METAFEX FORTE 500mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

METAFEX FORTE, 500 mg/200 mg, film tableteparacetamol/ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek METAFEX FORTE i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek METAFEX FORTE

Kako se uzima lek METAFEX FORTE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek METAFEX FORTE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek METAFEX FORTE i čemu je namenjen

Lek METAFEX FORTE sadrži dve aktivne supstance: paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol je analgetik lek za ublažavanje bolova koji drugačijim mehanizmom dejstva od ibuprofena, dovodi do ublažavanja bola i snižavanja povišene telesne temperature.

Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji deluju tako što ublažavaju bol, smanjuju otok i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek METAFEX FORTE se koristi za privremeno ublažavanje blagih do umerenih bolova povezanih sa glavoboljom isključujući migrenu, bolovima u leđima, menstrualnim bolovima, zuboboljom, reumatskim bolovima i bolovima u mišićima, bolovima kod lakših oblika artritisa simptomima prehlade i gripa, bolovima u grlu i groznicom povišenom telesnom temperaturom.Ovaj lek je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba starijih od 18 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek METAFEX FORTE

Lek METAFEX FORTE ne smete uzimati:

ukoliko već uzimate

neki drugi lek koji sadrži paracetamol;

ukoliko uzimate

bilo koji drugi lek za ublažavanje bolova

uključujući

ibuprofen

velike doze

acetilsalicilne kiseline

preko 75 mg na dan ili

neki drugi lek iz grupe nesterodinih

antiinflamatornih lekova

NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore COX-2;

ukoliko ste

alergični preosetljivi na paracetamol, ibuprofen

ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste

alergični na acetilsalicilnu kiselinu aspirin ili na bilo koji drugi lek iz grupe

NSAIL

ukoliko bolujete ili ste nekada bolovali od

čira ili krvarenja u želucu i/ili dvanaestopalačnom

tanko crevo;

ukoliko imate

poremećaj zgrušavanja koagulacije krvi;

ukoliko imate

slabost srca, bubrega ili jetre;

ukoliko ste u

poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek METAFEX FORTE ukoliko:

ste starija osoba imate

više od 65

ili ste ranije imali astmu;

oboljenje srca, oštećenje funkcije jetre ili bubrega ili probleme sa crevima

sistemski eritemski lupus

Systemic Lupus Erythematosus

SLE – poremećaj

imunskog sistema koji utiče na vezivno tkivo, dovodi do bolova u zglobovima, promena na koži i poremećaja funkcije drugih organa ili

drugu mešovitu bolest vezivnog tkiva;

oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva

ulcerozni kolitis,

Kronova bolest;

prvih 6 meseci trudnoće

dojite;

planirate trudnoću;

infekciju

– molimo Vas pogledajte deo “Infekcije” u nastavku.

Infekcije

Lek METAFEX FORTE može prikriti znake koji ukazuju na infekciju kao što su groznica povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije,

što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama na koži vezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, obratite se lekaru bez odlaganja.

Reakcije na koži

Zabeležene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa uzimanjem leka METAFEX FORTE. Trebalo bi da prestanete sa uzimanjem leka METAFEX FORTE i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojave osip na koži, lezije ranice na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci vrlo ozbiljne reakcije na koži. Vidite odeljak 4.

Lekovi za lečenje zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim rizikom od infarkta

miokarda srčani udar ili šloga, naročito kada se uzimaju u velikim dozama. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

Takođe je neophodno da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek METAFEX

FORTE ukoliko:

imate problema sa srcem uključujući blagu do umerenu srčanu slabost insuficijenciju, anginu pectoris bol u grudima ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, perifernu arterijsku bolest slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija ili bilo koju vrstu šloga uključujući “mini moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak TIA

imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes melitus, visok holesterol, imate bolesti srca ili šlog u porodičnoj anamnezi, ili ukoliko ste pušač.

Drugi lekovi i lek Metafex

Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek METAFEX FORTE ako koristite:

druge lekove koji sadrže paracetamol

druge lekove iz grupe NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina aspirin, ibuprofen.

Lek METAFEX FORTE može uticati na druge lekove i drugi lekovi mogu uticati na njega. Zbog toga treba uvek da se obratite svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek sa drugim lekovima, kao što su na primer:

kortikosteroidi;

antibiotici kao npr. hloramfenikol ili antibiotici iz grupe hinolona;

flukloksacilin antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti;metaboličke acidoze visokog anjonskog

-a koje zahteva hitno lečenje i koje može da se javi

posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom kada bakterije i drugi toksini cirkulišu u krvi i dovode do oštećenja organa, neuhranjenošću, hroničnim alkoholizmom i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola;

lekove koji se koriste la lečenje mučnine metoklopiramid, domperidon;

lekove za lečenje zgrušavanja krvi odnosno koji razređuju krv/ sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što su npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin;

stimulansi rada srca npr. glikozidi;

lekovi koji se koristi za lečenje povećane vrednosti holesterola npr. holestiramin;

diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti;

lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril,beta-blokatori kao što je atenolol, angiotenzin II antagonisti kao što je losartan;

lekove koji se deluju na imunski sistem metotreksat, cikosporin, takrolimus;

lekove koji se koriste lečenje manija npr. litijum ili depresije npr. selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI;

mifepriston lek koji se koristi za prekid trudnoće;

lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcija npr. zidovudin.

Uzimanje leka METAFEX FORTE sa hranom i pićima

Da biste smanjili mogućnost pojave neželjenih efekata, uzimajte lek METAFEX FORTE uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće. Potreban je poseban oprez ukoliko ste u

prvih šest meseci trudnoće prilikom uzimanja ovog leka. Zato je neophodno da se obratite Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek u prvih šest meseci trudnoće.

Lek METAFEX FORTE može uticati da imate poteškoće da zatrudnite. Ibuprofen pripada grupi lekova koji

mogu uticati na plodnost kod žena. Uticaj na plodnost prestaje nakon završetka lečenja ovim lekom. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ukoliko imate poteškoće da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, umor ili poremećaj vida mogu da se jave pri upotrebi lekova iz grupe NSAIL. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejsva, ne treba da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek METAFEX FORTE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen za oralnu i kratkotrajnu upotrebu.Treba koristiti najmanju efikasnu dozu, u najkraćem mogućem roku kako bi se ublažili simptomi, a neželjeni

efekti sveli na minimum. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi poput povišenetelesne temperature i bola potraju ili se pogoršaju vidite odeljak 2.

Lek METAFEX FORTE ne treba da uzimate duže od 3 dana. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju,

obratite se svom lekaru.

Uzmite jednu tabletu sa dovoljno vode, najviše tri puta dnevno. Preporučuje se da lek METAFEX FORTE

uzmete uz obrok.

Između dve doze treba da prođe najmanje 6 sati.Ako jedna tableta ne dovede do ublažavanja simptoma, možete uzeti maksimalno dve tablete, najviše tri puta

dnevno. Nemojte uzeti više od 6 tableta u toku 24 sata što odgovara ukupno 3000 mg paracetamola i 1200 mg brufena.

Primena kod dece i adolescenata

Lek METAFEX FORTE nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka METAFEX FORTE nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka METAFEX FORTE nego što treba, ili je dete slučajno uzelo vaš lek, odmah se

obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi kako biste dobili mišljenje o riziku ili savet o tome šta treba da preduzmete.

Simptomi koji se mogu javiti su mučnina, bol u želucu, povraćanje može biti sa pojavom krvi, glavobolja,

zujanje u ušima, zbunjenost i nevoljni pokreti očiju. U velikim dozama prijavljeni su pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ako ste uzeli više leka METAFEX FORTE nego što treba, odmah se obratite lekaru, čak i ako se dobro

osećate. Razlog za to je što previše paracetamola može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek METAFEX FORTE

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka METFAEX FORTE, uzmite je čim se setite, a zatim uzmite sledeću dozu najmanje 6 sati kasnije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah PRESTANITE DA UZIMATE ovaj lek i obratite se svom lekaru ako osetite sledeće

gorušica, otežano varenje;

znaci krvarenja iz creva težak bol u stomaku, povraćanje krvi ili tečnosti koja ima izgled kafe, prisustvo krvi u stolici, crna katranasta boja stolice;

znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što je ukočen vrat, glavobolja, osećaj mučnine, groznicapovišena telesna temperatura ili osećaj dezorijentacije;

znaci teških alergijskih reakcija oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme;

ozbiljne reakcije na koži kao što je DRESS sindrom nije poznata učestalost. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, groznicu povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca;

teške kožne reakcije, kao što su pustule nepravilnost na koži u obliku bubuljica;

crveni, ljuspast, rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen groznicom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza učestalost nije poznatavidite takođe odeljak 2.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv;

povećane vrednosti enzima jetre dobijenih u testovima funkcije jetre;

prekomerno znojenje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, nadimanje u stomaku, zatvor, osip na koži, oticanje lica, svrab;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i smanjenje vrednosti hemoglobina ili povećanje broja trombocita ćelija zgrušavanja krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja krvnih zrnaca izaziva grlobolju, čireve u ustima, simptome slične gripu, tešku iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje, modrice i krvarenje iz nosa;

poremećaji vida, zujanje u ušima, osećaj vrtoglavice;

konfuzija, depresija, halucinacije;

umor, osećanje opšte slabosti;

ozbiljne reakcije na koži poput pojave plikova na koži;

visok krvni pritisak;,

Oštećenje funkcije jetre koje izaziva žutu prebojenost kože i beonjača;

Oštećenje funkcije bubrega koja mogu izazvati povećano ili smanjeno izlučivanje mokraće,oticanjenogu;

Srčanu slabost gubitak daha, oticanje

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

koža postaje osetljiva na svetlost.

Lekovi kao što je lek METAFEX FORTE mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara „infarkta miokarda“ ili moždanog udara. vidite odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek METAFEX FORTE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek METAFEX FORTE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek METAFEX FORTE

Aktivne supstance su paracetamol i ibuprofen. Jedna tableta leka METAFEX FORTE sadrži 500 mg

paracetamola i 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

makrogol polivinilalkohol, graftovani kopolimer; talk; biserni pigment na bazi titan-

dioksida E171; glicerol-monokaprilokaprat; polivinil alkohol; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek METAFEX FORTE i sadržaj pakovanja:

Ovalne film tablete sive boje sa sjajnim filmom i ugraviranim “200 M 500” sa jedne strane.Dužina tableta: 18,9 – 19,4 mm, širina tableta: 8,9 – 9,3 mm

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03654-21-001 od 11.07.2023.