Meralys Comb 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Meralys Comb, 0,5 mg/mL + 0,6 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin/ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meralys Comb i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys Comb

Kako se primenjuje lek Meralys Comb

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meralys Comb

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meralys Comb i čemu je namenjen

Lek Meralys Comb, sprej za nos, rastvor je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga smanjuje otečenost sluzokože nosa začepljenost nosa.

Lek Meralys Comb se primenjuje za lečenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa rinoreje kod obične prehlade.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys Comb

Lek Meralys Comb ne smete primenjivati:

kod dece mlađe od 18 godina starosti zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primenileka u toj starosnoj grupi

ako ste alergični preosetljivi na ksilometazolin-hidrohlorid ili ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste preosetljivi na atropin i slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin

ako su vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos

ako ste imali operaciju mozga koje se radi kroz nos ili usta

ako bolujete od glaukoma povišeni očni pritisak

ako bolujete od upalne suvoće nosa suvo zapaljenje sluzokože nosa,

rhinitis sicca

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Meralys Comb, ako bolujete od:

povišenog krvnog pritiska

dijabetesa šećerne bolesti

preterane aktivnosti štitne žlezde hipertiroidizam.

otežanog mokrenja i/ili uvećanja prostate

glaukoma zatvorenog ugla

sklonosti ka krvarenju iz nosa

zastoja rada creva tankog creva

cistične fibroze

dobroćudnog tumora nadbubrežne žlezde koji stvara velike količine adrenalina i noradrenalinafeohromocitom ili specifične osetljivosti na adrenalin i noradrenalin jer može doći do vrtoglavice, tremora, ubrzanog rada srca, povišenog krvnog pritiska i nesanice

Može doći do pojave trenutne reakcije preosetljivosti alergijska reakcija. Može se ispoljiti kao crveni osip sa povećanom zapaljenošću kože urtikarija, teškoće pri disanju i govoru, teškoće pri gutanju zbog otečenesti usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu pojaviti posebno ili u kombinaciji, kao teška alergijska reakcija. Ako se to dogodi, odmah OBUSTAVITE primenu leka Meralys Comb videti odeljak 4.

Meralys Comb ne sme se koristiti duže od 7 dana uzastopno. Ako se simptomi nastave, posavetujte se sa svojim lekarom. Produžena ili prekomerna primena može izazvati ponovnu zapušenost nosa ili čak pogošanje stanja, kao i oticanje sluzokože nosa.

Izbegavajte primenu leka Meralys Comb u ili oko očiju. Ako se to slučajno desi, temeljno isperite oči hladnom vodom. Vid vam privremeno može biti zamućen, a oči nadražene, bolne i crvene. Ako se to desi, posavetujte se sa Vašim lekarom. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog ugla.

Deca i adolescenti

Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, jer ne postoje odgovarajući podaci o efikasnosti i bezbednosti primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Stariji pacijenti

Iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starijih od 70 godina je ograničeno.

Drugi lekovi i Meralys Comb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da spomenete sledeće:

Inhibitore monoaminooksidaze MAO inibitori koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ili ste uzimali ove lekove u protekle dve nedelje, može se javiti ozbiljno povećanje krvnog pritiska.

Triciklične i tetraciklične antidepresive ako uzimate ili ste uzimali ove lekove posledenje dve nedelje.

Lekove koji se primenjuju protiv bolesti putovanja lekovi koji sadrže antiholinergičkesupstance.

Lekovi koji se koriste za lečenje poremaćaja funkcije creva, posebno koji se koriste za poremećaj pokretljivosti creva lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance.

Ako uzimate neki od gorenavedenih lekova, obratite se lekaru pre primene leka Meralys Comb.

Trudnoća i dojenje

Meralys Comb ne sme se primenjivati tokom trudnoće osim ako je to preporučio lekar. Meralys Comb se ne sme primenjivati tokom dojenja osim ako je Vaš lekar odlučio da prednosti primene nadmašuju mogući rizik za odojče.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom primene leka Meralys Comb primećeni su poremećaji vida uključujući zamagljen vid i širenje zenica, vrtoglavica i umor. Ako lek tako utiče i na Vas, nemojte voziti, rukovati mašinama ili učestvovati u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu Vas ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

3. Kako se primenjuje lek Meralys Comb

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Raspršiti po jednu dozu u svaku nozdrvu po potrebi, a najviše 3 puta na dan tokom najduže 7 dana. Između doza treba proteći najmanje 6 sati. Ne primenjujte više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu.

Preporučuje se prekid lečenja lekom Meralys Comb kada se simptomi povuku, čak i

ako je prošlo manje

od 7 dana lečenja

kako bi se rizik od neželjnih dejstava sveo na najmanju meru.

Ako mislite da lek Meralys Comb prejako ili preslabo deluje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uputstvo za upotrebu

Pre primene spreja za nos, uvek izduvajte nos.

Uklonite zaštitni poklopac.

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska u prazno. Nakon toga pumpica će svakiput biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako lek nije korišćen duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa najmanje 2 potiska u prazno.

Držite bocu uspravno.

Blago nagnite glavu prema napred.

Zatvorite jednu nozdrvu tako šta ćete je pritisnuti prstom sa strane i potom uvedite vrh raspršivačau drugu nozdrvu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.

Ponovite postupak na drugoj nozdrvi.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, svako pakovanje spreja bi trebala da koristi samo jedna osoba.Efekat nastaje u roku od 5-15 minuta.Izbegavajte prskanje leka Meralys Comb u ili oko očiju.

Ako ste primenili više leka Meralys Comb nego što treba

Ako ste primenili više leka Meralys Comb nego što treba, javite se lekaru, u bolnicu ili u hitnu pomoć zbog procene rizika.

Preporučuje se da sa sobom ponesete uputstvo, bocu ili kutiji leka.

To je posebno važno

kod dece kod koje postoji veća verovatnoća od razvoja neželjenih dejstava nego kod odraslih.Simptomi predoziranja su jaka vrtoglavica, znojenje, jako snižena telesna temperatura, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, poremećaj disanja, koma, konvulzije, hipertenzija povišenje krvnog pritiskanakon kojeg može uslediti hipotenzija sniženje krvnog pritiska.Drugi simptomi mogu biti suva usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE primenjivati lek Meralys Comb i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo šta od sledećeg:

Palpitacije osećaj lupanja srca i ubrzan rad srca

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek

Znakove alergijske reakcije kao što su poteškoće sa disanjem, govorom ili gutanjem; oticanje lica, usana, jezika ili grla; jak svrab kože sa crvenim osipom ili uzdignućima kože koje svrbe koprivnjača/urtikarija

nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih

Poremećaj vida koji uključuje zamagljen vid, pogoršanje glaukoma ili povišen očni pritisak, krugovi/aureole duginih boja oko svetla i/ili bol u oku

nepoznata učestalost: ne može se

proceniti na osnovu dostupnih podataka

Najčešća neželjena dejstva su krvarenje iz nosa i suvoća nosa. Mnoga zabeležena neželjena dejstva takođe su i simptomi obične prehlade.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa, suvoća nosa.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nelagodnost u nosu, začepljenost nosa, suvo i nadraženo grlo, bol u nosu

Izmenjeno čulo ukusa, glavobolja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Čir u nosu, bol u grlu, kijanje, kašalj, promuklost

Želudačne smetnje, mučnina

Promena čula mirisa, vrtoglavica, drhtanje

Nelagodnost, umor

Nadraženost očiju, suve oči

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Curenje iz nosa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip, plikovi

Nelagodnost oko nosa

Nelagodnost u grudnom košu, žeđ

Iznenadni grč mišića grla

Nepravilan puls

Otežano fokusiranje očiju, širenje zenica

Otežano pražnjenje mokraćne bešike

Da bi se rizik od neželjenih dejstava kao što su krvarenje iz nosa i drugi efekti na nos smanjio na najmanju moguću meru, preporučuje se prestanak upotrebe leka Meralys Comb odmah nakon što se simptomi povuku, čak i pre nego što je prošlo preporučeno, najduže trajanje lečenja od 7 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meralys Comb

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys Comb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meralys Comb

Aktivne supstance su ksilometazolin-hidrohlorid i ipratropijum-bromid.1 mL sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 0,6 mg ipratropijum-bromida.1 doza spreja sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida i 84 mikrograma ipratropiujum- bromida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; morska voda, prečišćena; glicerol 85%; hlorovodonična kiselina, razblažena za podešavanje pH ;natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys Comb i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozna bočica od HDPE sa pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozna bočica sa pompom za doziranje i Uputstvo za lek. Bočica sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOTMilosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03022-17-001 od 08.10.2018.