MEMENTO® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

MEMENTO

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MEMENTO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MEMENTO

Kako se uzima lek MEMENTO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MEMENTO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MEMENTO i čemu je namenjen

Lek MEMENTO sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat NMDA receptore, koji su uključeni u prenošenje nervnih signala važnih za učenje i pamćenje. Lek MEMENTO pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti NMDA receptora. Lek MEMENTO deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lek MEMENTO se primenjuje za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MEMENTO

Lek MEMENTO ne smete primenjivati

Ukoliko ste alergični preosetljivi na memantin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek MEMENTO:

Ukoliko ste ranije imali epileptične napade;

Ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda srčani udar, ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja slabosti srca ili od nekontrolisane hipertenzije visok krvni pritisak.

ovim slučajevima, lečenje treba da bude pažljivo nadgledano, a Vaš lekar bi trebao redovnoprocenjivati kliničke korist leka MEMENTO.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar bi trebao pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega, te u skladu s tim, ako je to potrebno, prilagoditi doze leka.

Ako imate oboljenje koja se naziva bubrežna tubularna acidoza RTA– povećana količina supstanci koje stvaraju kiselinu u krvi zbog poremećaja rada bubrega slaba funkcija bubrega ili teških infekcija mokraćnog trakta strukture kroz koju prolazi mokraća, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trebalo bi izbeći istovremenu primenu lekova koji se zovu amantadin primenjuje se za lečenje Parkinsonove bolesti, ketamin uglavnom se primenjuje kao anestetik, dekstrometorfan uglavnom se primenjuje za lečenje kašlja i ostali NMDA antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek MEMENTO se ne preporučuje deci i adolescentima uzrasta ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek MEMENTO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek MEMENTO posebno može da promeni efekte sledećih lekova, pa će Vaš lekar možda trebati da prilagodi njihovu dozu:

Amantadin, ketamin, dekstrometorfan;

Dantrolen, baklofen;

Cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;

Hidrohlortiazid ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom;

Antiholinergici lekovi koji se uglavnom primenjuju za lečenje poremećaja kretanja ili crevnih grčeva;

Antikonvulzivi lekovi koji se primenjuju za sprečavanje i ublažavanje napada praćenih grčenjem mišića;

Barbiturati lekovi koji se uglavnom primenjuju za uspavljivanje;

Dopaminergički agonisti lekovi poput L-dope, bromokriptina;

Neuroleptici lekovi koji se primenjuju u lečenju mentalnih poremećaja;

Oralni antikoagulansi.

Ako idete na bolničko lečenje, obavestite Vašeg lekara da primenjujete lek MEMENTO.

Primena leka MEMENTO sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ako ste nedavno značajno promenili ili imate nameru promeniti Vašu ishranu npr. prelazak sa uobičajene na striktno vegetarijansku ishranu, jer će Vaš lekar možda trebati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka MEMENTO kod trudnica.

Dojenje

Žene koje primenjuju lek MEMENTO ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava sigurno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Pored toga, lek MEMENTO može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek MEMENTO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek MEMENTO

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka MEMENTO za odrasle i starije pacijente je 20 mg, jednom na dan. Kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, ova doza se ostvaruje postepeno, uz praćenje šeme dnevnog lečenja:

pola film tablete od 10 mg, jednom na dan

jedna film tableta od 10 mg, jednom na dan

jedna i po film tableta od 10 mg, jednom na dan

nedelja 4 i nadalje

dve film tablete od 10 mg, jednom na dan

Uobičajena početna doza iznosi pola film tablete od 10 mg jednom na dan 1 x 5 mg, a primenjuje se tokom prve nedelje lečenja. Ova doza se u drugoj nedelji povećava na jednu film tabletu od 10 mg jednom na dan 1 x 10 mg, a u trećoj nedelji lečenja na jednu i po film tabletu od 10 mg jednom na dan 1 x 15 mg. Od četvrte nedelje lečenja pa nadalje, uobičajena doza je dve film tablete od 10 mg jednom na dan 1 x 20 mg.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vašestanje.U ovom slučaju, Vaš lekar bi trebao pratiti funkciju Vaših bubrega, u određenim vremenskim intervalima.

Način primene

Lek MEMENTO treba primenjivati oralno na usta, jednom na dan. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimate redovno, svakoga dana u isto vreme. Film tabletu bi trebalo progutati sa malo vode. Film tableta se može uzeti uz hranu ili bez hrane.

Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Trajanje lečenja

Nastavite primenjivati lek MEMENTO onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Vaš lekar bi trebao redovno procenjivati Vaše lečenje.

Ako ste primenili više leka MEMENTO nego što treba

Uopšteno, ako primenite previše leka MEMENTO, to ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete osetiti pojačane simptome opisane u odeljku 4. “Moguća neželjena dejstva“.

Ako ste primenili izrazito veliku dozu leka MEMENTO, javite se Vašem lekaru ili potražite medicinski savet, jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da primenite lek MEMENTO

Ako ustanovite da ste zaboravili primeniti dozu leka MEMENTO, pričekajte i primenite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uopšteno, uočena neželjena dejstva su blaga do umerena.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, pospanost, otežano pražnjenje creva konstipacija, povećane vrednosti testova jetrene funkcije, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, kratkoća daha, visok krvni pritisak i preosetljivost na lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

umor, gljivične infekcije, konfuzija smetenost, halucinacije, povraćanje, abnormalan hod, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi/zapaljenje vena uzrokovano ugruškom tromboza/tromboembolija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje gušterače pankreatitis, zapaljenje jetre hepatitis i psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest se povezuje sa depresijom, samoubilačkim idejama i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljeni kod pacijenata lečenih memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek MEMENTO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MEMENTO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MEMENTO

Aktivna supstanca je memantin-hidrohlorid.

Jedna MEMENTO film tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida što odgovara 8,31 mg memantina.

Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna PH 200; natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Film obloga Opadry II Pink 85G34757: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid E 171; makrogol 3350; sojin lecitin; gvožđe-oksid, crveni E 172; gvožđe-oksid, žuti E 172;gvožđe-oksid, crni E 172.

Kako izgleda lek MEMENTO i sadržaj pakovanja

MEMENTO film tablete su svetloružičaste boje, ovalnog oblika, bikonveksne, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije, u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - VračarProizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461619 2023 od 22.11.2024.