Meropenem HF 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuMeropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Meropenem HF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem HF3. Kako se primenjuje lek Meropenem HF4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Meropenem HF6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meropenem HF i čemu je namenjen

Lek Meropenem HF sadrži aktivnu supstancu meropenem i spada u grupu lekova pod nazivom karbapenemskiantibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju ozbiljne infekcije.

Lek Meropenem HF se koristi kod odraslih i dece uzrasta od 3 meseca i starije u lečenju:

teške infekcije pluća pneumonija,

infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,

komplikovane infekcije mokraćnih puteva,

komplikovane stomačne infekcije,

infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek Meropenem HF se može koristiti u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Lek Meropenem HF se može koristiti za lečenje bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana sa bilokojom gore navedenom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem HF

Lek Meropenem HF ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer

postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Meropenem HFukoliko:

imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,

ste nakon uzimanja bilo kog antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test

-ov test koji ukazuje na prisustvo

antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca. Lekar će razgovarati o tome sa Vama.

Može doći do razvoja znaka i simptoma teških reakcija na koži vidite odeljak 4. Ukoliko se ovo desi, razgovarajte odmah sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom ili medicinskomsestrom pre primene leka Meropenem HF.

Drugi lekovi i lek Meropenem HF

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek Meropenem HF može da utiče nadejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Meropenem HF.

Posebno je važno da kažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećihlekova:

probenecid lek koji se primenjuje u lečenju gihta,

valproinska kiselina/natrijum-valproat/valpromid koristi se za lečenje epilepsije. Lek Meropenem

HF ne treba primenjivati, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata,

oralni antikoagulansi lekovi za lečenje ili sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati upotrebu meropenema tokomtrudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Meropenem HF.

Važno je da obavestite svog lekara pre primene meropenema ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Male količine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Stoga, lekar će odlučiti da li treba da primite lek Meropenem HF tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema bila je povezana sa pojavom glavobolje i osećaja peckanja ili bockanja po kožiparestezija. Svako od ovih neželjenih dejstava može uticati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanjamašinama.

Lek Meropenem HF može prouzrokovati nevoljne pokrete mišića koji mogu dovesti do toga da se telobrzo i nekontrolisano trese konvulzije. Ovo stanje obično prati gubitak svesti. Nemojte voziti ili koristiti mašine ako Vam se javi ovo neželjeno dejstvo.

Lek Meropenem HF sadrži natrijum

Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Ovaj lek sadrži približno 45 mg natrijuma

glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 2,25% preporučenog

maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Ovaj lek sadrži približno 90 mg natrijuma

glavni sastojak kuhinjske soli po jednoj bočici. To odgovara 4,50% preporučenog

maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Molimo vas obavestite vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko vaše zdravstveno stanje zahteva kontrolisan unos soli.

3. Kako se primenjuje lek Meropenem HF

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, mesta na telu koje je zahvaćeno i težine infekcije. Vaš

lekar će odrediti dozu koja Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg miligrama i 2 g grama. Lek se obično primenjuje

svakih 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će smanjiti učestalost primene leka.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta.

Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg leka Meropenem HF po kilogramu kg telesne masedeteta. Doza se obično primenjuje svakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Kako se primenjuje lek Meropenem HF

Lek Meropenem HF će Vam biti primenjen putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lek Meropenem HF će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove.

Vreme primene injekcije je oko 5 minuta ili kod infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će vam

objasniti kako ćete primati lek Meropenem HF.

Lek se daje svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka Meropenem HF nego što treba

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ukoliko ste slučajno dobili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Meropenem HF

obzirom da će Vam ovaj lek dati zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete propustiti da primite dozu leka. Ukoliko propustite da primite injekciju, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću injekciju, propuštenu injekciju ne treba primati već primiti sledeću dozu po rasporedu doziranja. Ne primenjuje se dvostruka doza leka dve injekcije u isto vreme da bi senadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Meropenem HF

Nemojte prekidati terapiju lekom Meropenem HF bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko dobijete neke od ovih znakova i simptoma,

odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku

sestru

Možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. Znaci i simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži,

otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela,

nedostatka daha, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem.

ozbiljnih kožnih reakcija koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući povišenu telesnu temperaturu, osip po koži i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa, poznato kao DRESS sindrom.

težak osip sa crvenim ljuspicama na koži, izbočine na koži koje sadrže gnoj, plikove ili ljuštenje

kože koje može biti povezano sa visokom telesnom temperaturom i bolom u zglobovima.

težak osip na koži koji se može pojaviti u vidu crvenkastih kružnih mrlja, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili mnogo teži oblik toksična

epidermalna nekroliza.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznato

Znaci mogu biti:

neočekivani gubitak daha,

crvena ili braon obojenost urina.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija,

odmah se obratite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

bol u stomaku,

osećaj mučnine,

osip i svrab po koži,

bol i zapaljenje,

povećan broj trombocita u krvi otkriva se analizom krvi,

promene rezultata laboratorijskih analiza krvi, uključujući i testove funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u analizama krvi koje uključuju smanjen broj krvnih pločica trombocita što povećava

sklonost ka modricama, povećan broj pojedinih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnih zrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Lekar može zahtevati povremene laboratorijske analize krvi;

promene rezultata analize krvi, uključujući analize koje ukazuju kakva je funkcija bubrega;

osećaj mravinjanja kao što su „trnci i žmarci”;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza;

zapaljenje creva praćeno prolivom;

bol na mestu primene injekcije leka Meropenem HF,

druge promene u analizima krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i bol u grlu.

Lekar može zahtevati povremene analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije.

akutna dezorijentacija i konfizuija delirijum.

iznenadnog bola u grudima

može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove

-ov sindrom. Ona je prijavljena kod drugih lekova iz grupe beta-laktama. Ukoliko se kod vas

pojavi, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meropenem HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meropenem HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja pre rekonstitucije ili rastvaranja.

Nakon rekonstitucije: Pripremljeni rastvor za injekciju/infuziju bi trebalo iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne između početka pripreme rastvora i završetka primene intravenske injekcije iliinfuzije ne treba da prelazi 1 sat.

Priprema intravenske bolus injekcije:

Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem leka Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i leka Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, u vodi za injekcije do koncentracije od 50 mg/mL. Pripremljen rastvor za bolus injekciju je stabilan tokom jednog sata na temperaturi do 25°C ili na 2°C-8°C temperatura frižidera.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način otvaranja/rekonstitucije/rastvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Priprema intravenske infuzije:

Rastvor za infuziju priprema se rastvaranjem leka Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i leka Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju u 0,9% infuzionom rastvoru natrijum-hlorida ili 5% infuzionom rastvoru glukoze dekstroze do koncentracije od 1 do 20 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način otvaranja/rekonstitucije/rastvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Pre upotrebe treba proveriti da li pripremljeni rastvor sadrži nerastvorene častice. Treba koristiti samo bistar rasvor svetložute boje, bez prisustva vidljivih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meropenem HF

Aktivna supstanca je meropenem u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Pomoćna supstanca:natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Meropenem HF i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak: kristalni prašak bele do svetložute boje, bez vidljivih aglomerata.Rekonstituisan rastvor: bistar rastvor, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa čepom od bromobutilne gume, aluminijumskomkapicom i plastičnim poklopcem zelene boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom iUputstvo za lek.

Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa čepom od bromobutilne gume, aluminijumskomkapicom i plastičnim poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođači

PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini, Attiki GrčkaSTADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

000461340 2023 od 12.12.2024.

Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

000461341 2023 od 12.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Meropenem HF je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 3 meseca i starije, u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,

Komplikovane infekcije urinarnog trakta,

Komplikovane intraabdominalne infekcije,

Intra- i postpartalne infekcije,

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

Akutni bakterijski meningitis.

Lek Meropenem HF se može primenjivati u terapiji febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.Lek Meropenem HF se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

tabelama koje slede prikazane su opšte preporuke za doziranje.Pri određivanju doze meropenema koju treba primeniti i trajanja terapije, treba uzeti u obzir vrstu infekcije, uključujući težinu infekcije, i klinički odgovor pacijenta.Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece, mogu biti posebno odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

ili za lečenje veoma teških infekcija.Prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potrebna su detaljnija razmatranja doze lekavideti tabelu u nastavku.

Odrasli i adolescenti

Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati

pneumonija,

uključujući

nozokomijalnu

pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i postpartalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti kao intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 2 g meropenema putem intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 51 mL/min, na način prikazan u tabeli ispod. Podaci koji podržavaju primenu ovih prilagođenih doza za pojedinačnu dozu od 2 g, su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

na osnovu pojedinačnih doza

od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad

Učestalost doziranja

Jedna pojedinačna doza

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svaka 24 sata

Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i onih čije su vrednosti klirensa kreatinina veće od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi odgovarajući režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i telesne mase do 50 kg

Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Infekcija

Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Deca telesne mase preko 50 kg

Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene doze 40 mg/kg meropenema kod dece putem intravenske bolus injekcije su ograničeni.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:

Priprema intravenske bolus injekcije:

Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem leka Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i leka Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, u vodi za injekcije do koncentracije od 50 mg/mL. Pripremljen rastvor za bolus injekciju je stabilan tokom jednog sata na temperaturi do 25°C ili na 2°C-8°C temperatura frižidera.Pripremljeni rastvor za injekciju/infuziju treba iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne izmeđupočetka pripreme rastvora i završetka primene intravenske injekcije ne treba da prelazi 1 sat.Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način otvaranja/rekonstitucije/rastvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Priprema intravenske infuzije:

Rastvor za infuziju priprema se rastvaranjem leka Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i leka Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju u 0,9% infuzionom rastvoru natrijum-hlorida ili 5% infuzionom rastvoru glukoze dekstroze do koncentracije od 1 do 20 mg/mL.Pripremljen rastvor za injekciju/infuziju bi trebalo iskoristiti odmah. Vremenski interval koji protekne između početka pripreme rastvora i završetka primene intravenske infuzije ne treba da prelazi 1 sat.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način otvaranja/rekonstitucije/rastvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva nikakve posebne ulove čuvanja.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Meropenem HF, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa čepom od bromobutilne gume, aluminijumskomkapicom i plastičnim poklopcem zelene boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 500 mg i Uputstvo za lek.

Meropenem HF, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa čepom od bromobutilne gume, aluminijumskomkapicom i plastičnim poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

InjekcijaMeropenem koji će biti primenjen u intravenskoj bolus injekciji treba rekonstituisati u sterilnoj vodiza injekcije do koncentracije leka od 50 mg/mL.

InfuzijaMeropenem za intravensku infuziju se priprema rastvaranjem gotovog proizvoda sa 0,9% rastvoromnatrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. Pripremljen rastvor se može dalje razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 mg/mL do 20 mg/mL.

Za uslove čuvanja rastvorenog leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Svaka bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu.

Tokom pripreme i primene rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.

Pripremljeni rastvor treba dobro promućkati pre upotrebe. Pre upotreba treba proveriti da li postoje vidljive čestice . Samo bistar rastvor svetložute boje, bez prisustva vidljivih čestica može biti upotrebljen.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.