Meropenem Atb 500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Meropenem Atb, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Atb, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meropenem Atb i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Atb

Kako se primenjuje lek Meropenem Atb

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meropenem Atb

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meropenem Atb i čemu je namenjen

Lek Meropenem Atb sadrži aktivnu supstancu meropenem i pripada grupi lekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.

Lek Meropenem Atb se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije koristi za lečenje sledećih infekcija:- teška infekcija pluća pneumonija;- infekcije pluća i bronhija disajnih puteva kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze;- komplikovane infekcije mokraćnih puteva;- komplikovane infekcije u stomaku;- infekcije koje se mogu dobiti tokom ili nakon porođaja;- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;- akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek Meropenem Atb se može koristiti i u lečenju pacijenata sa neutropenijom smanjenim brojem belihkrvnih zrnaca, koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Lek Meropenem Atb se takođe primenjuje u lečenju bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja daje povezana sa nekom od prethodno navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Meropenem Atb

Lek Meropenem Atb ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Meropenem Atb ukoliko:- imate zdravstvene probleme, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,- ste nakon uzimanja drugih antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test koji ukazuje na prisustvo antitela koja mogu uništiticrvena krvna zrnca eritrocite

-ov test. Vaš lekar će razgovarati o tome sa Vama.

Može doći do razvoja znakova i simptoma teških reakcija na koži videti odeljak 4 – Moguća neželjena dejstva. Ako do ovoga dođe, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrompre primene leka Meropenem Atb.

Drugi lekovi i lek Meropenem Atb

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek Meropenem Atb može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Meropenem Atb.

Posebno je važno da obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid lek koji se koristi za lečenje gihta;

valproinsku kiselinu/natrijum-valproat/valpromid koristi se za lečenje epilepsije. Lek Meropenem Atb ne

treba koristiti, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata;

oralne antikoagulanse lekovi koji se koriste za lečenje ili sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.Poželjno je izbegavati primenu leka Meropenem Atb tokom trudnoće. Vaš Lekar će na osnovu procene odnosa koristi i rizika doneti odluku da li treba da primate lek Meropenem Atb.

Važno je da, pre primene leka Meropenem Atb, obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Male količine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Iz tog razloga će Vaš lekar odlučiti da li treba da primate lek Meropenem Atb tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema aktivne supstance leka Meropenem Atb je povezana sa pojavom glavobolje i osećaja peckanja ili bockanja po koži parestezije. Bilo koja od ovih neželjenih reakcija može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Primena meropenema može da izazove pojavu nevoljnih pokreta mišića, što može dovesti do toga da se telo brzo inekontrolisano trese konvulzije. Ovo stanje je obično praćeno gubitkom svesti. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko dođe do pojave ovih neželjenih reakcija.

Lek Meropenem Atb sadrži natrijum

Meropenem Atb, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Ovaj lek sadrži približno 45 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po jednoj bočici. To odgovara 2,25% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Meropenem Atb, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Ovaj lek sadrži približno 90 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po jednoj bočici. To odgovara 4,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Molimo Vas obavestite vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko imate stanje gde je potrebno da pratite unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Meropenem Atb

Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste i ozbiljnosti infekcije koju imate, kao i dela tela koji je zahvaćen infekcijom. Vaš lekar će odlučiti koja doza Vam je potrebna.Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg i 2 g. Lek se obično primenjuje na svakih 8 sati. Ukoliko imate poremećenu funkciju bubrega, možete primati lek i ređe.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg po kilogramu telesne mase deteta. Lek se obično primenjuje na svakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Kako se primenjuje lek Meropenem Atb

Lek Meropenem Atb će Vam biti primenjen putem injekcije ili infuzije u veliku venu. Lek Meropenem Atb će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.Ovaj lek ne treba mešati niti dodavati rastvorima koji sadrže druge lekove.Primena injekcije može trajati oko 5 minuta, a infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će doneti odluku o načinu primene leka Meropenem Atb.Ovaj lek treba primati svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka Meropenem Atb nego što treba

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ukoliko ste slučajno primili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek Meropenem Atb

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete propustiti da primite dozu leka. Ukoliko propustite primenu jedne doze, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme za primenu sledeće doze, dozu ne treba primati već primiti sledeću dozu po rasporedu doziranja. Neprimenjuje se dupla doza leka dve doze u isto vreme da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Meropenem Atb

Nemojte prekidati terapiju lekom Meropenem Atb bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se jave bilo koji znaci i simptomi teške alergijske reakcije navedeni u nastavku,

odmah obavestite

Vašeg lekara ili medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. Znaci i simptomi mogu uključiti

iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži;

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatka vazduha, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem;

ozbiljne reakcije kože koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući groznicu povišenu telesnu temperaturu, osip na koži i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci poremećaja osetljivosti koji zahvata više organa, poznatijeg pod nazivom DRESS sindrom engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

reakcija na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima;

težak crveni ljuspasti osip, ispupčenja na koži ispunjena gnojem, plikove ili ljuštenje kože, koji mogu biti povezani sa visokom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;

teške osipe na koži koji se mogu pojaviti u obliku crvenkastih kružnih mrlja često sa plikovima u sredini na

trupu, ljuštenjem kože, ranama u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalnim organima i očima, amogu im prethoditi groznica povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson-

sindrom ili još teži oblik toksična epidermalna nekroliza.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Znakovi uključuju:

nedostatak vazduha u situacijama kada je to neočekivano,

crvenu ili smeđu prebojenost mokraće.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija,

odmah se javite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

osećaj mučnine,

osip i svrab po koži,

bol i zapaljenje,

povećan broj trombocita krvne pločice u krvi utvrđuje se laboratorijskom analizom krvi,

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući i analize koje ukazuju kako funkcioniše jetra.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi. One obuhvataju smanjen broj krvnih pločica trombocita

što može dovesti do lakšeg nastanka modrica, povećan broj pojedinih vrsta belih krvnih zrnaca, smanjen brojdrugih vrsta belih krvnih zrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin koja se stvara u jetri. Vaš lekar može povremeno zahtevati laboratorijske analize krvi;

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući i analize koje ukazuju kako funkcionišu bubrezi;

osećaj bockanja i mravinjanja po koži parestezije;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza;

zapaljenje creva praćeno prolivom;

bol na mestu primene leka;

druge promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku

telesnu temperaturu i bol u grlu. Vaš lekar može povremeno zahtevati laboratorijske analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije,

akutna dezorjentacija i konfuzija delirijum.

Iznenadni bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva

sindrom je primećen kod drugih lekova iz ove grupe. Ako se ovo javi kod Vas, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Meropenem Atb

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meropenem Atb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje leka pre otvaranja:

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem gotovog proizvoda u vodi za injekcije do finalne koncentracije 50 mg/mL. Hemijska i fizička

stabilnost u vodi za injekcije dokazana je za 3 sata na

temperaturi od 25°C ili za 12 sati na temperaturi od 2-8°C.

Rastvor za infuziju se priprema rastvaranjem gotovog proizvoda ili u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida ili u 5% infuzionom rastvoru glukoze do finalne koncentracije od 1 do 20 mg/mL. Hemijska i fizička

stabilnost u

rastvoru 0,9% natrijum-hlorida dokazana je za 3 sata na temperaturi od 25°C i za 24 sata na temperaturi od 2-8 °C.Rekonstituisani rastvor gotovog proizvoda sa rastvorom 5% glukoze upotrebiti odmah

mikrobiološke

otvaranje/rekonstitucija/razblaživanje obavljeno u uslovima koji isključuju rizik od mikrobiološke kontaminacije.Ukoliko se ne upotrebi odmah uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika.

Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meropenem Atb

Aktivna supstanca je meropenem u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem Atb, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Meropenem Atb, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.- Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Meropenem Atb i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak: kristalni prašak bele do svetložute boje. Rekonstituisan rastvor: bistar rastvor.

Meropenem Atb, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip III zapremine 20 mL sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x

500 mg i Uputstvo za lek.

Meropenem Atb, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip III zapremine 20 mL sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO, Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:

ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Meropenem Atb, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

000462027 2023 od 21.01.2025.

Meropenem Atb, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

000462028 2023 od 21.01.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Meropenem Atb je indikovan za odrasle i decu uzrasta 3 meseca i starije, u terapiji sledećih infekcijavideti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom

ventilacijom;

bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;- komplikovane infekcije urinarnog trakta;- komplikovane intraabdominalne infekcije;- intra- i post-partalne infekcije;- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;- akutni bakterijski meningitis.

Lek Meropenem Atb se može primenjivati u terapiji febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju sesumnja daje uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Lek Meropenem Atb se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

tabelama u nastavku prikazane su opšte preporuke za doziranje.Pri određivanju doze meropenema koju treba primeniti i trajanja terapije treba uzeti u obzir vrstu infekcije uključujući njenu težinu, i klinički odgovor.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata, i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti posebno pogodne za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivimbakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

spp. ili veoma

teških infekcija.

Prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potrebna su detaljnija razmatranja doze leka videti u nastavku.

Odrasli i adolescenti

Doza koju treba primeniti svakih8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumonijupovezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i post-partalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje putem intavenske infuzije u trajanju od oko 15 do 30 minuta videti odeljke„Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe”i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5minuta. Podaci o bezbednoj primeni doze od 2 g putem intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Dozu za odrasle i adolescente treba prilagoditi u slučaju kada je klirens kreatinina manji od 51 mL/min, kao što je prikazano u sledećoj tabeli. Podaci o primeni ovih prilagođenih doza za pojedinačnu dozu od 2 g suograničeni.

Klirens kreatininamL/min

Doza na osnovu pojedinačnih doza 500 mg, ili 1 g ili 2 g,videti prethodnu tabelu

jedna pojedinačna doza

svakih 12 sati

polovina jedne pojedinačne doze

svakih 12 sati

polovina jedne pojedinačne doze

svaka 24 sata

Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti po završetkuciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i onih čije suvrednosti klirensa kreatinina preko 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalni režim doziranja kod dece mlađe od 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da bi odgovarajući režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i telesne mase do 50 kg:Preporučeni režimi doziranja su prikazani u sledećoj tabeli:

Doza koju treba primenitisvakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumonijupovezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Deca telesne mase preko 50 kg:Treba primeniti dozu za odrasle.Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način primene

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije, u trajanju od oko 15-30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu primeniti u vidu intravenske bolus injekcije, u trajanju od oko 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene doze od40 mg/kg kod dece putem intravenske bolus injekcije su ograničeni.Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja

Primena putem intravenske bolus injekcije:

Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem gotovog proizvoda u vodi za injekcije do finalne koncentracije 50 mg/mL. Hemijska i fizička

stabilnost u vodi za injekcije dokazana je za 3 sata

na temperaturi od 25°C ili za 12 sati na temperaturi od 2-8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti odmah, osim ukoliko je otvaranje/rekonstitucija/razblaživanje obavljeno u uslovima koji isključuju rizik od mikrobiološke kontaminacije.

Primena putem intravenske infuzije:

Rastvor za infuziju se priprema rastvaranjem gotovog proizvoda ili u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida ili u 5% infuzionom rastvoru glukoze do finalne koncentracije od 1 do 20 mg/mL. Hemijska i fizička

rastvoru 0,9% natrijum-hlorida dokazana je za 3 sata na temperaturi od 25°C i za 24 sata na temperaturi od 2-8 °C.Rekonstituisani rastvor gotovog proizvoda sa rastvorom 5% glukoze upotrebiti odmah

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti odmah, osim ukoliko je otvaranje/rekonstitucija/razblaživanje obavljeno u uslovima koji isključuju rizik od mikrobiološke kontaminacije.Ukoliko se ne upotrebi odmah uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika.Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje leka pre otvaranja

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Meropenem Atb, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip III zapremine 20 mL sa sivim čepom odbrombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom10 x500 mg i Uputstvo za lek.

Meropenem Atb, 1000 mg,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip III zapremine 20 mL sa sivim čepom odbrombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom10 x1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka idrugauputstva za rukovanje lekom

Rastvor za injekciju:Meropenem koji je namenjen za primenu putem intravenske bolus injekcije rekonstituiše se sa sterilnomvodom za injekcije do finalne koncentracije 50 mg/mL.

Za primenu intravenskom infuzijom meropenem se može direktno rekonstituisati sa 0,9% infuzionim rastvorom natrijum-hlorida ili 5% infuzionim rastvorom glukoze.

Svaka bočica služi za jednokratnu upotrebu.Tokom pripreme rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada. Pripremljeni rastvorpromućkati pre upotrebe i vizuelno pregledati . Samo bistar rastvor bez vidljivih čestica može biti upotrebljen..

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.