Meralys 1mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Meralys; 1 mg/mL; sprej za nos, rastvorksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Meralys i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys3. Kako se primenjuje lek Meralys4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Meralys6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meralys i čemu je namenjen

Lek Meralys sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove sluzokože nosa i na taj način smanjuje otok sluzokože nosa.

Lek Meralys je namenjen olakšanju simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa rinitisom ili zapaljenjem sluzokože sinusa sinusitisom.

Lek Meralis, 1 mg/mL , sprej za nos, rastvor je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys

Lek Meralys, sprej za nos, rastvor, ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko imate suvo zapaljenje sluzokože nosa sa formiranjem krasta

rhinitis sicca;

ako ste nedavno bili podvrgnuti neurohirurškom zahvatu kroz nosnu šupljinu transsfenoidalna

hipofizektomija ili nekoj drugoj hirurškoj intervenciji prilikom koje je izložena tvrda moždana opna

Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Meralys, sprej za nos, rastvor.

Kada Meralys sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?U nastavku teksta biće opisano, kada Meralys sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenimuslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovinavodi nekad ranije odnosili na Vas.

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijentiupotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka

medicamentosa

pa čak i do atrofije sluzokože nosa

U lakšim slučajevima može se razmotriti

obustava primene leka prvo u jednu nozdrvu, te nakon smanjenja tegoba da se pređe u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo barem delimično disanje kroz nos.Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice saksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Meralys sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak- sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla- sa teškim oboljenjima srca i krvotoka npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija- sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitom- sa poremećajem metabolizma npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest- sa uvećanjem prostate.

Drugi lekovi i Meralys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Kod istovremene primene Meralys sprej za nos, sainhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr.tranilcipromina, moklobemid, tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisakmože zbog uticaja na srce i krvotok može uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Meralys sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, zbog toga što ne postoji dovoljno podataka oprimeni kod trudnica.Ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca ksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primene većih doza Meralys sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka ili na nervni sistem. U ovim slučajevima može da bude smanjenasposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Meralys

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

prema potrebi ubrizgati najviše 3 puta dnevno po jednu dozu 1 mg/mL

sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu. Terapija ne treba da traje duže od 7 dana.Meralys 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Deca uzrasta 6-12 godina treba da koriste Meralys 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor.

Trajanje terapijeTerapija ksilometazolinom treba da bude što je moguće kraća. Nakon dugotrajne terapije otok sluzokože nosa otok unutrašnjosti nosa ponovo se može javiti. Ne sme se prekoračiti preporučena doza. Lekar Vam može preporučiti drugačije doziranje od opisanog u ovom uputstvu. Meralys, 1 mg/mL , sprej za nos, rastvor, koristite tačno onako kako je to napisano u uputstvu ili kako je to preporučio lekar.

Uputstvo za upotrebu

Pre upotrebe Meralys spreja, izduvati nos.Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1. Prilikom primene višedozni kontejner treba da stoji uspravno.

Držati višedozni kontejner između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli, pritisnuti pumpicu nadole.

Pre prve primene, neophodno je pritisnuti pumpicu par puta i prsnuti u vazduh 4 puta, kako bi se postigla ujednačena doza. Pre ponovne upotrebe pritisnuti pumpicu barem jednom i prsnuti u vazduh.

Ubaciti pumpicu u nozdrvu kako je prikazano na slici 3. Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve. Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom.Nakon upotrebe obrisati pumpicu čistom papirnatom maramicom i vratiti zaštitni poklopac

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebalo da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primenili više leka Meralys nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys, sprej za nos, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašimlekarom ili farmaceutom!Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica midrijaza ili suženje zenica mioza;

mučnina i povraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana cijanoza;

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne

temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog

ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj prestanak rada srca;

poremećaji funkcije pluća edem pluća, prestanak disanja

letargija, omamljenost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja apnea i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, visoku telesnu temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lek Meralys

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Podaci o učestalosti neželjenih efekata mogu se podeliti u sledeće kategorije:Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena: mogu da se jave kod najviše1 na 00 pacijenata koji uzimaju lekRetka: mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti osip na koži, svrab, angioedem oticanje lica, jezika ili grla, kojeuzrokuje otežano disanje.

Odmah prestanite da primenjujete lek Meralyssprej za nos, rastvor i

potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Meralys sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje peckanje ili suvoću nosne sluzokože.Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože reaktivna hiperemija.Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze Meralys sprej za nos, rastvora kod kijavice mogu dovesti donadražaja pečenje ili suvoća nosne sluzokože i pojačanog otoka sluznice, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju

rhinitis medicamentosa

ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i

poslepetodnevne terapije , te nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta

rhinitis sicca

Poremećaji nervnog sistema

Retki su glavobolja, nesanica ili umor.Vrlo retko: halucinacije najčešćekod dece.

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. lupanje srca palpitacije, ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.Veomaretko: poremećaji srčanog ritma aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: grčevi najčešćekod dece.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meralys

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Meralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meralys

Aktivna supstanca

je ksilometazolin-hidrohlorid.

mL Meralys 1 mg/mL spreja za nos, rastvora, sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida.Jedna doza spreja 90 mikrolitara sadrži 90 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum dihidrogenfosfat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner HDPE od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOTMilosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02728-18-001 od 18.09.2019.