Mestinon® 60mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Mestinon

6. mg, obložene tablete

piridostigmin-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mestinon i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mestinon

Kako se primenjuje lek Mestinon

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mestinon

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mestinon i čemu je namenjen

Lek Mestinon se koristi kod dece, adolescenata i odraslih u terapiji mijastenije gravis. Kod pacijenata koji boluju od mijastenije gravis, mišići se brzo zamaraju i slabe, a u teškim slučajevima mogu biti i paralizovani. Mijastenija gravis nastaje usled prekomerne aktivnosti proteina koji se naziva holinesteraza.

Aktivna supstanca leka Mestinon, piridostigmin-bromid, spada u grupu lekova inhibitora holinesteraze. Ove supstance sprečavaju razgradnju acetilholina, supstance koja prenosi nervne impulse do mišića. Na taj način se pojačava dejstvo acetilholina i dovodi do povećanja mišićne snage kod pacijenata sa mišićnom slabošću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mestinon

Lek Mestinon ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na piridostigmin-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate zatvor ili ne možete da mokrite mehanička opstrukcija digestivnog ili urinarnog trakta

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Mestinon.

Ukoliko imate bolesti disajnih puteva, kao što su astma, bronhitis i ako imate osećaj zviždanja u grudima, poteškoće pri disanju ili hronični kašalj hronična opstruktivna bolest pluća, uzimanje ovog leka može da izazove opasno sužavanje donjih disajnih puteva ili smanjenje funkcije pluća. Iz tog razloga, potreban je poseban oprez pri upotrebi leka Mestinon ukoliko imate ove bolesti.

Ukoliko imate bolesti srca, kao što su dekompenzovana srčana slabost simptomi koji se ispoljavaju u stanju mirovanja, poremećaje sprovođenja srčanog impulsa AV blok, poremećaje srčanog ritma kao što su usporen rad srca ili ste nedavno imali srčani udar, Vaš lekar će pažljivo razmotriti korist terapije lekom Mestinon u odnosu na potencijalni rizik.Stariji pacijenti su podložniji poremećajima srčanog ritma nego mlađi odrasli pacijenti.

Lek Mestinon treba uzimati sa oprezom ukoliko imate:

nizak krvni pritisak

prekomerna aktivnost vagusnog nerva sa simptomima kao što su nizak krvni pritisak, slab puls, sužene zenice

čir na želucu

kod stanja nakon operacije gastrointestinalnog trakta

Parkinsonovu bolest

povećanu aktivnost štitaste žlezde

oboljenje bubrega

Uzimanje veoma visokih doza piridostigmin-bromida može zahtevati davanje atropina ili drugih antiholinergika da bi se suzbio muskarinski efekat, a zadržao nikotinski efekat.

Predoziranje ovim lekom može da dovede do holinergičke krize koja se manifestuje kao izražena ili povećana slabost mišića videti odeljak 3 “Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što treba”.

Pacijenti sa oboljenjem bubregaLek Mestinon se prvenstveno izlučuje nepromenjen preko bubrega. Iz tog razloga, će pacijentima sa bolestima bubrega možda trebati manje doze leka videti odeljak 3 “Kako se uzima lek Mestinon”.

Drugi lekovi i Mestinon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji smanjuju funkciju imunskog sistema imunosupresiviVaš lekar će možda morati da smanji propisanu dozu leka ukoliko istovremeno koristite steroide ili druge lekove koji smanjuju funkciju imunskog sistema. Međutim, novo uvođenje kortikosteroida u terapiju može inicijalno pogoršati simptome mijastenije gravis.

TimektomijaNakon hirurškog uklanjanja timusa grudna žlezda, Vaš lekar će možda morati da Vam smanji propisanu dozu leka.

MetilcelulozaMetilceluloza sprečava resorpciju ovog leka. Zbog toga treba izbegavati istovremenu upotrebu lekova koji sadrže metilcelulozu kao pomoćnu supstancu.

AntiholinergiciAtropin i skopolamin inhibiraju muskarinski efekat piridostigmin-bromida, aktivne supstance leka Mestinon. Smanjena pokretljivost creva uzrokovana ovim supstancama može da ometa resorpciju piridostigmin-bromida.

Lekovi koji izazivaju privremeno opuštanje skeletnih mišića miorelaksansiPiridostigmin-bromid može inhibirati efekat nekih lekova koji se koriste za opuštanje mišića tokom operacije npr. pankuronijum, vekuronijum.Piridostigmin-bromid može produžiti efekat drugih lekova koji se koriste za opuštanje mišića miorelaksansi npr. suksametonijum.

Drugi lekoviAminoglikozidni antibiotici npr. neomicin i kanamicin, lokalni anestetici i neki opšti anestetici, lekovi za poremećaje srčanog ritma i druge supstance koje ometaju neuromišićnu transmisiju, mogu da utiču na dejstvo piridostigmin-bromida.

Treba izbegavati istovremeno uzimanje leka Mestinon i spoljašnju primenu N,N-dietil-m-toluamida DEET, supstanca koja odbija insekte, nalazi se npr u Autanuu, na velikoj površini kože.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutupre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća Lek Mestinon možete koristiti tokom trudnoće samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno.Posebno treba izbegavati visoke doze leka.Intravenska primena inhibitora holinesteraza, koji pripadaju istoj grupi kao i lek Mestinon, može da izazove prevremeni porođaj. Rizik od prevremenog porođaja postoji naročito na kraju trudnoće.Nije poznato da li postoji rizik od prevremenog porođaja i tokom oralne primene leka.

DojenjeMale količine piridostigmin-bromida, aktivne supstance leka Mestinon, prelaze u majčino mleko. Podaci dobijeni za ograničen broj slučajeva, ne pokazuju uticaj na novorođenčad/decu koja sisaju.Ako je terapija lekom Mestinon neophodna, odojčad treba pratiti zbog mogućih uticaja leka ili prestanka dojenja.

PlodnostIspitivanja na životinjama su pokazala da lek Mestinon nema uticaj na plodnost muškaraca ili žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog toga što može dovesti do smanjenja oštrine vide ili suženja zenica, piridostigmin-bromid može imati uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja žvozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko osnovna bolest nije dovoljno kontrolisana ili ukoliko se jave holinergički efekti nakon relativnog predoziranja lekom Mestinon videti odeljak “Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što treba”, psihofizička sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti narušena.

Lek Mestinon sadrži saharozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Mestinon

Lek Mestinon uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Doza leka Mestinon se mora odrediti individualno, na osnovu težine bolesti i odgovora na terapiju. Zbog toga, sledeće preporuke o doziranju služe samo kao smernice.

OdrasliPreporučena doza za odrasle je 1 do 3 tablete leka Mestinon od 60 mg, dva do četiri puta dnevno što je ekvivalentno količini od 120 mg do 720 mg piridostigmin-bromida dnevno.

DecaPreporučena početna dnevna doza, za decu mlađu od 6 godina je 30 mg piridostigmin-bromida obložene tablete leka Mestinon od 60 mg nisu deljive, tako da nije moguće dobiti adekvatnu dozu za primenu kod dece mlađe od 6 godina primenom ovih tableta, a za decu od 6 do 12 godina, 1 tableta dnevno što je ekvivalentno količini od 60 mg piridostigmin-bromida dnevno.

Lekar može postepeno povećavati preporučenu dozu leka, sa povećanjima od maksimalno 30mg piridostigmin-bromida dnevno. Dnevna doza obično iznosi 30 mg do 360 mg piridostigmin-bromida što je ekvivalentno maksimumu od 6 obloženih tableta dnevno.

AdolescentiPosebne preporuke za doziranje leka kod adolescenata nisu dostupne. Doza se zasniva na težini bolesti uz istovremeno pažljivo razmatranje preporučenih doza za decu i odrasle.

Stariji pacijentiNema posebnih preporuka za doziranje lek kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubregaPiridostigmin-bromid se prvenstveno izlučuje nepromenjen putem bubrega. Iz tog razloga će pacijentima saoštećenom funkcijom bubrega možda biti potrebne niže doze leka. Vaš lekar će zbog toga potrebnu dozu leka odrediti individualno, na osnovu terapijskog efekta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreNema posebnih preporuka za doziranje leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Način primene

Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti pola do puna čaša vode.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko će trajati terapija.

Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što treba

svakom slučaju, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Mestinon nego što je trebalo.Uzimanje prevelike količine ovog leka predoziranje može, između ostalog, da izazove i holinergičku krizu koja može da dovede do izražene ili povećane mišićne slabosti uključujući i paralizu. Ukoliko se ne prepozna takva situacija, postoji rizik od paralize mišića disajnih puteva koja može biti životno ugrožavajuće, i može dovesti do apneje i hipoksije mozga u posebno teškim slučajevima.

Mogu se javiti i drugi simptomi kao što su izuzetno spori otkucaji srca uključujući i srčani udar, pad krvnog pritiska uključujući i gubitak svesti, vrtoglavica, mučnina i povraćanje, nevoljno mokrenje, pražnjenje creva praćeno grčevima, proliv, povećana sekrecija u donjem delu disajnih puteva koja je povezana sa suženjem disajnih puteva, plućni edem nakupljanje tečnosti u plućima, povećano lučenje suza i pljuvačke, pojačano znojenje, crvenilo kože, sužavanje zenica, grčevi u mišićima i nevoljno trzanje mišića. Simptomi poremećaja centralnog nervnog sistema uključuju uznemirenost, zbunjenost, nerazgovetan govor, nervozu, razdražljivost i vizuelne halucinacije. Takođe se mogu javiti i konvulzije i koma videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mestinon

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mestinon

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek Mestinon.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti u toku terapije lekom Mestinon:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip obično nestane nakon prestanka uzimanja leka. Ne treba upotrebljavati lekove koji sadrže bromide

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaji imunskog sistema

preosetljivost na lek

Psihijatrijski poremećajiUkoliko su prisutne organske moždane promene, mogu se javiti psihopatološki simptomi, pa čak i psihoze tokom terapije lekom Mestinon; postojeći simptomi se mogu intenzivirati.

Poremećaji nervnog sistema

gubitak svesti sinkopa

Poremećaji oka

suženje zenica

povećano lučenje suza

poremećaji oštrine vida

Kardiološki poremećaji

poremećaj srčanog ritma npr. ubrzan rad srca, ubrzan puls, usporen rad srca, poremećaji srčane provodljivosti AV blok,

Princmetalova angina

Vaskularni poremećaji

nizak krvni pritisak

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

povećano lučenje sekreta u donjim disajnim putevima povezano sa suženjem disajnih puteva; pacijenti sa astmom mogu imati probleme sa disanjem.

Gastrointestinalni poremećaji

mučnina, povraćanje, proliv

povećana gastrointestinalna aktivnost, neprijatan bol i grčevi u stomaku

pojačano lučenje pljuvačke

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

prekomerno znojenje

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

povećana mišićna slabost

smanjen tonus mišića

nevoljno trzanje mišiča

grčevi u mišićima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

povećan nagon za mokrenjem

Pojava neželjenih dejstava je obično dozno zavisna:Tokom terapije lekom Mestinon prvenstveno pri primeni doza većih od 150 mg do 200 mg piridostigmin-bromida na dan, oralno može se javiti pojačano znojenje, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano lučenjesuza, povećano lučenje sekreta u donjim disajnim putevima, mučnina, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku zbog povećane gastrointestinalne aktivnosti, povećan nagon za mokrenjem, podrhtavanje, grčevi u mišićima, mišićna slabost i smanjenje oštrine vida.

Nakon uzimanja većih doza 500 mg do 600 mg piridostigmin-bromida dnevno, uzeto oralnim putem može se javiti usporen rad srca, neželjene kardiovaskularne reakcije i veoma nizak kvni pritisak videti odeljak 3 “Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što treba”.

Navedena neželjena dejstva takođe mogu biti znak predoziranja ili holinergičke krize. U svakom slučaju, Vaš lekar treba da razjasni uzrok neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mestinon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mestinon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 3 meseca.Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mestinon

Aktivna supstanca je piridostigmin-bromid. Jedna obložena tableta leka Mestinon sadrži 60 mg piridostigmin-bromida.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; povidon K30; talk; skrob,preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Obloga: saharoza; skrob, pirinčani; talk; arapska guma, osušena raspršivanjem; parafin, čvrsti; parafin, tečni, laki; gvožđeIII-oksid, žuti E 172; gvožđeIII-oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek Mestinon i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne obložene tablete, belonarandžaste ili svetlonarandžaste boje. Jezgro tablete je bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica smeđe boje, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine. U jednoj staklenoj bočici se nalazi 150 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 150 obloženih tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD NOVI-BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ICN POLFA RZESZOW S.A.,Przemyslowa 2, Rzeszow,Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02777-19-001 od 06.05.2020.