MERIOFERT® 75i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

MERIOFERT

75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MERIOFERT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek MERIOFERT

Kako se primenjuje lek MERIOFERT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MERIOFERT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MERIOFERT i čemu je namenjen

Lek MERIOFERT se koristi za stimulaciju ovulacije kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije, i koje nisu odreagovale na terapiju drugim lekom klomifen-citrat.

Lek MERIOFERT se koristi u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula koji sadrže jajne ćelije kod žena u sklopu asistiranih reproduktivnih tehnologija procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što je ,,

Lek MERIOFERT sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je visokoprečišćen humani menopauzalni gonadotropin hMG, koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu „gonadotropini”.

bočica sadrži liofilizovan prašak koji

odgovara aktivnosti

75 i.j. humanog

folikulostimulirajućeg hormona FSH i 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona LH.Humani menopauzalni gonadotropin hMG je ekstrahovan iz urina žena u postmenopauzi.Humani horionski gonadotropin hCG, hormon prirodno prisutan u urinu trudnica, dodat je da doprinese ukupnoj LH aktivnosti.

Lek MERIOFERT je namenjen za upotrebu samo kod odraslih.

Lek MERIOFERT je prašak u bočici i mora se pre primene pomešati sa rastvaračem ampula sa rastvaračem je priložena u pakovanju leka MERIOFERT.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MERIOFERT

Plodnost Vas i Vašeg partnera treba da se ispitaju i procene pre početka lečenja.

Lek MERIOFERT ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na menotrofin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate uvećanje jajnika ili ciste koje nisu izazvane policističnim ovarijalnim sindromom sindrom policističnih jajnika;

ukoliko imate ginekološka krvarenja nepoznatog uzroka;

ukoliko imate rak jajnika, materice ili dojki;

ukoliko imate tumore hipofize ili hipotalamusa delovi mozga.

Ovaj lek ne smete koristiti ukoliko ste ušli u ranu menopauzu, imate malformacije promene u građi polnih organa ili određene tumore materice koji bi onemogućili normalnu trudnoću.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek MERIOFERT.

Iako nije bilo prijavljenih alergijskih reakcija na lek MERIOFERT, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali alergijske reakcije na slične lekove.

Prva injekcija leka MERIOFERT treba uvek da se primeni pod direktnim medicinskim nadzorom.

Ova terapija povećava kod Vas rizik od razvijanja stanja poznatog kao

sindrom hiperstimulacije

ovarijuma

videti odeljak Moguća neželjena dejstva. Ukoliko dođe do hiperstimulacije ovarijuma

hiperstimulacija jajnika, Vaše lečenje će biti zaustavljeno, a trudnoća će biti izbegnuta. Prvi znaci hiperstimulacije ovarijuma su bol u donjem delu stomaka, kao i mučnina, povraćanje i povećanje

telesne mase. Ukoliko primetite ove simptome odmah se obratite Vašem lekaru. U ozbiljnim, ali retkim, slučajevima sindroma hiperstimulacije ovarijuma, ovarijum jajnik može tako da se uveća i tečnost se raširi u stomak ili grudi.

Primena leka koji se koristi za konačno finalno sazrevanje folikula koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG može povećati verovatnoću pojave sindroma hiperstimulacije ovarijuma. Zato se ne preporučuje upotreba hCG u slučajevima kada se sindrom

hiperstimulacije ovarijuma razvija i

tada ne treba da imate polni odnos tokom najmanje 4 dana, čak i ako koristite barijernu metodukontracepcije.

Treba napomenuti da žene sa problemima plodnosti imaju veću stopu spontanih pobačaja od normalne populacije.

Kod pacijentkinja koje primaju terapiju za stimulaciju ovulacije, povećana je mogućnost nastankavišeplodnih trudnoća i porođaja u poređenju sa prirodnim začećem. Ipak, ovaj rizik se može minimizirati korišćenjem preporučene doze leka.

Kod žena sa oštećenim jajovodima blago je povećan rizik od nastanka vanmaterične trudnoćeektopična trudnoća.

Višeplodne trudnoće i karakteristike roditelja koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti npr. životno doba majke, karakteristike sperme mogu biti povezane sa povećanjem rizika od pojave urođenih mana.

Terapija lekom MERIOFERT, baš kao i sama trudnoća, može povećati rizik od nastanka tromboze. Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu, najčešće u venama na nogama ili u plućima.Pre nego što počnete terapiju ovim lekom posavetujte se sa svojim lekarom, naročito:

ako znate da postoji povećana mogućnost za razvoj tromboze;

ako imate, ili je neko iz Vaše bliže porodice, već imao trombozu;

ako ste izrazito gojazni.

Lek MERIOFERT nije namenjen za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek MERIOFERT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek MERIOFERT ne treba koristiti ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek MERIOFERT nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek MERIOFERT sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po rekonstituisanom rastvoru, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek MERIOFERT

Doziranje i trajanje terapije:

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Žene koje nemaju ovulaciju, imaju neredovne menstruacije ili uopšte nemaju menstruaciju:

Opšte pravilo je da se prva injekcija jedne bočice leka MERIOFERT 75 i.j. daje tokom prve nedelje menstrualnog ciklusa nakon spontane ili indukovane menstruacije.Zatim se injekcija leka MERIOFERT primenjuje dnevno u dozi koju propiše lekar i terapija se nastavlja dok se ne razviju jedan ili više zrelih folikula u jajniku. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka MERIOFERT u zavisnosti od odgovora jajnika, koji se određuje kliničkim pregledima.Kada folikuli dostignu odgovarajuću veličinu, terapija lekom MERIOFERT se prekida i ovulacija se izaziva drugim hormonom horionski gonadotropin, hCG.Do ovulacije uobičajeno dolazi 32 do 48 sati od primene hCG-a.U toku ove faze terapije, moguća je oplodnja. Vaš lekar će Vas posavetovati da imate polne odnose na dan primene hCG injekcije i ponovo sutradan. Ukoliko do trudnoće ne dođe uprkos postignutoj ovulaciji, ciklus terapije može biti ponovljen.

Žene uključene u indukciju ovulacije za razvoj multiplih folikula u sklopu

in vitro

fertilizacije

vantelesne oplodnje ili drugih tehnologija asistirane reprodukcije ART:

Cilj ove metode je razvoj i dobijanje većeg broja folikula istovremeno.

Uobičajena doza je 150-225 i.j. dnevno, počevši od 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Vaš lekar može da odluči da primeni i veće doze ukoliko je potrebno. Primenjena doza leka MERIOFERT je veća nego kod metode koja se koristi za prirodnu oplodnju. Nastavak terapije se prilagođava individualno, od strane Vašeg lekara.Čim se razvije dovoljan broj folikula, terapija lekom MERIOFERT se obustavlja i izaziva se ovulacijainjekcijom drugog hormona horionski gonadotropin, hCG.

Kako se primenjuje lek MERIOFERT:

Lek MERIOFERT se primenjuje kao supkutana injekcija primenjena potkožno ili intramuskularna injekcija.Jedna bočica treba da se koristi samo jednom, a injekcija treba primeniti odmah po pripremi rastvora.

Nakon odgovarajućeg savetovanja i obuke, Vaš lekar Vam može preporučiti da primeniteinjekcije sami sebi.

Za primenu injekcije prvi put, Vaš lekar mora:

Da Vam omogući vežbanje samodavanja supkutane injekcije,

Da Vam pokaže moguća mesta primene injekcije,

Da Vam pokaže kako da pripremite rastvor za injekciju,

Da Vam objasni kako da pripremite pravu dozu injekcije.

Pre nego što sami sebi primenite injekciju leka MERIOFERT, pažljivo pročitajte sledeće uputstvo.

Kako da pripremite i primenite injekciju leka MERIOFERT koristeći 1 bočicu praška:

Rastvor mora biti pripremljen neposredno pre primene injekcije. Jedna bočica je za samo jednu upotrebu. Lek se mora rekonstituisati pod aseptičnim uslovima.

Lek MERIOFERT se mora rekonstituisati samo sa rastvaračem priloženim u pakovanju.

Pripremite čistu podlogu i operite ruke pre nego rekonstituisanja rastvora. Važno je da Vam ruke i predmeti koje upotrebljavate budu što je moguće čistiji.

Postavite sledeće predmete na čistu podlogu:

dve alkoholom natopljene vate nije obezbeđeno,- jednu bočicu praška leka MERIOFERT,- jednu ampulu sa rastvaračem,- jedan špric nije obezbeđeno,- jednu iglu za pripremu injekcije nije obezbeđeno,- jednu tanku iglu za supkutanu injekciju nije obezbeđeno.

Rekonstitucija rastvora za injekciju korišćenjem jedne bočice praška

Priprema rastvora za injekciju:

1.Vrat ampule je specijalno dizajniran tako da se lakše odlomi kod obojene tačke. Nežno kucnite vrh ampule kako bi se spustila potencijalno zaostala tečnost sa vrha. Držite ampulu sa obojenim znakom okrenutom od Vas, i odlomite vrh ampule kao što je prikazano na slici. Korišćenje neke tkanine ili uređaja za otvaranje ampula će Vam pomoći da zaštitite prste. Pažljivo postavite otvorenu ampulu u uspravnom položaju na čistu površinu.

Skinite zaštitni poklopac sa igle. Pričvrstite iglu za rekonstituciju velika igla na špric. Sa špricom u jednoj ruci, podignite otvorenu ampulu rastvarača, ubacite iglu i uvucite sav rastvarač u špric. Vratite zaštitni poklopac na iglu. Pažljivo spustite špric na čistupovršinu.

2. Skinite plastičan zatvarač svetlozelene boje sa bočice sa praškom, gurajući na gore. Dezinfikujte vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom i ostavite da se osuši.

3. Uzmite špric, skinite zaštitni poklopac sa igle i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom kroz sredinu gumenog čepa. Pritisnite klip šprica čvrsto do kraja kako bi sav rastvarač istekao na prašak.

NEMOJTE MUĆKATI,

već nežno kotrljajte bočicu između dlanova

dok se sav prašak ne rastvori, vodeći računa da izbegnete stvaranje pene.

4. Kada se prašak rastvori, što se obično dogodi odmah, polako uvucite rastvor u špric:

Sa iglom u bočici, okrenite bočicu naopako.

Vrh igle mora da se nalazi ispod nivoa tečnosti.

Lagano vucite klip šprica da biste izvukli sav rastvor u špric.

Proverite da li je rekonstituisani rastvor bistar i bezbojan.

Pripremanje većih doza leka, upotrebom više od jedne bočice sa praškom

Ako Vam je Vaš lekar preporučio veće doze leka, to se može postići rastvaranjem više bočica sa praškom u jednoj ampuli rastvarača.

Kada se rekonstituiše više od jedne bočice leka MERIOFERT, na kraju koraka 4 prethodno navedenog, izvucite sadržaj rekonstituisanog rastvora iz prve bočice nazad u špric, pa polako ubrizgajte rastvor u drugu bočicu. Ponavljajte korake 2 do 4 za drugu i za sledeće bočice sa praškom,dok ne rastvorite sadržaj potrebnog broja bočica koji odgovara propisanoj dozi unutar ograničenja maksimalne ukupne doze koja iznosi 450 i.j., što odgovara maksimalnom broju od 6 bočica leka MERIOFERT 75 i.j..

Vaš lekar može da Vam poveća dozu za 37,5 i.j. što predstavlja polovinu bočice leka MERIOFERT 75 i.j.Da biste to postigli potrebno je da rekonstituišete sadržaj bočice od 75 i.j. prema već opisanim koracima 2 do 3 i da polovinu rekonstituisanog rastvora 0,5 mL izvučete nazad u špric prema uputstvu iz koraka 4. U ovoj situaciji imaćete 2 injekcije za primenu: prvu sa rekonstituisanim lekom u 1 mL i drugu koja sadrži 37,5 i.j. u 0,5 mL.Obe injekcije moraju se primeniti njihovim sopstvenim špricevima prema sledećim koracima.

Rastvor mora biti bistar i bezbojan.

Primena injekcije leka supkutano:

Kada se u špricu nalazi propisana doza leka, stavite

zaštitni poklopac na iglu. Skinite iglu sa šprica i zamenite je tankom iglom za supkutanu injekciju zajedno sa njenim zaštitnim poklopcem.

Gurnite čvrsto tanku iglu na špric, zatim je malo okrenite

da biste bili sigurni da je dovoljno zategnuta i da je napravila potpuni kontakt.

Skinite zaštitni poklopac sa igle. Držite špric sa iglom

okrenutom na gore i lagano ga lupkajte prstom sa strane kako biste usmerili mehuriće vazduha ka vrhu;

Gurajte klip šprica dok se na vrhu igle ne pojavi kap

Ne upotrebljavajte ukoliko rastvor sadrži čestice ili je

Mesto primene injekcije:

Vaš lekar ili medicinska sestra su Vas već uputiti gde da primenite injekciju. Uobičajena mesta su butina ili donji deo stomaka ispod pupka.

Obrišite mesto ubrizgavanja injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Ubrizgavanje:

Čvrsto uštinite kožu prstima jedne ruke. Drugom rukom

ubodite iglu pokretom sličnom bacanju strelice, pod uglom od 45° ili 90°.

Način primene injekcije:

Injekciju primenite pod kožu onako kako Vam je pokazano. Nemojte primenjivati injekciju direktno u venu. Pritisnite klip šprica polako i kontinuirano tako da rastvor bude ispravno ubrizgan i da se tkivo kože ne ošteti.

Iskoristite onoliko vremena koliko Vam je potrebno da ubrizgate propisanu zapreminu rastvora. Kao što je objašnjeno kod pripreme rastvora, u zavisnosti od doze koju Vam je lekar propisao, možda nećete iskoristiti svu zapreminu rastvora.

Uklanjanje igle:

Brzo izvucite iglu sa špricem i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadržidezinfekciono sredstvo. Nežna masaža mesta injekcije će pomoći - uz stalno održavanje pritiska – da se rastvor leka MERIOFERT raspodeli ispod kože i da se ublaži nelagodnost.

Primena injekcije leka intramuskularno:

Za primenu injekcije leka intramuskularno Vaš zdravstveni radnik će pripremiti i zatim primenitiinjekciju leka MERIOFERT u bočnu stranu Vaše butine ili u gluteus debelo meso.

Odlaganje upotrebljenog materijala:

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ako ste primenili više leka MERIOFERT nego što treba

Nisu poznati uticaji predoziranja lekom MERIOFERT, ali ipak bi se mogla očekivati pojava sindromahiperstimulacije jajnika videti odeljak Moguća neželjena dejstva. Ako ste uzeli više leka MERIOFERT nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primenite lek MERIOFERT

Uzmite dozu sledeći put kada Vam je uobičajeno vreme za injekciju. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek MERIOFERT

Nemojte prestajati sa terapijom na svoju inicijativu. Uvek konsultujte svog lekara ako razmatrate prekid primene ovog leka.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su značajna i zahtevaju hitno medicinsko zbrinjavanje. Ukoliko primetite neka od navedenih neželjenih dejstava treba da prestanete da uzimate lek MERIOFERT i da se obratite svom lekaru odmah:

Česta neželjena dejstva može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma simptomi uključuju stvaranje ciste na jajnicima ili uvećanje postojećih cisti, bol u donjem delu stomaka, osećaj žeđi i mučnine i ponekad povraćanje, izlučivanje smanjenih količina koncentrovanog urina i povećanje telesne mase videti odeljak 2 za dodatne informacije.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Otečen ili naduven stomak

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u karlici

Bol u leđima

Bol u stomaku ili nelagodnost

Osećaj težine

Nelagodnost u dojkama

Naleti vrućine

Osećaj žeđi

Osećaj mučnine

Osećaj opšte slabosti

Reakcije na mestu primene injekcije kao što su bol i zapaljenje učestalost veća kod intramuskularnih injekcija u mišić nego kod supkutanih potkožnih.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Torzija jajnika uvijanje jajnika što izaziva veoma jak bol u donjem stomaku.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Tromboembolija stvaranje krvnih ugruška u krvnom sudu koji se može razbiti na manje delove i preneti krvotokom tako da blokira drugi krvni sud.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MERIOFERT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati bočicu sa praškom i ampulu sa rastvaračem u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek MERIOFERT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, bočici i ampuli sa rastvaračem nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon rekonstrukcije, lek upotrebiti odmah.

Nemojte upotrebiti lek ukoliko primetite da rastvor nije bistar. Posle rekonstitucije, rastvor mora biti bistar i bezbojan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MERIOFERT

Aktivna supstanca je menotrofin.

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži liofilizovan prašak menotrofina humani menopauzalni gonadotropin, hMG koji obezbeđuje aktivnost 75 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona FSH i 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona LH.Humani menopauzalni gonadotropin hMG je ekstrahovan iz urina žena u postmenopauzi. Humani horionski gonadotropin engl.

Human Chorionic Gonadotrophin

hCG, ekstrahovan iz

urina trudnica dodat je da doprinese ukupnoj aktivnosti luteinizirajućeg hormona.

Ukoliko se koristi više bočica praška, količina menotrofina sadržana u 1 mL rekonstituisanog rastvora će biti kako sledi:

MERIOFERT 75 i.j.

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Broj korišćenih bočica

menotrofina u 1 mL rastvora

Pomoćne supstance su

Prašak za injekciju: laktoza, monohidrat.Rastvarač za injekciju: natrijum-hlorida i voda za injekcije.

Kako izgleda lek MERIOFERT i sadržaj pakovanja

Prašak: beo do skoro beo liofilizovan prašak.Rastvarač: bistar i bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje:

Prašak: bočica od stakla tip I sa brombutil gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim „flip-off” zatvaračem svetlozelene boje.Rastvarač: ampula od stakla tip I sa 1 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom, 1 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRADResavska 16, Beograd

Proizvođač:IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SAVia Pian Scairolo 49, Pazzallo, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457713 2023 59010 007 000 515 021 04 001 оd 21.02.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indukcija ovulacije:

za indukciju ovulacije kod žena sa amenorejom ili anovulacijom koje nisu

reagovale na terapiju klomifen-citratom.

Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma

cilju izazivanja razvoja multiplih folikula u sklopu

tehnologija asistirane reprodukcije engl.

assisted reproduction technology

ART kao što je

fertilizacija IVF.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom MERIOFERT treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema infertiliteta.

Postoje velike inter- i intraindividualne razlike u odgovoru ovarijuma na egzogene gonadotropine.Ovo onemogućava određivanje jedinstvenog režima doziranja. Zato je doziranje potrebno prilagoditiindividualno u zavisnosti od odgovora ovarijuma. Ovo zahteva ultrazvučne preglede, a može uključiti i praćenje koncentracije estradiola.

Žene sa anovulacijom:

Cilj terapije lekom MERIOFERT je da razvije jedan zreo Grafov folikul iz koga će se nakon primene humanog horionskog gonadotropina hCG osloboditi oocit.

Lek MERIOFERT se može primenjivati u vidu dnevne injekcije. Kod žena koje imaju menstruaciju, terapiju treba započeti u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.

Najčešće korišćen režim doziranja uključuje početnu dnevnu dozu od 75 do 150 i.j. FSH i ukoliko je potrebno doza se može povećavati za 37,5 i.j. do 75 i.j., po mogućnosti u intervalima od 7 ili 14 dana, u cilju postizanja odgovarajućeg ali ne prekomernog odgovora.

Maksimalna dnevna doza humanog menopauzalnog gonadotropina hMG leka MERIOFERT običnone treba da bude veća od 225 i.j.

Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentkinje, merenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili merenjem koncentracije estrogena.

Dnevna doza se zatim održava do postizanja preovulatornog stanja. Obično je dovoljno 7 do 14 dana terapije da bi se postiglo ovo stanje.

Primena leka MERIOFERT se zatim prekida i ovulacija može biti indukovana primenom humanog horionskog gonadotropina hCG.

Ukoliko je broj folikula koji su odgovorili na terapiju izrazito veliki ili se koncentracija estradiola povećavaju suviše brzo, tj. više od dnevnog duplog uvećanja koncentracije estradiola tokom dva ili tri uzastopna dana, dnevnu dozu treba smanjiti. S obzirom na to da folikuli veći od 14 mm mogu da budu preduslov za trudnoću, multipli preovulatorni folikuli koji su veći 14 mm nose sa sobom rizik od višeplodnih trudnoća. U tom slučaju treba obustaviti primenu hCG, a trudnoća treba da se izbegne u cilju sprečavanja višeplodne trudnoće. Pacijentkinja treba da koristi barijernu metodu kontracepcije ili da se uzdržava od koitusa do početka sledećeg menstrualnog krvarenja videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. Terapiju treba ponovo

započeti u sledećem ciklusu sa manjom dozom leka od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko nakon 4 nedelje primene leka nema odgovarajućeg odgovora kod pacijentkinje, terapiju treba prekinuti i pacijentkinji preporučiti terapiju sa većom početnom dozom u odnosu na onu iz prethodno prekinute terapije.

Nakon što se postigne optimalan odgovor, treba primeniti jednu injekciju hCG u dozi od 5000 do 10000 i.j. 24 do 48 sati nakon primene poslednje doze injekcije leka MERIOFERT.

Pacijentkinji se preporučuje da ima koitus na dan primene i jedan dan posle primene hCG injekcije.

Alternativno, može da se izvede intrauterina inseminacija.

Žene kod koji se sprovodi kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanja razvojavišestrukih folikula kod asistirane reprodukcije ART:

Nishodna regulacija hipofize u cilju supresije oslobađanja endogenog LH i kontrole bazalnihkoncentracija LH se postiže primenom agonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH agonista ili antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH antagonista.

najčešće korišćenom protokolu primena leka MERIOFERT počinje približno 2 nedelje nakon početka terapije agonistom, a zatim se primena oba leka nastavlja dok se ne postigne odgovarajući folikularni razvoj.

Na primer, nakon dve nedelje nishodne regulacije hipofize agonistom, primenjuje se 150 do 225 i.j. leka MERIOFERT tokom prvih pet do sedam dana. Doza se zatim prilagođava u zavisnosti od odgovora ovarijuma pacijentkinje.

Drugi protokol za kontrolisanu hiperstimulaciju ovarijuma uključuje primenu 150 do 225 i.j. leka MERIOFERT dnevno, počevši od 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Terapija se nastavlja dok se ne postigne dovoljan razvoj folikula koji se procenjuje praćenjem koncentracija estrogena u serumu i/ili ultrazvučnim pregledom sa dozom prilagođenom prema odgovoru pacijentkinje obično nije veća od450 i.j. dnevno. Odgovarajući folikularni razvoj obično se postiže u proseku oko desetog dana terapije 5 do 20 dana.

Kada se dobije optimalan odgovor primenjuje se jedna injekcija hCG od 5000 i.j. do 10000 i.j., 24 do 48 sati nakon primene poslednje doze injekcije leka MERIOFERT, kako bi se indukovalo konačno sazrevanje folikula.

Proces prikupljanja oocita se vrši 34-35 sati nakon toga.

Pedijatrijska populacija

Lek MERIOFERT nije namenjen za primenu kod pedijatrijske populacije.

Način primene

Lek MERIOFERT je namenjen za supkutanu i intramuskularnu primenu.

Prašak treba rekonstituisati neposredno pre upotrebe sa priloženim rastvaračem.

Da bi se izbegao osećaj bola prilikom primene injekcije i smanjilo izlivanje leka sa mesta primene injekcije, lek MERIOFERT treba polako primeniti supkutano. Supkutano mesto primene injekcije treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija. Sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Pacijentkinja može sama sebi primenjivati supkutane injekcije, pod uslovom da se strogo pridržavauputstava i preporuka koje je dobila od lekara.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za injekciju: Laktoza, monohidrat.

Rastvarač za injekciju: Natrijum-hlorid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Zbog nepostojanja studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 C. Čuvati bočicu leka i ampulu rastvarača u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za sve uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

Prašak: bočica od stakla tip I sa brombutil gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim „flip-off” zatvaračem svetlozelene boje.Rastvarač: ampula od stakla tipa I sa 1 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom, 1 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se mora pripremiti neposredno pre primene injekcije.Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu. Lek mora biti rekonstituisan pod aseptičnim uslovima.Lek MERIOFERT mora biti rekonstituisan samo sa rastvaračem koji je priložen u pakovanju.Ruke treba da budu oprane pre rekonstitucije i mora se obezbediti čista sredina za pripremu rastvora.

Postavite sledeće predmete na čistu površinu:

dve alkoholom natopljene vate nije obezbeđeno- jednu bočicu praška leka MERIOFERT - jednu ampulu sa rastvaračem- jedan špric nije obezbeđeno

- jednu iglu za pripremanje injekcije nije obezbeđeno - jednu tanku iglu za supkutanu injekciju nije obezbeđeno

Rekonstitucija praška za rastvor za injekcijuOtvorite ampulu sa rastvaračem koja sadrži bistri rastvor.Na vrhu ampule sa rastvaračem nalazi se obojeni znak:Na ovom označenom mestu, vrat ampule je posebno dizajniran tako da se lakše odlomi. Nežno kucnite vrh ampule kako bi se spustila potencijalno zaostala tečnost sa vrha. Čvrsto pritisnite vrh vrata ampule i odlomite do obojenog znaka. Pažljivo postavite otvorenu ampulu na površinu za pripremurastvora.

Izvlačenje rastvarača:Pričvrstite iglu za rekonstituciju duga igla na špric. Sa špricom u jednoj ruci, držite prethodno otvorenu ampulu sa rastvaračem, stavite iglu u nju i izvucite sav rastvarač.Postavite špric veoma pažljivo na površinu za pripremu i izbegavajte dodirivanje igle.

Priprema rastvora za injekciju:1. Skinite zatvarač sa bočice koja sadrži MERIOFERT prašak i dezinfikujte gumeni deo čepa vatom

koja je navlaženom alkoholom.

2. Uzmite špric i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom kroz gumeni zatvarač.3. Lagano kotrljajte bočicu među dlanovima dok se prašak u potpunosti ne rastvori, pazeći da se ne

4. Kada se prašak rastvori što se u većini slučajeva, dešava odmah, polako izvucite rastvor u špric.

Kada je potrebno rekonstituisati više od 1 bočice sa praškom leka MERIOFERT, izvucite rekonstituisani sadržaj prve bočice u špric i polako ga ubrizgajte u drugu bočicu nakon ponavljanja prethodnih koraka 1 do 4. Ukoliko se koristi više bočica praška, količina menotrofina sadržana u 1 mL rekonstituisanog rastvora će biti kako sledi:

MERIOFERT 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj korišćenih bočica

Ukupna količina menotrofinau 1 mL rastvora

Rastvor mora biti bistar i bezbojan.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.