Meropenem Corapharm 500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Meropenem Corapharm, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meropenem Corapharm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Corapharm

Kako se primenjuje lek Meropenem Corapharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meropenem Corapharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meropenem Corapharm i čemu je namenjen

Lek Meropenem Corapharm sadrži aktivnu supstancu meropenem i spada u grupu lekova pod nazivom karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju ozbiljne infekcije.

Lek Meropenem Corapharm se koristi kod odraslih osoba i dece uzrasta 3 meseca i starije za lečenje sledećih infekcija:

teške infekcije pluća pneumonija,

infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,

komplikovane infekcije mokraćnih puteva,

komplikovane stomačne infekcije,

infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek Meropenem Corapharm

može koristiti u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu

telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Meropenem se može koristiti za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je možda povezana sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Corapharm

Lek Meropenem Corapharm ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Meropenem Corapharm:

ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,

ako ste nakon uzimanja drugih antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test

-ov test koji ukazuje na prisustvo

antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca. Lekar će razgovarati o tome sa vama.

Može doći do razvoja znaka i simptoma teških reakcija na koži videti odeljak 4. Ukoliko se ovo desi, razgovarajte odmah sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Meropenem Corapharm.

Drugi lekovi i lek Meropenem Corapharm

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Ove informacije su važne zato što lek Meropenem Corapharm može

da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Meropenem Corapharm.

Posebno je važno da kažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid lek koji se primenjuje u terapiji gihta,

valproinska kiselina/natrijum-valproat/valpromid koristi se za lečenje epilepsije. Lek Meropenem Corapharm ne treba primenjivati, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata,

oralni antikoagulansi lekovi koji se koriste za lečenje ili sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati upotrebu meropenema tokom trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li treba da dobijate lek Meropenem Corapharm.

Važno je da obavestite svog lekara pre primene meropenema ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Malekoličine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Zbog toga, lekar će odlučiti da li treba da primite lek Meropenem Corapharm tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema bila je povezana sa pojavom glavobolje i osećaja peckanja ili bockanja po kožiparestezija. Svako od ovih neželjenih dejstava može uticati na vašu sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama.

Lek Meropenem Corapharm može prouzrokovati nevoljne pokrete mišića koji mogu dovesti do toga da se telo brzo i nekontrolisano trese konvulzije. Ovo stanje obično prati gubitak svesti. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako Vam se javi ovo neželjeno dejstvo.

Lek Meropenem Corapharm sadrži natrijum

Meropenem Corapharm, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju: Ovaj lek sadrži 45,1 mgnatrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u jednoj dozi od 500 mg. Ova količina je ekvivalentna 2,25% od preporučene dnevne doze natrijuma u hrani za odrasle.

Meropenem Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju: ovaj lek sadrži 90,2 mg natrijuma. glavna komponenta kuhinjske soli u jednoj dozi od 1 g. Ova količina je ekvivalentna 4,5% od preporučene dnevne doze natrijuma u hrani za odrasle.

Ukoliko imate stanje gde je potrebno da pratite unos natrijuma, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

3. Kako se primenjuje lek Meropenem Corapharm

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, mesta na telu koje je zahvaćeno i težine infekcije. Vaš lekar će odrediti dozu koja Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg miligrama i 2 g grama. Lek se obično primenjuje svakih 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će smanjiti učestalost primene leka.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 12 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta.Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg leka Meropenem Corapharm po kilogramu kg telesne mase deteta. Doza se obično primenjuje svakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Kako se primenjuje lek Meropenem Corapharm

Lek Meropenem Corapharm će Vam biti primenjen putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lek Meropenem Corapharm će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove.

Vreme primene i je oko 5 minuta za njekcije ili između 15 i 30 minuta kod infuzije. Lekar će vam objasniti kako ćete primati lek Meropenem Corapharm.

Uobičajeno je da se ovaj lek primenjuje svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka Meropenem Corapharm nego što treba

Ukoliko ste slučajno dobili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenuustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek Meropenem Corapharm

Ukoliko propustite injekciju, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme zasledeću injekciju, propuštena injekcija se preskače. Ne primenjuje se dvostruka doza leka dve injekcije uisto vreme da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Meropenem Corapharm

Nemojte prekidati terapiju lekom Meropenem Corapharm dok Vam to lekar ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko dobijete neke od ovih znakova i simptoma,

odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. Znaci i simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži;

otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatka daha, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem;

ozbiljnih reakcija na koži koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući povišenu temperaturu, osip po koži i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa, poznato kao DRESS sindrom engl.

Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

rekacija na lek sa eozinofilijom i sistemskim

težak osip sa crvenim ljuspicama na koži, izbočine na koži koje sadrže gnoj, plikove ili ljuštenje kože, koje može biti povezano sa visokom temperaturom i bolom u zglobovima;

težak osip na koži koji se može pojaviti u vidu crvenkastih kružnih mrlja, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili teži oblik toksična

epidermalna nekroliza.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost

Znaci mogu biti:

neočekivani gubitak daha,

crvena ili braon prebojenost urina.

Ukoliko primetite neku od gore pomenutih neželjenih reakcija,

odmah se obratite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u abdomenu stomaku,

osećaj mučnine,

osip i svrab po koži,

bol i zapaljenje,

povećan broj trombocita u krvi otkriva se analizom krvi,

promene rezultata laboratorijskih analiza krvi, uključujući analize koje ukazuju kakva je funkcija jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u analizama krvi koje uključuju smanjen broj krvnih pločica trombocita što povećavasklonost ka modricama, povećan broj pojedinih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnihzrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Lekar može zahtevati povremene analizekrvi.

promene rezultata analize krvi, uključujući analize koje ukazuju kakva je funkcija bubrega,

osećaj mravinjanja kao što su „trnci i žmarci” parestezija,

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza,

zapaljenje creva praćeno prolivom,

bol na mestu primene injekcije Meropenem Corapharm,

druge promene u analizima krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku telesnu temperaturu i bol u grlu. Lekar može zahtevati povremene analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije,

akutna dezorijentacija i konfuzija delirijum.

Iznenadni bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kounisov sindrom, primećen je kod drugih antibiotika iste vrste. Ako se to dogodi, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meropenem Corapharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meropenem Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem I unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Injekcija

Posle rekonstitucije: rekonstituisani rastvor za intravensku injekciju treba da se primene odmah. Vremenski interval između rekonstitucije i završetka primene intravenske injekcije ne treba da prelazi:

sata kada se čuva na temperaturi do 25° C;

12 sati kada se čuva na temperaturi2 - 8°C temperatura frižidera.

Infuzija

Posle rekonstitucije: rekonstituisani rastvor za intravensku infuziju treba da se primeni odmah. Vremenski interval između rekonstitucije i završetka primene intravenske infuzije ne treba da prelazi:

sata kada se čuva na temperaturi do 25° C kada je Meropenem Corapharm rastvoren u 0,9% rastvoru

natrijum-hlorida za infuziju;

24 sata kada se čuva na teemperaturi od 2 - 8°C temperatura frižidera kada je Meropenem Corapharm

rastvoren u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju;

kada je Meropenem Corapharm rastvoren u 5% rastvoru glukoze za infuziju rastvor mora da se upotrebi

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba primeniti odmah nakon pripreme, osim u slučaju da je upotrebljena metoda otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja takva da isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja rastvora preuzima korisnik.

Rekonstituisan rastvor ne treba smrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lek koji više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meropenem Corapharm

Aktivna supstanca je meropenem, bezvodni.Meropenem Corapharm, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema, bezvodnog u obliku meropenem trihidrata.

Meropenem Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema, bezvodnog u obliku meropenem trihidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Meropenem Corapharm i sadržaj pakovanja

Lek Meropenem Corapharm je kristalni prašak za injekciju ili infuziju, bele do svetložute boje.

Meropenem Corapharm, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip II zapremine 10 mL sa čepom od sive brombutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim

poklopcem roze boje.

Meropenem Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip II zapremine 20 mL sa čepom od sive brombutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim

poklopcem ljubičaste boje.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

CORAPHARM D.O.O Filipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač:

VENUS PHARMA GMBHAm Bahnhof 1-3, Werne, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Meropenem Corapharm, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju: 000461213 2023 od 19.08.2024.Meropenem Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju: 000461104 2023 od 19.08.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Meropenem Corapharm je indikovan kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije, u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,

Komplikovane infekcije urinarnog trakta,

Komplikovane intraabdominalne infekcije,

Intra-i postpartalne infekcije,

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

Akutni bakterijski meningitis.

Lek Meropenem Corapharm se može primenjivati u terapiji febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju sesumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. Lek Meropenem Corapharm se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje U tabelama koje slede prikazane su opšte preporuke za doziranje. Pri određivanju doze meropenema koju treba primeniti i trajanja terapije, treba uzeti u obzir vrstu infekcije, uključujući težinu infekcije, i klinički odgovor pacijenta. Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece, mogu biti posebno odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp

ili za lečenje

veoma teških infekcija. Prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potrebna su detaljna razmatranja doze leka videti tabelu u nastavku.Odrasli i adolescenti

Doza koju treba primeniti na

svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i post-partalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 2 g meropenema putem intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 51mL/min, na način prikazan u tabeli ispod. Podaci koji podržavaju primenu ovih prilagođenih doza za pojedinačnu dozu od 2 g, su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

na osnovu pojedinačnih doza 500 mg, ili 1 g,

ili 2 g, videti tabelu iznad

Učestalost doziranja

Jedna pojedinačna doza

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svaka 24 sata

Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i onih čije su vrednosti klirensa kreatinina veće od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi odgovarajući režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i telesne mase do 50 kg

Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Infekcija

Doza koju treba primeniti

na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Deca telesne mase preko 50 kg

Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videti odeljke„Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od 5 minuta. Podaci o bezbednosti primenedoze od 40 mg/kg meropenema kod dece putem intravenske bolus injekcije su ograničeni. Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Pomoćne supstance

Natrijum-karbonat, bezvodni

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Posle rekonstitucije:

Primena intravenske bolus injekcije

Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem leka u vodi za injekcije do finalne koncentracije od 50 mg/mL. Pripremljeni rastvor za bolus injekciju je stabilan tokom 3 sata na temperaturi do 25° C ili 12 sati na na 2°C - 8°C temperatura frižidera.Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba primeniti odmah nakon pripreme, osim u slučaju da je upotrebljena metoda otvaranja/rekonstitucije/rastvaranja takva da se isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Primena intravenske infuzije

Rastvor za infuziju se priprema rasvaranjem leka u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju ili u 5% rastvoru glukoze za infuziju tako da finalna koncentracija bude od 1 do 20 mg/mL. Pripremljen rastvor za infuziju u 0.9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju, je stabilan tokom 3 sata na temperaturi do 25° C ili 24 sata na 2°C - 8°C temperatura frižidera.Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba primeniti odmah nakon pripreme, osim u slučaju da je upotrebljena metoda otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja takva da se isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja rastvora u-primeni preuzima korisnik. Rastvor rekonstituisan sa 5% rastvorom glukoze za infuziju treba odmah da se upotrebi.Rekonstituisan rastvor ne treba smrzavati.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rekonstituisan rastvor ne treba smrzavati.Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Meropenem Corapharm, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip II zapremine 10 mL sa čepom od sive brombutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim

poklopcem roze boje.

Meropenem Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip II zapremine 20 mL sa čepom od sive brombutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim

poklopcem ljubičaste boje.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Injekcija Meropenem koji će biti primenjen u intravenskoj bolus injekciji treba rekonstituisati sa sterilnom vodom za injekcije.

InfuzijaMeropenem za intravensku infuziju može biti direktno rekonstituisan sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili sa 5% rastvorom glukoze za infuziju.

Jedna bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu. Standardne aseptične tehnike treba primenjivati u toku pripreme i primene rastvora. Pripremljeni rastvor treba promućkati pre upotrebe. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.