Menopur® 75i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Menopur

75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

menotrofin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Menopur i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Menopur3. Kako se upotrebljava lek Menopur4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Menopur6. Dodatne informacije

1. Šta je lek Menopur i čemu je namenjen

Lek Menopur sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je visokoprečišćen humani menopauzalni gonadotropin hMG, koji pripada grupi polnih hormona koji se zove „gonadotropini”.

Menopur sadrži dva hormona, koji se zovu folikulostimulirajući hormon FSH i luteinizirajući hormonLH. FSH i LH su prirodni hormoni, koji se stvaraju i kod žena i kod muškaraca. Oni potpomažunormalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koji se nalaze u leku Menopur dobijaju se iz urina žena upostmenopauzi.

Lek Menopur se upotrebljava za lečenje neplodnosti kod žena u sledeća dva slučaja:

Kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije do stvaranja jajne ćelije, uključujući bolest policističnihjajnika, i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koja se zove klomifen-citrat.

Kod žena u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula koji sadrže jajne ćelije kod žena u sklopu asistiranih reproduktivnih tehnologija procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što je ,,

oplodnja”, ,,prenos embriona u matericu”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod” i

,,ubrizgavanje spermatozoida u jajnu ćeliju”.

Lek Menopur je prašak koji treba rastvoriti sa tečnošću rastvaračem pre korišćenja. Primenjuje se kaoinjekcija pod kožu ili u mišić.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Menopur

Pre nego što počnete lečenje lekom Menopur, potrebno je da Vaš partner i Vi odete ne pregled kod lekara koji će ustanoviti uzroke problema sa neplodnošću. Posebno treba obratiti pažnju na sledeća stanja kako bi se moglo primeniti odgovarajuće lečenje:• Nedovoljno aktivna štitasta ili nadbubrežna žlezda• Povećana vrednost hormona prolaktina hiperprolaktinemija• Tumori hipofize žlezda smeštene na bazi mozga• Tumori hipotalamusa područje mozga smešteno ispod dela koji se naziva talamus

Ukoliko znate da imate neko od navedenih stanja, obavezno obavestite lekara pre nego što započnetelečenje lekom lekom Menopur.

Lek Menopur ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na menotrofin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ukoliko imate karcinom rak materice uterusa, jajnika, dojke ili nekog dela mozga kao što je hipofiza

ili hipotalamus

ukoliko imate uvećanje jajnika ili ciste koje nisu izazvane policističnim ovarijalnim sindromom

sindrom policističnih jajnika

ukoliko imate bilo kakvu malformaciju promenu u građi polnih organa- ukoliko imate krvarenje iz vagine nepoznatog uzroka- ukoliko imate fibrome benigne tumore materice- ukoliko ste trudni ili dojite- ukoliko ste ušli u prevremenu menopauzu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Menopur.

Kada primate lek Menopur, posebno vodite računa:

Ako osetite bolove u stomaku

Ako se pojavi otok u predelu stomaka

Ako se javi osećaj mučnine

Ako se javi povraćanje

Ako dobijete proliv

Ako se javi povećanje telesne mase

Ako dođe do pojave otežanog disanja

Ako se smanji potreba za mokrenjem

Odmah obavestite svog lekara, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon poslednje primljene injekcije. To bi mogli biti znaci pojačane aktivnosti jajnika koji bi mogli da postanu ozbiljni.Ako se ti simptomi pogoršaju, lečenje neplodnosti mora se prekinuti, a ove simptome lečiti u bolnici.Ukoliko se pridržavate propisanih doza i pažljivo pratite tok lečenja, verovatnoća nastanka ovih simptoma će biti manja.

Ako prekinete sa primenom leka Menopur

može se dogoditi da i dalje osećate simptome. Odmah

kontaktirajte svog lekara, ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Tokom primene ovog leka, Vaš lekar će organizovati

preglede ultrazvukom

povremenu analizu krvi

radi praćenja Vašeg odgovora na lečenje.

Lečenje hormonima poput leka Menopur može povećati rizik od:

Vanmaterične trudnoće ektopična trudnoća trudnoću koja se razvija izvan materice, ako u anamnezi imate bolesti jajovoda.

Spontanih pobačaja

Višestruke trudnoće blizanačka trudnoća, trojke itd.

Urođene malformacije fizička oštećenja deteta prisutna po rođenju

Kod nekih žena koje su primale veći broj lekova za lečenje neplodnosti razvili su se tumori na jajnicima i drugim reproduktivnim organima. Još uvek nije poznato da li lečenje hormonima, kao što je lek Menopur može izazvati takve probleme.

Kod žena koje su trudne postoji veća verovatnoća da se jave krvni ugrušci tromboze u krvnim sudovima venama i arterijama. Lečenje neplodnosti može povećati verovatnoću njihovog nastanka, naročito, kod žena sa prekomernom telesnom masom ili kod žena u čijoj porodici krvni srodnici postoji pozitivna anamneza pojave krvnih ugrušaka trombofilija. Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas, javite se lekaru.

Nema relevantne primene leka Menopur kod dece.

Drugi lekovi i lek Menopur

Obavestite Vašeg lekara, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Klomifen citrat još je jedan od lekova koji se koriste u lečenju neplodnosti. Ukoliko primenjujete lekMenopur istovremeno sa klomifen citratom, uticaj na jajnike može biti povećan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Lek Menopur se ne sme primenjivati tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Menopur utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Menopur sadrži natrijum

Lek Menopur sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Menopur

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Žene koje nemaju ovulacije ne stvaraju jajne ćelije uključujući policistični ovarijalni sindrom

Lečenje treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa 1. dan je prvi dan menstrualnog krvarenja.Lek treba primenjivati svaki dan tokom najmanje 7 dana.

Početna doza obično iznosi 75-150 i.j. dnevno 1-2 bočice praška ali se prilagođava u skladu s odgovorom pacijentkinje do maksimalno 225 i.j. – 3 bočice praška na dan. Određenu dozu treba primati najmanje 7 dana pre nego što se doza promeni. Preporučuje se povećavati dozu za 37,5 i.j. pola bočice praška pri svakom prilagođavanju doze ali ne za više od 75 i.j. Ciklus lečenja treba prekinuti, ako nakon 4 nedelje nema odgovora na terapiju.

Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je dati jednokratnu injekciju drugog hormona, pod imenom humani horionski gonadotropin hCG, u dozi od 5000 do 10000 i.j., jedan dan nakon poslednje injekcije leka Menopur. Preporučuje se seksualni odnos na dan primene hCG injekcije, kao i dan nakon toga. Umesto toga može se izvesti i veštačka inseminacija direktno ubrizgavanje sperme u matericu.Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše napredovanje tokom najmanje 2 nedelje nakon primene hCG injekcije.

Lekar će pratiti uticaj terapije lekom Menopur. Zavisno od napredovanja Vašeg stanja, lekar može odlučiti da prekine lečenje lekom Menopur i ne primeni hCG injekciju. U tom slučaju lekar će Vamsavetovati korišćenje fizičkih metoda kontracepcije npr. prezervativa ili suzdržavanje od seksualnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa.

Žene koje su podvrgnute proceduri asistirane reproduktivne tehnologije programu potpomognute oplodnje:

Ukoliko primate i terapiju GnRH agonistom lekom koji pomaže delovanje gonadotropin oslobađajućeg hormona, primenu leka Menopur treba započeti približno 2 nedelje nakon početka terapije GnRH agonistom.

Takođe, ukoliko ste na terapiji GnRH antagonistom, terapiju lekom Menopur treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa 1. dan je prvi dan menstrualnog krvarenja.

Lek Menopur treba primenjivati svaki dan tokom najmanje 5 dana. Početna doza leka Menopur uobičajeno iznosi 150 –225 i.j. 2 ili 3 bočice praška. Zavisno od odgovora na terapiju, doza se može povećavati do maksimalno 450 i.j. 6 bočica praška dnevno. Doza se ne sme povećavati za više od 150 i.j. po prilagođavanju doze. Lečenje ne treba da traje duže od 20 dana.

Ako je prisutan dovoljan broj folikula, primeniće se pojedinačna injekcija leka pod nazivom humani horionski gonadotropin hCG u dozi do 10000 i.j. da bi se indukovala ovulacija podsticanje otpuštanja jajnih ćelija.

Lekar će pažljivo pratiti Vaš napredak tokom najmanje 2 nedelje od primene hCG injekcije.

Lekar će pratiti ishod lečenja lekom Menopur. U zavisnosti od napredovanja Vašeg stanja, lekar može odlučiti da prekine lečenje lekom Menopur i ne primeni hCG injekciju. U tom slučaju lekar će vam savetovati korišćenje fizičkih metoda kontracepcije npr. prezervativa ili suzdržavanje od seksualnogodnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa.

UPUTSTVO ZA PRIMENU LEKA

Ukoliko Vam je lekar odredio da sami primenjujete lek Menopur, neophodno je da se pridržavate uputstava koje Vam je lekar dao.Prvu injekciju leka Menopur potrebno je primeniti u prisustvu lekara.

RASTVARANJE LEKA MENOPUR:Lek Menopur je u obliku praška i treba ga rastvoriti pre primene rastvaračem tečnost koji se dobija uz prašak.Rastvorite lek Menopur neposredno pre primene. Uradite sledeće:

Ako Vam je propisano više od jedne bočice praška leka Menopur po injekciji, možete uvući rastvor prvi rastvor leka Menopur nazad u špric i ubrizgati je u drugu bočicu sa praškom. To možete učiniti sanajviše tri bočice praška, ali to radite samo ako Vam je tako odredio lekar.

Na špric stavite i snažno pričvrstite dugu debelu iglu igla za izvlačenje/pripremu leka

Odlomite vrat ampule sa tečnošću rastvaračem tako da

tačku usmerite prema sebi.

Unesite iglu u ampulu sa rastvaračem.

Uvucite u špric ceo sadržaj ampule.

Uvucite iglu kroz gumeni čep bočice sa praškom i polako u nju istisnite celokupnu tečnost. Ciljajte u stranu bočice kako biste sprečili nastajanje mehurića.

Prašak se brzo rastvara u roku od 2 minuta i nastaje

bistar rastvor. To se dešava nakon dodavanja svega nekoliko

kapi rastvarača u prašak.

Da biste olakšali rastvaranje praška, zavrtite rastvor kružnim pokretima

Nemojte mućkati

jer ćete time izazvati stvaranje

mehurića.

Ako rastvor nije bistar ili u sebi sadrži čvrste čestice, rastvor

nemojte koristiti

Uvucite celu količinu rastvarača nazad u špric.

PRIMENA INJEKCIJE LEKA MENOPUR:

Ako ste primenili više leka Menopur nego što treba

Obavestite medicinsku sestru ili lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Menopur

Ukoliko smatrate da ste propustili dozu leka Menopur, ne uzimajte duplu dozu leka već se odmah obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lečenje lekom Menopur može uzrokovati pojačanu aktivnost jajnika, što izaziva bolest poznatu kaosindrom hiperstimulacije jajnika OHSS, posebno kod žena koje imaju policistične jajnike. Simptomiovog oboljenja su: bol u stomaku, oticanje stomaka, mučnina, povraćanje, proliv i povećanje telesnetežine. U težim slučajevima OHSS-a kao retke komplikacije prijavljeni su nakupljanje tečnosti ustomaku, karlici i/ili grudnom košu, otežano disanje, smanjeno mokrenje, pojave krvnih ugrušaka ukrvnim sudovima tromboembolija i uvrtanje jajnika torzija jajnika. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon poslednjeinjekcije.

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti mogu se javiti tokom primene ovog leka. Među simptometih reakcija ubrajaju se: osip, svrab, oticanje grla i otežano disanje. Ako osetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• Bol u stomaku• Oticanje stomaka• Glavobolja• Mučnina• Otok u predelu stomaka• Bol u karlici• Prekomerna stimulacija jajnika koja uzrokuje pojačanu aktivnost sindrom hiperstimulacije jajnika• Lokalne reakcije na mestu injekcije poput bola, crvenila, modrica, oticanja i/ili svrba

Nakon što ste u špric uvukli propisanu dozu leka, zamenite iglu kratkom tankom iglom igla za injekciju.

Usmerite špric sa iglom prema gore i lagano je lupite prstima kako bi se vazdušni mehurići skupili pri vrhu. Lagano pritisnite klip šprica dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap tečnosti.

Lekar ili medicinska sestra će Vas uputiti gde da primenite injekciju npr. prednja strana butine, stomak itd.

Dezinfikujte mesto primene injekcije.

Da biste primenili sadržaj šprica, uhvatite prstima kožu i napravite nabor, ubodite iglu naglim pokretom pod uglom od 90°. Pritisnite klip da ubrizgate rastvor; zatim izvucite iglu.

Nakon što uklonite špric, pritisnite mesto primene injekcije kako biste zaustavili eventualno krvarenje. Lagana masaža mesta injekcije pomoći će širenju rastvora ispod kože.

Iskorišćene predmete otpadni materijal nemojte bacati u kućni otpad, već ih uklonite u skladu sa važećim propisima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:• Povraćanje• Osećaj nelagodnosti u stomaku• Proliv• Umor• Vrtoglavica• Ciste na jajnicima• Problemi sa dojkama uključujući bol u dojkama, osetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama,

bolne bradavice i oticanje dojki

• Naleti vrućine

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:• Akne• Osip

Osim prethodno navedenih neželjenih reakcija, sledeće neželjene reakcije primećene su posle stavljanja leka Menopur u promet, a njihova je učestalost nepoznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:• Poremećaji vida• Povišena telesna temperatura• Osećaj slabosti• Alergijske reakcije• Povećanje telesne mase• Bol u mišićima i zglobovima npr. bol u leđima, bol u vratu i bol u rukama i nogama• Uvrtanje jajnika torzija jajnika kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika usled prekomerne

• Svrab• Koprivnjača• Krvni ugrušci kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika usled prekomerne stimulacije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena uovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovogleka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Menopur

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Menopur posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah, i to pojedinačnom injekcijom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Menopur

Aktivna supstanca je menotrofin u visokoprečišćenom obliku.

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži menotrofin u visokoprečišćenom oblikuhumani menopauzalni gonadotropin HMG, odgovara akivnosti 75 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona hFSH i 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona hLH.

Pomoćne supstance su:Prašak: laktoza, monohidrat; polisorbat 20; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina.Rastvarač: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

Kako izgleda lek Menopur i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak za rastvor za injekciju: liofilizat u obliku diska, bele do skoro bele boje.Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje:Prašak: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I sa gumenim zatvaračem od halobutil polimera i flip-off kapicom.Rastvarač: ampula zapremine 1 mL od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom 10x75 i.j., 10 ampula sa rastvaračem 10x1 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING GMBHWittland 11, KielNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03300-19-001 оd 06.05.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Menopur je namenjen za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim kliničkim situacijama:- Anovulacija uključujući sindrom policističnih jajnika engl.

polycystic ovarian disease

PCOD kod žena

koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom.

Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanja razvoja višestrukih folikula kod asistirane

reprodukcije engl.

assisted reproductive technologies

ART npr.

fertilizacija/transfer embriona

IVF/ET, intrafalopijalni transfer gameta engl. gamete intra-fallopian transfer GIFT i intracitoplazmatskainjekcija sperme engl.

intracytoplasmic sperm injection

Doziranje i način primene

Terapija lekom Menopur treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema safertilitetom.

Doziranje

nastavku navedeni režimi doziranja su identični i za subkutanu i za intramuskularnu primenu.

Postoje značajne interindividualne varijacije u odgovoru jajnika na egzogene gonadotropine. To onemogućavaodređivanje jedinstvenog režima doziranja. Zato je doziranje potrebno prilagoditi individualno u odnosu naodgovor jajnika. Lek Menopur se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa agonistimaodnosno antagonistima gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH. Preporuke o doziranju i trajanjulečenja se mogu menjati zavisno od aktuelnog protokola lečenja.

Žene sa anovulacijom uključujući sindrom policističnih ovarijuma-PCOD:

Cilj lečenja lekom Menopur je razvoj jednog Grafovog folikula iz koga će se nakon primene humanoghorionskog gonadotropina hCG osloboditi oocit.

Primenu leka Menopur treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza je75 – 150 i.j. dnevno i ne treba je menjati tokom prvih 7 dana terapije. Dalje doziranje prilagođava seindividualnom odgovoru pacijentkinje, na osnovu kliničkih rezultata ultrazvučni pregled, sam ili ukombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola. Doziranje ne treba da se prilagođava češće od svakih 7 dana. Preporučeno povećanje doze je 37,5 i.j. po povećanju; a ne sme da bude veće od 75 i.j.. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 225 i.j.. Ukoliko nakon 4 nedelje primene leka nema odgovarajućegodgovora kod pacijentkinje, terapiju treba prekinuti i pacijentkinji preporučiti terapiju sa većom početnom dozom u odnosu na onu iz prethodno prekinute terapije.

Nakon što se postigne optimalan odgovor, treba primeniti jednu injekciju hCG u dozi od 5000 do 10000 i.j. jedan dan nakon primene poslednje doze leka Menopur. Pacijentkinji se preporučuje da ima koitus na dan primene i jedan dan posle primene hCG injekcije. Alternativno može da se izvede intrauterina inseminacija. U slučaju preteranog odgovora na primenu leka Menopur, terapija se prekida i hCG se ne primenjuje videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. U tom slučaju,

pacijentima se savetuje neki fizički metod kontracepcije ili izbegavanje koitusa do početka narednogmenstrualnog ciklusa.

Žene kod koji se sprovodi kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanja razvojavišestrukih folikula kod asistirane reprodukcije ART:

protokolu koji uključuje nishodnu regulaciju agonistom GnRH receptora, lečenje lekom Menopur trebazapočeti otprilike 2 nedelje nakon početka primene agonista GnRH.U protokolu koji uključuje nishodnu regulaciju antagonistom GnRH receptora, lečenje lekom Menopur trebazapočeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza leka Menopur iznosi od 150 – 225 i.j.dnevno tokom najmanje 5 dana terapije. Dalje prilagođavanje doze treba odrediti na osnovu kliničkog praćenja ultrazvučni pregled, sam ili u kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola, u skladu sa

individualnim odgovorom pacijentkinje, pri čemu ne sme da premaši 150 i.j. po prilagođavanju. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 450 i.j.. Uglavnom se ne preporučuje trajanje terapije duže od 20 dana.

Kada odgovarajući broj folikula dostigne odgovarajuću veličinu, treba da se primeni jedna injekcija hCG u dozi od 10000 i.j. radi indukovanja konačnog sazrevanja folikula u sklopu pripreme za uzimanje oocita.Pacijentkinje traba pažljivo pratiti tokom najmanje 2 nedelje nakon primene hCG. U slučaju preteranog odgovora na primenu leka Menopur, terapija se prekida i hCG se ne primenjuje videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. U tom slučaju, pacijentkinji se

savetuje neki fizički metod kontracepcije ili izbegavanje koitusa do početka narednog menstrualnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Pacijentkinje sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre nisu bile uključene u klinička ispitivanja videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek Menopur se primenjuje u vidu supkutanih s.c. ili intramuskularnih injekcija i.m., nakon rekonstrukcije sa priloženim rastvaračem. Prašak se rekonstituiše neposredno pre primene. Ukoliko ima potrebe, u cilju izbegavanja primene veće zapremine injekcija, do 3 bočice praška mogu se rastvoriti u 1 mL priloženog rastvarača.

Opšte

Izbegavati mućkanje. Ne upotrebljavati rastvor koji nije bistar ili koji sadrži vidljive čestice.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:

Laktoza, monohidrat;Polisorbat 20;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH; Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Rastvarač:

Natrijum-hlorid; Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Zbog nepostojanja studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima..

Rok upotrebe

Prašak: 2 godine.Rastvarač: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah, i to pojedinačnom injekcijom.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:Prašak: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I sa gumenim zatvaračem od halobutilpolimera i

Rastvarač: ampula zapremine 1 mL od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.

Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom 10x75 i.j., 10 ampula sa rastvaračem 10x1 mL iUputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prašak se mora rekonstituisati samo sa priloženim rastvaračem u pakovanju leka.

Igla za rastvaranje stavi se na špric. Ukupna količina rastvarača izvuče se iz ampule i špricem ubrizga ubočicu sa praškom. Prašak se brzo rastvori i nastane bistar rastvor. Ukoliko se prašak ne rastvori potpuno, bočicu treba lagano valjati obema šakama dok se ne dobije potpuno bistar rastvor. Treba izbegavati snažnomućkanje.

slučaju potrebe, rastvor se može ponovo izvući špricem i prebacivati u sledeće bočice sa praškom, sve dopostizanja propisane doze. Najviše 3 bočice mogu da se rastvore jednom ampulom rastvarača.

Kad se postigne propisana doza, rastvor iz bočice izvuče se u špric, igla za rastvaranje zameni se iglom zadavanje injekcije i odmah primeni lek.

Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.