Meropenem Quatalia 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meropenem Quatalia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Quatalia

Kako se primenjuje lek Meropenem Quatalia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meropenem Quatalia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meropenem Quatalia i čemu je namenjen

Lek Meropenem Quatalia sadrži aktivnu supstancu meropenem i spada u grupu lekova pod nazivom karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju ozbiljne infekcije.

Lek Meropenem Quatalia se koristi kod odraslih i dece starije od 3 meseca u lečenju:

teške infekcije pluća pneumonija,

infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,

komplikovane infekcije mokraćnih puteva,

komplikovane stomačne infekcije,

infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek Meropenem Quatalia se može primeniti u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Lek Meropenem Quatalia se može koristiti za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom gorenavedenom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Quatalia

Lek Meropenem Quatalia ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Meropenem Quatalia:

ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,

ako ste nakon uzimanja bilo kog antibiotika imali težak oblik proliva.

Retko, tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem može doći do pojave konvulzija.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test

-ov test koji ukazuje na prisustvo

antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca. Lekar će razgovarati o tome sa vama.

Može doći do razvoja znaka i simptoma teških kožnih reakcija videti odeljak 4. Ukoliko se ovo desi, razgovarajte odmah sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Meropenem Quatalia.

Drugi lekovi i Meropenem Quatalia

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek Meropenem Quatalia može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Meropenem Quatalia.

Posebno je važno da kažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid lek koji se primenjuje u terapiji gihta,

valproinska kiselina/natrijum-valproat/valpromid koristi se za lečenje epilepsije. Lek Meropenem Quatalia ne treba primenjivati, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata,

oralni antikoagulansi lekovi za lečenje ili sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati upotrebu meropenema tokom trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li treba da dobijate lek Meropenem Quatalia.

Važno je da obavestite svog lekara pre primene meropenema ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Malekoličine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Stoga, lekar će odlučiti da li treba da primite lek Meropenem Quatalia tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema bila je povezana sa pojavom glavobolje i osećaja peckanja ili bockanja po kožiparestezija. Svako od ovih neželjenih dejstava može uticati na vašu sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama.

Lek Meropenem Quatalia može prouzrokovati nevoljne pokrete mišića koji mogu dovesti do toga da se telo brzo i nekontrolisano trese konvulzije. Ovo stanje obično prati gubitak svesti. Nemojte voziti ili koristiti mašine ako Vam se javi ovo neželjeno dejstvo.

Lek Meropenem Quatalia sadrži natrijum

Meropenem Quatalia, 500 mg: ovaj lek sadrži oko 2 mmol oko 45 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Meropenem Quatalia, 1000 mg: ovaj lek sadrži oko 4 mmol oko 90 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Meropenem Quatalia

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, mesta na telu koje je zahvaćeno i težine infekcije. Vaš lekar će odrediti dozu koja Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg miligrama i 2 g grama. Lek se obično primenjuje svakih 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će smanjiti učestalost primene leka.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta.Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg leka Meropenem Quatalia po kilogramu kg telesne mase deteta. Doza se obično primenjuje svakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Način i metod primene leka Meropenem Quatalia

Lek Meropenem Quatalia će Vam biti dat putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lek Meropenem Quatalia će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove.

Vreme primene injekcije je oko 5 minuta ili kod infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će vam objasniti kako primate lek Meropenem Quatalia.

Lek se daje svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka Meropenem Quatalia nego što treba

Ukoliko ste slučajno dobili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenuustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek Meropenem Quatalia

Ukoliko propustite injekciju, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme zasledeću injekciju, propuštena injekcija se preskače. Ne primenjuje se dvostruka doza leka dve injekcije uisto vreme da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Meropenem Quatalia

Nemojte prekidati terapiju lekom Meropenem Quatalia bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko dobijete neke od ovih znakova i simptoma,

odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. Znaci i simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži,

otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela,

nedostatka daha, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem.

ozbiljnih kožnih reakcija koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući groznicu, osip po koži i promene u analizama krvi zaproveru funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećan broj jedne vrste belih krvnihzrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa,poznato kao DRESS sindrom.

težak osip sa crvenim ljuspicama na koži, izbočine na koži koje sadrže gnoj, plikove ili ljuštenje kože koje može biti povezano sa visokom temperaturom i bolom u zglobovima.

težak kožni osip koji se može pojaviti u vidu crvenkastih kružnih mrlja, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili mnogo teži oblik toksična epidermalna

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Znaci mogu biti:

neočekivani gubitak daha,

crvena ili braon obojenost urina.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija,

odmah se obratite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

osećaj mučnine,

osip i svrab po koži,

bol i zapaljenje,

povećan broj trombocita u krvi otkriva se analizom krvi,

promene vrednosti prilikom analiza krvi, uključujući i testove funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u analizama krvi koje uključuju smanjen broj krvnih pločica trombocita što povećavasklonost ka modricama, povećan broj pojedinih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnihzrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Lekar može zahtevati povremene kontrolekrvne slike.

promene rezultata analize krvi, uključujući i testove funkcije bubrega,

osećaj mravinjanja kao što su „trnci i žmarci” parestezija,

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza,

zapaljenje creva praćeno prolivom,

bol na mestu primene injekcije,

druge promene u analizima krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i bol u grlu.Lekar može zahtevati povremene kontrole krvne slike.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meropenem Quatalia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meropenem Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:Pripremljeni rastvor za injekciju/infuziju bi trebalo iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne između početka pripreme rastvora i završetka davanja intravenske injekcije ili infuzije ne treba da prelazi 1 h. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meropenem Quatalia

Aktivna supstanca je meropenem, trihidrat.

Meropenem Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuJedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuJedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Meropenem Quatalia i sadržaj pakovanja

Izgled: prašak bele do svetložute boje.

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem

ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem sive

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

QUATALIA D.O.O., Reljina 4/3, Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.,Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolò A Tordino,Teramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg:515-01-04338-17-001 od 06.06.2019.Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg:515-01-04339-17-001 od 06.06.2019.

Savet/medicinska uputsva

Antibiotici se koriste za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Antibiotici nemaju efekat u lečenjuinfekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne odgovaraju na primenjeni antibiotik. Najčešći razlog tome je rezistencija tih bakterija na upotrebljeni antibiotik. To znači da one mogu preživeti i čak se umnožavati uprkos primeni antibiotika.

Bakterija može postati rezistentna otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika može pomoći u smanjenju mogućnosti rezistencije.

Kada vam lekar propiše lečenje antibiotikom, to je namenjeno lečenju samo trenutne bolesti. Sledeći saveti će vam pomoći u sprečavanju nastanka bakterijske rezistencije koja može onemogućiti delovanje antibiotika.

1. Veoma je važno da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u određeno vreme i određeni broj dana. Čitajte uputstva o leku i ako nešto ne razumete pitajte vašeg lekara ili farmaceuta da Vam objasne.

2. Ne smete uzimati antibiotike ukoliko nisu propisani upravo Vama i treba da ih koristite samo za lečenje infekcije za koju su Vam propisani.

3. Ne smete uzimati antibiotike propisane drugima, čak i ako oni imaju infekciju sličnu Vašoj.

4. Ne smete davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.

5. Ako Vam je preostalo antibiotika nakon što ste završili ciklus propisan od vašeg lekara, odnesite preostali deo u apoteku kako bi se propisno uklonio.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Meropenem Quatalia je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca, u terapiji sledećih infekcija videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 u Sažetku karakteristika leka:

teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane intraabdominalne infekcije,

intra- i postpartalne infekcije,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutni bakterijski meningitis.

Lek Meropenem Quatalia se može koristiti u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Lek Meropenem Quatalia se takođe koristi za lečenje bakterijemije koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom gorenavedenom infekcijom.

Treba uzeti u obzir važeće zvanične smernice za adekvatnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

dolenavedenim tabelama su date opšte preporuke za doziranje.

Kod određivanja doze meropenema koja se primenjuje i dužine terapije treba uzeti u obzir vrstu infekcije koja se leči, uključujući težinu infekcije, kao i klinički odgovor pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

spp. ili za lečenje

veoma teških infekcija.

Dodatna razmatranja u vezi doziranja su potrebna prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom videti ispod.

Odrasli i adolescenti

Doza koja se primenjuje na 8 h

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i postpartalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje intravenskom infuzijom tokom 15 do 30 minuta videti odeljkeInkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti kao intravenska bolus injekcija tokom 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 2 g meropenema u vidu intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubregaPotrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina < 51mL/min, na način prikazan u tabeli ispod. Podaci o prilagođavanju pojedinačne doze od 2 g na dolenaveden način, su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

Doza na osnovu pojedinačnih doza od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad

Učestalost doziranja

Jedna pojedinačna doza

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svaka 24 sata

Meropenem se odstranjuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili klirensom kreatinina većim od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi adekvatan režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase

Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Doza koja se primenjuje na 8 h

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

Deca sa telesnom masom preko 50 kg

Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije tokom 15 – 30 minuta videti odeljkeInkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu davati u vidu intravenske bolus injekcije tokom 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 40 mg/kg meropenema kod dece u vidu intravenske bolus injekcije su ograničeni.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Teška reakcija preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik npr. penicilini ili cefalosporini.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom izbora meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, treba uzeti u obzir adekvatnostprimene karbapenemskog antibiotika, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na druge odgovarajuće antibiotike i rizika pogrešnog izbora za lečenje infekcije izazvane karbapenem-rezistentnom bakterijom.

Rezistencija sojeva

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter

Rezistencija sojeva

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

spp. na antibiotike sa

penemskom strukturom varira širom Evropske Unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu rezistencije navedenih bakterija na antibiotike sa penemskom strukturom.

Reakcije preosetljivosti

Kao i kod primene drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosetljivosti videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva.

Pacijenti koji su imali reakcije preosetljivosti na karbapeneme, peniciline ili ostale beta-laktamske antibiotike mogu takođe biti preosetljivi i na meropenem. Pre započinjanja terapije meropenemom, neophodno je pažljivo ispitati prethodne pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teškog oblika alergijske reakcije, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Teške kožne neželjene reakcije engl.

Severe Cutaneous Adverse Reactions

SCAR, kao što su

-ov sindrom SJS, toksična epidermalna nekroliza TEN, reakcija na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

EM i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP prijavljene su kod pacijenata

koji su primali meropenem videti odeljak Neželjena dejstva. Ukoliko se pojave znaci i simptomi kojiukazuju na te reakcije, primena meropenema se mora odmah obustaviti i treba razmotriti alternativnuterapiju.

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis su prijavljeni prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati po težini od blage forme do životno ugrožavajuće. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u slučaju pojave dijareje tokom ili nakon primene meropenema videti odeljak Neželjena dejstva. Treba razmotriti prekid terapije meropenemom i primenu specifične terapije za

Clostridium difficile

Ne treba davati lekove koji usporavaju peristaltiku creva.

Konvulzije su retko prijavljivane tokom terapije karbapenemima, kao i meropenemom videti odeljakNeželjena dejstva.

Praćenje funkcije jetre

Tokom primene meropenema treba pažljivo pratiti funkciju jetre zbog rizika od hepatotoksičnosti poremećaj funkcije jetre sa holestazom i citolizom videti odeljak Neželjena dejstva.

Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa ranije postojećim poremećajem funkcije jetre potrebno je pratiti funkciju jetre tokom terapije meropenemom. Nije neophodno prilagođavanje doze videti odeljak Doziranje i način primene.

Direktni antiglobulinski test

-ov test serokonverzije

Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog

Istovremena primena sa valproinskom kiselinom/natrijum-valproatom/valpromidom

Ne preporučuje se istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata/valpromida videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Lek Meropenem Quatalia sadrži natrijum.

Meropenem Quatalia, 500 mg: Ovaj lek sadrži oko 2 mmol oko 45 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Meropenem Quatalia, 1000 mg: Ovaj lek sadrži oko 4 mmol oko 90 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene specifične studije interakcija, osim sa probenecidom.

Probenecid stupa u kompeticiju sa meropenemom na nivou aktivne tubularne sekrecije i na taj način inhibira izlučivanje meropenema putem bubrega što utiče na produžavanje poluvremena eliminacije i povećanje koncentracije meropenema u plazmi. Potreban je oprez ukoliko se probenicid daje u isto vreme sa meropenemom.

Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije ispitivano. Međutim, vezivanje meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.

Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj primeni sa karbapenemima što dovodi do 60-100% smanjenja koncentracije valproinske kiseline za oko dva dana. Usled brzog efekta i visokog stepena smanjenja koncentracije, istovremena primena valproinske kiseline/natrijum-valproata/valpromida i karbapenema nije pogodna i zbog toga je treba izbegavati videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki broj prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, uzrasta i opšteg stanja pacijenta, pa je teško proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti engl.

international normalised ratio.

Preporučuje se često praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri

započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća i dojenje

Podaci o primeni meropenema kod trudnica ne postoje ili su ograničeni.

Studije na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo ovog leka u smislu reproduktivne toksičnosti videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se primena meropenema izbegava za vreme trudnoće.

Zabeleženo je da se male količine meropenema izlučuju u majčino mleko kod ljudi. Meropenem ne trebakoristiti kod žena koje doje, osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za bebu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, kada vozite ili upravljate mašinama, treba uzeti u obzir da su glavobolja, parestezije i konvulzije prijavljeni kod primene meropenema.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Pregledom podataka od 4872 pacijenta kod kojih je primenjeno 5026 terapijskih ciklusa meropenemom, izdvojene su najčešće prijavljivane neželjene reakcije u vezi sa upotrebom meropenema: dijareja 2,3%, osip 1,4%, mučnina/povraćanje 1,4% i zapaljenje na mestu primene injekcije 1,1%. Najčešće prijavljivani neželjeni događaji vezani za meropenem u laboratorijskim nalazima su bili trombocitoza 1,6% i povećanje vrednosti enzima jetre 1,5 - 4,3%.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sve neželjene reakcije su prikazane u tabeli ispod i klasifikovane su po sistemu organa i učestalosti: veoma često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 do < 1/10, povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100, retko ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000 i nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U okviru svake podele po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1.

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

Oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji krvi i limfnog sistema Često

Trombocitemija

Eozinofilija, trombocitopenija,leukopenija, neutropenija,agranulocitoza, hemolitičkaanemija

Poremećaji imunskog sistema

Angioedem, anafilaksa videtiodeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji nervnog sistema

Konvulzije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja, povraćanje, mučnina, abdominalni bol

Kolitis povezan sa upotrebomantibiotika videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednosti transaminaza, povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi, povećane vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi

Povećane vrednosti bilirubina u krvi

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, pruritus

Urtikarija, toksična epidermalnanekroliza,

Stevens-Johnson

erythema multiforme

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, akutna generalizovana egzantematozna pustulozaAGEP videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povećanje koncentracijekreatinina u krvi, povećanje koncentracije uree u krvi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Zapaljenje, bol

Tromboflebitis, bol na mestuprimene injekcije

Pedijatrijska populacija

Lek Meropenem Quatalia je odobren za upotrebu kod dece starije od 3 meseca. Nema dokaza o povećanom riziku od bilo kakve negativne reakcije na lek kod dece na osnovu ograničenih dostupnih podataka. Sve primljene prijave bile su u skladu sa događajima posmatranim u odrasloj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Moguće je relativno predoziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ako doza nije prilagođenakao što je opisano u odeljku Doziranje i način primene. Ograničeno postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjene reakcije koje se javljaju usled predoziranja u skladu sa opisanim profilom neželjenih reakcija u odeljku 4.8 i obično su blage i prestaju po prestanku primene leka ili sa smanjenjem doze. Treba uzeti u obzir simptomatsku terapiju.

Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega dolazi do brze eliminacije putem bubrega.

Meropenem i njegovi metaboliti se eliminišu hemodijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:Pripremljeni rastvor za injekciju/infuziju bi trebalo iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne između početka pripreme rastvora i završetka davanja intravenske injekcije ili infuzije ne treba da prelazi 1 h. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje leka pre otvaranja:Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mgUnutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem

ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Meropenem Quatalia, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mgUnutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

polipropilenskim poklopcem sive

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

InjekcijaMeropenem koji će biti primenjen u intravenskoj bolus injekciji treba rekonstituisati u sterilnoj vodi za injekcije do koncentracije leka od 50 mg/mL.

InfuzijaMeropenem za intravensku infuziju može biti direktno rekonstituisan sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 mg/mL i 20 mg/mL.

Svaka bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu.

Tokom pripreme i primene rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.

Pripremljeni rastvor treba dobro promućkati pre upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.