Metadon HF 10mg/mL oralne kapi, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Metadon HF

10 mg/mL, oralne kapi, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metadon HF i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon HF

Kako se uzima lek Metadon HF

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Metadon HF6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metadon HF i čemu je namenjen

Lek Metadon HF sadrži aktivnu supstancu metadon-hidrohlorid, sintetički narkotički analgetik iz grupe difenilpropilamina se upotrebljavaju u terapiji zavisnosti od opijata supresija narkotičkog apstinencijalnog sindroma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon HF

Lek Metadon HF ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na metadon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija uključuje ospu, svrab ili otežano disanje.

ako imate otežano disanje npr. respiratorna depresije, opstruktivna bolest disajnih puteva ili bolujete od astme. Ne smete da koristite ovaj lek u toku akutnog napada astme. Ukoliko Vam je lekar propisao da možete da uzimate ovaj lek sami, kod kuće, sačekajte dok napad astme prođe i dok se potpuno ne oporavite

ako uzimate lekove koji se nazivaju MAO inhibitori za lečenje depresije, uključujući moklobemidili ste prestali da uzimate ove lekove pre manje od dve nedelje videti “ Drugi lekovi i Metadon HF”

ako ste zavisni od neopioidnih lekova

toku porođaja

ukoliko imate feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde

ukoliko imate oboljenje creva pod nazivom paralitički ileus

imate povišen intakranijalni pritisak ili povredu glave.

Lek Metadon HF se ne sme davati deci.

Lek Metadon HF se ne sme primenjivati kod akutnog alkoholizma .

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Metadon ukoliko

imate oboljenje bubrega ili jetre

imate oboljenje žučne kese ili žučnih puteva

bolujete od epilepsije

imate astmu u istoriji bolesti

imate smanjenu disajnu rezervu

imate smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam

imate oboljenje nadbubrežne žlezde

imate oboljenje prostate

imate nizak krvni pritisak

ste u stanju šoka

bolujete od mijastenije gravis, bolesti koja se karakteriše slabošću mišića

imate oboljenje creva

ste ranije imali poremećaj srčanog ritma

ste ranije imali srčanu bolest

je u porodici neko umro iznenada, bez vidljivog uzroka

imate niske koncentracije kalijuma, natrijuma i magnezijuma u krvi

ste trudni ili dojite

ste jako bolesni ili ste starija osoba, možete biti osetljiviji na dejstvo leka.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako osetite bilo koji od sedećih simptoma dok uzimate lek Metadon HF:- slabost, zamor, smanjen apetit, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. To mogu biti simptomi nadbubrežne žlezde koja proizvodi premalo hormona kortizola, i zato će možda biti potrebno da uzimate hormonsku nadoknadu.

Dugotrajna upotreba može uzrokovati smanjene vrednosti polnih hormona i povećane vrednosti hormona prolaktina. Obratite se svom lekaru ako osetite simptome poput smanjenog libida, impotencije ili izostanka menstruacije amenoreja.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od više navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom pre početka lečenja lekom Metadon HF.

Drugi lekovi i Metadon HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Metadon HF može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, kao što i neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Metadon HF.

Ne smete

uzimati lek Metadon HF ukoliko uzimate:

lekove protiv depresije inhibitore monoaminooksidaze - MAO ili ste ih uzimali u poslednje dve nedelje.

Neki lekovi mogu da povećaju rizik od oboljenja srca kada se koriste sa metadonom.Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Metadon HF ukoliko uzimate sledeće lekove:

lekove za lečenje oboljenja srca, kao što su verapamil i enalapril

lekove koji utiču na ravnotežu elektrolita, kao što su diuretici lekovi za pojačano izlučivanje mokraće ili litijum.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za lečenje depresije inhibitori preuzimanja serotonina - fluoksetin i fluvoksamin, inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina - venlafaksin, triciklični antidepresivi - amitriptilin,Rizik od neželjenih dejstava se povećava ako istovremeno primenjujete metadon sa antidepresivima npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin, amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin. Obratite se svom lekaru ako osetite simptome kao što su:-

promene mentalnog statusa npr. uznemirenost, halucinacije, koma,

ubrzan rad srca, nestabilan krvni pritisak, groznica,

pojačani refleksi, poremećena koordinacija, ukočenost mišića,

gastrointestinalni simptomi npr. mučnina, povraćanje, proliv.

lekove protiv nesanice uključujući anestetike i lekove za smirenje sedativi.

istovremena primena leka Metadon HF i sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome, koja može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće.Ukoliko Vam je lek Metadon HF propisan zajedno sa sedativima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje terapije.Obavestite svog lekara o svim lekovima sa sedativnim dejstvom koje uzimate i pažljivo pratite preporuke svog lekara o doziranju. Korisno je informisati Vama bliske osobe o eventualnoj pojavi prethodno navedenih simptoma. Obratite se Vašem lekaru ako se pojave takvi simptomi.

sumatriptan koristi se za lečenje migrene

serotonergički lekovi za lečenje povraćanja

cimetidin koristi se za lečenje čira na želucu

rifampicin za lečenje tuberkuloze

lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i primidon

lekove koji povećavaju kiselost mokraće vitamin C

opioidne analgetike kodein, pentazocin

nalokson – lek za poništavanje delovanja opioidnih lekova

lekove koji zaustavljaju delovanje opioidnih lekova kao što su naltrekson i buprenorfin

lekove za lečenje HIV infekcije nevirapin, efavirenz, abakavir i nelfinavir. Lekar će možda promeniti dozu leka Metadon HF ukoliko treba da počnete da uzimate ove lekove.

antibiotike kao što su ciprofloksacin ili makrolidni antibiotici npr.eritromicin

lekove protiv gljivičnih infekcija npr. flukonazol, vorikonazol i ketokonazol

kantarion – biljni preparat protiv depresije

ciklizin, domperidon i metoklopramid za lečenje mučnine i povraćanja

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti i atropin

meksiletin, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma

lofeksidin ili klonidin – koriste se u lečenju apstinencijalne krize.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Metadon HF.

Uzimanje leka Metadon HF sa hranom i pićima

Za vreme primene leka Metadon HF ne smete konzumirati alkohol. Metadon može da izazove pospanost, a alkohol će pojačati ovo dejstvo metadona. Sok od grejpfruta može da promeni delovanje leka Metadon HF.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lekBudite oprezni ukoliko koristite test urina na trudnoću, jer metadon može da utiče na rezultate testa.Ne smete da koristite ovaj lek ukoliko se porađate.Razgovarajte sa lekarom ako dojite ili mislite da počnete da dojite dok uzimate metadon, jer to može uticati na Vaše dete. Pratite bebu zbog neželjenih znakova i simptoma kao što su povećana pospanost više nego inače, poteškoće sa disanjem ili mlitavost deteta. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Metadon HF snažno utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Može izazvati pospanost i smanjenu pažnju. Vaš lekar će odrediti vremenski period nakon koga možete bezbedno upravljati vozilima i rukovati mašinama. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Lek Metadon HF sadrži alkohol, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži 96 vol % etanola alkohola, odnosno manje od 384 mg po dozi, što odgovara 7,68 mL piva, odnosno 3,25 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži 940 mg propilenglikola u mL rastvora.Iako nije dokazano da propilenglikol izaziva reproduktivnu ili razvojnu toksičnost kod životinja ili ljudi, može preko placente preći do ploda i nađen je u majčinom mleku. Kao posledica toga, primenu lekova koji kao pomoćnu supstancu sadrže propilenglikol kod trudnica ili dojilja treba razmatrati zavisno od slučaja.Medicinski nadzor potreban je kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, jer su prijavljeni različiti štetni događaji koji se pripisuju propilen glikolu, poput bubrežne disfunkcije akutna tubularna nekroza, akutne insuficijencije bubrega i disfunkcije jetre.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Metadon HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Metadon HF

1mL oralnog rastvora sadrži 30 kapi

Lek je namenjen za oralnu upotrebu

Vaš lekar će odrediti dozu koju treba da uzimate. Otpočinjanje i ukidanje terapije ovim lekom treba da bude postepeno.

Nemojte uzimati veću, ni manju dozu od propisane

Nemojte uzimati lek češće, ni ređe od onoga što Vam je propisano

Nemojte uzimati lek duže nego od onoga što Vam je propisano.

Odrasli

Početna doza je 10 - 20 mg 30 – 60 kapi dnevno. Nakon toga, lekar može postepeno da povećava dozu za 10 – 20 mg dnevno, obično do 40 - 60 mg 120 – 180 kapi na dan. Kada je pacijent stabilizovan, doza metadona se može postepeno smanjivati zavisno od stepena zavisnosti od opijata.

Stariji pacijenti i veoma bolesne osobe

Ovi pacijenti moraju uzimati što je moguće manju dozu metadona i pod pažljivim nadzorom lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Metadon HF nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Metadon HF od preporučene, odmah se javite Vašem lekaru ili unajbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje leka. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: otežano disanje, izrazita pospanost, gotovo nesvestica ili čak gubitak svesti, izrazito suženje zenica, hladna i vlažna koža, usporen rad srca, mišićna slabost, snižena koncentracija šećera u krvi.U krajnjem slučaju može doći do prestanka disanja, ozbiljnog pada krvnog pritiska, kome, čak i smrti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metadon HF

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Metadon HF, sačekajte vreme za uzimanje naredne doze i uzmite samo preporučenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metadon HF

Nikada nemojte prekidati terapiju, bez predhodne konsultacije sa Vašim lekarom zbog rizika od pojave simptoma obustavenesanicа, bol, šmrcanje, kijanje, suzenje, gubitak apetita i proliv. Vaš lekar će Vam objasniti kako da postepeno smanjujete dozu leka.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, lek Metadon HF, može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na metadon prekinite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru:

Alergijske reakcije mogu da se ispolje kao:

oticanje lica, usana, jezika ili grla ili otežano disanje ili gutanje

jak svrab kože praćen pojavom plikova

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava prekinite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru:

srčane tegobe, koje se mogu ispoljiti kao promena srčanog ritma, kao što je ubrzani rad srca ili izostanak pojedinih otkucaja srca, otežano disanje i vrtoglavica

ukoliko sporije i plitko dišete

pogoršanje povišenog intrakranijalnog pritiska pritiska u glavi ukoliko ste već ranije imali ovaj problem usled povrede glave ili oboljenja mozga

Ne prekidajte primenu leka, ali se odmah obratite Vašem lekru ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

ukoliko bolujete od astme i dođe do njenog pogoršanja

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina i povraćanje

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost, umor

povećanje telesne mase

zadržavanje vode

ospa koja se pojavljuje i nestaje

pojačano znojenje

zamućen vid, sužene zenice, suvoća oka

promene raspoloženja, osećaj uzbuđenja i euforije, pospanost

halucinacije priviđanja

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, posebno prilikom ustajanja. To može biti znak niskog krvnog pritiska

disforija osećaj tuge, beznadežnosti, krivice, agitacija uznemirenost, konfuzija zbunjenost, nesanica

suvoća usta ili nosa, zapaljenje jezika, naleti crvenila u licu

uvećanje dojki i pojava mleka iz dojki

otežano mokrenje, bol u donjem delu leđa i stomaka uzrokovan spazmom mišića

hipotermija niska telesna temperatura

smanjena seksualna želja ili nagon

bolni menstrualni ciklusi ili njihov izostanak.

Sledeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena:

gubitak apetita

oticanje ruku i nogu. To može da govori u prilog tome da Vaše telo zadržava više vode nego što je uobičajeno

smanjenje broja krvnih pločica u krvi, što povećava rizik od krvarenja i modrica

niska koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi, što se može videti u laboratorijskim testovima krvi

problemi sa vidom kod novorođenčadi i male dece koja su bila izložena metadonu tokom trudnoće

smanjena proizvodnja hormona nadbubrežne žlezde adrenalni i seksualni hormoni

smanjenje koncentraciješećera u krvi nepoznata učestalost.

Možete primetiti da neka neželjena dejstva postaju manje izražena tokom terapije lekom Metadon HF.Ukoliko lek Metadon HF uzimate tokom dužeg vremenskog perioda postoji mogućnost da postanete zavisni od njega.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaWebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Metadon HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metadon HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 dana na temperaturi do 25° C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metadon HF

Aktivne supstance su:

1mL oralnog rastvora 30 kapi sadrži 10 mg metadon-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

metilparahidroksibenzoat

propilparahidroksibenzoat

propilenglikol.

Kako izgleda lek Metadon HF i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan i viskozan rastvor.Bočica od stakla smeđe boje staklo hidrolitičke otpornosti III od 10 mL, zatvorena kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE preko koje se nalazi zatvarač od polietilena visoke gustine HDPE. U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o

lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-04716-19-001 od 18.06.2020.