Melox 7.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Melox;7,5 mg; tablete

meloksikam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Melox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melox

Kako se uzima lek Melox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Melox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Melox i čemu je namenjen

Lek Melox sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Melox se primenjuje za:- kratkotrajno simptomatsko lečenje pogoršanja osteoartroze,- dugotrajno simptomatsko lečenje: - reumatoidnog artritisa, - ankilozirajućeg spondilitisa poznatog kao Behterevljeva bolest.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melox

Lek Melox ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na meloksikam, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Melox navedene u odeljku 6,

ako ste alergični preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL,

tokom poslednja tri meseca trudnoće,

ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova po uzimanju acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:

- zviždanje u grudima, stezanje u grudima, kratak dah astma, - zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa nazalni polipi, - osip po koži, koprivnjača urtikarija, - naglo oticanje kože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje i gutanje angioneurotski edem;

ukoliko ste prilikom prethodne terapije sa lekovima iz grupe NSAIL imali:

- krvarenje u želucu ili crevima, - stvaranje otvora u zidu želuca ili creva perforacija zida želuca ili creva;

ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,

ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili krvarenje čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate tešku insuficijenciju bubrega bubrežna slabost, a niste na dijalizi,

ako ste ranije imali imali krvarenje u mozgu cerebrovaskularno krvarenje,

ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,

ako imate tešku insuficijenciju srca srčana slabost.

Primena leka Melox je kontraindikovana kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Melox.

Upozorenja

Primena lekova kao što je Melox može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga. Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Nesmete prekoračiti propisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Melox duže nego što Vam je lekar propisao vidite odeljak 3.

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovih stanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:

imate povišeni krvni pritisak hipertenzija,- imate šećernu bolest dijabetes melitus,- imate povišene vrednosti holesterola u krvi hiperholesterolemija, ili- ako ste pušač.

Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Meloksikam može da maskira simptome infekcije npr. povišenu telesnu temperaturu. Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.

Odmah prekinite terapiju lekom Melox ako primetite krvarenje koje izaziva stolicu boje katrana ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira ulceracija u organima za varenje.

Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su

-ov sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN. Promene na koži se pojavljuju u predelu

trupa u početku kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili okrugle fleke često sa plikom u sredini. Dodatni znaci uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči. Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.

Najveći rizik od ovih kožnih reakcija je u prvim nedeljama terapije. Ukoliko Vam se pojave simptomi

Stevens-Johnson

-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prilikom upotrebe leka Melox , odmah

prekinite da uzimate lek i hitno potražite lekarsku pomoć. Obavezno kažite lekaru da ste uzimali lek Melox .Lek ne smete ponovo uzimati u slučaju pojave navedenih simptoma.

Mere opreza

Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete Melox :- ako ste imali zapaljenje jednjaka ezofagitis, zapaljenje želuca gastritis ili ste ikada ranije imali bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,- ako imate povišeni krvni pritisak hipertenziju,- ako ste osoba starijeg životnog doba,- ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,- ako imate šećernu bolest,- ako imate smanjenu zapreminu krvi hipovolemija, do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi iliusled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,- ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija.

Vaš lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Melox .

Drugi lekovi i lek Melox

ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećihlekova:- druge antiinflamatorne lekove druge lekove iz grupe NSAIL,- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulanse,- lekove koji rastvaraju krvne ugruške trombolitike,- lekove koji se koriste u terapiji srčanih i bubrežnih oboljenja,- kortikosteroide lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija,- ciklosporin, takrolimus lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantata,- bilo koji diuretik “lekove za izbacivanje tečnosti”. Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega akouzimate diuretike,

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska npr. beta-blokatore; inhibitore angiotenzinkonvertujućeg enzima ACE inhibitori; antagoniste angiotenzin-II receptora,- litijum koristi se u terapiji određenih psihijatrijskih oboljenja,- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI – lekovi koji se koriste za lečenje depresije,- metotreksat lek koji se koristi u terapiji određenih malignih i reumatskih bolesti,- holestiramin lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola u krvi,- soli kalijuma,- trimetoprim antibiotik,- deferasiroks helirajuće sredstvo, koje se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma,- pemetreksed lek za lečenje određenih malignih oboljenja.

Žene koje za sprečavanje neželjene trudnoće koriste intrauterino kontraceptivno sredstvo spirala, moraju o tome da obaveste svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmu lek Melox .

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaObavestite svog lekara ukoliko Vam je potvrđena trudnoća tokom terapije lekom Melox .Tokom prvih šest meseci trudnoće lekar Vam može propisati ovaj lek ukoliko smatra da je terapija ovimlekom neophodna.Lek Melox se ne sme koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih posledica po Vaše dete, posebno može oštetiti funkciju srca, pluća i bubrega, čak i nakon samo jedne primene leka.

DojenjeNe preporučuje se primena meloksikama u periodu dojenja.

PlodnostLek Melox može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog leka može doći do poremećaja vida, uključujući zamagljen vid, nesvesticu, pospanost,vrtoglavicu ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljativozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Melox sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Melox

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje:

Naglo pogoršanje osteoartroze:

7,5 mg jednom dnevno. Može se povećati do 15 mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza leka Melox ne sme da pređe 15 mg.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u odeljku

Upozorenja i mere opreza

odnosi na Vas, lekar Vam može

smanjiti dozu na 7,5 mg jednom dnevno.

Način primene

Tabletu treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom tokom obroka.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Lek Melox se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Ako Vam se čini da lek Melox suviše jako ili slabo deluje na Vas, ili ako posle nekoliko dana ne osećate nikakvo poboljšanje Vašeg stanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Melox nego što treba

Ako uzmete više leka Melox nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite do najbližezdravstvene ustanove.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće:

nedostatak energije letargija,- pospanost,- mučnina i povraćanje,- bol u predelu želuca.Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate Melox . Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili creva gastrointestinalno krvarenje.

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija videti odeljak 4:

visokog krvnog pritiska hipertenzije,- akutne bubrežne insuficijencije,- poremećaja funkcije jetre,- otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem ili plućima respiratorna depresija,- kome,- epileptičnih napada,- kolapsa krvotoka kardiovaskularnog kolapsa,- zastoja rada srca,- teških alergijskih reakcija, kao što su anafilaktoidne reakcije koje su praćene gubitkom svesti, otežanimdisanjem i reakcijama na koži.

Ako ste zaboravili da uzmete Melox

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Melox

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite primenu leka Melox i posavetujte se sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primetite:

Bilo koje alergijske reakcije preosetljivost, koje se mogu pojaviti u obliku:- reakcija na koži, kao što je svrab pruritus, pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti ozbiljna

Stevens Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, lezija mekog tkiva lezija sluzokože ili

multiformni eritem.Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima.Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom;- otečenost kože i sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanogdisanja, otečenosti zglobova ili nogu edem donjih ekstremiteta;- kratak dah ili astmatični napad;- zapaljenje jetre hepatitis, što može izazvati simptome kao što su: - žuta prebojenost kože i očnih jabučica žutica, - bolovi u trbuhu, - gubitak apetita.

Bilo koje neželjene reakcije na nivou sistema organa za varenje digestivnog trakta, posebno:- krvarenje stolica boje katrana- ulceracije čirevi u digestivnom traktu koje uzrokuju bol u stomaku.

Krvarenja u digestivnom traktu gastrointestinalno krvarenje, razvoj čira ulkusa ili stvaranje otvora u zidudigestivnog trakta perforacije mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekva iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar mora pratitiVašu terapiju lekom Melox.

Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama videti odeljak

Upravljanje

vozilima i rukovanje mašinama

Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL:

Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL može biti povezana s malim povećanjemrizika od okluzije arterijskih krvnih sudova arterijski trombotični događaji, npr. srčani udar infarktmiokrada ili moždani udar šlog, posebno pri višim dozama i kod dugotrajnog lečenja.

Zadržavanje tečnosti edem, visok krvni pritisak hipertenzija i srčana slabost srčana insuficijencija suprijavljeni pri lečenju sa lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva pogađaju digestivni trakt gastrointestinalni trakt:- čirevi ulkusi želuca i gornjeg dela tankog creva peptički/duodenalni ulkusi,- probijanje zida creva perforacija zida creva ili krvarenje u digestivnom traktu ponekad sa smrtnimishodom, posebno kod starijih osoba.

Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva:- mučnina i povraćanje,- proliv,- nadutost,- zatvor konstipacija,- loše varenje dispepsija,- bol u stomaku,- stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu melena,- povraćanje krvi hematemeza,

zapaljenje i pojava ranica u ustima ulcerozni stomatitis,- pogoršanje zapaljenja digestivnog trakta npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti.

Ređe se javlja zapaljenje želuca gastritis.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

loše varenje dispepsija- mučnina i povraćanje- bol u stomaku- zatvor - nadutost- proliv

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica- vertigo- somnolencija pospanost- anemija malokrvnost- povišen krvni pritisak hipertenzija- napadi vrućine naleti crvenila lica i vrata- zadržavanje natrijuma i vode- povišena koncentracija kalijuma hiperkalemija, što može dovesti do simptoma kao što su: - promene u srčanom radu aritmija - palpitacije osećaj lupanja srca - slabost mišića- podrigivanje- zapaljenje želuca gastritis- krvarenje u digestivnom traktu- zapaljenje sluzokože usta stomatitis- alergijske reakcije preosetljivost- svrab pruritus- kožni osip- otok izazvan zadržavanjem tečnosti edem, uključujući otok gležnjeva/nogu edem donjih ekstremiteta- iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja angioedem- privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre npr. povišene vrednosti enzima transaminaza ili bilirubina. Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu nalaza krvi.- poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega npr. povišene vrednosti kreatinina ili uree.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji raspoloženja- noćne more- poremećaji krvne slike uključujući: - poremećaj broja krvnih ćelija - smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija - smanjeni broj krvnih pločica trombocitopenijaOva neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.- zujanje u ušima tinitus- palpitacije osećaj lupanja srca

čirevi ulkusi želuca i gornjeg dela tankog creva peptički/duodenalni ulkusi- zapaljenje jednjaka ezofagitis- napad astme kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidneantiinflamatorne lekove - NSAIL- pojava teških plikova ili ljuštenja kože

Stevens Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

koprivnjača urtikarija- poremećaji vida uključujući: - zamućen vid - konjunktivitis zapaljenje vežnjače- zapaljenje debelog creva kolitis

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija stvaranja plikova na koži bulozne reakcije i multiformni eritem- zapaljenje jetre hepatitis, što može izazvati simptome kao što su: - žuta prebojenost kože ili očnih jabučica žutica - bolovi u trbuhu - gubitak apetita- akutna bubrežna insuficijencija, naročito kod pacijenta sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećernabolest ili bubrežne bolesti- perforacija zida creva- nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, naročito kod pacijenta koji su istovremeno uzimali Melox sa mijelotoksičnim lekovima lekovima koji oštećuju koštanu srž, što može da dovede do pojave: groznice, zapaljenja grla i infekcije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

stanje konfuzije- dezorijentacija- anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje semanifestuju osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti, - reakcije fotosenzitivnosti osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom- srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL- zapaljenje pankreasa pankreatitis

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL, koja još uvek nisuzabeležena nakon uzimanja meloksikama.

Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega: - veoma retki slučajevi zapaljenja bubrega intersticijalni nefritis - odumiranje nekih ćelija bubrega akutna tubularna ili papilarna nekroza - pojava proteina u mokraći nefrotski sindrom sa proteinurijomPrijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Melox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Melox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Melox

Aktivna supstanca: meloksikam. Jedna tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.

Pomoćne supstance: krospovidon; povidon K30; celuloza, mikrokristalna; natrijum-citrat; laktoza, bezvodna;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Melox i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete svetložute boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS, BEOGRAD VRAČAR, Molerova 78, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01687-17-001 od 19.04.2018.