Meralys 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vašlekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Meralys i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meralys3. Kako se primenjuje lek Meralys4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Meralys6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meralys i čemu je namenjen

Lek Meralys sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove sluzokože nosa i na taj način smanjuje otok sluzokože nosa.

Lek Meralys je namenjen ublažavanju simptoma zapušenosti nosa usled zapaljenja sluzokože nosa rinitisom ili zapaljenjem sinusa sinuzitisom.

Lek Meralis, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys

Lek Meralys, sprej za nos, rastvor, ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko imate suvo zapaljenje sluzokože nosa sa formiranjem krusta

rhinitis sicca

nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu transsfenoidalna hipofizektomija i drugih hirurških

intervencija prilikom kojih je izložena tvrda moždana opna

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Meralys, sprej za nos, rastvor.

nastavku teksta biće opisano, kada lek Meralys, sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenimuslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka

rhinitis medicamentosa

pa čak i do atrofije sluzokože

U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka

simptoma i u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo barem delimično disanje kroz nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice saksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Lek Meralys, sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitorima, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije, tricikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak;- koji koriste lekove iz grupe beta blokatora ili alfa blokatora najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate;- sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla;- sa teškim oboljenjima srca i krvotoka npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija;- sa srčanim bolestima npr. sindrom dugog QT intervala;- sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitom;

sa uvećanjem prostate;- sa porfirijom metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem;- sa poremećajima metabolizma npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest.

Drugi lekovi i lek Meralys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Istovremena primena leka Meralys sprej za nos, rastvora sa inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr. tranilcipromina, moklobemid, tricikličnim antidepresivima, ili drugim lekovima koji mogu da povećavajukrvni pritisak npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanjekrvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova sa ovim lekom.

Ovaj lek ne treba koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak npr. metildopa, zbog mogućegvazopresornog dejstva ksilometazolina odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska. Takođe složeneinterakcije mogu nastati sa alfa i beta blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak iubrzan rad srca tahikardija ili usporen rad srca bradikardija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Meralys sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, zbog toga što ne postoji dovoljno podatakao primeni leka kod trudnica.Lek Meralys, ne treba da se koristi tokom dojenja, zbog toga što nije poznato da li se aktivna supstancaksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Meralys

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Meralys, 0,5

mg/mL, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Trajanje terapijeLek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, obratite se lekaru.Terapija ksilometazolinom treba da bude što je moguće kraća. Nakon dugotrajne terapije otok sluzokože nosa otok unutrašnjosti nosa ponovo se može javiti.

Način primene

Pre upotrebe leka Meralys, sprej za nos, izduvati nos.Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Deci treba primeniti sprej za nos u uspravnom položaju. Zbog toga je najbolje malu decu držati u krilu tokom primene.

Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1. Prilikom primene višedozni kontejner treba da stoji uspravno.

Držati višedozni kontejner između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli, pritisnuti pumpicu nadole.

Pre prve primene, neophodno je nekoliko puta 4 puta pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Ukoliko se sprejza nos ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe bar jednom pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh.

Stavite vrh raspršivača u nozdrvu kako je prikazano na slici 3. Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve. Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom. Nakon primene pumpicu treba obrisati suvom ičistom papirnatom maramicom i vratiti zaštitnipoklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedan sprej za nos treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primenili više leka Meralys nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys, sprej za nos, nego što treba, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica midrijaza ili suženje zenica mioza;

mučnina i povraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana cijanoza;

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput suviše sporog, suviše brzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj prestanak rada srca;

poremećaji funkcije pluća edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja apnea;

letargija, omamljenost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma,prestankom disanja apnea i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini primena medicinskog uglja adsorbens i natrijum-sulfata laksativ, ispiranje želucau slučaju predoziranja velikim količinama leka ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, visoku telesnu temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lek Meralys

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete lek Meralys, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih znakova preosetljivosti to mogu biti znakovi alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,

osip na koži, svrab.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj žarenja ili peckanja sluzokože nosa i grla, suvoća sluzokože nosa

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije otok kože i sluzokože, osip po koži, svrab,

osećaj zapušenosti nosa nakon prestanka lečenja,

krvarenje iz nosa.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca palpitacije,

ubrzani otkucaji srca,

porast krvnog pritiska,

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj spavanja, nesanica,

pospanost/usporenost najčešće kod dece,

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne najčešće kod dece,

konvulzije najčešće kod dece,

poremećaj srčanog ritma,

privremeni prestanak disanja apnea kod dece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta,ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meralys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meralys

Aktivna supstanca

je ksilometazolin-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.Jedan potisak spreja 90 mikrolitara sadrži 45 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida.Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner HDPE od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOTMilosava Vlajića 110A, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

001940566 2024 od 13.03.2025.