Metafex 200mg+325mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Metafex, 200 mg/325 mg, tableteibuprofen, paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Metafex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metafex

Kako se uzima lek Metafex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Metafex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metafex i čemu je namenjen

Lek Metafex sadrži dve aktivne supstance: ibuprofen i paracetamol. Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji deluju tako što ublažavaju bol, smanjuju otok i snižavaju povišenu telesnu temperaturu. Paracetamol drugačijim mehanizmom dejstva od ibuprofena, dovodi do ublažavanja bola i snižavanja povišene telesne temperature.

Lek Metafex je namenjen za lečenje odraslih.

Lek Metafex se koristi za privremeno ublažavanje blagog do umerenog bola kod:

post-traumatskog bola

post-operativnog bola

menstrualnog bola

bolova u leđima

terapije simptoma prehlade, gripa i povišene telesne temperature.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metafex

Lek Metafex ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ibuprofen, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

već uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol;

uzimate bilo koji drugi lek za ublažavanje bolova, uključujući ibuprofen, velike doze acetilsalicilne kiseline veće od 75 mg na dan ili neki drugi lek iz grupe NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore COX-2;

ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi lek iz grupe NSAIL;

bolujete od čira na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu, imate krvarenje u želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ukoliko ste ikada ranije imali ova oboljenja naročito ukoliko su uzrokovana primenom lekova iz grupe NSAIL;

imate poremećaj zgrušavanja koagulacije krvi;

bolujete od teškog oboljenja slabosti srca, bubrega ili jetre teška insuficijencija srca, bubrega ili jetre;

ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži koje su povezane sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.Potrebno je da prestanete da uzimate lek Metafex i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko se kod vas pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluzokože, plikovi ili drugi znaci alergije jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija na koži. Pogledajte odeljak 4.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Metafex, ukoliko:

ste u starijoj životnoj dobi;

imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali astmu;

imate oštećenje funkcije srca, jetre, bubrega ili probleme sa crevima;

imate sistemski eritemski lupus SLE, vrsta autoimunske bolesti koju karakteriše bol u zglobovima, promene na koži i drugim organima, kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva;

ste ikada ranije imali oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva ulcerozni kolitis, Kronova bolest;

ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite;

planirate trudnoću.

Lekovi protiv zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od

infarkta miokarda srčanog udara ili šloga moždanog udara, naročito kada se uzimaju u velikim dozama.Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Metafex ukoliko:

imate problema sa srcem uključujući srčanu slabost insuficijenciju srca, bol u grudima anginu

pektoris ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija ili bilo kakav oblik moždanog udara uključujući “mini moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak TIA

imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes melitus, povećan nivo holesterola, imate

porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ukoliko ste pušač.

InfekcijeLek Metafex može prikriti simptome infekcija kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lek Metafex može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom ovčijim boginjama. Ukoliko uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Metafex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Metafex ako upotrebljavate:

druge lekove koji sadrže paracetamol;

druge lekove iz grupe NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen.

Potreban je poseban oprez zato što lek Metafex može stupati u interakcije s drugim lekovima, kao što su na

kortikosteroidi;

antibiotici npr. hloramfenikol ili antibiotici iz grupe hinolona;

lekove protiv mučnine npr. metoklopiramid, dromperidon;

srčani stimulansi npr.glikozidi

lekovi koji se koriste u terapiji povećanog nivoa holesterola npr. holestiramin

diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma;

lekovi za lečenje autoimunskih oboljenja npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus;

lekovi koji se koriste za lečenje manija ili depresije npr. litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI;

mifepriston lek koji se koristi za prekid trudnoće;

zidovudin lek za lečenje HIV infekcija.

Lek Metafex može uticati na neke druge lekove, i neki drugi lekovi mogu uticati na njega.Na primer:

lekovi koji su antikoagulansi tj. koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin;

Lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril,beta-blokatori kao što je atenolol; angiotenzin II antagonisti kao što je losartan;

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati na lek Metafex ili lek Metafex može uticati na njih. Zbog toga se uvek konsultujte sa Vašim lekarem ili farmaceutom pre uzimanja leka Metafex u kombinaciji sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Metafex sa hranom i pićima

Da bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih dejstava, uzimajte lek Metafex sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom poslednjeg trimestra trudnoće poslednja tri meseca trudnoće.

Potreban je poseban oprez za vreme prvih šest meseci trudnoće prilikom uzimanja ovog leka. Zato je

neophodno da se obratite Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek u prvih šest meseci trudnoće.

Lek Metafex može otežati začeće. Ibuprofen pripada grupi lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena.

Uticaj na plodnost je reverzibilan nakon prestanka upotrebe leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate problema da zatrudnite.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor ili poremećaj vida mogu da se jave pri upotrebi lekova iz grupe NSAIL. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejsva ne treba da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Metafex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar

ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu. Lek je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.Koristite lek Metafex u najmanjoj efektivnoj dozi najkraći mogući period neophodan da ublaži Vaše simptome.

Lek Metafex ne treba da uzimate duže od 3 dana.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju, obratite se

svom lekaru.Uzmite jednu tabletu tri puta na dan, sa dovoljnom količinom vode. Preporučuje se da lek Metafex uzmete sa

Između dva uzimanja treba da prođe najmanje 6 sati.Ako jedna tableta ne dovede do ublažavanja simptoma, možete uzeti maksimalno do dve tablete, tri puta na

dan. Nemojte uzeti više od 6 tableta u toku 24 sata 1200 mg ibuprofena, 3000 mg paracetamola.

Lek Metafex nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Metafex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Metafex nego što je trebalo, ili ukoliko je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se

obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o postupku koji treba preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u gornjem delu stomaka, povraćanje uz mogućnost pojave krvi,

glavobolju, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisane pokrete očiju. Pri velikim dozama, prijavljeni su: pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko uzmete previše ovog leka čak i ako se osećate dobro. To je zbog toga što velike doze paracetamola mogu izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metafex

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu leka.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim uzmite sledeću dozu najmanje 6 sati kasnije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Metafex i obratite se svom lekaru ako osetite sledeće

Gorušica, problemi sa varenjem

Znaci krvarenja iz creva jak bol u stomaku, povraćanje krvi ili tečnosti boje kafe, prisustvo krvi u stolici, crna, katranasta boja stolice

Znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što su ukočen vrat, glavobolja, osećaj mučnine, povišena telesna temperatura ili osećaj dezorijentacije

Znaci teških alergijskih reakcija otok lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme

Teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom učestalost nije poznata čiji simptomi uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih ćelija.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol ili nelagodnost u stomaku, otežano varenje, mučnina, povraćanje, proliv

Poremećaj vrednosti enzima jetre dobijenih u testovima funkcije jetre

Povećanje vrednosti kreatinina i uree u krvi

Zadržavanje tečnosti

Prekomerno znojenje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, vrtoglavica, nadimanje u stomaku, otežano pražnjenje creva, osip na koži, otok lica,

Smanjene broja crvenih krvnih ćelija, povećanje broja trombocita krvnih pločica

Koprivnjača i pruritus svrabom

Pogoršanje ulceroznog kolitisa oboljenje u kojem dolazi do zapaljenja sluzokože debelog creva i Kronove bolesti oboljenje u kojem dolazi do zapaljenja sluzokože tankog creva

Zapaljenje sluzokože želuca gastritis

Zapaljenje pankreasa pankreatitis

Poremećaj vrednosti enzima jetre dobijenih u testovima funkcije jetre

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Peckanje u šakama i stopalima

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje broja krvnih ćelija što dovodi do zapljenja grla, rane u ustima, simptoma sličnih gripu, teške iscrpljenosti, neočekivane pojave modrica, krvarenja i krvarenja iz nosa

Poremećaj vida, zujanje u ušima, vrtoglavica

Konfuzija zbunjenost, depresija, halucinacije

Osećaj zamora, malaksalosti i opšte slabosti

Ozbiljne reakcije na koži poput pojave plikova na koži

Visok krvni pritisak

Zapaljenje vidnog živca i pospanost

Oštećenje funkcije jetre koje izaziva žutu prebojenost kože i beonjača

Oštećenje funkcije bubrega koja mogu izazvati povećano ili smanjeno izlučivanje mokraće, oticanje nogu

Srčanu slabost gubitak daha, oticanje

Upotreba lekova koji sadrže ibuprofen, kao što je lek Metafex, može biti povezana sa blagim povećanjem

rizika od nastanka srčanog udara ili šloga moždanog udara videti odeljak 2.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Crveni, ljuskavi, prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na naborima

kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćeni povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Prestanite da koristite lek Metafex ukoliko Vam se pojave ovi simptomi i odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe, videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Metafex

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Metafex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metafex

Aktivne supstance su: ibuprofen i paracetamol.

Jedna tableta leka Metafex sadrži 200 mg ibuprofena i 325 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: skrob, preželatinizovani; celuloza, mikrokristalna; povidon K29/32; povidon

K90; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Metafex i sadržaj pakovanja

Tableta.Ovalne, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.

Metafex, 200 mg/325 mg, 10 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 tableta ukupno 10 tableta i

Uputstvo za lek.

Metafex, 200 mg/325 mg, 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gubca 14, Subotica

Proizvođači:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Poljska

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA OGRANAK POSLOVNI CENTAR VELEPRODAJA POGON I LABORATORIJA SUBOTICASegedinski put 80, Subotica, Srbija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Metafex, 200 mg/325 mg, 10 tableta:

515-01-00252-21-003 od 09.11.2021.

Metafex, 200 mg/325 mg, 20 tableta:

515-01-00253-21-003 od 09.11.2021.