Metalyse® 50mg/10mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Metalyse

50 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

tenekteplaza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse 3. Kako se primenjuje lek Metalyse 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metalyse 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen

Lek Metalyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To znači da svako pakovanje sadrži:

jednu bočicu sa 10 000 jedinica praška Metalyse

jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži 10 mL vode za injekciju

Pre upotrebe, rastvarač voda za injekciju se dodaje prašku kako bi se napravio rastvor koji se primenjujeputem injekcije.

Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Lek Metalyse se primenjuje u lečenju infarkta miokarda srčanih udara u roku od 6 sati od nastankasimptoma i pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji su nastali u krvnim sudovima srca. Ovo pomaže u sprečavanju oštećenja uzrokovanih srčanim udarima i dokazano se na ovaj način spašavaju životi.

ta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse

Vaš lekar Vam neće propisati i primeniti lek Metalyse u sledećim slučajevima:

− ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život teška preosetljivost na

aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Metalyse. Ako se terapija lekom Metalyse ipak smatra neophodnom, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, u slučaju da je potrebno;

− ukoliko imate, ili ste nedavno imali, neko oboljenje koje povećava rizik od krvarenja hemoragije,

uključujući:

poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju hemoragija

moždani udar cerebrovaskularni događaj

veoma visok, nekontrolisani krvni pritisak

povreda glave

teška bolest jetre

čir na želucu peptički ulkus

proširene vene jednjaka ezofagealni varikoziteti

abnormalnost krvnih sudova npr. aneurizmu

određene tumore

zapaljenje srčane maramice perikarditis; zapaljenje ili infekciju srčanih zalistaka endokarditis

ukoliko koristite tablete/kapsule koje se propisuju za ,,razređivanje” krvi, kao što su varfarin ili kumarin antikoagulansi;

ukoliko imate zapaljenje pankreasa pankreatitis;

ukoliko ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju, uključujući operaciju na mozgu ili kičmi;

ukoliko Vam je u prethodne dve nedelje pružana kardiopulmonalna reanimacija pritiskom na grudnikoš u trajanju dužem od 2 minuta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Metalyse:

ukoliko ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju ne računajući iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju teška preosetljivost na aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin ostatak u tragovima iz

procesa proizvodnje, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Metalyse videti odeljak 6.

pakovanja i ostale informacije

− ukoliko imate visok krvni pritisak; − ukoliko imate probleme sa cirkulacijom krvi u mozgu cerebrovaskularno oboljenje; − ukoliko ste imali gastrointestinalno crevno ili genitourinarno krvarenje u poslednjih deset dana ovo

može izazvati pojavu krvi u stolici ili urinu;

− ukoliko imate abnormalnost srčanih zalistaka npr. mitralnu stenozu uz poremećen srčani ritam npr.

atrijalnu fibrilaciju – treperenje pretkomora;

− ukoliko ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna dva dana; − ukoliko ste stariji od 75 godina; − ukoliko imate manje od 60 kg;-

ukoliko ste bilo kada ranije primili lek Metalyse.

Deca i adolescenti

Primena leka Metalyse kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lekovi i lek Metalyse

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite lek Metalyse.

3. Kako se primenjuje lek Metalyse

Lekar će izračunati odgovarajuću dozu leka Metalyse prema Vašoj telesnoj masi, a na osnovu sledeće tabele:

Telesna masa kg

Metalyse j.

Vaš lekar će Vam pored leka Metalyse primeniti lek za sprečavanje zgrušavanja krvi, što je pre moguće, odmah nakon pojave bola u grudima.

Lek Metalyse se daje u primenjuje u vidu jednokratne injekcije u venu od strane lekara koji ima iskustva u primeni ove vrste lekova.

Vaš lekar će Vam primeniti lek Metalyse što je pre moguće nakon početka bolova u grudima, u obliku pojedinačne doze.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Osobe koje su primile lek Metalyse imale su neželjena dejstva opisana u nastavku:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje na mestu primene injekcije ili punkcije

krvarenja iz nosa

genitourinarno krvarenje možete primetiti krv u mokraći

stvaranje modrica

gastrointestinalno krvarenje tj. krvarenje iz želuca ili creva

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nepravilni otkucaji srca reperfuzione aritmije, koji ponekad dovode do srčanog zastoja. Zastoj srca može biti životno ugrožavajući,

unutrašnje krvarenje u abdomenu retroperitonealno krvarenje,

krvarenje u mozgu cerebralna hemoragija. Smrtni ishod ili trajni invaliditet mogu se javiti kaoposledica krvarenja u mozgu ili drugih teških epizoda krvarenja,

krvarenje u očima hemoragija oka.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

− nizak krvni pritisak hipotenzija,− krvarenje u plućima plućna hemoragija,− preosetljivost anafilaktoidne reakcije npr. osip, koprivnjača urtikarija, otežano disanje

bronhospazam,

− krvarenje u području oko srca hemoperikard,− krvni ugrušak u plućima embolija pluća i u krvnim sudovima drugih organskih sistema

trombotička embolija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

− masna embolija ugrušci koji se sastoje od masnoća,− mučnina,− povraćanje,− povišena telesna temperatura groznica,− transfuzije krvi kao posledica krvarenja.

Kao i kod drugih trombolitika, sledeći događaji su zabeleženi kao posledica infarkta miokarda i/ili primenetrombolitika:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

− nizak krvni pritisak hipotenzija,− nepravilni otkucaji srca,− bol u grudnom košu angina pektoris.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

− ponovljeni bol u grudnom košu/angina rekurentna ishemija,− srčani udar,

srčana slabost,

− šok kao posledica srčane slabosti,− zapaljenje srčane maramice,− voda u plućima plućni edem.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

− srčani zastoj,

problem sa srčanim zalistkom ili srčanom maramicom insuficijencija mitralnog zalistka, perikardna efuzija,

− krvni ugrušak u venama venska tromboza,− prisustvo tečnosti između srčane maramice i srca tamponada srca − pucanje srčanog mišića ruptura miokarda.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvni ugrušak u plućima embolija pluća.

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti životno ugrožavajući i mogu dovesti do smrtnog ishoda.

slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa nervnim sistemom npr. pospanost somnolencija, poremećaji u govoru, paraliza delova tela hemipareza i epileptični napadi konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Metalyse

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Metalyse posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek Metalyse se nakon rekonstitucije može čuvati 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i 8 sati na 30°C. Sa mikrobiološkog stanovišta, Vaš lekar će primeniti ovaj proizvod odmah nakon rekonstitucije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metalyse

‒ Aktivna supstanca je tenekteplaza.

Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica 50 mg tenekteplaze.Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 10 mL rastvarača. Nakon rekonstitucije sa 10 mL rastvarača, jedanmililitar sadrži 1000 j. tenekteplaze.

− Pomoćne supstance su: Arginin, fosforna kiselina, polisorbat 20. − Rastvarač je voda za injekcije.− Gentamicin je sadržan kao ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje.

Kako izgleda lek Metalyse i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak je bele do skoro bele boje. Rekonstituisani proizvod je bistar i bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I od 20 mL, sa obloženim B2-42 sivim gumenim čepom i

poklopcem, napunjena praškom za rastvor za injekciju. Jedna bočica sadrži 50 mg tenekteplaze.

Plastični špric od 10 mL napunjen sa 10 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa liofiliziranim praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i jedan sterilni nastavak za bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBirkendorfer Str. 65, Biberach an der Riss, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01081-22-001 od 20.01.2023.