MEPENEX® 500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MEPENEX

500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

MEPENEX

1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MEPENEX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MEPENEX

Kako se primenjuje lek MEPENEX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MEPENEX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MEPENEX i čemu je namenjen

Lek MEPENEX sadrži aktivnu supstancu meropenem, i pripada grupi lekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju ozbiljne infekcije.

Lek MEPENEX se kod odraslih osoba i dece uzrasta 3 meseca i starije, koristi za lečenje sledećih infekcija:

teške infekcije pluća pneumonija,

infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,

komplikovane infekcije mokraćnih puteva,

komplikovane stomačne infekcije,

infekcije koje se mogu dobiti tokom ili nakon porođaja,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek MEPENEX se može koristiti za lečenje pacijenata sa neutropenijom smanjenim brojem belih krvnihzrnaca koji imaju povišenu telesnu temperaturu, za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.Lek MEPENEX se može koristiti za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da jepovezana sa nekom od prethodno navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MEPENEX

Lek MEPENEX ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ilikarbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEPENEXukoliko:

imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima;

ste imali težak proliv dijareju nakon uzimanja drugih antibiotika.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test

-ov test koji ukazuje na prisustvo

antitela koja mogu uništiti crvena krvna zrnca. Vaš lekar će razgovarati o tome sa Vama.

Može doći do razvoja simptoma i znaka teških reakcija na koži videti odeljak 4. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, kako bi mogli da leče simptome.Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEPENEX.

Drugi lekovi i lek MEPENEX

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek MEPENEX može uticati nadejstvo nekih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka MEPENEX.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ukoliko uzimate neke odsledećih lekova:

probenecid koristi se u lečenju gihta;

valproinsku kiselinu/natrijum-valproat/valpromid koriste se u lečenju epilepsije. Lek MEPENEXne treba primenjivati, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata;

oralni antikoagulansi koriste se u lečenju ili sprečavanju zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati primenu meropenema tokom trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek MEPENEX.

Važno je da, pre primene meropenema, obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili nameravate da dojite.Male količine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Iz tog razloga će Vaš lekar odlučiti da li treba da primate lek MEPENEX tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Primena meropenema je povezana sa pojavom glavobolje i osećajem peckanja ili bockanja po koži parestezija. Bilo koje od ovih neželjenih dejstava može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.Primena meropenema može dovesti do pojave nevoljnih pokreta mišića, zbog čega se može javiti brzo i nekontrolisno drhtanje tela konvulzije. Ovo stanje je obično praćeno gubitkom svesti. Ukoliko dođe do pojave ovog neželjenog dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek MEPENEX sadrži natrijum.

MEPENEX, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Ovaj lek sadrži približno 45 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 2,25% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

MEPENEX, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Ovaj lek sadrži približno 90 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 4,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Molimo Vas obavestite vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko imate stanje gde je potrebno da pratite unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek MEPENEX

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, mesta na telu koje je zahvaćeno i težine infekcije. Vašlekar će odrediti dozu koja Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg i 2 g. Lek se obično primenjuje na svakih 8 sati. Međutim, može se primenjivati i ređe, ukoliko imate probleme sa radom bubrega.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta.Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg leka MEPENEX po kilogramu telesne mase deteta. Doza se obično primenjuje na svakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Kako se primenjuje lek MEPENEX

Lek MEPENEX će Vam biti primenjen putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lek MEPENEX će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Ovaj lek ne treba mešati niti dodavati rastvorima koji sadrže druge lekove.

Primena injekcije može trajati oko 5 minuta, a primena infuzije između 15 i 30 minuta. Vaš lekar će doneti odluku o načinu primene leka.

Lek MEPENEX treba primati svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka MEPENEX nego što treba

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ukoliko ste slučajno primili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek MEPENEX

obzirom da će Vam ovaj lek primeniti zdravstveni radnik mala je verovatnoća da ćete propustiti da primite dozu leka. Ako propustite da primite jednu dozu, potrebno je da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, propuštenu dozu ne treba primati već primiti sledeću dozu po rasporedu doziranja. Ne primenjuje se dupla doza dve injekcije ili infuzije istovremeno da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek MEPENEX

Nemojte prekidati terapiju leka MEPENEX bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se javi bilo koji od narednih simptoma i znaka,

odmah obavestite Vašeg lekara ili

medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska nega. Znaci i simptomi mogu uključivati

iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži;

oticanja lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatka daha, zviždanja u grudima ili poteškoća sa disanjem;

ozbiljnih reakcija na koži koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući povišenu telesnu temperaturu, osip po koži, promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi koje ukazuju na rad jetre povećane vrednosti enzima jetre, povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova; ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa, poznato kao DRESS sindrom engl.

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima;

težak osip sa crvenim ljuspicama na koži, izbočine na koži ispunjene gnojem, plikove ili ljuštenje kože, koje može biti povezano sa visokom telesnom temperaturom i bolom u zglobovima;

težak osip na koži koji se može pojaviti u vidu crvenkastih kružnih mrlja, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, a može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili teži oblik toksična

epidermalna nekroliza.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost

Znaci uključuju:

neočekivan gubitak daha;

crvenu ili smeđu prebojenost urina.

Ukoliko primetite bilo šta od prethodno navedenih neželjenih reakcija,

odmah se javite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku;

osip, svrab kože;

bol i zapaljenje;

povećan broj krvnih pločica trombocita u krvi utvrđuje se analizom krvi;

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući analize koje ukazuju na rad jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući smanjen broj krvnih pločica trombocita što povećava sklonost ka modricama, povećan broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih vrsta belih krvnih zrnaca, povećana vrednost bilirubina supstanca koju stvara jetra; Vaš lekar može povremeno zahtevati laboratorijske analize krvi;

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući analize koje ukazuju kakva je funkcija bubrega;

osećaj bockanja ili mravinjanja kao što su „trnci i žmarci“ parestezija;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza;

zapaljenje creva praćeno prolivom;

bol na mestu primene injekcije leka;

druge promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi; simptomi uključuju čestu pojavu infekcija,

visoku telesnu temperaturu i bol u grlu; Vaš lekar može povremeno zahtevati laboratorijske analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije,

povremeni osećaj dezorijentacije i zbunjenosti delirijum

Iznenadni bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se nazivaKounisov sindrom, primećen je kod drugih lekova iz ove grupe. Ako se ovo javi kod Vas, odmah se obratitelekaru ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MEPENEX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MEPENEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Vremenski interval od početka rekonstitucije do kraja intravenske infuzije ili injekcije ne sme da pređe 1 sat.

Ne zamrzavati pripremljeni rastvor.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MEPENEX

Aktivna supstanca je meropenem u obliku meropenem, trihidrata.

MEPENEX, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema

obliku meropenem, trihidrata

MEPENEX, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema

obliku meropenem, trihidrata

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek MEPENEX i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Beli do svetložuti prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 20 mL, koja je zatvorena tamnosivim čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem plave boje.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač:

VIANEX S.A.-PLANT D,Industrial Area Patron,Agios Stefanos, Patra, Axaia,Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

MEPENEX, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

000461105 2023 od 22.01.2025.

MEPENEX, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

000461106 2023 od 22.01.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek MEPENEX je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 3 meseca i starije, u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka:• Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,• Komplikovane infekcije urinarnog trakta,• Komplikovane intraabdominalne infekcije,• Intra- i postpartalne infekcije,• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,• Akutni bakterijski meningitis.

Lek MEPENEX se može primenjivati u terapiji febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju se sumnja daje uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Lek MEPENEX se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da jepovezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

DoziranjeU tabelama koje slede prikazane su opšte preporuke za doziranje.Pri određivanju doze meropenema koju treba primeniti i trajanja terapije, treba uzeti u obzir vrstu infekcije,uključujući težinu infekcije, i klinički odgovor pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece, mogu biti posebno odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

spp. ili za lečenje

veoma teških infekcija.

Prilikom lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potrebna su detaljnija razmatranja doze leka videti tabelu u nastavku.

Odrasli i adolescenti

Infekcija

Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i postpartalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videtiodeljke „Inkompatibilnost“, „Rok upotrebe“ i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom “.

Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene 2 g meropenema putem intravenske bolus injekcije kod odraslih su ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 51 mL/min, na način prikazan u tabeli u nastavku. Podaci koji podržavaju primenu ovih prilagođenih doza za pojediničnu dozu od 2 g, su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

Doza

na osnovu pojedinačnih

doza od 500 mg ili 1 g ili 2 g, videti prethodnu tabelu

Učestalostdoziranja

Jedna pojedinačna doza

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svakih 12 sati

Polovina jedne pojedinačne doze

Svaka 24 sata

Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i onih čije suvrednosti klirensa kreatinina veće od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi odgovarajući režim doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i telesne mase do 50 kg

Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Infekcija

Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Deca telesne mase preko 50 kg

Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način primeneMeropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta videti odeljke „Inkompatibilnost“, „Rok upotrebe“ i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od 5 minuta. Podaci o bezbednosti primene doze od 40 mg/kg meropenema kod dece putem intravenske bolus injekcije su ograničeni.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 4 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisani rastvori za intravensku injekciju ili infuziju treba odmah upotrebiti.

Vremenski interval od početka rekonstitucije do kraja intravenske infuzije ili injekcije ne sme da pređe 1 sat.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

MEPENEX, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 20 mL, koja je zatvorena tamnosivim čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem plave boje.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

MEPENEX, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 20 mL, koja je zatvorena

tamnosivim čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem crvene boje.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Injekcija:Meropenem koji se primenjuje bolus intravenskom injekcijom treba razblažiti sterilnom vodom za injekcije.

Infuzija:Za intravensku infuziju meropenem se može direktno razblažiti sa 0,9% infuzionim rastvorom natrijum-hlorida ili 5% infuzionim rastvorom glukoze.

Sve bočice namenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.

Standardna aseptična tehnika primenjuje se prilikom razblaživanja.Pre upotrebe promućkati razblaženi rastvor.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.