova tela hemipareza i epileptični napadi konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Metalyse

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metalyse posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Kontejner čuvati u spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Lek Metalyse se nakon rekonstitucije može čuvati 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i 8 sati na 30 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, Vaš lekar će primeniti ovaj lek odmah nakon rekonstitucije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metalyse

‒ Aktivna supstanca je tenekteplaza.

Jedna bočica sadrži 5000 jedinica 25 mg tenekteplaze. Nakon rekonstitucije sa 5 mL vodeza injekcije, jedan mL sadrži 1000 j. tenekteplaze.

− Pomoćne supstance su: arginin; fosforna kiselina, koncentrovana; polisorbat 20.Gentamicin je sadržan kao ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje.

Kako izgleda lek Metalyse i sadržaj pakovanja

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa liofiliziranim praškom sa 25 mg tenekteplaze.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBirkendorfer Strasse 65Biberach an der RissNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001980613 2024 od 13.10.2025.