MEROPENEM AptaPharma 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuMEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MEROPENEM AptaPharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MEROPENEM AptaPharma

Kako se primenjuje lek MEROPENEM AptaPharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MEROPENEM AptaPharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MEROPENEM AptaPharma i čemu je namenjen

Lek MEROPENEM AptaPharma sadrži aktivnu supstancu meropenem, i pripada grupi lekova koji senazivaju karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju ozbiljne infekcije.

Lek MEROPENEM AptaPharma se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije, koristi za lečenje sledećihinfekcija:

pneumonije infekcije pluća;

infekcija bronhija disajnih puteva i pluća kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze;

komplikovanih infekcija urinarnog trakta mokraćnih puteva;

komplikovanih stomačnih infekcija;

infekcija koje se mogu dobiti tokom ili nakon porođaja,

komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva;

akutnih bakterijskih infekcija mozga meningitis.

Lek MEROPENEM AptaPharma se može koristiti za lečenje pacijenata sa neutropenijom smanjenimbrojem belih krvnih zrnaca koji imaju povišenu telesnu temperaturu, za koju se sumnja da je izazvanabakterijskom infekcijom.

Lek MEROPENEM AptaPharma se može koristiti za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili sesumnja da je povezana sa nekom od prethodno navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MEROPENEM AptaPharma

Lek MEROPENEM AptaPharma ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ilikarbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEROPENEM AptaPharma ukoliko:

imate zdravstvene probleme, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima;

ste imali težak proliv dijareju nakon uzimanja drugih antibiotika.

Pri laboratorijskoj analizi može doći do pojave pozitivnog rezultata testa koji ukazuje na prisustvo antitelakoja mogu uništiti crvena krvna zrnca

ov test. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o ovome.

Može doći do razvoja znakova i simptoma teških reakcija na koži videti odeljak 4 – Moguća neželjena dejstva. Ako Vam se to dogodi, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom, kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ilimedicinskom sestrom pre nego što primite lek MEROPENEM AptaPharma.

Drugi lekovi i lek MEROPENEM AptaPharma

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek MEROPENEM AptaPharmamože uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka MEROPENEM AptaPharma.Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ukoliko uzimate neki odsledećih lekova:

probenecid koristi se u lečenju gihta;

valproinsku kiselinu/natrijum-valproat/valpromid koriste se u lečenju epilepsije; ne treba koristiti

lek MEROPENEM AptaPharma jer može da umanji dejstvo natrijum-valproata;

oralni antikoagulans koriste se u lečenju ili sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka, npr. varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati primenu meropenema tokomtrudnoće. Vaš lekar će na osnovu procene odnosa koristi i rizika doneti odluku da li treba da primate lekMEROPENEM AptaPharma.

Važno je da, pre primene meropenema, obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili imate nameru da dojite.Male količine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Iz tog razloga će Vaš lekar odlučiti da li treba daprimate lek MEROPENEM AptaPharma tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema je povezana sa pojavom glavobolje i osećajem peckanja ili bockanja po kožiparestezija. Bilo koje od ovih neželjenih dejstava može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Primena leka MEROPENEM AptaPharma može dovesti do pojave nevoljnih pokreta mišića, zbog čega se može javiti brzo i nekontrolisno drhtanje tela konvulzije. Ovo je obično praćeno gubitkom svesti. Ukoliko dođe do pojave ovog neželjenog dejstva, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek MEROPENEM AptaPharma sadrži natrijum

MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lek sadrži 1,96 mmol

natrijuma 45 mg u jednoj bočici što odgovara 2,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO, za odraslu osobu.

MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lek sadrži 3,92 mmol

natrijuma 90 mg u jednoj bočici što odgovara 4,50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO, za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek MEROPENEM AptaPharma

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste i ozbiljnosti infekcije koju imate, kao i dela tela koji je njome zahvaćen. Vaš

lekar će odlučiti koja doza Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg i 2 g. Lek se obično primenjuje na svakih 8 sati.

Međutim, može se primenjivati i ređe, ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega.

Primena kod dece i adolescenata

Doza za decu uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta.

Uobičajena doza je od 10 do 40 mg leka MEROPENEM AptaPharma po kilogramu telesne mase deteta. Lek se obično primenjuje na svakih 8 sati. Deca telesne mase preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Način primene

Lek MEROPENEM AptaPharma će Vam biti primenjen putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lek MEROPENEM AptaPharma će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Ovaj lek ne treba mešati niti dodavati rastvorima koji sadrže druge lekove.

Primena injekcije može trajati oko 5 minuta, a infuzije od 15 do 30 minuta. Vaš lekar će doneti

odluku o načinu primene leka.

Uobičajeno je da se lek MEROPENEM AptaPharma primenjuje svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka MEROPENEM AptaPharma nego što treba

Ukoliko ste slučajno primili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenuustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek MEROPENEM AptaPharma

Ako ste propustili jednu dozu, potrebno je da je primite što je pre moguće. Ipak, ukoliko je uskoro vreme zaprimenu naredne doze, propuštenu dozu treba preskočiti. Ne primenjujte duplu dozu dve injekcije iliinfuzije istovremeno da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek MEROPENEM AptaPharma

Nemojte prekidati terapiju lekom MEROPENEM AptaPharma bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se javi bilo koji od simptoma i znaka teške alergijske reakcije navedenih u nastavku,

odmah

obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska nega. Znaci i

simptomi mogu uključiti iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži;

oticanja lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatka vazduha, zviždanja u grudima ili poteškoća sa disanjem;

ozbiljne reakcije kože koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući groznicu povišenu telesnu temperaturu, osip na koži i

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci poremećaja osetljivosti koji zahvata više organa, poznatijeg pod nazivom DRESS sindrom engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima;

težak crveni ljuspasti osip, ispupčenja na koži ispunjena gnojem, plikovi ili ljuštenje kože, koji mogu biti povezani sa visokom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;

teški osipi na koži koji se mogu pojaviti u obliku crvenkastih kružnih mrlja često sa plikovima u

sredini na trupu, ljuštenjem kože, ranicama u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalnim organima i očima,

mogu im prethoditi groznica povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

ov sindrom ili još teži oblik toksična epidermalna nekroliza.

Oštećenja crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

Znaci uključuju:

neočekivan gubitak daha;

crvenu ili smeđu prebojenost urina.

Ukoliko primetite bilo šta od prethodno navedenog,

odmah se javite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku;

osip, svrab kože;

bol i zapaljenje;

povećan broj krvnih pločica trombocita u krvi utvrđuje se analizom krvi;

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući analize koje ukazuju na rad jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući smanjen broj trombocita što može

dovesti do lakšeg nastanka modrica, povećan broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih vrsta belih krvnih zrnaca, povećana vrednost bilirubina supstanca koju stvara jetra; Vaš lekar Vas može povremeno upućivati na analize krvi;

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući analize koje ukazuju na rad bubrega;

osećaj bockanja, žarenja ili mravinjanja parestezija;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza;

zapaljenje creva praćeno prolivom;

bol u venama na mestu primene leka;

druge promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi; simptomi uključuju čestu pojavu infekcija,

visoku telesnu temperaturu i bol u grlu; Vaš lekar Vas može povremeno upućivati na analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije.

akutna dezorijentacija i konfuzija delirijum

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek MEROPENEM AptaPharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MEROPENEM AptaPharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Injekcije

Nakon rekonstitucije: rekonstituisani rastvor za intravensku injekciju mora se odmah upotrebiti.Vremenski interval od početka rekonstitucije do kraja intravenske primene injekcije ne sme biti duži od:

sata kada se čuva na temperaturi do 25°C;

12 sati kada se čuva u fižideru 2 – 8°C;

Infuzija

Nakon rekonstitucije: rekonstituisani rastvor za intravensku infuziju mora se odmah upotrebiti.Vremenski raspon između početka pripreme rastvora i završetka primene intravenske infuzije ne sme bitiduži od:

sata kada se čuva na temperaturi do 25°C kada se meropenem rastvori u 0,9% 9 mg/mL rastvoru natrijum-hlorida;

24 sata kada se čuva u fižideru 2 – 8°C kada se meropenem rastvori u 0,9% 9 mg/mL rastvoru natrijum-hlorida;

kada se meropenem rastvori u 5% 50 mg/mL rastvoru glukoze dekstroze za infuziju, rastvor za infuziju se mora odmah upotrebiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko pri otvaranju/rekonstituciji/razblaživanju nije primenjena metodakoja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe rastvora preuzima korisnik.

Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.Ovaj lek ne sme se upotrebiti ako se primete čestice ili promena boje.Mora se primeniti samo bistar bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MEROPENEM AptaPharma

Aktivna supstanca je:

meropenem, trihidrat.

MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Pomoćna supstanca je

natrijum-karbonat, bezvodni.

Kako izgleda lek MEROPENEM AptaPharma i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak: beli do svetložuti kristalni prašak.Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan do svetložute boje, bez vidljivih čestica.

MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa III, zapremine 20 mL, koja je zatvorena čepom od brombutil gume, prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom sa ljubičastim plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 500 mg praška za rastvorza injekciju/infuziju 10 x 500 mg i Uputstvo za lek.

MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa III, zapremine 20 mL, koja je zatvorena čepom od brombutil gume, prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom sa sivim plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 1000 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18bBeograd - Novi Beograd

Proizvođač

ACS DOBFAR S.P.A.Nucleo Industriale S. Atto loc. S. Nicolo A TordinoTeramo, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-04724-20-001 od 19.09.2023.MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-04725-20-001 od 19.09.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek MEROPENEM AptaPharma je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 3 meseca i starije, u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka: • teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom; • bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze; • komplikovane infekcije urinarnog trakta; • komplikovane intraabdominalne infekcije; • intra- i postpartalne infekcije; • komplikovane infekcije kože i mekih tkiva; • akutni bakterijski meningitis.

Lek MEROPENEM AptaPharma se može primenjivati u terapiji febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Lek MEROPENEM AptaPharma se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje U tabelama u nastavku prikazane su opšte preporuke za doziranje.

Pri određivanju doze meropenema koju treba primeniti i trajanja terapije treba uzeti u obzir vrstu infekcije, uključujući težinu infekcije i klinički odgovor pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece, mogu biti posebno odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter spp

., ili za lečenje

veoma teških infekcija.

Prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potrebna su detaljnija razmatranja doze leka videti tabelu u nastavku.

Odrasli i adolescenti

Infekcija

Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i postpartalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Alternativno, doze do 1 g mogu se primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 2 g meropenema putem intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubregaPotrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 51 mL/min, na način prikazan u tabeli u nastavku. Podaci koji podržavaju primenu ovih prilagođenih doza za pojediničnu dozu od 2 g, su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

Doza na osnovu pojediničnih doza od 500 mg ili 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad

Učestalost doziranja

jedna pojedinačna doza

svakih 12 sati

polovina jedne pojedinačne doze

svakih 12 sati

polovina jedne pojedinačne doze

svaka 24 sata

Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetreNije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijentiNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i onih čije su vrednosti klirensa kreatinina veće od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi odgovarajući režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i telesne mase do 50 kg

Preporučeni režim doziranja prikazan je u sledećoj tabeli:

Infekcija

Doza koju treba primeniti na svakih 8sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Deca telesne mase preko 50 kg

Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primeneMeropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videtiodeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg mogu se primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene doze od 40 mg/kg meropenema kod dece putem intravenske bolus injekcije su ograničeni.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat, bezvodni.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Primena putem intravenske bolus injekcije:

Rastvor za primenu bolus injekcijom se priprema rastvaranjem leka MEROPENEM AptaPharma u vodi za injekcije do finalne koncentracije od 50 mg/mL.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora u toku 3 sata na temperaturi do 25°C ili u toku 12 sati u frižideru na temperaturi 2-8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko pri otvaranju/rekonstituciji/razblaživanju nije primenjena metoda koja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah.Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe rastvora preuzima korisnik.

Primena putem intravenske infuzije:

Rastvor za primenu infuzijom se priprema rastvaranjem leka MEROPENEM AptaPharma u 0,9% 9 mg/mL rastvoru natrijum-hlorida ili 5% rastvoru glukoze do finalne koncentracije od 1 do 20 mg/mL.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rastvaranja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u toku 3 sata na temperaturi do 25°C ili u toku 24 sata u frižideru na temperaturi 2-8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko pri otvaranju/rekonstituciji/razblaživanju nije primenjena metoda koja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe rastvora preuzima korisnik.

Rastvor pripremljen rastvaranjem leka u 5% 50 mg/mL rastvoru glukoze dekstroze treba upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa III, zapremine 20 mL, koja je zatvorena čepom od brombutil gume, prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom sa ljubičastim plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 500 mg praška za rastvorza injekciju/infuziju 10 x 500 mg i Uputstvo za lek.

MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa III, zapremine 20 mL, koja je zatvorena čepom od brombutil gume, prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom sa sivim plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 1000 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Injekcija: Meropenem koji se primenjuje bolus intravenskom injekcijom treba rastvoriti sterilnom vodom zainjekcije.

Infuzija: za primenu intravenskom infuzijom meropenem se može direktno rastvoriti 0,9% 9 mg/mLrastvorom natrijum-hlorida ili 5% 50 mg/mL rastvorom glukoze dekstroze.

Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu.Priprema i primena rastvora treba da bude u skladu sa standardnim aseptičkim postupcim.Nakon rekonstitucije, rastvor je bistar, bezbojan do svetložute boje.

Pre upotrebe promućkati rastvor. Pre upotrebe pripremljeni rastvor potrebno je vizuelno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promenio boju. Može se primeniti samo bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.