METADON ALKALOID® 10mg/mL oralne kapi, rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

METADON ALKALOID

10 mg/mL, оралне капи, раствор

metadon

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек METADON ALKALOID и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек METADON ALKALOID3. Како се узима лек METADON ALKALOID4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек METADON ALKALOID6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек METADON ALKALOID и чему је намењен

Лек METADON ALKALOID садржи активну супстанцу метадон-хидрохлорид, која припада групиопиоидних аналгетика и делује тако што се веже за опиоидне рецепторе у централном нервном систему. Користи се у терапији зависности од опијата. Спречава појаву или ублажава симптоме обуставе, који су последица прекида примене опијатних дрога.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек METADON ALKALOID

Лек METADON ALKALOID не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на метадон или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. Алергијска реакција може да укључи осип, свраб и отежано дисање;- ако имате отежано дисање или астму. Не смете користити овај лек у току напада астме. Уколико Вам је лекар прописао да можете да узимате овај лек сами, код куће, сачекајте док напад астме прође и док се потпуно не опоравите;- ако сте зависни од алкохола;- ако сте на терапији инхибиторима моноаминооксидазе МАО, лековима који се користе за лечење депресије или ако сте престали да узимате ове лекове пре мање од две недеље видети одељак „Други лекови и лек METADON ALKALOID

ако сте зависни од било којих других дрога;- у току порођаја;- имате феохромоцитом, тумор надбубрежне жлезде;- имате обољење црева познато као паралитички илеус;- ако имате повишен интракранијални притисак, имате или сте имали у скорије време повреду главе. Можете добити јаке главобоље.Лек METADON ALKALOID се не сме примењивати код деце.

Ако се било шта од претходно наведеног односи на Вас, не смете узимати овај лек. Ако нисте сигурни, посаветујте се са лекаром.

Упозорења и мере опреза

Редовно узимање овог лека, посебно током дужег временског интервала, може довести до зависности.Зависност може изазвати симптоме обуставе када престанете да узимате овај лек. Симптоми обуставе могу укључивати немир, отежано спавање, раздражљивост, узнемиреност, анксиозност, осећајлупања срца палпитације, повишен крвни притисак, мучнину, повраћање, дијареју, губитак апетита, језу, дрхтавицу или знојење. Ваш лекар ће разговарати са Вама како да постепено смањите дозу пренего што престанете да узимате лек. Важно је да не престанете да узимате лек изненада, јер ћетевероватније имати симптоме обуставе.Опиоиде треба да користе само они за које су прописани. Немојте давати лек никоме другом. Узимање већих доза или чешћих доза опиоида може повећати ризик од зависности. Прекомерна ипогрешна употреба може довести до предозирања и/или смрти.Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек METADON ALKALOID:- ако имате неко обољење јетре или бубрега;- ако имате обољење жучне кесе или жучних путева;- ако имате епилепсију;- ако имате смањену функцију тиреоидне жлезде хипотиреоидизам;- ако имате обољење надбубрежне жлезде;- ако имате увећану простату;- ако имате низак крвни притисак;- ако сте у стању шока;- ако имате миастенију гравис обољење које се манифестује слабошћу мишића;- ако имате обољење црева;- ако имате или сте имали поремећај срчаног ритма;

ако сте раније имали срчану болест;- ако је у породици неко умро изненада, без видљивог узрока;- ако имате смањену концентрацију калијума, натријума или магнезијума у крви;- ако сте трудни или дојите;- ако сте изузетно слаби или старији > 65 година, можете бити осетљивији на дејство лека.- ако узимате лекове који се зову депресори централног нервног система за лечење анксиозности, акутног стреса и напада панике.

Обратите се свом лекару или фармацеуту ако Вам се током узимања лека METADON ALKALOID јави неки од следећих симптома: слабост, умор, губитак апетита, мучнина, повраћање или низаккрвни притисак. Ово може бити знак да надбубрежне жлезде луче сувише мало хормона кортизола иможда ћете морати да узимате додатак хормона.

Дуготрајна примена може узроковати смањење вредности полних хормона и повећање вредностихормона пролактина. Обратите се свом лекару ако приметите симптомe као што су смањен либидо, импотенција или изостанак менструације аменореја.

Ако нисте сигурни да ли се било шта од наведеног односи на Вас, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека METADON ALKALOID.

Други лекови и лек METADON ALKALOID

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Ово укључује и лекове који се купују без лекарског рецепта, укључујући и биљне лекове.Лек METADON ALKALOID може утицати на дејство неких других лекова. Такође, неки лекови могу утицати на дејство лека METADON ALKALOID.

Не смете узимати лек METADON ALKALOID у исто време или у току 2 недеље по престанку терапије МАО инхибиторима.

Неки лекови могу повећати ризик од настанка срчаних проблема када се узимају истовремено са леком METADON ALKALOID. Посаветујте се са лекаром ако сте већ на терапији:-

лековима за лечење срчаних обољења као што су верапамил и еналаприл;

лековима који утичу на равнотежу електролита, као што су диуретици лекови за појачано

излучивање мокраће или литијум.

Реците Вашем лекару ако узимате неке од следећих лекова:-

лекове за лечење депресије као што су флувоксамин, флуоксетин, венлафаксин,

амитриптилин;-

лекове против несанице укључујући анестетике, лекове за смирење седативи;

серотонинергичке лекове који се користе за лечење мигрене, као што је суматриптан;

циметидин, лек за лечење чира на желуцу;

рифампицин, лек за лечење туберкулозе;

лекове за лечење епилепсије, као што су фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон;

лекове који повећавају киселост урина, као што је аскорбинска киселина витамин C;

опиоидне аналгетике као што су кодеин и пентазоцин;

налоксон – лек за поништавање деловања опиоидних лекова;

лекове који заустављају деловање опиоидних лекова као што су налтрексон и бупренорфин;

лекове за лечење ХИВ инфекције, као што су невирапин, ефавиренз, ритонавир, абакавир и

нелфинавир. Може бити потребно подешавање дозе лека METADON ALKALOID;-

антибиотике као што су ципрофлоксацин или макролидни антибиотици нпр. еритромицин;

лекове против гљивичних инфекција, као што су кетоконазол, вориконазол или флуконазол;

кантарион, биљни препарат против депресије;

циклизин, домперидон, метоклопрамид, ондансетрон који се користе за лечење мучнине и

повраћања;-

лекове за лечење Паркинсонове болести и атропин;

мексилетин, користи се за лечење поремећаја срчаног ритма;

лофексидин или клонидин, који се користе за лечење ефеката обуставе апстиненцијалне

кризе;-

друге опиоидне лекове нпр. морфин;

метамизол, лек који се користи за лечење бола и повишене телесне температуре;

Ризик од појаве нежељених дејстава се повећава ако метадон примењујете истовремено саантидепресивима као што су циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин.

Обратите се свом лекару ако приметите симптоме као што су:• промене менталног стања нпр. узнемиреност, халуцинације када чујете, видите или осећате ствари које нису присутне, кома,• убрзани откуцаји срца, нестабилан крвни притисак, повишена телесна температура,• претерани рефлекси, поремећај координације, укоченост мишића,• гастроинтестинални симптоми нпр. мучнина, повраћање, пролив.

Истовремена употреба лека METADON ALKALOID и седатива као што су бензодиазепини илислични лекови, повећава ризик од поспаности, отежаног дисања респираторна депресија, коме иможе бити животно угрожавајућа. Због наведеног, истовремену примену треба размотрити самоуколико друге методе лечења није могуће применити.Међутим, ако Вам лекар пропише лек METADON ALKALOID заједно са лековима са седативним дејством, он мора ограничити дозе и трајање истовремене терапије.Обавестите Вашег лекара о свим седативним лековима које узимате и пажљиво следите његовепрепоруке за дозирање. Може бити корисно да упознате пријатеље или рођаке са претходнонаведеним знаковима и симптомима. Обратите се Вашем лекару уколико се појаве такви симптоми. Други лекови које можда узимате такође могу утицати на срце. Морате обавестити свог лекара о свимдругим лековима које узимате јер могу бити опасни ако се узимају са метадоном. У овим ситуацијамаВаш лекар може да одлучи да је неопходно пратити Ваше срце помоћу електрокардиограма ЕKG напочетку терапије како би се осигурало да се ови ефекти не појаве.

Уколико се било који од претходно наведeних лекова односи на Вас, разговарајте са својим лекаром пре узимања лека METADON ALKALOID.

Узимање лека METADON ALKALOID са храном, пићима или алкохолом

Не конзумирајте алкохол у току терапије овим леком, с обзиром да лек METADON ALKALOIDизазива поспаност која се појачава при истовременој примени алкохола. Током лечења леком METADON ALKALOID немојте да пијете сок од грејпфрута јер он може да промени дејство лека.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете било који лек.

ТрудноћаНе узимајте лек METADON ALKALOID ако сте трудни или мислите да сте трудни осим ако о томе нисте разговарали са својим лекаром и ако се сматра да корист примене лека за мајку превазилази ризик за дете. Ако користите лек METADON ALKALOID током трудноће, Ваша беба може постати зависна и имати симптоме обуставе након порођаја који ће можда морати да се лече.Ако радите тест на трудноћу, обратите пажњу с обзиром на то да лек METADON ALKALOID може утицати на резултате теста. Овај лек не смете узимати у току порођаја.

ДојењеРазговарајте се својим лекаром ако дојите или размишљате о дојењу док узимате метадон будући даон може утицати на Вашу бебу. Пратите Вашу бебу због неуобичајених знакова и симптома као штосу повећана поспаност више него уобичајено, отежано дисање или малаксалост. Ако приметитебило који од ових симптома, одмах се обратите лекару.

Управљање возилима и руковање машинама

Метадон је лек са снажним утицајем на Вашу способност управљања возилима или руковања машинама. Може изазвати поспаност и смањену опрезност. Немојте управљати возилом и руковати машинама док Вам лекар не потврди да је безбедно. За време терапије није дозвољено управљање возилом нити рад са машинама.

Лек METADON ALKALOID садржи сорбитол.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек METADON ALKALOID

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек METADON ALKALOID је намењен за оралну употребу.

Одрасли

Иницијално се даје 1-2 mL односно, 10-20 mg 30-60 капи дневно; доза се повећава за 1-2 mL,односно 10-20 mg 30-60 капи дневно све док се не постигне контрола симптома обуставе.Стабилизација се обично постиже дневном дозом од 4-6 mL, односно 40 mg до 60 mg 120-180 капи, али су понекад неопходне и веће дозе. Ваш лекар ће одређивати сваку промену у Вашем дозирању.

Пацијенти са оштећењем функције јетре или бубрега

Ваш лекар ће прилагодити дозу и опрезније пратити Ваше стање.

Старији и веома болесни пацијенти

Ваш лекар ће прилагодити дозу и опрезније пратити Ваше стање.

Пацијенти са ризиком од појаве пролонгирања QT интервала

Метадон треба да се примењује са опрезом.

Примена код деце

Не препоручује се примена код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Ако сте узели више лека METADON ALKALOID него што треба

Одмах се јавите Вашeм лекару или идите у најближу здраствену установу. Понесите паковање лека са собом. Метадон, као и остали опиоидни лекови у превеликој дози може довести до следећих симптома:отежано дисање, изразита поспаност, губитак свести, изразито сужење зеница, хладна и влажна кожа, мишићна слабост, снижена концентрација шећера у крви, успорен рад срца, а у крајњем случају може доћи до престанка дисања, озбиљног пада крвног притиска, срчаног застоја, коме, чак и смрти. Метадон је јако токсичан за свакога ко није развио толеранцију на опиоиде; 50 -100 mg 5-10 mLможе угрозити живот нетолерантне особе, а 10 mg 1 mL може довести до тешког тровања и може бити фатално за дете.

Ако сте заборавили да узмете лек METADON ALKALOID

Уколико сте заборавили да узмете дозу лека METADON ALKALOID, сачекајте време за узимање наредне дозе и узмите само препоручену дозу. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек METADON ALKALOID

Немојте прекинути примену лека осим ако Вам то није рекао лекар, јер постоји ризик од појаве симптома обуставе немир, несаница, болови у мишићима, сузење очију, цурење носа, неуобичајено појачано знојење и зевање, губитак апетита, неуобичајене колике, мучнина, повраћање, дијареја,

раздражљивост, немир, нервоза и узнемиреност, тремор и дрхтавица, слабост, убрзан рад срца, убрзано дисање, осећај лупања срца палпитације, повишен крвни притисак, мидријаза проширење зеница. Ако желите да престанете да узимате овај лек, прво разговарајте о томе са својим лекаром. Лекар ће Вам објаснити како да постепено смањујете дозу лека тако да су сви непријатни ефекти обуставе сведени на минимум.Толеранција лека се брзо смањује након прекида употребе тако да доза на коју је претходно стечена толеранција може бити са смртним исходом.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате овај лек и обратите се одмах лекару ако имате алергијску реакцију налек METADON ALKALOID.

Алергијска реакција може да укључује:- отицање Вашег лица, усана, језика или грла, или тешкоће при дисању или гутању;- јак свраб коже са појавом копривњаче.

Престаните да узимате овај лек и одмах се обратите лекару ако имате било коју од следећихпојава:

срчане тегобе, које се могу испољити као промена срчаног ритма, као што је убрзани рад срца или изостанак појединих откуцаја срца, отежано дисање и вртоглавица;- ако Ваше дисање постаје споро и плитко респираторна депресија, имате отежано дисање због накупљања течности у плућима; - погоршање повишеног интракранијалног притиска притиска у глави уколико сте већ раније имали овај проблем услед повреде главе или обољења мозга.

Наставите узимање лека, али одмах обавестите свог лекара ако имате било које од следећих нежељених дејстава:

ако имате астму и ако дође до њеног погоршања.

Oбавестите свог лекара ако имате било који од следећих нежељених дејстава:Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек

мучнина или повраћање.

Честа

нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

умор, поспаност,

повећање телесне масе,

задржавање воде,

отежано пражњење црева констипација,

пролазни осип,

појачано знојење,

замагљен вид, сужење зеница, суве очи,

вертиго,

осећај претерано доброг расположења еуфорија,

халуцинације када видите, чујете или осећате ствари које нису присутне.

Повремена

нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

несвестице, слабост,

вртоглавица, нарочито приликом устајања. То може бити знак ниског крвног притиска,

главобоља,

осећај претерано лошег расположења дисфорија, узнемиреност, конфузија збуњеност,

несаница, зависност,-

свраб, осипи веома ретки случајеви осипа са крварењем

смањено лучење пљувачке, сува уста или нос, запаљење језика, налети црвенила у лицу,

увећање дојки и појава млека из дојки,

отежано и смањено мокрење,

бол у доњем делу леђа и стомака изазван спазмом грчем мишића,

отоци, отечене руке и ноге,

ниска телесна температура хипотермија,

смањена сексуална жеља или нагон,

болни менструални циклус или изостанак менструалног циклуса,

накупљање течности у плућима,

поремећај жучних путева дискинезија жучних канала

Следећа нежељена дејства су такође пријављена:Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:

губитак апетита,

смањен број крвних плочица у крви, што повећава ризик од крварења или модрица,

смањена вредност магнезијума или калијума у крви, што се може видети у лабораторијским

тестовима крви,-

смањена вредност шећера у крви,

повећана вредност хормона пролактина,

смањена производња хормона надбубрежне жлезде и полних хормона у телу,

брзи неконтролисани покрети очима,

проблеми са видом код новорођенчади и мале деце чије су мајке користиле метадон током

трудноће,-

зависност и адикција психолошка зависност,

отицање руку и ногу. То може да говори у прилог томе да Ваше тело задржава више воде негошто је уобичајено.

Обустава лекаКада престанете да узимате лек МETADON ALKALOID, можете осетити симптоме oбуставе лекавидети одељак 3. део Ако нагло престанете да узимате лек METADON ALKALOID.

Можда ћете приметити да нека од нежељених дејстава постају мање изражена током лечења леком МETADON ALKALOID.

Ако лек METADON ALKALOID узимате током дужег временског периода постоји могућност да постанете зависни од њега.

Ако неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија website:

www.alims.gov.rs

nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек METADON ALKALOID

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек METADON ALKALOID после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до: ”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.Рок употребе лека након првог отварања је месец дана, ако се чува на температури до 25°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек METADON ALKALOID

Активна супстанца је метадон-хидрохлорид.

mL оралног раствора 30 капи садржи 10 mg метадон-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су

сорбитол, течни, некристалишући; глицерол; натријум-бензоат Е 211;

лимунска киселина, монохидрат; вода, пречишћена.

Како изгледа лек METADON ALKALOID и садржај паковања

Оралне капи, растворMETADON ALKALOID је бистар, безбојан раствор.

Унутрашње паковање је бочица од смеђег стакла затворена пластичним затварачем са навојем са капаљком.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 бочица са 10 mL раствора и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јун, 2023.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само на лекарски рецепт у два примерка, сходно прописима о лековима који садрже опојне дроге.

Број и датум дозволе:

METADON ALKALOID, оралне капи, раствор, 10 mL: 515-01-02576-22-001 od 15.06.2023.