Memalis® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆Memalis

10 mg, film tablete

∆Memalis

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Memalis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Memalis

Kako se uzima lek Memalis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Memalis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Memalis i čemu je namenjen

Lek Memalis sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat NMDA receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek Memalis pripada grupi lekova koji se nazivajuantagonisti NMDA receptora. Lek Memalis deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lek Memalis se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Memalis

Lek Memalis ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na memantin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Memalis:

ukoliko ste imali epileptične napade

ukoliko ste skoro doživeli infarkt miokarda srčani udar, ili imate slabo srce kongestivna srčana insuficijencija ili nekontrolisanu hipertenziju visok krvni pritisak.

ovim situacijama, lečenje treba da bude pažljivo nadgledano, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničku korist od leka.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu funkciju bubrega i shodno tome ukoliko je neophodno prilagođavati dozu leka.

Ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze RTA– povišena količina supstanci koje stvaraju kiselinu u krvi zbog poremećaja rada bubrega slaba funkcija bubrega ili teške infekcije mokraćnih puteva struktura kroz koju prolazi mokraća, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti, ketamina lek koji se uglavnom koristi kao anestetik i dekstrometorfana koristi se uglavnom za lečenje kašlja, ili drugi NMDA-antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek Memalis se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Memalis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, jer lek Memalis može da izmeni njihova dejstva, i lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan;-dantrolen, baklofen;-cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;-hidrohlortiazid i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid;-antiholinergici lekovi koji se koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u crevima;-antikonvulzivi lekovi koji se koriste da spreče i ublaže konvulzivne napade;

-barbiturati lekovi koji se koriste uglavnom za uspavljivanje;-dopaminergički agonisti lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin;-neuroleptici lekovi koji se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja;-oralni antikoagulansi.U slučaju hospitalizacije, obavestite lekara da uzimate lek Memalis.

Uzimanje leka Memalis sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite način ishrane npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primena leka Memalis kod trudnica se ne preporučuje.

Dojenje

Žene koje uzimaju lek Memalis ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vas informisati da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno upravljate vozilima ili rukujete mašinama.Takođe, lek Memalis može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Memalis sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Memalis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Memalis za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno.

cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šeme doziranja:

mg/dan, tj. pola tablete od 10 mg, jednom dnevno

10 mg/dan, tj. jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno

15 mg/dan, tj. jedna i po tableta od 10 mg, jednom dnevno

20 mg/dan, tj. dve tablete od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg, jednom dnevno

Lečenje obično započinjete uzimanjem doze leka od 5 mg, tj. jedne polovine tablete od 10 mg jednom dnevno. Ova doza se povećava do 10 mg jednom dnevno 1 tableta od 10 mg u drugoj nedelji, a zatim do 15 mg dnevno 1 i po tableta od 10 mg u trećoj nedelji. Uobičajena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno dve tablete od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg koja se uzima od četvrte nedeljepa na dalje.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima.

Način upotrebe

Lek Memalis treba da se primenjuje oralno, jednom dnevno. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Trajanje terapije

Nastavićete da uzimate lek Memalis onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će povremeno procenjivati korist od Vašeg lečenja.

Ako ste uzeli više leka Memalis nego što treba

Uopšteno, uzimanje više leka Memalis nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete da osetite pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Ako dođe do značajnijeg predoziranja lekom Memalis obratite se svom lekaru ili potražite stručni savet zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Memalis

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Memalis, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, pospanost, konstipacija otežano pražnjenje creva, povišene vrednosti testova funkcije

jetre, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, otežano disanje, povišen krvni pritisak i preosetljivost na lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Umor, gljivične infekcije, konfuzija zbunjenost, halucinacije čulne obmane, povraćanje, poremećen hod,

srčana slabost i zgrušavanje venske krvi/ zapaljenje vena uzrokovano ugruškom venska tromboza/tromboembolizam.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje gušterače pankreatits, zapaljenje jetre hepatitis, i psihotičke reakcije.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Memalis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Memalis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati blistere u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Memalis

Aktivna supstanca je memantin-hidrohlorid.

Memalis, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg memantin-hidrohlorida što odgovara 8,31 mg memantina.

Memalis, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg memantin-hidrohlorida što odgovara 16,62 mg memantina.

Pomoćne supstance:

Memalis, 10 mg, film tablete

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip B; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza 6cP; titan-dioksid E171; makrogol 400.

Memalis, 20 mg, film tablete

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip B; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza 6cP; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172; makrogol 400.

Kako izgleda lek Memalis i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Memalis, 10 mg, film tablete

Duguljaste bikonveksne, film tablete bele do skoro bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani;nakon prelamanja tabletno jezgro je bele do skoro bele boje. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Memalis, 20 mg, film tablete

Duguljaste, bikonveksne, film tablete ružičaste boje sa podeonom linijom sa obe strane, nakon prelamanjatabletno jezgro je bele do skoro bele boje. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera od po 14 film tableta

ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICAMatije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Memalis, 10 mg, film tablete:

515-01-01865-20-001 od 04.01.2022.

Memalis, 20 mg, film tablete:

515-01-01866-20-001 od 04.01.2022.