Mendilex® 2mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Mendilex

mg, таблете

biperiden

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Mendilex и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Mendilex

Како се узима лек Mendilex

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Mendilex

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Mendilex и чему је намењен

Лек Mendilex садржи активну супстанцу бипериден-хидрохлорид која припада групи лекова који се зову антихолинергички лекови и користи се за лечење Паркинсонове болести.

Лек Mendilex утиче на болести које су проузроковане поремећајем преношења импулса од живаца до мишића, због чега долази до потешкоћа у кретању нпр. до проблема са ходањем, невољног дрхтања. У наведене болести спада и Паркинсонова болест и болести које су узроковане одређеним лековима посебно лековима који се користе за лечење психијатријских болести, тзв. неуролептицима.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Mendilex

Лек Mendilex не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на бипериден-хидрохлорид или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

ако имате нелечени глауком повишен очни притисак затвореног угла;

aко Вам је лекар рекао да имате сужење стенозу у пробавном систему;

ако имате застој у раду танког црева илеус;

ако имате проширење дебелог црева мегаколон.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Mendilex:-

ако имате повећану простату аденом простате са отежаним мокрењем;

ако имате застој у излучивању мокраће или поремећај који се манифестује отежаним пражњењем бешике;

ако имате болести које могу довести до повећања броја откуцаја срца и осећаја лупања срцатахикардија;

ако имате мијастенију гравис тешки облик слабости мишића;

ако сте трудни или дојите видети одељак 2. Трудноћа, дојење и плодност;

ако имате повећану склоност ка конвулзијама.

Ако имате проблеме са пражњењем бешике, препоручује се да испразните бешику пре узимања лека.

Потребно је да редовно контролишете очни притисак код свог лекара офталмолога.

Могућа је појава поремећаја памћења за време примене овог лека видети одељак 4. Могућа нежељена дејства.

Злоупотреба и развој зависности од лека Mendilex примећени су у изолованим случајевима. Ово би могло бити у вези са повремено уоченим ефектима побољшања расположења и еуфорије.

Старији пацијенти

Опасност од појаве нежељених дејстава повећана је код старијих пацијената. Старији пацијенти, посебно они са променама на мозгу, често су осетљиви на антихолинергичке лекове, па ће лекародредити одговарајућу дозу.

Педијатријска популација

Искуства са применом лека Mendilex код деце и адолесцената до 18 година су врло ограничена и углавном се односе на краткотрајну примену код невољних грчева мишића проузрокованих лековима на пример због узимања лекова за лечење психичких болести, метоклопрамида и сличних лекова. Невољни грчеви мишића могу се манифестовати као нежељена дејства или симптом предозирања наведеним лековима.

Други лекови и лек Mendilex

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

истовремена примена лека Mendilex и других лекова са антихолинергичким дејством, као што су неуролептици

лекови који се примењују у терапији психијатријских обољења

антихистаминици

лекови који се примењују у терапији алергија

антипаркинсоници и

спазмолитици

лекови који се примењују у терапији грчева

може појачати нежељена дејства

ових лекова;

истовремена примена лека Mendilex и

хинидина

лек који се примењује у терапији неправилног

срчаног ритма може појачати дејства на срце и крвне судове;

истовремена примена лека Mendilex и

леводопе

лек који се примењује у терапији Паркинсонове

болести може погоршати невољне покрете дискинезија. Посебни поремећаји покрета генерализовани кореиформни покрети су били описани током истовремене примене биперидена и комбинације

леводопа/карбидопа

код пацијената са Паркинсоновом болешћу;

лек Mendilex може погоршати невољне покрете, посебно руку, стопала и лица, као што су шмркање и покрети жвакања тардивна дискинезија проузроковане применом неуролептика

лекови који се примењују у терапији психијатријских обољења

па се у том случају

обратите Вашем лекару;

антихолинергички лекови попут лека Mendilex смањују дејство

метоклопрамида

лек који се

примењује у терапији мучнине и повраћања и других лекова са сличним дејством на гастроинтестинални тракт;

лек Mendilex може појачати нежељена дејства

петидина

снажан лек који се примењује против

болова на нервни систем.

Узимање лека Mendilex са храном и пићима

Не смете да конзумирате алкохол када сте на терапији леком Mendilex, јер дејство алкохола може бити појачано.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Ограничено је искуство о употреби биперидена током трудноће. Из тог разлога се лек Mendilex сме узимати током трудноће само након пажљиве процене лекара да очекивана корист оправдава могући ризик.

Бипериден прелази у мајчино млеко и може имати утицај на новорођенче. Из тог разлога се не препоручује дојење за време терапије леком Mendilex.

Плодност

Нема података о евентуалним ефектима овог лека на плодност.

Управљање возилима и руковање машинама

При узимању лека Mendilex могу се јавити нежељена дејства, као што су умор, вртоглавица и поспаност. Појачање тих нежељених дејстава је могуће при узимању алкохола и неких лекова који имају утицај на централни нервни систем антихолинергички лекови, лекови који делују на мозак. Због тога не би требало да управљате возилима и рукујете машинама или радите било какве опасне послове који захтевају потпуну пажњу пре него што установите како лек Mendilex делује на Вас.

Лек Mendilex садржи лактозу, монохидрат

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Mendilex

Увек узимајте овај лек онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нистесигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом

Дозу коју треба да узимате ће одредити Ваш лекар, који ће је прилагодити за Вас. Важно је пратити упутства како би се постигла исправна ефикасност лека. Обично се терапија започиње мањим дозама, које се постепено повећавају, у зависности одтерапијског дејства и нежељених дејстава овог лека.

Препоручена доза је:

Одрасли

Паркинсонова болестПочетна доза је обично 1 mg пола таблете два пута дневно. Доза се постeпено повећава до дозе одржавања која се креће од 1 до 4 mg ½ - 2 таблете три до четири пута на дан, што одговара дневној дози 3 - 16 mg. Дневно повећање дозе не би смело бити веће од 2 mg. Највиша дневна доза бипериден-хлорида је 16 mg 8 таблета дневно.

Поремећаји покрета екстрапирамидални симптоми проузроковани лековимаУ зависности од тежине екстрапирамидалних симптома проузрокованих лековима, уз терапију неуролептицима лекови за лечење психијатријских болести и стања узнемирености даје се 1 - 2 mg½ -1 таблета, 2 - 3 пута дневно, што одговара дневној дози бипериден-хлорида од 2 - 6 mg.

Педијатријска популација

За лечење екстрапирамидалних симптома проузрокованих лековима код деце узраста од 3 до 15 година даје се 1-2 mg ½ - 1 таблета, 1 - 3 пута дневно, што одговара дневној дози бипериден-хлорида од 1 - 6 mg.

Посебне групе пацијената

Старије особе

Потребан је опрез приликом дозирања лека. Ваш лекар ће одредити одговарајућу дозу за Вас.

Особе са оштећеном функцијом бубрега или јетре

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре потребно је пажљиво дозирање. Лечење треба започети са најнижом дозом, а затим је постепено повећавати у зависности од одговорапацијента.

Начин примене

Таблете су намењене за оралну примену. Укупну дневну дозу током дана треба равномерно распоредити у више појединачних доза. Таблете треба узимати са довољном количином течности на пример са чашом воде, најбоље за време или после јела. Узимање таблета одмах након јела смањује вероватноћу појаве нежељених дејставапробавног система.Таблета се може поделити на две једнаке дозе.

Трајање лечења

Трајање и прекид лечења леком Mendilex зависи од одлуке Вашег лекара. Лекар Вам може прописати краткотрајно лечење нпр. код поремећаја покрета или трајно лечење нпр. код Паркинсоновеболести, у зависности од врсте и тока болести. Лечење се не сме нагло прекинути, већ се мора спроводити постепено.

Ако мислите да је ефекат лека Mendilex превише јак или благ, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте узели више лека Mendilex него што треба

Уколико сте узели већу дозу лека Mendilex него што треба, одмах се обратите Вашем лекару или идите у најближу болницу. Понесите ово Упутство или кутију овог лека са собом.Симптоми предозирања су проширене и успорене зенице, сувоћа уста, црвенило лица, убрзани откуцаји срца, сметње у пражњењу црева и мокраћне бешике, повишена телесна температура, узбуђеност, збуњеност, поремећај свести и/или халуцинације. У случајевима тешког предозирања, постоји ризик од поремећаја циркулације и дисања.

Ако сте заборавили да узмете лек Mendilex

Уколико сте прескочили да узмете дозу лека, следећу дозу узмите према распореду.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Mendilex

Важно је да наставите да узимате лек Mendilex све док Вам лекар не каже да престанете. Немојте престајати са узимањем лека само зато што се осећате боље. Ваше стање може да се погорша ако престанете да узимате овај лек без савета Вашег лекара.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Нежељена дејства се могу јавити посебно на почетку лечења и при брзом повећању дозе.

Нежељена дејства као што је ексцитација нервног система се често примећује код пацијената са симптомима поремећаја нервног система и може захтевати смањење дозе лека.

Следећа нежељена дејствa забележена при примени биперидена:

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

узбуђење, узнемиреност, страх, збуњеност, промењено стање свести са поремећајем пажње и концентрације до дезоријентисаности делиријум, осећај да видите или чујете ствари које не постоје халуцинације, несаница. Ова нежељена дејства забележена су при већим дозама;

утицај на фазе сна;

умор, вртоглавица;

поремећај памћења;

убрзан рад срца тахикардија;

сувоћа уста претерана сувоћа уста се може ублажити честим пијењем мањих количина течности или жвакањем гума за жвакање без шећера;

поремећај желуца;

мучнина;

грчеви у мишићима;

поспаност.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

реакције преосетљивости алергијске реакције;

нервоза;

претерано добро расположење еуфорија;

главобоља;

невољни покрети дискинезија, поремећај координације покрета уз невољне покрете атаксија;

поремећај говора;

повећана склоност ка епилептичним нападима и конвулзијама;

поремећај прилагођавања ока на близину и даљину поремећај акомодације, проширене зенице мидријаза;

осетљивост на светло фотосензитивност;

могућа је појава болести под називом глауком затвореног угла лекар ће током терапије контролисати Ваш очни притисак;

успорен рад срца брадикардија;

отежано пражњење црева констипација;

смањено знојење хипохидроза;

алергијски осип на кожи;

поремећај мокрења посебно код пацијената са доброћудним повећањем простате аденом простате;

задржавање урина немогућност мокрења. У случају немогућности мокрења, одмах треба обавестити лекара, јер може бити неопходна примена нижих доза или антидота карбахол.

Нежељена дејства са непознатом учесталошћу

не може се проценити на основу доступних

података:-

запаљење пљувачних жлезда паротитис.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Mendilex

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Mendilex после истека рока употребе назначеног на кутији након "Важи до:". Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Mendilex

Активна супстанца је: бипериден-хидрохлорид.

Једна таблета садржи 2 mg бипериден-хидрохлорида.- Помоћне супстанце су: лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек Mendilex и садржај паковања

Таблетa.Беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC/Al блистер са по 10 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 5 блистера укупно 50 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Мај, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

000456248 2023 од 21.05.2024.