Metalyse® 50mg/10mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Metalyse

50 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

tenekteplaza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse 3. Kako se primenjuje lek Metalyse 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metalyse 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen

Lek Metalyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To znači da svako pakovanje sadrži:

jednu bočicu sa 10000 jedinica praška Metalyse

jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži 10 mL vode za injekciju

Pre upotrebe, rastvarač voda za injekciju se dodaje prašku kako bi se napravio rastvor koji se daje puteminjekcije.

Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu da se razgradekrvni ugrušci. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Lek Metalyse se koristi u lečenju infarkta miokarda srčanih udara u roku od 6 sati od nastanka simptoma ipomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji su nastali u krvnim sudovima srca. Ovo pomaže u sprečavanju oštećenja uzrokovanih srčanim udarima i pokazano je da to spašava živote.

ta treba da znate pre nego što uzmete lek Metalyse

Vaš lekar Vam neće propisati i dati lek Metalyse u sledećim slučajevima:

− ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život teška preosetljivost na

aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Metalyse. Ako se terapija lekom Metalyse ipak smatra neophodnom, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, u slučaju da je potrebno;

− ukoliko imate, ili ste nedavno imali, neko oboljenje koje povećava rizik od krvarenja hemoragije,

uključujući:

poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju hemoragija

moždani udar cerebrovaskularni događaj

veoma visok, nekontrolisani krvni pritisak

povreda glave

teška bolest jetre

čir na želucu peptički ulkus

proširene vene jednjaka ezofagealni varikoziteti

abnormalnost krvnih sudova npr. aneurizmu

određene tumore

zapaljenje opne oko srca perikarditis; zapaljenje ili infekciju srčanih zalistaka endokarditis

ukoliko koristite tablete/kapsule koje se propisuju za ,,razređivanje” krvi, kao što su varfarin ili kumarin antikoagulansi;

ukoliko imate zapaljenje pankreasa pankreatitis;

ukoliko ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju, uključujući operaciju na mozgu ili kičmi;

ukoliko Vam je u prethodne dve nedelje pružana kardiopulmonalna reanimacija pritiscima na grudnikoš koja je trajala duže od 2 minuta.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će da obrati posebnu pažnju tokom primene leka Metalyse:

ukoliko ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju ne računajući iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju teška preosetljivost na aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin ostatak u tragovima iz

procesa proizvodnje, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Metalyse videti odeljak 6.

pakovanja i ostale informacije

− ukoliko imate visok krvni pritisak; − ukoliko imate probleme sa cirkulacijom krvi u mozgu cerebrovaskularno oboljenje; − ukoliko ste imali gastrointestinalno crevno ili genitourinarno krvarenje u poslednjih deset dana ovo

može izazvati pojavu krvi u stolici ili urinu;

− ukoliko imate abnormalnost srčanih zalistaka npr. mitralnu stenozu uz abnormalan srčani ritam npr.

atrijalnu fibrilaciju – treperenje pretkomora;

− ukoliko ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna dva dana; − ukoliko ste stariji od 75 godina; − ukoliko imate manje od 60 kg;-

ukoliko ste bilo kada ranije primili lek Metalyse.

Deca i adolescenti

Primena leka Metalyse kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lekovi i Metalyse

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek Metalyse.

3. Kako se primenjuje lek Metalyse

Lekar će izračunati odgovarajuću dozu leka Metalyse prema Vašoj telesnoj masi, a na osnovu sledeće tabele:

Telesna masa kg

Metalyse j.

Vaš lekar će Vam pored leka Metalyse dati lek za sprečavanje zgrušavanja krvi, što je pre moguće, čim osetite početak bolova u grudima.

Lek Metalyse se daje u vidu jednokratne injekcije u venu od strane lekara koji ima iskustva u primeni ove vrste lekova.

Vaš lekar će Vam dati lek Metalyse što je pre moguće nakon početka bolova u grudima, u obliku pojedinačne doze.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Osobe koje su primile lek Metalyse imale su neželjena dejstva opisana u nastavku:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

krvarenje na mestu primene injekcije ili punkcije

krvarenja iz nosa

genitourinarno krvarenje možete primetiti krv u Vašem urinu

stvaranje modrica

gastrointestinalno krvarenje tj. krvarenje iz stomaka ili creva

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

nepravilni otkucaji srca reperfuzione aritmije, koji ponekad dovode do srčanog zastoja. Zastoj srca može biti opasan po život.

unutrašnje krvarenje u abdomenu retroperitonealno krvarenje

krvarenje u mozgu cerebralna hemoragija. Smrt ili trajna nesposobnost mogu se javiti kao posledica krvarenja u mozgu ili drugih ozbiljnih epizoda krvarenja

krvarenje u očima hemoragija oka

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

− nizak krvni pritisak hipotenzija − krvarenje u plućima plućna hemoragija − preosetljivost anafilaktoidne reakcije npr. osip, koprivnjača urtikarija, otežano disanje

bronhospazam

− krvarenje u području oko srca hemoperikard − krvni ugrušak u plućima embolija pluća i u krvnim sudovima drugih organskih sistema

trombotička embolija

Nije poznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

− masna embolija ugrušci koji se sastoje od masnoća − mučnina− povraćanje− povišena telesna temperatura groznica− transfuzije krvi kao posledica krvarenja.

Kao i kod drugih trombolitika, sledeći događaji su zabeleženi kao posledica infarkta miokarda i/ili primenetrombolitika:

Veoma česti mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

− Nizak krvni pritisak hipotenzija− Nepravilni otkucaji srca − Bol u grudima angina pektoris

Česti mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

− Ponovljeni bol u grudima/angina rekurentna ishemija− Srčani udar

Srčana slabost

− Šok usled srčane slabosti− Zapaljenje srčane maramice− Voda u plućima plućni edem

Povremeni mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

− Srčani zastoj

Problem sa srčanim zalistkom ili srčanom maramicom inkompetencija mitralnog zalistka, perikardna efuzija

− Krvni ugrušak u venama venska tromboza − Prisustvo tečnosti između srčane maramice i srca tamponada srca − Pucanje srčanog mišića ruptura miokarda

Retki mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Krvni ugrušak u plućima embolija pluća

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti životno ugrožavajući i mogu dovesti do smrti.

slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa nervnim sistemom npr. pospanost somnolencija, poremećaji u govoru, paraliza delova tela hemipareza i epileptični napadi konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakacija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Metalyse

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Metalyse posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek Metalyse se nakon rekonstitucije može čuvati 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8°C i 8 sati na 30 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, Vaš lekar će primeniti ovaj proizvod odmah nakon rekonstitucije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metalyse

‒ Aktivna supstanca je tenekteplaza. Jedna bočica sadrži 10000 jedinica 50 mg tenekteplaze. Jedan

napunjeni injekcioni špric sadrži 10 mL vode za injekcije.

− Pomoćne supstance su: L-arginin, fosforna kiselina i polisorbat 20. − Rastvarač za lek Metalyse je voda za injekcije.− Gentamicin je sadržan kao ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje.

Kako izgleda lek Metalyse i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak je bele do svetlo žute boje. Rekonstituisani proizvod je bistar i bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje:Staklena bočica od 20 mL staklo tipa I, sa obloženim B2-42 sivim gumenim čepom i dodatnim poklopcem koji se skida

kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju.

Plastični špric od 10 mL već napunjen sa 10 mL vode za injekcije za rekonstituisanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa liofiliziranim praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, jedan sterilni nastavak za bočicu, jedna sterilna igla za jednokratnu upotrebu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KGBirkendorfer Str. 65, Biberach an der Riss, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04468-16-001 od 28.07.2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek Metalyse je indikovan kod odraslih za trombolitičku terapiju suspektnog infarkta miokarda sa perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom leve grane nastalim u okviru 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda AMI.

Doziranje i način primene

DoziranjeLek Metalyse treba da propisuju lekari koji imaju iskustva u primeni trombolitičke terapije i sa uslovima za praćenje te primene.

Terapiju lekom Metalyse treba početi što je ranije moguće nakon prve pojave simptoma.

Lek Metalyse treba primeniti na osnovu telesne mase, sa maksimalnom dozom od 10000 jedinica 50 mg tenekteplaze. Zapremina koja je potrebna da bi se dala odgovarajuća doza može se izračunati iz sledeće tabele:

Kategorija kojoj pacijent

pripada prema svojoj

telesnoj masi kg

Odgovarajuća zapremina rekonstituisanog rastvora

Za detaljne informacije videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pacijenti starijeg životnog doba >75 godina

Lek Metalyse treba oprezno primenjivati kod pacijenata starijeg životnog doba >75 godina, zbog većeg rizika od krvarenja videti informacije o krvarenju u odeljku

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

u STREAM studiji u odeljku

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Metalyse kod dece ispod 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Potrebnu dozu treba primeniti u vidu pojedinačnog intravenskog bolusa u trajanju od oko 10 sekundi.

Već postojeća intravenska linija se može koristiti za primenu leka Metalyse samo u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida. Lek Metalyse nije kompatibilan sa rastvorom glukoze.

Rastvoru za injekciju ne sme se dodavati nijedan drugi lek.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Dodatna terapija:

Dodatnu antitrombotičnu terapiju sa inhibitorima agregacije trombocita i antikoagulansima potrebno je primeniti prema važećim preporukama za lečenje pacijenata sa infarktom miokarda sa elevacijom ST segmenta.Za koronarnu intervenciju, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nefrakcionisani heparin i enoksaparin su korišćeni kao dodatna antitrombotična terapija u kliničkim studijama sa lekom Metalyse.

Primena acetilsalicilne kiseline bi trebalo da bude inicirana što je pre moguće nakon pojave simptoma, a zatim nastavljena kao doživotna terapija osim ukoliko je to kontraindikovano.

Kontraindikacije

Lek Metalyse se ne sme primenjivati kod pacijenata kod kojih je ranije zabeležena anafilaktička tj. životno ugrožavajuća reakcija na neki od sastojaka tj. na tenekteplazu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ili gentamicin ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje. Ako se terapija lekom Metalyse ipak smatra neophodnom, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.

Osim toga, lek Metalyse je kontraindikovan u sledećim situacijama, jer se terapija tromboliticima povezuje sa povećanim rizikom od krvarenja:

● značajan poremećaj koagulacije koji je prisutan ili je bio prisutan u prethodnih 6 meseci● pacijenti koji primaju efektivnu terapiju oralnim antikoagulansima, npr. varfarin natrijum INR >1,3

videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

podnaslov ,,Krvarenje”

● poznato oštećenje centralnog nervnog sistema tj. neoplazma, aneurizma, intrakranijalna ili spinalna

hirurška intervencija

● poznata hemoragijska dijateza● teška nekontrolisana hipertenzija● veće hirurške intervencije, biopsija parenhimalnih organa ili značajna trauma u prethodna dva meseca

ovde spada i bilo koja trauma povezana sa sadašnjim AMI

● nedavna trauma glave ili lobanje● produžena kardiopulmonalna reanimacija >2 minuta u prethodne 2 nedelje ● akutni perikarditis i/ili subakutni bakterijski endokarditis● akutni pankreatitis● teška disfunkcija jetre uključujući insuficijenciju jetre, cirozu, portnu hipertenziju varikoziteti jednjaka

aktivni hepatitis

● aktivni peptički ulkus ● arterijska aneurizma i poznata arterijska/venska malformacija● neoplazma sa povećanim rizikom od krvarenja● bilo koja poznata anamneza hemoragijskog moždanog udara ili moždanog udara nepoznatog porekla● poznata anamneza ishemijskog moždanog udara ili tranzitornog ishemijskog ataka TIA u poslednjih 6

● demencija

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Koronarna intervencija

Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija PCI prema trenutno važećim terapijskim smernicama, tenektaplaza videti odeljak

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

ASSENT-4 se ne sme primeniti.

Pacijenti koji ne mogu biti podvrgnuti primarnoj PCI-i unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odlaganja, biti prebačeni na odeljenje opremljeno za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko je to medicinski indikovano videti odeljak

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

studija STREAM.

Najčešća komplikacija koja se susreće tokom terapije tenekteplazom je krvarenje. Istovremena primena antikoagulantne terapije heparinom može da doprinese pojavi krvarenja. Budući da tokom terapije tenekteplazom dolazi do liziranja fibrina može doći do pojave krvarenja iz mesta nedavne punkcije iglom. Prema tome, kada se primenjuje trombolitička terapija mora se strogo voditi računa o svim mogućim mestima krvarenja uključujući mesta uvođenja katetera, mesta arterijske ili venske punkcije, rezove i mesta punkcije iglom. Tokom terapije tenekteplazom treba izbegavati korišćenje krutih katetera, kao i intramuskularnih injekcija i suvišne manipulacije sa pacijentom.

Najčešće zabeležene hemoragije su na mestima primene injekcije, a povremeno je primećeno genitourinarno krvarenje i gingivalno krvarenje.

Ukoliko dođe do težeg krvarenja, posebno cerebralne hemoragije, odmah treba obustaviti istovremenu primenu heparina. Treba razmotriti primenu protamina ukoliko je heparin primenjen u roku od 4 sata pre početka krvarenja. Kod manjeg broja pacijenata koji ne reaguju na primenu ovih konzervativnih mera lečenja, može biti indikovana oprezna, promišljena upotreba krvnih proizvoda. Potrebno je razmotriti primenu transfuzije krioprecipitata, sveže zamrznute plazme i trombocita, uz kliničku i laboratorijsku procenu nakon svake primene. Kod infuzije krioprecipitata poželjna je vrednost fibrinogena od 1 g/L. Antifibrinolitici su na raspolaganju kao poslednja alternativa. U sledećim stanjima, rizik primene tenekteplaze može biti povećan i trebalo bi ga proceniti u odnosu na očekivane koristi:

Sistolni krvni pritisak >160 mm Hg

Cerebrovaskularna bolest

Nedavno gastrointestinalno ili genitourinarno krvarenje u prethodnih 10 dana

Velika verovatnoća za pojavu tromba u levoj polovini srca, npr. mitralna stenoza sa atrijalnom fibrilacijom

Bilo kakva poznata nedavna intramuskularna injekcija u protekla 2 dana

Pozno životno doba, tj. pacijenti stariji od 75 godina

Mala telesna masa <60 kg

Pacijenti koji primaju oralne antikoagulanse: Primena leka Metalyse se može razmotriti kada se zbog

doziranja ili vremena od poslednjeg uzimanja antikoagulantne terapije smatra da je rezidualna efikasnost malo verovatna, i ako odgovarajući test-ovi antikoagulantne aktivnosti određenog/-ih leka /-ova pokaže/-u da nema klinički relevantne aktivnosti na sistem koagulacije npr. INR ≤1,3 za antagoniste vitamina K ili kada su drugi relevantni testovi za druge oralne antikoagulanse u odgovarajućim gornjim granicama normale.

Koronarna tromboliza može da dovede do aritmija povezanih sa reperfuzijom. Preporučuje se da na raspolaganju budu i antiaritmijska terapija za bradikardiju i/ili ventrikularne tahiaritmije pejsmejker/defibrilator kada se primenjuje tenekteplaza.

Antagonisti GPIIb/IIIa

Istovremena upotreba GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.

Preosetljivost/Ponovljena primena

Nakon terapije nije primećeno produženo stvaranje antitela na molekule tenekteplaze. Međutim, ne postoji sistematsko iskustvo sa ponovljenom primenom tenekteplaze. Neophodan je oprez prilikom primene tenekteplaze osobama sa poznatom preosetljivošću ne računajući u to anafilaktičku reakciju na aktivnu supstancu, na neku od pomoćnih supstanci ili na gentamicin ostatak iz procesa proizvodnje. Ako dođe do anafilaktoidne reakcije, treba odmah prekinuti primenu injekcije i započeti odgovarajuću terapiju. U svakom slučaju, tenekteplazu ne treba ponovo primeniti pre procene hemostatskih faktora kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Metalyse kod dece ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene formalne studije interakcije tenekteplaze i lekova koji se obično daju pacijentima sa AMI. Međutim, analiza podataka na više od 12000 pacijenata lečenih u fazama I, II i III nije pokazala nikakve klinički relevantne interakcije sa lekovima koji se uobičajeno koriste kod pacijenata sa AMI i kod kojih je istovremeno korišćena tenekteplaza.

Lekovi koji utiču na koagulaciju ili oni koji menjaju funkciju trombocita npr. tiklopidin, klopidogrel, niskomolekularni heparini mogu da povećaju rizik od krvarenja pre, tokom ili nakon terapije tenekteplazom.

Istovremena primena GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi leka Metalyse kod trudnica su ograničeni.Pretklinički podaci dobijeni ispitivanjima tenekteplaze pokazali su krvarenje sa sekundarnim mortalitetom ženki laboratorijskih životinja zbog poznatog farmakološkog dejstva ove aktivne supstance, a u nekoliko slučajeva došlo je do pobačaja i resorpcije fetusa ovo dejstvo je zabeleženo samo sa primenom ponovljenih

doza. Tenekteplaza se ne smatra teratogenom videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka

karakteristika leka

Korist od terapije se mora proceniti u odnosu na potencijalni rizik u slučaju da do infarkta miokarda dođe za vreme trudnoće.

Nije poznato da li se tenekteplaza izlučuje u majčino mleko. Majčino mleko treba odbaciti u prvih 24 sata posle trombolitičke terapije.

Nema ni kliničkih podataka, ni pretkliničkih ispitivanja dejstva tenekteplaze Metalyse na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Hemoragija je veoma često neželjeno dejstvo povezano sa primenom tenekteplaze. Tip hemoragije je pretežno površinski na mestu primene injekcije. Često se pojavljuju ekhimoze ali obično ne zahtevaju nikakvo posebno reagovanje. Smrt i trajni invaliditet su zabeleženi kod pacijenata koji su doživeli moždani udara uključujući intrakranijalno krvarenje i druge epizode ozbiljnog krvarenja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije prikazane u nastavku su klasifikovane prema kategorijama učestalosti i klasifikaciji sistema organa. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često ≥1/10, često

1/100, <1/10, povremeno

1/1000, <1/100, retko

1/10000, <1/1000,

veoma retko <1/10000, nije poznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabela 1 prikazuje učestalost neželjenih reakcija.

Klasifikacija sistema organa

Neželjena reakcija

Poremećaji imunskog sistema Retko

Anafilaktoidna reakcija Anafilaktoidna reakcija uključujući osip,urtikariju, bronhospazam,

edem larinksa

Poremećaji nervnog sistema Povremeno

Intrakranijalna hemoragija kao što je cerebralna hemoragija, cerebralni hematom, hemoragijski moždani udar, hemoragijska transformacija moždanog udara, intrakranijalni hematom, subarahnoidalna hemoragija uključujući i prateće simptome kao što su pospanost, afazija, hemipareza, konvulzije

Poremećaji oka Povremeno

Hemoragija oka

Kardiološki poremećaji Povremeno

Reperfuzione aritmije kao što je asistolija, ubrzana idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, atrijalna fibrilacija, atrioventrikularni blok I stepena do kompletnog atrioventrikularnog bloka, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija,

ventrikularna tahikardija javljaju se u tesnoj vremenskoj povezanosti sa davanjem tenekteplaze. Reperfuzione aritmije mogu da dovedu do srčanog zastoja, mogu da budu opasne po život i mogu da zahtevaju upotrebu konvencionalne antiaritmijske terapije.

Retko

Perikardijalna hemoragija

Vaskularni poremećaji Veoma često

Retko

Embolija trombotična embolizacija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često

Retko

Plućna hemoragija

Gastrointestinalni poremećaji Često

Gastrointestinalna hemoragija kao što je gastrična hemoragija,

krvarenje iz čira na želucu, krvarenje iz rektuma, hematemeza, melena, krvarenje iz usta

Povremeno

Retroperitonealna hemoragija kao što je retroperitonealni hematom

Nije poznato

Mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Često

Urogenitalna hemoragija kao što je hematurija, hemoragija urinarnog trakta

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često

Krvarenje na mestu injekcije, krvarenje na mestu punkcije

Ispitivanja Retko

Snižen krvni pritisak

Nije poznato

Povišena telesna temperatura

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije Nije poznato

Masna embolija, što može da dovede do odgovarajućih posledica na zahvaćenim organima.

Kao što je slučaj i sa drugim trombolitičkim agensima, zabeleženi su sledeći događaji kao posledice infarkta miokarda i/ili davanja trombolitika:-

veoma često >1/10: hipotenzija, poremećaji pulsa i ritma, angina pektoris

često >1/100, <1/10: povratna ponovljena ishemija, srčana insuficijencija, infarkt miokarda,

kardiogeni šok, perikarditis, plućni edem

povremeno >1/1000, <1/100: srčani zastoj, mitralna insuficijencija, perikardijalna efuzija, venska

tromboza, srčana tamponada, ruptura miokarda

retko >1/10000, <1/1000: plućna embolija

Ovi kardiovaskularni događaji mogu da budu opasni po život i dovedu do smrti.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

slučaju predoziranja može postojati povećani rizik od krvarenja. U slučaju teškog produženog krvarenja, može se razmotriti supstituciona terapija plazma, trombociti, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Lista pomoćnih supstanci

PrašakL-arginin;Fosforna kiselina;Polisorbat 20.

RastvaračVoda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Metalyse je inkompatibilan sa infuzionim rastvorom glukoze.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog pakovanja2 godine

Rekonstituisani rastvorDokazana hemijska i fizička stabilnost u primeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i 8 sati na 30 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ovaj proizvod treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok trajanja i uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora predstavljaju odgovornost korisnika, a normalno ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:Staklena bočica od 20 mL staklo tipa I, sa obloženim B2-42 sivim gumenim čepom i dodatnim poklopcem koji se skida

kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju.

Plastični špric od 10 mL već napunjen sa 10 mL vode za injekcije za rekonstituisanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa liofiliziranim praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, jedan sterilni nastavak za bočicu, jedna sterilna igla za jednokratnu upotrebu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Metalyse treba rekonstituisati dodavanjem celokupne zapremine vode za injekcije iz već napunjenogšprica u bočicu sa sadržajem praška za injekciju.

1. Proveriti da li imate odgovarajuću veličinu bočice u skladu sa telesnom masom pacijenta.

Kategorija kojoj pacijent

pripada prema svojoj

telesnoj masi kg

Odgovarajuća zapremina rekonstituisanog rastvora

Proverite da li je poklopac bočice neoštećen.

3. Skinite sa bočice deo poklopca koji se skida

4. Sa šprica skinite zaštitni poklopac. Zatim odmah ovaj špric spojite navrtanjem na nastavak za bočicu

probodite čep na bočici u sredini vrhom nastavka za bočicu.

5. Dodati vodu za injekciju u bočicu potiskujući klip šprica polako da se izbegne stvaranje pene.6. Rekonstituisati blagim kružnim pokretima.7. Rekonstituisani proizvod je bezbojan do bledo žut, bistar rastvor. Samo bistar rastvor bez čestica se

sme koristiti.

8. Neposredno pre davanja, okrenite bočicu naopako sa pričvršćenim špricem tako da špric bude ispod

9. Prenesite odgovarajuću zapreminu rekonstituisanog rastvora Metalyse u špric na osnovu telesne

mase pacijenta.

10. Odvojite špric sa nastavka za bočicu.11. Lek Metalyse treba da se daje pacijentima intravenski u trajanju od oko 10 sekundi. Ne treba da se

daje u liniji koja sadrži glukozu.

12. Neupotrebljen rastvor se mora zbrinuti.

Alternativno, rekonstitucija može da se obavi sa iglom iz pakovanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.