MENOPUR® 600i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

MENOPUR

600 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

menotrofin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri .- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MENOPUR i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MENOPUR3. Kako se primenjuje lek MENOPUR4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek MENOPUR6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MENOPUR i čemu je namenjen

Lek MENOPUR sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je visokoprečišćeni humani menopauzalni gonadotropin hMG, koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu „gonadotropini”.

Lek MENOPUR sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon FSH i luteinizirajućihormon LH. FSH i LH su prirodni hormoni koji se luče i kod muškaraca i kod žena. Oni potpomažunormalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koji se nalaze u leku MENOPUR dobijaju se iz urina žena upostmenopauzi.

Lek MENOPUR se koristi za lečenje neplodnosti kod žena u sledeća dva slučaja:

i. Kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije do stvaranja jajne ćelije, i koje nisu odreagovale na terapiju drugim lekom klomifen-citrat. ii. Kod žena u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula koji sadrže jajne ćelije, kod žena u sklopuasistiranih reproduktivnih tehnologija procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što je „

oplodnja”, „prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod” i ,,prenos zigota u jajovod”.

Lek MENOPUR je prašak u bočici koji treba rastvoriti sa tečnošću rastvaračem pre korišćenja. Primenjujese injekcijom pod kožu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MENOPUR

Pre nego što počnete lečenje lekom MENOPUR, Vi i Vaš partner treba da odete ne pregled kod lekara koji će ustanoviti uzroke problema sa neplodnošću. Posebno treba obratiti pažnju na sledeća stanja kako bi se moglo primeniti odgovarajuće lečenje:

Nedovoljno aktivna štitasta ili nadbubrežna žlezda

Povećane vrednosti hormona prolaktina hiperprolaktinemija

Tumori hipofize žlezde smeštene na bazi mozga

Tumori hipotalamusa područje mozga smešteno ispod dela koji se naziva talamus

Ako znate da imate neko od navedenih stanja, obavezno obavestite lekara pre nego što započnete lečenje lekom MENOPUR.

Lek MENOPUR ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi alergični na menotrofin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

Ako imate rak uterusa materice, jajnika, dojke, hipofize ili hipotalamusa delovi mozga,

Ako imate uvećanje jajnika ili ciste koje nisu izazvane policističnim ovarijalnim sindromom sindrom policističnih jajnika,

Ako imate bilo kakavu malformaciju promenu u građi polnih organa,

Ako imate krvarenje iz vagine nepoznatog uzroka,

Ako imate fibrome benigne tumore materice,

Ako ste trudni ili dojite,

Ako ste ušli u prevremenu menopauzu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek MENOPUR.

Kada uzimate lek MENOPUR, posebno vodite računa:

Ako osetite bolove u stomaku,

Ako se pojavi otok u predelu stomaka,

Ako se javi osećaj mučnine,

Ako se javi povraćanje,

Ako dobijete proliv,

Ako se javi povećanje telesne mase,

Ako dođe do pojave otežanog disanja,

Ako se smanji potreba za mokrenjem.

Odmah obavestite svog lekara, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon poslednje primljene injekcije.To bi mogli da budu znaci pojačane aktivnosti jajnika koja bi mogla da postane ozbiljna.Ako se simptomi pogoršaju, lečenje neplodnosti treba prekinuti, a ove simptome lečiti u bolnici.Ukoliko se pridržavate propisanih doza i pažljivo pratite tok lečenja, verovatnoća nastanka ovih simptoma će biti manja.

Ako prekinete sa primenom leka MENOPUR

može se dogoditi da i dalje osećate simptome. Odmah

kontaktirajte svog lekara ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Tokom primene ovog leka, Vaš lekar će organizovati

ultrazvučne preglede

povremenu

analizu krvi

praćenja Vašeg odgovora na lečenje.

Lečenje hormonima kao što je lek MENOPUR može povećati rizik od:

Vanmaterične trudnoće ektopična trudnoća-trudnoća koja se razvija izvan materice ako u anamnezi imate bolesti jajovoda,

Spontanih pobačaja,

Višeplodne trudnoće blizanačka trudnoća, trojke, itd.,

Kongenitalnih malformacija fizička oštećenja deteta prisutna po rođenju.

Kod nekih žena koje su primale terapiju za lečenje neplodnosti razvili su se tumori na jajnicima i na drugimreproduktivnim organima. Još uvek nije poznato da li lečenje hormonima kao što je lek MENOPUR može izazvati takve probleme.

Kod žena koje su trudne postoji veća verovatnoća da se jave krvni ugrušci tromboze u krvnim sudovima venama i arterijama. Lečenje neplodnosti može povećati verovatnoću njihovog nastanka, posebno kod žena sa prekomernom telesnom masom ili kod žena u čijoj porodici krvni srodnici postoji pozitivna anamneza pojave krvnih ugrušaka. Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, javite se lekaru.

Primena kod dece

Nema relevantnih podataka o primeni leka MENOPUR kod dece.

Drugi lekovi i lek MENOPUR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Klomifen-citrat je još jedan od lekova koji se koristi u lečenju neplodnosti. Ukoliko primenjujete lekMENOPUR istovremeno sa klomifen-citratom, dejstvo leka na jajnike može biti povećano.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ako ste trudni ili dojite ne smete primenjivati lek MENOPUR.

Plodnost

Lek MENOPUR je indikovan za primenu kod neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek MENOPUR utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako se primenjuje lek MENOPUR

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Žene koje nemaju ovulaciju ne stvaraju jajne ćelije:

Lečenje treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa 1. dan je prvi dan menstrualnog krvarenja. Lek treba primati svaki dan tokom najmanje 7 dana.

Početna doza obično iznosi 75-150 i.j. dnevno. Doza se može povećati u zavisnosti od odgovora pacijenta domaksimalno 225 i.j. dnevno. Određenu dozu treba primati najmanje 7 dana pre nego što se doza promeni.Preporučuje se da se doza svaki put poveća za 37,5 i.j. ali ne za više od 75 i.j.. Ciklus lečenja trebaprekinuti ako nakon 4 nedelje nema odgovora na terapiju.

Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je primeniti jednu injekciju drugog hormona, pod imenom humani horionski gonadotropin hCG, u dozi od 5000 do 10000 i.j., jedan dan nakon poslednje injekcije leka MENOPUR. Vi bi trebalo da imate polne odnose na dan primene hCG injekcije i ponovo sutradan. Umesto toga, može se izvesti i veštačka inseminacija direktno ubrizgavanje sperme u matericu. Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše napredovanje tokom najmanje 2 nedelje nakon primene hCG injekcije.

Vaš lekar će pratiti uticaj terapije lekom MENOPUR. U zavisnosti od napredovanja Vašeg stanja, lekar se može odlučiti da prekine terapiju i ne primeni hCG injekciju. U tom slučaju će Vas posavetovati da koristite fizički metod kontracepcije npr. prezervativ ili da se uzdržavate od seksualnih odnosa do početka sledećegmenstrualnog krvarenja.

Žene koje su podvrgnute proceduri asistirane reproduktivne tehnologije:

Ukoliko primate i terapiju GnRH agonistom lekom koji potpomaže delovanje gonadotropin oslobađajućeghormona, terapija lekom MENOPUR treba započeti otprilike 2 nedelje nakon početka terapije GnRH agonistom.

Takođe, ukoliko ste na terapiji GnRH antagonistom, terapiju lekom MENOPUR treba započeti 2. ili 3. danamenstrualnog ciklusa 1. dan je prvi dan menstrualnog krvarenja.

Lek treba primenjivati svakog dana tokom najmanje 5 dana. Početna doza leka MENOPUR uobičajeno iznosi 150 – 225 i.j.. Doza se može povećati u zavisnosti od odgovora pacijenta do maksimalno 450 i.j. dnevno. Preporučuje se da se doza ne povećava za više od 150 i.j. po korekciji doze. Lečenje ne treba da traje duže od 20 dana.

Ako je prisutan dovoljan broj folikula, primeniće se pojedinačna injekcija leka pod nazivom humani horionski gonadotropin hCG u dozi do 10000 i.j. da bi se indukovala ovulacija otpuštanje jajne ćelije.Lekar će pažljivo pratiti napredovanje tokom najmanje 2 nedelje od primene hCG injekcije.

Lekar će pratiti ishod lečenja lekom MENOPUR. U zavisnosti od napredovanja Vašeg stanja, lekar može daodluči da prekine terapiju lekom MENOPUR i ne primeni hCG injekciju. U tom slučaju, posavetovaće Vasda koristite fizički metod kontracepcije npr. prezervativ ili da se uzdržavate od polnih odnosa do početkasledećeg menstrualnog krvarenja.

Uputstvo za upotrebu

Ukoliko Vam je lekar odredio da sami primenjujete lek MENOPUR, neophodno je da se pridržavateuputstava koje Vam je lekar dao.

Prvu injekciju leka MENOPUR treba da primenite u prisustvu lekara.

Lek MENOPUR je u obliku praška i treba ga rastvoriti pre primene rastvaračem koji se nalazi u jednom špricu.Rastvarač koji treba da koristite za rastvaranje leka MENOPUR nalazi se u špricu i nalazi se u istom pakovanju.

Lek MENOPUR 600 i.j. mora biti rastvoren rastvaračem iz šprica pre primene.

obzirom na to da ova bočica

sadrži količinu leka dovoljnu za nekoliko dana primene

potrebno je da

špricem izvučete samo onu količinu leka koju Vam je propisao lekar. Lekar Vam je propisao dozu lekaMENOPUR izraženu u i.j. internacionalnim jedinicama, treba da upotrebite jedan od 9 špriceva za primenu sa podeocima u FSH/LH jedinicama.

Da biste ovo uradili:

1. Uklonite zaštitni zatvarač sa bočice sa praškom i gumeni zatvarač sa napunjenog šprica u kome se

nalazi rastvarač slika 1.

2. Pričvrstite debelu iglu iglu za rekonstituciju za napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i uklonite

zaštitni zatvarač slika 2.

3. Ubodite iglu u centar gumenog čepa bočice i

polako ubrizgajte svu

tečnost kako bi se izbeglo stvaranje

mehurića slika 3.

4. Kada se dodaje rastvarač stvara se dodatni pritisak u bočici. Zbog toga, pustite klip šprica da se podigne

sam oko 10 sekundi. Ovo će ukloniti povišen pritisak u bočici slika 4.

Izvadite špric i iglu za rekonstituciju.

5. Trebalo bi da se prašak brzo rastvori u roku od 2 minuta i da se dobije bistar rastvor. Iako je

potrebna mala količina rastvarača da bi se dobio bistar rastvor, neophodno je uneti čitavu količinurastvarača. Da bi se prašak brže rastvorio, rotirajte bočicu kružnim pokretima slika5.

Nemojte mućkati

da se ne bi stvorili mehurići.

Ukoliko rastvor nije bistar ili ukoliko sadrži vidljive čestice

nemojte ga koristiti.

Sadržaj bočice sa praškom je sada rastvoren rastvorom iz jednog šprica i spreman za primenu.

6. Uzmite špric za primenu injekcije sa fiksiranom iglom i ubodite iglu u bočicu. Špric za primenu već sadrži malu količinu vazduha, koji treba ubrizgati u bočicu iznad tečnosti rastvora. Okrenite bočicu naopako i izvucite propisanu dozu leka MENOPUR u špric za primenu injekcije slika 6.

ZAPAMTITE: S obzirom na to da ova bočica sadrži količinu leka dovoljnu za nekoliko danaprimene, potrebno je da špricem izvučete samo onu količinu leka koju Vam je propisao lekar.

7. Uklonite špric sa bočice i uvucite malu količinu vazduha u špric slika 7.

8. Blago lupkajte špric za primenu injekcije da bi svi mehurići vazduha isplivali na vrh slika 8.

Pažljivo pritisnite klip šprica dok ne izađe prva kap rastvora na igli.

Lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti gde da primenite injekciju npr. prednji deo butine,abdomen, itd.. Pre primene, dezinfikujte mesto primene uz pomoć alkoholnog tupfera.

9. Da bi primenili injekciju, uštipnite kožu da bi se napravio nabor, i ubodite iglu jednim brzim

pokretom pod uglom od 90 stepeni u odnosu na telo. Pritisnite klip šprica lagano da bi ubrizgalirastvor slika 9 a onda izvadite iglu.

Nakon što uklonite špric, pritisnite mesto primene injekcije da biste sprečili bilo kakvo krvarenje.Lagana masaža mesta primene injekcije može pomoći da se rastvor rasporedi ispod kože.

Nemojte odlagati iskorišćeni materijal u kućno smeće, već ga odložite u skladu sa važećim propisima.

10. Kod primene sledećih injekcija ovog rekonstituisanog rastvora leka MENOPUR, pratite uputstva

navedena u koracima od 6. do 9.

Ako ste primenili više leka MENOPUR nego što treba

Ako ste primenili više leka MENOPUR nego što treba, obavestite lekara ili medicinsku sestru.Efekat predoziranja lekom MENOPUR je nepoznat, ipak može se očekivati razvoj hiperstimulacijeovarijuma.

Ako ste zaboravili da primenite lek MENOPUR

Ukoliko smatrate da ste propustili dozu leka MENOPUR, ne uzimajte duplu dozu leka već se odmah obratitelekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lečenje lekom MENOPUR može prouzrokovati

pojačanu aktivnost jajnika što može dovesti do nastanka

sindroma hiperstimulacije jajnika - OHSS-a

posebno kod žena koje imaju policistične jajnike. Simptomi

ovog oboljenja su:

bol u stomaku, oticanje stomaka, mučnina, povraćanje, dijareja, povećanje telesne

mase.Teže forme ove bolesti mogu retko dovesti i do nakupljanja tečnosti u stomaku, karličnoj i/ili grudnojšupljini, otežanog disanja, smanjenog izlučivanja koncentrovanog urina, pojave krvnih ugrušaka ukrvnim sudovima stanje poznato kao tromboembolija i uvrtanja jajnika torzija jajnika

ispoljava se

kao jak bol u donjem delu stomaka. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru, čak iako se simptomi razviju nekoliko dana nakon primene poslednje injekcije.

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti

mogu se javiti tokom primene ovog leka. Simptomi ovakvih

reakcija mogu biti:

osip, svrab, oticanje grla i otežano disanje.

Ako osetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku,

Otečen ili naduven stomak,

Bol u karlici,

Prekomerna stimulacija jajnika koja uzrokuje pojačanu aktivnost sindrom hiperstimulacije jajnika,

Lokalne reakcije na mestu injekcije poput bola, crvenila, modrica, oticanja i/ili svraba.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nelagodnost u stomaku,

Dijareja proliv,

Ciste na jajnicima,

Problemi sa dojkama obuhvataju bol u dojkama, osetljivost dojki na dodir, nelagoda u dojkama,bolne bradavice i oticanje dojki,

Naleti vrućine.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osim prethodno navedenih neželjenih dejstava, sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja leka Menopur na tržište, njihova učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaji vida,

Povišena telesna temperatura,

Alergijske reakcije,

Povećanje telesne mase,

Bol u mišićima i zglobovima npr. bol u leđima, bol u vratu, bol u rukama i nogama,

Uvrtanje jajnika torzija jajnika kao komplikacija povećane aktivnosti jajnika zbog prekomerne stimulacije,

Koprivnjača,

Krvni ugrušci kao komplikacija povećane aktivnosti jajnika zbog prekomerne stimulacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek MENOPUR

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MENOPUR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre rekonstitucije čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Nakon rekonstitucije, rastvor se može čuvati najviše 28 dana na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.Rekonstituisani rastvor ne treba primenjivati ukoliko sadrži vidljive čestice ili ako nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MENOPUR 600 i.j.

Aktivna supstanca je menotrofin.

Jedna bočica praška sadrži visokoprečišćeni menotrofin humani menopauzalni gonadotropin, HMG kojiodgovara aktivnosti 600 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona hFSH i 600 i.j. humanogluteinizirajućeg hormona hLH.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. visoko prečišćenog menotrofina.

Pomoćne supstance praška su: laktoza monohidrat; polisorbat 20; dinatrijum-fosfat heptahidrat pufer i za podešavanje pH vrednosti; fosforna kiselina za podešavanje pH vrednosti.

Pomoćne supstance rastvarača su: voda za injekcije; m-krezol.

Kako izgleda lek MENOPUR i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak za rastvor za injekciju: bele do skoro bele boje.Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje:Prašak: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip 1 sa gumenim čepom halobutil i zatvaračem.Rastvarač: napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL, hidrolitičke otpornosti tip 1 sa gumenim zatvaračemelastomer i gumenim čepom halobutil.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom 1 x 600 i.j., jedan napunjen injekcioni špric sa rastvaračem za rekonstituciju 1x1 mL, jedna igla za rekonstituciju i 9 špriceva za jednokratnu upotrebu sa podeocima.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRADGospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

1. FERRING - LEČIVA, A.S.K. Rybniku 475, Prag, Jesenice, Češka

2. FERRING GMBH, Wittland 11,Kiel, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000061044 2024 od 02.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek MENOPUR je indikovan za lečenje sterilnosti u slučaju:- anovulacije uključujući policistični ovarijalni sindrom engl.

polycystic ovarian disease

PCOD kod žena

koje nisu reagovale na terapiju klomifen-citratom,- kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma u cilju izazivanja razvoja multiplih folikula u sklopu tehnologija asistirane reprodukcije engl.

assisted reproductive technologies

ART npr.

in vitro

fertilizacija/transfer

embriona IVF/ET, intrafalopijalni transfer gameta engl.

gamete intra-fallopian transfer

GIFT i

intracitoplazmatska injekcija sperme engl.

intracytoplasmic sperm injection

Doziranje i način primene

Terapija lekom MENOPUR treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problemasa fertilitetom.

Doziranje

Nije moguće odrediti jedinstvenu shemu doziranja zbog značajnih interindividualnih razlika u reakcijiovarijuma na primenu egzogenih gonadotropina. Zbog toga je doziranje individualno i u zavisnosti odreakcije ovarijuma. Lek MENOPUR se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa agonistimaodnosno antagonistima gonadotropin-oslobađajućeg hormona engl.

gonadotrophin-releasing hormone,

GnRH. Doziranje i trajanje lečenja se mogu menjati zavisno od aktuelnog protokola lečenja.

Žene sa anovulacijom uključujući PCOD:

Cilj terapije lekom MENOPUR je razvoj jednog Grafovog folikula iz koga će se nakon primene humanoghorionskog gonadotropina hCG osloboditi oocit.

Primenu leka MENOPUR treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početnadoza je 75 – 150 i.j. dnevno tokom najmanje 7 dana. Dalje doziranje prilagođava se individualnom odgovorupacijentkinje, na osnovu kliničkih rezultata ultrazvučni pregled, sam ili u kombinaciji sa određivanjemkoncentracije estradiola. Doziranje ne treba da se prilagođava češće od svakih 7 dana. Preporučeno povećanje doze je 37,5 i.j. po prilagođavanju; ne sme da bude veće od 75 i.j.. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 225 i.j.. Ukoliko nakon 4 nedelje primene leka nema odgovarajućeg odgovora kod pacijentkinje, terapiju treba prekinuti i pacijentkinji preporučiti terapiju većom početnom dozom u odnosu na onu iz prethodno prekinute terapije.

Ukoliko se postigne optimalan odgovor, jedan dan nakon primene poslednje doze leka MENOPUR, treba primeniti pojedinačnu injekciju hCG u dozi od 5000 do 10000 i.j.. Pacijentkinji se preporučuje da ima koitus na dan primene i jedan dan posle primene hCG injekcije. Alternativno može da se izvede intrauterina inseminacija. U slučaju prejakog odgovora na primenu leka MENOPUR, terapija se prekida i hCG se ne primenjuje videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

leka. U tom slučaju, pacijentkinji se savetuje neki fizički metod kontracepcije ili izbegavanje koitusa do početka narednog menstrualnog krvarenja.

Žene kod kojih se sprovodi kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju izazivanja razvojamultiplih folikula kod asistirane reproduktivne tehnologije ART:

protokolu, koji uključuje nishodnu regulaciju agonistom GnRH receptora, terapiju lekom MENOPUR treba započeti otprilike 2 nedelje nakon početka primene agonista GnRH. U protokolu koji uključuje nishodnu regulaciju antagonistom GnRH receptora, terapiju lekom MENOPUR treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza leka MENOPUR iznosi od 150 – 225 i.j. dnevno tokom najmanje 5 dana terapije. Dalje prilagođavanje doze treba odrediti na osnovu kliničkog praćenja ultrazvučni pregled, sam ili u kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola, u skladu sa individualnim odgovorom pacijentkinje, pri čemu ne sme da premaši 150 i.j. po prilagođavanju. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 450 i.j.. Uglavnom se ne preporučuje trajanje terapije duže od 20 dana.

Kada odgovarajući broj folikula dostigne odgovarajuću veličinu, treba da se primeni jedna injekcijahCG u dozi do 10000 i.j. radi indukovanja konačnog sazrevanja folikula u sklopu pripreme za uzimanje oocita. Pacijentkinje moraju biti pod stalnim nadzorom lekara tokom najmanje 2 nedelje nakon primene hCG. U slučaju prejakog odgovora na primenu leka MENOPUR, terapija se prekida i hCG se ne primenjuje videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. U tom

slučaju, pacijentkinji se savetuje neki fizički metod kontracepcije ili izbegavanje koitusa do početka narednog menstrualnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Pacijentkinje sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre nisu bile uključene u klinička ispitivanja videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek MENOPUR se primenjuje u vidu supkutane s.c. injekcije nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem. Prašak se rekonstituiše neposredno pre primene. Rekonstituisani rastvor je namenjen za više injekcija i može se koristiti do 28 dana.

Opšte

Treba izbegavati mućkanje. Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:Laktoza monohidrat;Polisorbat 20;Dinatrijum-fosfat, heptahidrat pufer i za podešavanje pH vrednosti;Fosforna kiselina za podešavanje pH vrednosti.

Rastvarač:m-krezol;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Zbog nepostojanja studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Prašak: 3 godine.Rastvarač: 3 godine.

Nakon rekonstitucije, rastvor se može čuvati najduže 28 dana na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:Prašak: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip 1 sa gumenim čepom halobutil i zatvaračem.Rastvarač: napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL, hidrolitičke otpornosti tip 1 sa gumenim zatvaračemelastomer i gumenim čepom halobutil.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom 1 x 600 i.j., jedan napunjen injekcioni špric sa rastvaračem za rekonstituciju 1x1 mL, jedna igla za rekonstituciju i 9 špriceva za jednokratnu upotrebu sa podeocima u FSH/LH jedinicama sa fiksiranim iglama i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prašak se mora rastvoriti priloženim rastvaračem.

Igla za rekonstituciju stavi se na špric. Ukupna količina rastvarača se ubrizga u bočicu sa praškom.Lek MENOPUR 600 i.j. se mora rekonstituisati jednim napunjenim injekcionim špricem sa rastvaračem preprimene. Prašak se brzo rastvori i nastane bistar rastvor. Ukoliko se prašak ne rastvori potpuno, nežno rotirajte bočicu između ruku dok se ne dobije potpuno bistar rastvor. Treba izbegavati mućkanje.

Špricevi za jednokratnu primenu sa već pričvršćenim iglama imaju podeoke u FSH/LH jedinicama od 37,5-600 i.j. Izvucite rekonstituisani rastvor iz bočice u špric za primenu injekcije u skladu sa propisanom dozom i primenite dozu odmah.1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. FSH i LH.

Jedna bočica rekonstituisanog leka MENOPUR 600 i.j. je namenjena isključivo za primenu kod jednogpacijenta.

Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.