Meropenem Quatalia 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meropenem Quatalia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Quatalia

Kako se primenjuje lek Meropenem Quatalia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meropenem Quatalia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meropenem Quatalia i čemu je namenjen

Lek Meropenem Quatalia sadrži aktivnu supstancu meropenem i spada u grupu lekova pod nazivom karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju ozbiljne infekcije.

Lek Meropenem Quatalia se koristi kod odraslih i dece starije od 3 meseca u lečenju:

teške infekcije pluća pneumonija,

infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,

komplikovane infekcije mokraćnih puteva,

komplikovane stomačne infekcije,

infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek Meropenem Quatalia se može koristiti u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Lek Meropenem Quatalia se može koristiti za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Quatalia

Lek Meropenem Quatalia ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Meropenem Quatalia:

ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,

ako ste nakon uzimanja bilo kog antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test

-ov test koji ukazuje na prisustvo

antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca. Lekar će razgovarati o tome sa Vama.

Može doći do razvoja znakova i simptoma teških reakcija na koži videti odeljak 4. Ukoliko se ovo desi, razgovarajte odmah sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Meropenem Quatalia.

Drugi lekovi i lek Meropenem Quatalia

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek Meropenem Quatalia može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Meropenem Quatalia.

Posebno je važno da kažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid lek koji se primenjuje za lečenje gihta,

valproinska kiselina/natrijum-valproat/valpromid koristi se za lečenje epilepsije. Lek Meropenem Quatalia ne treba primenjivati, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata,

oralni antikoagulansi lekovi za lečenje ili sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati upotrebu meropenema tokom trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Meropenem Quatalia.

Važno je da obavestite svog lekara pre primene meropenema ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Malekoličine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Stoga, lekar će odlučiti da li treba da primite lek Meropenem Quatalia tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema bila je povezana sa pojavom glavobolje i osećaja peckanja ili bockanja po kožiparestezija. Svako od ovih neželjenih dejstava može uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Meropenem Quatalia može prouzrokovati nevoljne pokrete mišića koji mogu dovesti do toga da se telo brzo i nekontrolisano trese konvulzije. Ovo stanje obično prati gubitak svesti. Nemojte upravljati vozilimaili koristiti mašine ako Vam se javi ovo neželjeno dejstvo.

Lek Meropenem Quatalia sadrži natrijum

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Ovaj lek sadrži 45 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 2,25% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: ovaj lek sadrži 90 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 4,5% preporučenog maksimalnog dnevnogunosa natrijuma za odraslu osobu.

Molimo Vas obavestite vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko imate stanje gde je potrebno da pratite unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Meropenem Quatalia

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, mesta na telu koje je zahvaćeno i težine infekcije. Vaš lekar će odrediti dozu koja Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg miligrama i 2 g grama. Lek se obično primenjuje svakih 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će smanjiti učestalost primene leka.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta.Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg leka Meropenem Quatalia po kilogramu kg telesne mase deteta. Doza se obično primenjuje svakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Kako se primenjuje lek Meropenem Quatalia

Lek Meropenem Quatalia će Vam biti primenjen putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lek Meropenem Quatalia će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove.

Vreme primene injekcije je oko 5 minuta ili kod infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Meropenem Quatalia.

Lek treba primati svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka Meropenem Quatalia nego što treba

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ukoliko ste slučajno dobili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek Meropenem Quatalia

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete propustiti da primite dozu leka. Ukoliko propustite da primite injekciju, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću injekciju, propuštenu injekciju ne treba primati, već primiti sledeću dozu po rasporedu doziranja. Ne primenjuje se dvostruka doza leka dve injekcije u isto vreme da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Meropenem Quatalia

Nemojte prekidati terapiju lekom Meropenem Quatalia bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko dobijete neke od ovih znakova i simptoma,

odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. Znaci i simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži,

otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela,

nedostatka daha, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem.

ozbiljnih kožnih reakcija koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući povišenu telesnu temperaturu, osip po koži i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi za proveru funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa, poznato kao DRESS sindrom;

težak osip sa crvenim ljuspicama na koži, izbočine na koži koje sadrže gnoj, plikove ili ljuštenje kože koje može biti povezano sa visokom telesnom temperaturom i bolom u zglobovima;

težak osip na koži koji se može pojaviti u vidu crvenkastih kružnih mrlja, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi groznicapovišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili mnogo teži

oblik toksična epidermalna nekroliza.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Znaci mogu biti:

neočekivani gubitak daha,

crvena ili braon obojenost urina.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija,

odmah se obratite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

osećaj mučnine,

osip i svrab po koži,

bol i zapaljenje,

povećan broj trombocita u krvi otkriva se analizom krvi,

promene vrednosti prilikom analiza krvi, uključujući i testove funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u analizama krvi koje uključuju smanjen broj krvnih pločica trombocita što povećavasklonost ka modricama, povećan broj pojedinih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnihzrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Lekar može zahtevati povremene laboratorijske analize krvi,

promene rezultata analize krvi, uključujući analize koje ukazuju kakva je funkcija bubrega,

osećaj mravinjanja kao što su „trnci i žmarci” parestezija,

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza,

zapaljenje creva praćeno prolivom,

bol na mestu primene injekcije,

druge promene u analizima krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i bol u grlu.Lekar može zahtevati povremene laboratorijske analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije

akutna dezorijentacija i konfuzija delirijum.

Iznenadni bol u grudima

koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva

Kounisov sindrom, primećen je kod drugih lekova iz ove grupe. Ako se kod Vas pojavi, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meropenem Quatalia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meropenem Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:Pripremljeni rastvor za injekciju/infuziju treba iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne između početka pripreme rastvora i završetka primene intravenske injekcije ili infuzije ne treba da prelazi 1 sat. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meropenem Quatalia

Aktivna supstanca je meropenem u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Meropenem Quatalia i sadržaj pakovanja

Izgled: prašak bele do svetložute boje.

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem

ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem sive

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

QUATALIA D.O.O., Venizelosova 29V/39, Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.,Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolò A Tordino,

Teramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:000454969 2023 od 10.12.2024.Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:000454972 2023 od 10.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Meropenem Quatalia je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca, u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane intraabdominalne infekcije,

intra- i postpartalne infekcije,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutni bakterijski meningitis.

Lek Meropenem Quatalia se može koristiti u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Lek Meropenem Quatalia se takođe koristi za lečenje bakterijemije koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.

Treba uzeti u obzir važeće zvanične smernice za adekvatnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

tabelama u nastavku su date opšte preporuke za doziranje.

Kod određivanja doze meropenema koja se primenjuje i trajanja terapije treba uzeti u obzir vrstu infekcije koja se leči, uključujući težinu infekcije, kao i klinički odgovor pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

spp. ili za lečenje

veoma teških infekcija.

Dodatna razmatranja u vezi doziranja su potrebna prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom videti u nastavku.

Odrasli i adolescenti

Doza koja se primenjuje na 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i postpartalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje intravenskom infuzijom tokom 15 do 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti kao intravenska bolus injekcija tokom 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 2 g meropenema u vidu intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubregaPotrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina < 51mL/min, na način prikazan u sledećoj tabeli. Podaci o prilagođavanju pojedinačne doze od 2 g na način naveden u nastavku, su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

Doza na osnovu pojedinačnih doza od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti prethodnu tabelu

Učestalost doziranja

Jedna pojedinačna doza

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svaka 24 sata

Meropenem se odstranjuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega ili klirensom kreatinina većim od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi adekvatan režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase

Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Doza koja se primenjuje na 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

Deca sa telesnom masom preko 50 kg

Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije tokom 15 – 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu primeniti u vidu intravenske bolus injekcije tokom 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 40 mg/kg meropenema kod dece u vidu intravenske bolus injekcije su ograničeni.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom„.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:

Pripremljeni rastvor za injekciju/infuziju treba iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne između početka pripreme rastvora i završetka primene intravenske injekcije ili infuzije ne treba da prelazi 1 sat. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe„.

Priroda i sadržaj pakovanja

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem

ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem sive

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

InjekcijaMeropenem koji će biti primenjen u intravenskoj bolus injekciji treba rekonstituisati u sterilnoj vodi za injekcije do koncentracije leka od 50 mg/mL.

InfuzijaMeropenem za intravensku infuziju može biti direktno rekonstituisan sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 mg/mL i 20 mg/mL.

Svaka bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu.

Tokom pripreme i primene rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.

Pripremljeni rastvor treba dobro promućkati pre upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.