Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za MEKSRATU na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za MEKSRATU kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
MEKSRATU, 10 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuMEKSRATU, 15 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuMEKSRATU, 20 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuMEKSRATU, 25 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek MEKSRATU i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek MEKSRATU
Kako se primenjuje lek MEKSRATU
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MEKSRATU
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek MEKSRATU sadrži aktivnu supstancu metotreksat. Metotreksat je aktivna supstanca koja ima sledeća svojstva: -
sprečava proliferaciju i brzu deobu određenih ćelija
smanjuje aktivnost imunskog sistema odbrambenog sistema tela
ima antiinflamatorno dejstvo smanjuje zapaljenje
Lek MEKSRATU se primenjuje za: -
terapiju aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata;
terapiju poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je odgovor nanesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL neadekvatan;
teške, uporne, onesposobljavajuće psorijaze, koja ne reaguje adekvatno na druge oblike terapije kaošto su fototerapija, PUVA i terapija retinoidima, i za terapiju teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata
Lek MEKSRATU ne smete primenjivati:
ako ste alergični na metotreksat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ako imate tešku ili aktivnu infekciju,
ako imate zapaljenje oralne sluzokože ili čireve u gastrointestinalnom sistemu,
ako imate težak poremećaj funkcije bubrega o tome morate razgovarati sa svojim lekarom,
ako imate težak poremećaj funkcije jetre o tome morate razgovarati sa svojim lekarom,
ako trenutno imate bolest hematopetskog sistema o tome morate razgovarati sa svojim lekarom,
ako imate poremećaj imunskog sistema npr. AIDS,
ako redovno konzumirate velike količine alkohola, imate bolest jetre prouzrokovanu alkoholom ili druge hronične bolesti jetre,
ako ste trudni ili dojite videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“
Upozorenja i mere opreza
Pošto se lek MEKSRATU metotreksat koristi samo jednom nedeljno za lečenje reumatoloških ili kožnih bolesti, pažljivo pročitajte odeljak 3 ovog uputstva.
Pre upotrebe leka MEKSRATU razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Važno je da koristite lek MEKSRATU tačno onako kako je propisano. Ako se ovaj lek koristi češće ili u većim dozama od propisanih, može doći do ozbiljne bolesti, uključujući smrt. Prijavljeni su smrtni slučajevi nakon slučajne svakodnevne upotrebe nedeljne doze, posebno kod starijih pacijenata.
Terapiju metotreksatom treba da započinju i prate samo lekari koji imaju dovoljno iskustva u terapiji metotreksatom za bolest koja je u pitanju. Vaš lekar će Vas obavestiti o mogućim koristima i rizicimaterapije metotreksatom, uključujući rane znake i simptome toksičnosti.
Tokom lečenja metotreksatom, bićete pažljivo praćeni kako bi se simptomi trovanja mogli brzo prepoznati. Ako se jave simptomi trovanja videti
odmah se obratite lekaru koji će odlučiti o
naknadnom neophodnom praćenju i lečenju simptoma trovanja i obavestiti Vas o daljim merama.
Pre upotrebe leka MEKSRATU razgovarajte sa Vašim lekarom ako:
imate dijabetes melitus šećernu bolest i lečite se insulinom,
imate dugotrajne infekcije koje nisu aktivne npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes zoster pošto može doći do njihove ponovne pojave,
imate ili ste imali bolest jetre ili bubrega,
imate ili ste imali probleme sa plućima,
imate veliku telesnu masu,
imate nakupljanje tečnosti u stomaku ili u prostoru između pluća i zida grudnog koša ascites, pleuralni izliv.
Funkcija jetreMetotreksat može oštetiti jetru. Dok koristite lek MEKSRATU treba izbegavati druge lekove koji oštećuju jetru i ne treba piti alkohol.
Videti takođe “Drugi lekovi i lek MEKSRATU”, “Uzimanje leka MEKSRATU sa hranom, pićima i alkoholom” i odeljak 4.
Funkcija bubregaLek MEKSRATU može oštetiti bubrege.
Stanja koja izazivaju dehidraciju nedovoljno tečnosti u telu, kao što su povraćanje, dijareja proliv i zapaljenje oralne sluzokože, mogu povećati toksičnost metotreksata. U ovim slučajevima, Vaš lekar može da prekine terapiju lekom MEKSRATU.
Videti i odeljak 4.
Hematopoetski sistem i imunski sistem
Terapija lekom MEKSRATU može izazvati oštećenje koštane srži
depresija koštane srži
Oštećenje koštane srži može dovesti do infekcija i/ili teškog krvarenja i anemije.
Da bi mogli da se leče na vreme, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu krvnu sliku. Obavestite svog lekara ako osetite povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, čireve u ustima, simptome slične gripu, jak umor, modrice ili krvarenje tokom lečenja.Zbog svog mogućeg uticaja na imunski sistem, metotreksat može da dovede do lažnih rezultatavakcinacije i testova postupak imunološkog ispitivanja za otkrivanje imunološke reaktivnosti.
Nervni sistem
Intravenska upotreba metotreksata može izazvati akutno zapaljenje mozga
encefalitis
akutne bolesti
encefalopatija
rezultovati smrtnim ishodom. Bilo je izveštaja o leukoencefalopatiji koja se
javlja kod pacijenata koji uzimaju metotreksat oralnim putem.
Ako Vi, Vaš partner ili negovatelj primetite bilo kakvu novu pojavu ili pogoršanje neuroloških simptoma, uključujući opštu slabost mišića, probleme sa vidom, promene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji koje dovode do konfuzije i promena ličnosti, odmah se obratite svom lekaru jer to mogu biti simptomi veoma retke, ozbiljne infekcije mozga poznate kao
progresivna multifokalna
leukoencefalopatija
Bolesti kože
Metotreksat može Vašu kožu učiniti osetljivijom na sunčevu svjetlost. Izbegavajte izlaganje sunčevojsvetlosti i ne koristite solarijume ni lampe za sunčanje bez savetovanja sa lekarom. Nosite odgovarajućuodeću ili upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom kako biste zaštitili kožuod jake sunčeve svetlosti.
Psorijazne lezije se mogu pogoršati izlaganjem UV svetlu i istovremenom upotrebom metotreksata.
Ako ste nakon terapije zračenjem imali problema sa kožom zapaljenje kože izazvano zračenjem i opekotine od sunca, ovi problemi se mogu ponoviti tokom lečenja metotreksatom tzv.
„recall”
Prijavljene su teške kožne reakcije, povremeno sa smrtnim ishodom, kao što su
Stevens-Johnson
sindrom i toksična epidermalna nekroliza
nakon jednokratne ili kontinuirane upotrebe
metotreksata videti odeljak 4.
Gastrointestinalne bolesti
Tokom terapije metotreksatom mogu se javiti teške gastrointestinalne komplikacije. U ovom slučaju, terapiju metotreksatom treba prekinuti. Obavestite svog lekara odmah ako imate bilo kakve gastrointestinalne probleme videti odeljak 4.
Infekcije se mogu javiti tokom terapije metotreksatom, što u nekim slučajevima može biti dovesti do smrtnog ishoda. Obavestite odmah svog lekara ako osetite simptome infekcije videti odeljak 4.
Funkcija pluća
Ozbiljne plućne komplikacije mogu se javiti tokom terapije metotreksatom. U tom slučaju, terapiju metotreksatom treba prekinuti. Obavestite odmah svog lekara ako imate problema sa disanjem ili plućima videti odeljak 4.
Prijavljeno je akutno plućno krvarenje pri upotrebi metotreksata kod pacijenata sa osnovnom reumatološkom bolešću. Ako primetite simptome kao što su krvavi sputum ispljuvak ili kašalj, odmah se obratite lekaru.
Neoplazme tumori
Povremeno su prijavljene maligne promene u limfnim čvorovima kada se koristi mala doza metotreksata
maligni limfom
koji su se u nekim slučajevima povukli nakon prekida terapije metotreksatom i stoga
nisu zahtevali lečenje citostaticima. Ukoliko dođe do limfoma, terapiju metotreksatom treba prekinuti, a odgovarajuću citostatičku terapiju treba započeti samo ako se limfom ne povlači.
Posebne mere opreza pri lečenju lekom MEKSRATU
Metotreksat privremeno utiče na stvaranje sperme i jajnih ćelija, ali je to u većini slučajeva reverzibilno. Metotreksat može izazvati prekid trudnoće i teške urođene mane.
Ako ste žena, morate izbegavati trudnoću tokom terapije i još najmanje 6 meseci nakon prekida terapije.Ako ste muškarac, morate izbegavati planiranje potomstva dok ste na terapiji metotreksatom i još najmanje 3 meseca nakon prekida terapije. Videti i odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”.
Preporučeni kontrolni pregledi i mere opreza
Čak i kada se metotreksat koristi u malim dozama, mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva. Da bi se na vreme otkrila, lekar mora da izvrši kontrolne i laboratorijske testove.
Pre početka lečenja:
Pre nego što počnete sa lečenjem, Vaša krv će biti ispitana da bi se proverilo da li imate dovoljno krvnih ćelija. Vaša krv će takođe biti ispitana kako bi se proverila funkcija Vaše jetre i utvrdilo da li imate hepatitis. Pored toga, proverava se serumski albumin protein u krvi, status hepatitisa infekcija jetre i
funkcija bubrega. Lekar takođe može odlučiti da sprovede dalja ispitivanja jetre. Ovo može uključivati snimanje Vaše jetre ili uzimanje malog uzorka tkiva iz Vaše jetre radi pažljivijeg ispitivanja. Vaš lekar može takođe da proveri da li imate tuberkulozu i da uradi rendgenski snimak pluća ili test funkcije pluća.
Tokom lečenja:
Vaš lekar može uraditi sledeće testove:-
Pregled usne duplje i grla radi uočavanja promena na sluzokoži kao što su zapaljenje ili čir
Analize krvi/krvna slika sa brojem krvnih ćelija i određivanjem vrednosti metotreksata u serumu
Test krvi za proveru funkcije jetre
Snimanje jetre radi praćenja njenog stanja
Uzimanje malog uzorka tkiva iz jetre radi detaljnijeg pregleda
Test krvi za praćenje funkcije bubrega
Praćenje disanja i, ako je potrebno, ispitivanje funkcije pluća
Veoma je važno da prisustvujete ovim zakazanim pregledima.
Ako su rezultati bilo kog od ovih testova abnormalni, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa tim.
Stariji pacijenti
Starije pacijente koji primaju metotreksat treba posebno pažljivo pratiti od strane lekara kako bi se moguća neželjena dejstva prepoznala što je ranije moguće.Smanjenje funkcije jetre i bubrega povezano sa starenjem, kao i male telesne rezerve vitamina folne kiseline u starosti zahtevaju relativno malu dozu metotreksata.
Deca i adolescenti
Lečenje metotreksatom kod dece i adolescenata treba da započinju i nadgledaju samo specijalisti koji imaju dovoljno iskustva u dijagnostici i lečenju bolesti koja je u pitanju.
Drugi lekovi i lek MEKSRATU
Obavestite Vašeg lekara
obavezno
ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, čak i ako nisu lekovi koji se izdaju na recept, uključujući biljne lekove i vitamine.
Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate ili dobijate neke od sledećih lekova:-
Lekove koji oštećuju jetru, kao što su npr.:
azatioprin za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije,
metamizol sinonimi: novaminsulfon i dipiron lek protiv jakih bolova i/ili povišene telesne temperature
leflunomid koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa,
retinoidi koriste se za lečenje kožnih bolesti,
sulfasalazin koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa i inflamatorne bolesti creva;
drugi lekovi za lečenje reumatoidnog artritisa ili psorijaze, kao što su jedinjenja zlata,
penicilamin, hidroksihlorokin, sulfasalazin, azatioprin i ciklosporin,
lekovi protiv bolova i/ili zapaljenja nesteroidni antiinflamatorni lekovi/NSAIL, kao što su ibuprofen, indometacin, fenilbutazon, derivati amidopirina i acetilsalicilna kiselina uključujući salicilnu kiselinu, čak i ako su lekovi koji se izdaju bez recepta,
lekovi protiv raka citostatici, npr. doksorubicin, merkaptopurin, prokarbazin, cisplatin, L-asparaginaza, vinkristin, citarabin i 5-fluorouracil,
antibiotici npr. penicilin, sulfonamid, trimetoprim/sulfametoksazol, tetraciklini, ciprofloksacin, pristinamicin i hloramfenikol,
sedativni lekovi sredstva za smirenje, npr. benzodiazepini kao što su lorazepam, alprazolam,
sulfonilureje koriste se za lečenje dijabetesa, npr. tolbutamid, glipizid ili glimepirid,
p-aminobenzoeva kiselina koristi se za lečenje kožnih bolesti,
oralni kontraceptivi,
triamteren između ostalog protiv visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije,
fenitoin koristi se za lečenje epileptičnih napada i barbiturati koriste se za lečenje epileptičnih napada, kao lekovi za spavanje,
probenecid za lečenje gihta,
p-aminohipurna kiselina aktivni sastojak za test funkcije bubrega,
pirimetamin koristi se za prevenciju i lečenje malarije,
lekovi koji se koriste za lečenje teške gorušice ili čira na želucu inhibitori protonske pumpe, npr. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol,
teofilin za lečenje bronhijalne astme i drugih plućnih bolesti,
amjodaron koristi se za lečenje srčanih aritmija,
anestetici na bazi azotnog-suboksida razgovarajte sa svojim lekarom ako imate operaciju,
lekovi koji sadrže folinsku kiselinu i vitaminski preparati koji sadrže folnu kiselinu ili njene derivate.
Ne smete se vakcinisati
živim vakcinama
tokom lečenja lekom MEKSRATU. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim lekarom.
Bilo je izveštaja da se kod nekih pacijenata sa psorijazom koji su istovremeno uzimali metotreksat i primali
PUVA-terapiju
terapija ultraljubičastim svetlom pojavio rak kože.
Radioterapija
tokom terapije metotreksatom može povećati rizik od nekroze oštećenja tkiva
uzrokovanog smrću ćelija u mekom ili koštanom tkivu.
Uzimanje leka MEKSRATU sa hranom, pićima i alkoholom
Dok uzimate lek MEKSRATU ne treba da pijete alkohol jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava, posebno onih koji utiču na jetru.
Izbegavajte prekomernu konzumaciju pića koja sadrže kofein ili teofilin kafa, hladna pića koja sadrže kofein, crni čaj.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog lekara za savet pre upotrebe ovog leka.
Nemojte koristiti MEKSRATU tokom trudnoće ili ako pokušavate da zatrudnite. Metotreksat može izazvati urođene defekte, naškoditi nerođenom detetu ili izazvati pobačaj. Povezan je sa malformacijama lobanje, lica, srca i krvnih sudova, mozga i udova. Zbog toga je veoma važno da se metotreksat ne primenjuje kod trudnica ili kod pacijentkinja koje planiraju da zatrudne. Kod žena u reproduktivnom dobu, mogućnost trudnoće se mora isključiti odgovarajućim metodama, kao što je npr. test trudnoće. Morate da izbegavate da zatrudnite tokom terapije lekom MEKSRATU i najmanje 6 meseci nakon prekida terapije koristeći efikasnu kontracepciju tokom celog tog perioda videti takođe odeljak„Upozorenja i mere opreza”.
Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni tokom lečenja, razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Treba da Vas posavetuje o riziku od štetnih efekata lečenja na dete. Ako želite da zatrudnite,
treba da se konsultujete sa svojim lekarom, koji Vas može uputiti na specijalističko savetovanje pre planiranog početka lečenja.
Nemojte dojiti tokom lečenja jer metotreksat prelazi u majčino mleko. Ako Vaš lekar smatra da je lečenje metotreksatom apsolutno neophodno tokom dojenja, morate prestati sa dojenjem.
Reproduktivna sposobnost muškaraca
Dostupni dokazi ne sugerišu da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako je otac primio metotreksat u dozi manjoj od 30 mg nedeljno. Ali rizik se ne može potpuno isključiti. Metotreksat može imati genotoksično dejstvo, tj. to znači da lek može izazvati genetske promene. Metotreksat može uticati na stvaranje sperme, uz mogućnost da izazove urođene defekte. Zbog toga bi trebalo da izbegavate reprodukciju ili doniranje sperme tokom lečenja metotreksatom i najmanje 3 meseca nakon prekida terapije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Terapija lekom MEKSRATU može izazvati neželjena dejstva koja utiču na centralni nervni sistem, npr. umor, vrtoglavicu i pospanost. Vaša sposobnost da upravljate vozilima i/ili rukujete mašinama može biti smanjena u pojedinačnim slučajevima. Ovo važi u još većoj meri kada se lek kombinuje sa alkoholom.
Lek MEKSRATU sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po napunjenom injekcionom špricu, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Važno upozorenje o doziranju leka MEKSRATU
terapiji reumatoidnog artritisa, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze, psorijaznogartritisa, lek MEKSRATU
se sme primenjivati samo jednom nedeljno
Greške u doziranju prilikom primene leka MEKSRATU mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija,uključujući smrtni ishod.
Pažljivo pročitajte odeljak 3 ovog uputstva za lek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe ovog leka.
Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Preporučena doza
Lek MEKSRATU se primenjuje
samo jednom nedeljno, ne sme se primenjivati svakog dana!
Preporučljivo je da izaberete određen dan u nedelji koji Vam je pogodan za primanje injekcije.
Svakodnevna upotreba metotreksata ili doza većih od propisanih može izazvati ozbiljne komplikacije, ponekad uključujući i smrtni ishod.
Doziranje kod odraslih pacijenata sa reumatoidnim artritisom
Lek MEKSRATU se koristi samo jednom nedeljno.
Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno, primenjena supkutano. U zavisnostiod individualne aktivnosti bolesti i podnošljivosti leka od strane pacijenta, početna doza se možepovećati. Generalno, nedeljna doza od 25 mg ne sme se prekoračiti. Međutim, doze veće od 20mg/nedeljno mogu biti povezane sa značajnim povećanjem toksičnosti, posebno supresiijom koštane srži.
Odgovor na terapiju može se očekivati nakon približno 4-8 nedelja.Nakon postizanja željenog terapijskog rezultata, dozu treba postepeno smanjiti do najmanje mogućeefikasne doze održavanja. Nakon prestanka terapije, simptomi se mogu vratiti.
Terapija reumatoidnog artritisa metotreksatom je dugotrajna terapija.
Primena kod dece i adolescenata starosti od 3 godine sa poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa
Lek MEKSRATU se koristi samo jednom nedeljno.
Lekar će izračunati potrebnu dozu na osnovu telesne površine deteta m
preporučena doza je 20 do 30
jednom nedeljno.
Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedovoljnog iskustva u ovoj starosnoj grupi.
Doziranje kod pacijenata sa plak psorijazom i psorijaznim artritisom
Lek MEKSRATU se koristi samo jednom nedeljno.Preporučuje se supkutana primena test-doze 5-10 mg jednu nedelju pre početka terapije kako bi se otkrilaneželjena idiosinkratska dejstva.Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno. Dozu je potrebno postepenopovećavati, ali po pravilu, ne bi smela prekoračiti nedeljnu dozu od 25 mg metotreksata. Doze veće od 20mg nedeljno mogu biti povezane sa značajnim povećanjem toksičnosti, posebno supresijom koštane srži.Odgovor na terapiju se obično može očekivati nakon približno 2-6 nedelja. U zavisnosti od kliničke slikei promena laboratorijskih parametara, terapija se zatim nastavlja ili prekida.
Kad se postigne željeni terapijski rezultat, dozu je potrebno postepeno smanjiti do najmanje mogućeefikasne doze održavanja. U nekoliko izuzetnih slučajeva može biti klinički opravdana doza veća od 25mg, ali ne sme biti veća od maksimalne nedeljne doze 30 mg metotreksata jer će se toksičnost znatnopovećati.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata potrebno je razmotriti smanjenje doze zbog smanjene funkcije jetre i bubrega, kaoi manjih rezervi folata koje se javljaju sa starenjem.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Pacijentima sa oboljenjem bubrega može biti potrebna manja doza.
Način primeneLek MEKSRATU se daje kao potkožna injekcija supkutano.
Na početku lečenja, lek MEKSRATU Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje. Međutim, lekar može odlučiti da ste Vi u stanju da naučite kako sami sebi da ubrizgate lek MEKSRATU. Obučiće Vas na odgovarajući način kako da to učinite. Ni u kom slučaju ne smete pokušavati da ubrizgavate lek sami sebi ako niste obučeni kako da to uradite. Ako želite sebi da ubrizgate MEKSRATU, to treba da uradite isključivo
Uputstvo za ubrizgavanje leka MEKSRATU potkožna primena
Za primenu injekcije odvojite dovoljno vremena u mirnom i čistom ambijentu.
Otvorite kutiju. Uverite se da je pakovanje
neoštećeno i da je tečnost u špricu bistra.
Komponente pakovanja:
Stavite alkoholni tupfer, špric i pokrivenu iglu na čistu
3. Prvo dobro operite ruke iz higijenskih razloga.
Odvrnite širi donji kraj zaštitnog poklopca igle. Ne dodirujte sada otvorenu stranu poklopca igle. Pažljivo postavite iglu sa poklopcem na bočnu stranu. Otvorena strana poklopca igle ne treba da dođe u kontakt sa površinom na kojoj se nalazi.
Držite špric vertikalno za telo stakleni deo sa vrhom
okrenutim prema gore. Uklonite sivu zaštitnu kapicu.
Siva zaštitna kapica
Igla sa poklopcem
Postavite iglu sa zaštitnim poklopcem vertikalno na
špric. Mehurić vazduha u špricu ne treba uklanjati. Može se ubrizgati pod kožu.
Izaberite mesto ubrizgavanja i dezinfikujte ga
priloženim alkoholnim tupferom. Treba ostaviti da alkohol deluje 30 do 60 sekundi. Koža na prednjem bočnom trbušnom zidu i koža na prednjoj strani butina su pogodni kao mesta za injekcije.
Jednom rukom pričvrstite donji kraj igle, a drugom
rukom uklonite zaštitni poklopac. Pazite da ne dodirnete iglu prstima kako biste je zaštitili od mikroorganizama.
Formirajte nabor kože sa dva prsta i brzo umetnite iglu
pod pravim uglom u odnosu na površinu kože. Formiranje kožnog nabora osigurava da aktivni sastojak stigne do potkožnog masnog tkiva.
KožaPotkožno masno tkivo
Mišićno tkivo
Polako pritiskajte klip dok se sva tečnost ne ubrizga
pod kožu. Nežno izvucite špric. Tek sada pustite kožni nabor.
10. Pritisnite tupfer na mesto ubrizgavanja. Nemojte trljati jer to može izazvati iritaciju.
11. Da bi se izbegle povrede od uboda, poklopac igle ne treba vraćati na iglu nakon injekcije.
Odbacite špric kako Vam je objasnio Vaš farmaceut ili lekar. Videti i odeljak 5.
Treba izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožom sa metotreksatom! Ako metotreksat dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom, zahvaćena područja se moraju odmah isprati sa dosta vode.
Nemojte rukovati lekom MEKSRATU ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.
trajanju primene odlučuje nadležni lekar. Lečenje lekom MEKSRATU za reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu vulgaris i artropatsku psorijazu je dugotrajno.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo leka MEKSRATU prejako ili preslabo.
Ako ste primenili više leka MEKSRATU nego što treba
Pratite uputstva Vašeg lekara o doziranju. Nemojte sami menjati dozu.
Ako ste primenili previše leka MEKSRATU, odmah o tome obavestite lekara ili se javite hitnoj pomoći u najbližoj bolnici. Zdravstveni radnik će odlučiti koja terapija je neophodna u zavisnosti od težine trovanja.
KožaPotkožno masno tkivoMišićno tkivo
Predoziranje metotreksatom može dovesti do ozbiljne reakcije trovanja, uključujući smrtni ishod. Simptomi predoziranja mogu uključivati lako nastajanje modrica ili krvarenje, neuobičajenu slabost, čireve u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja koji izgleda kao talog kafe i smanjeno izlučivanje mokraće videti odeljak 4.
Ako idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom pakovanje leka. Antidot za predoziranje je kalcijum-folinat.
Ako ste zaboravili da primenite lek MEKSRATU
Ako propustite dozu, uzmite je u roku od 24 sata od dana predviđenog za injekciju. Ako dođe do dužeg kašnjenja, prvo razgovarajte sa svojim lekarom. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu
Obratite se Vašem lekaru za savet.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek MEKSRATU
Ne prekidajte lečenje lekom MEKSRATU privremeno ili trajno bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ako sumnjate da imate ozbiljno neželjeno dejstvo, odmah se obratite svom lekaru.
slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva su zavisna od doze i trajanja upotrebe leka MEKSRATU. Čak i pri malim dozama, mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju privremeni ili trajni prekid lečenja.Neželjena dejstva se mogu javiti tokom celog perioda lečenja. Većina neželjenih dejstava je privremena ako se otkrije rano. Prekid lečenja metotreksatom ne dovodi uvek do potpunog povlačenja neželjenih dejstava koja su se javila.
Međutim, neka ozbiljna neželjena dejstva navedena u nastavku mogu, u vrlo retkim slučajevima, dovesti do iznenadne smrti. Takođe postoji rizik da se neka neželjena dejstva mogu pojaviti tek posle nekog vremena nakon upotrebe metotreksata. Molimo Vas da o tome razgovarate sa svojim lekarom.
Obavestite odmah svog lekara
ako osetite bilo koji od sledećih simptoma, jer oni ukazuju na ozbiljno,
potencijalno po život opasno neželjeno dejstvo i moraju se odmah lečiti. Vaš lekar može odlučiti da smanji Vašu dozu metotreksata ili da prekine lečenje.
Ozbiljna neželjena dejstva:
alergijski simptomi
kao što su osip uključujući crvenilo, svrab kože, oticanje ruku, stopala,
gležnjeva, lica, očnih kapaka, usana, usta ili grla što može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, otežano disanje, ubrzan rad srca i osećaj kao da gubite svest; ovo mogu biti znaci teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka [povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek]
Problemi sa plućima mogući simptomi: opšti osećaj bolesti, suv, nadražujući kašalj, nedostatak vazduha, nedostatak vazduha čak i pri odmoru, bol u grudima ili povišena telesna temperatura; to mogu biti znaci
zapaljenja pluća
[nepoznato: učestalost se ne može proceniti iz
dostupnih podataka],
intersticijalni pneumonitis
[često: mogu da se jave kod najviše 1 na
10 pacijenata koji uzimaju lek].
Krvava pljuvačka ili kašalj
oštećenja jetre
kao što su žuta boja kože i beonjača, tamna mokraća, mučnina,
povraćanje, smanjen apetit, bol na desnoj strani stomaka i svrab [povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek]
oštećenja bubrega
kao što su oticanje šaka, gležnjeva ili stopala ili promene u učestalosti
mokrenja ili smanjenje ili prekid izlučivanja mokraće; ovo mogu biti znaci insuficijencije slabosti bubrega [povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek]
Simptomi koji ukazuju na
infekcije
npr. povišena telesna temperatura, jeza, bol, bol u grlu;
Metotreksat može smanjiti vašu otpornost na infekcije. Može izazvati ozbiljne infekcije kao što je određeni oblik zapaljenja pluća
Pneumocistis-jirovecii-pneumonija
[veoma retko: mogu da se jave
kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek] ili trovanje krvi
[retko: mogu da se jave
kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek]
Povišena telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, opšti osećaj bolesti i jak umor, krvarenje iz nosa ili male crvene tačke na koži; ovi simptomi mogu biti ozbiljni i ukazuju na
poremećaj koštane
[često: mogu da se jave kod 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek]
Čirevi u ustima i grlu
[veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
Bol u predelu želuca gornji deo stomaka, mučnina, povraćanje ili povišena telesna temperatura; tomože biti uzrokovano
zapaljenjem pankreasa
[povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100
pacijenata koji uzimaju lek]
jak bol u stomaku, povišena telesna temperatura, povraćanje, teška dijareja, krvava stolica ili promenjene navike u pražnjenju creva; ovi simptomi mogu ukazivati na
teške komplikacije u
gastrointestinalnom traktu
kao što su gastrointestinalni ulkusi [povremeno: mogu da se jave kod
najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek] ili pucanje
perforacija
creva [nepoznato: učestalost se
ne može proceniti iz dostupnih podataka]
težak osip na koži
Stevens-Johnson-
ov sindrom
toksična epidermalna nekroliza
u početku se
pojavljuju kao crvenkaste tačke nalik na mete ili kao kružne mrlje, često sa centralnim mehurićimana telu. Kožne reakcije su praćene teškim opštim zdravstvenim problemima i povišenom telesnom temperaturom. Osip može napredovati sa stvaranjem plikova ili ljuštenjem kože i može biti opasan po život [povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek]
Simptomi povezani sa
okluzijom začepljenjem krvnog suda
zbog odvojenog krvnog ugruška
tromboembolijski događaj
kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili
vilici, otežano disanje, utrnulost ili slabost jedne strane tela, teškoće u govoru, glavobolja ili vrtoglavica [retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek]
kašalj, bol u grudima, iznenadan nedostatak vazduha ili iskašljavanje krvi; to mogu biti simptomi bolesti poznate kao
plućna embolija,
koja se javlja kada krvni ugrušci putuju u pluća [retko: mogu
da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek]
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti navedena su u nastavku:
Veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjenje stvaranja belih krvnih ćelija
leukocitopenija
i/ili trombocita
trombocitopenija
Glavobolja, vrtoglavica
Gubitak apetita, proliv dijareja naročito u prvih 24 do 48 sati nakon upotrebe leka MEKSRATU, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, zapaljenje i čirevi u ustima i grlu naročito u prvih 24 do 48 sati nakon primene
Povećanje vrednosti u testovima funkcije jetre u krvi
Smanjeno izlučivanje kreatinina može se otkriti testom krvi kod lekara i pokazuje pogoršanje funkcije bubrega
Osećaj slabosti
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Herpes zoster
Anemija, oštećenje koštane srži, ozbiljno smanjenje određenih belih krvnih ćelija
agranulozitoza
svih krvnih ćelija
pancitopenija
Konjunktivitis
Crvenilo kože, osip, svrab, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost
fotoosetljivost
čirevi na
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Oportunističke infekcije kao rezultat poremećene imunološke odbrambene reakcije, koje mogu imati smrtni ishod
Reakcije slične opekotinama usled povećane osetljivosti kože na sunčevu svetlost
Maligni tumori u limfnom tkivu
maligni limfom
videti i odeljak 2 pod „Upozorenja i mere opreza“
Provocirane infekcije/zapaljenja suzbijanjem sopstvene odbrane tela
imunosupresija
Šećerna bolest
dijabetes melitus
Jednostrana paraliza
konfuzija, epileptički napadi, oštećenje bele mase mozga
leukoencefalopatija
/oštećenje mozga
encefalopatija
Zapaljenje krvnih sudova
alergijski vaskulitis
Transformacija vezivnog tkiva strukture pluća
plućna fibroza
nakupljanje tečnosti u plućnoj
Pleuraerguss
Oštećenje jetre
hepatotoksičnost
masna jetra, formiranje ožiljnog tkiva u jetri
fibroza jetre
transformacija tkiva jetre sa ožiljcima i smanjenjem funkcije jetre
ciroza jetre
smanjenje
serumskog albumina proteina u krvi
Formiranje izdignutih tvorevina na koži
povećana pigmentacija kože, bolna abrazija
psorijaznog plaka, formiranje čvorića ispod kože
poremećaj zarastanja rana; teške
toksične pojave: promene na koži slične herpesu
Bol u zglobovima, bol u mišićima, smanjenje koštane mase
osteoporoza
Zapaljenje i čirevi u bešici moguće sa krvavim urinom, otežano pražnjenje bešike, bolno mokrenje, smanjenje ili prestanak izlučivanja urina
Malformacije fetusa
Zapaljenje i čirevi u vaginalnom području
Povišena telesna temperatura
Retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Anemija povezana sa povećanjem broja crvenih krvnih ćelija
megaloblastna anemija
Promene raspoloženja, privremeni poremećaji u percepciji
Paraliza, poremećaji govora
uključujući smetnje u stvaranju glasova
Poremećaji vida čak i ozbiljni, okluzija začepljenje
vena u mrežnjači
tromboza retinalne vene
Smanjen krvni pritisak
hipotenzija
okluzija začepljenje krvnih sudova krvnim ugrušcima u
venama i arterijama
tromboembolijski događaji
Zapaljenje u predelu grla, zastoj disanja
Zapaljenje creva, krv u stolici, zapaljenje desni
Akutno zapaljenje jetre
Akne, tačkasto ili krvarenje na maloj površini kože, crveni osip, crvenkaste mrlje nalik na mete ili kružne mrlje često sa centralnim mehurićima
multiformni eritem
povećana pigmentacija noktiju,
odvajanje noktiju
Prelom kostiju usled stresa
Povećanje koncentracije uree, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi, povećanje produkata metabolizma proteina koji sadrže azot u krvi
Smanjenje broja spermatozoida i poremećaji menstruacije, koji se, međutim, povlače nakon završetka lečenja
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje jetre
uzrokovano virusom herpesa
herpes simplex
infekcije uzrokovane
histoplazmoza, kriptokokoza
bakterijama
virusima
citomegalovirusom, uključujući zapaljenje pluća,
herpes simplex.
Anemija zbog nedovoljnog stvaranja crvenih krvnih ćelija
aplastična anemija
povećanje broja
eozinofilnih granulocita u krvi
eozinofilija
smanjenje neutrofilnih granulocita u krvi
neutropenija
otečene limfne žlezde u predelu glave i vrata, ispod pazuha i u preponama ponekad
reverzibilne, limfoproliferativne bolesti prekomerni rast belih krvnih ćelija
Nedostatak antitela u krvi
hipogamaglobulinemija
Slabost i bol u mišićima u rukama i nogama, osećaj utrnulosti ili peckanja/manji osećaj dodira nego obično, poremećaji ukusa metalni ukus u ustima, akutni meningitis
aseptični meningitis
simptomima kao što su jaka glavobolja, groznica, mučnina, povraćanje, ukočenost vrata i oštećena svest; bolest/poremećaj kranijalnih nerava
Otok oko očne duplje, zapaljenje očnih kapaka, suzenje, povećana osetljivost očiju na svetlost, privremeno slepilo, gubitak vida
Perikarditis
perikarditis
opstrukcija punjenja srca usled izliva u perikardu
perikardijalna
akumulacija tečnosti između ovojnica perikarda
perikardijalni izliv
Hronična bolest pluća, reakcije slične astmi sa kašljem, otežano disanje, abnormalni nalazi u testu plućne funkcije
Povraćanje krvi
Smrt ćelija jetre
akutna nekroza jetre
akutni kolaps jetre, otkazivanje jetre
Duboka infekcija folikula dlake
furunkuloza
trajno proširenje kapilara vidljivih na koži
telangiektazija
akutna upala noktiju
Krv u urinu, povećano izlučivanje proteina u urinu
Poremećaj stvaranja jajne ćelije ili spermatozoida, neplodnost, poremećaj menstrualnog ciklusa, gubitak seksualne želje
gubitak libida
impotencija, vaginalni iscedak, povećanje muške mlečne
ginekomastija
Nije poznato
učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:
Pneumonija, ponovna infekcija hepatitisom B, pogoršanje infekcije hepatitisom C
Plućno krvarenje
Rak kože videti odeljak 2 pod „Drugi lekovi i lek MEKSRATU”
Povećanje pritiska cerebrospinalne tečnosti
cerebrospinalni likvor
sa simptomima kao što su
glavobolja, mučnina, povraćanje, hipertenzija, konfuzija; oštećenje nervnog sistema
neurotoksičnost
zapaljenje paučinaste opne jedna od moždanih ovojnica, paraliza nogu
paraplegija
krutost celog tela
poremećaj u uobičajenom redosledu i koordinaciji pokreta
mišića, demencija
Neinflamatorna bolest mrežnjače
retinopatija
Nedostatak kiseonika u tkivima
Neinfektivno zapaljenje spoljašnjeg omotača želuca ili creva peritoneum, koje karakteriše bol i osetljivost u stomaku
peritonitis
toksični megakolon ozbiljna komplikacija usled masivnog
proširenja debelog creva povezanog sa jakim bolom, zapaljenje jezika
Reakcija na lek sa osipom po celom telu i povećanjem broja eozinofila vrste krvnih ćelija u krvi tzv.
DRESS-sindrom
zapaljenje kože, crvenilo i ljuštenje kože
oštećenje kostiju u vilici kao posledica prekomernog stvaranja belih krvnih ćelija; odumiranjekoštanog tkiva
osteonekroza
Poremećaj funkcije urinarnih i polnih organa
urogenitalna disfunkcija
Bol u grudima, jeza, oštećenje tkiva na mestu injekcije, otok
Primena ispod kože
se lokalno dobro podnosi. Do sada su primećene samo blage lokalne kožne reakcije,
čiji se broj smanjivao tokom lečenja.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici napunjenog injekcionog šprica i kutiji nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °CNapunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.
Nemojte koristiti ovaj lek MEKSRATU ukoliko primetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice. Lek MEKSRATU je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Svaki upotrebljen špric treba baciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek MEKSRATU
Aktivna supstanca je metotreksat. 1,0 mL rastvora sadrži 25 mg metotreksata. Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije; azot, sterilni kao stabilizator.
Dostupni su sledeći špricevi:Napunjen injekcioni špric sa 0,4 mL rastvora koji sadrži 10 mg metotreksata.Napunjen injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora koji sadrži 15 mg metotreksata.Napunjen injekcioni špric sa 0,8 mL rastvora koji sadrži 20 mg metotreksata.Napunjen injekcioni špric sa 1,0 mL rastvora koji sadrži 25 mg metotreksata.
Kako izgleda lek MEKSRATU i sadržaj pakovanja
Lek MEKSRATU, rastvor za injekciju u napunjenim injekcionom špricu sadrži sadrži bistar rastvor žute boje, bez vidljivih čestica.
MEKSRATU, 10 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitnikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste.
MEKSRATU, 15 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitinikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste.
MEKSRATU, 20 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitnikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste.
MEKSRATU, 25 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitnikom za iglu, čepom klipa od hlorobutil gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa napunjenim
injekcionim špricem koji sadrži 0,4 mL/0,6 mL/ 0,8 mL/1mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
GALINOS PHARM D.O.O. Temerinska 76
Novi Sad, Srbija
Proizvođač:
ONKO ILAC SANAYI VE TICARETA.S., Turska, Cayirova, Kocaeli, GebzeOrganize Sanayi Boelgesi, 1700 Sokak No1703
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
MEKSRATU, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,4 10mg/0,4mL:000297004 2024 od 10.03.2025.MEKSRATU, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,6mL 15mg/06mL:000298973 2024 od 10.03.2025.MEKSRATU, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,8mL20mg/0,8mL:000299049 2024 od 10.03.2025.MEKSRATU, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 25mg/mL25mg/mL:000299280 2024 od 10.03.2025.
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek MEKSRATU je indikovan za:
terapiju aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata,
terapiju poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je odgovor na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL neadekvatan,
teške, uporne, onesposobljavajuće psorijaze, koja ne reaguje adekvatno na druge oblike terapije kao što su fototerapija, PUVA i terapija retinoidima, i za terapiju teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata
Doziranje i način primene
Doziranje/učestalost i trajanje primene
Potrebno je da metotreksat bude propisan samo od strane lekara sa iskustvom u terapiji metotreksatom,koji u potpunosti razume rizike terapije metotreksatom.
Pacijenti moraju biti edukovani i osposobljeni za pravilnu tehniku ubrizgavanja prilikom samostalne primene metotreksata. Prva injekcija leka MEKSRATU primenjuje se pod direktnim medicinskim nadzorom.
Važno upozorenje o doziranju leka MEKSRATU
terapiji reumatoidnog artritisa, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze, psorijaznogartritisa, lek MEKSRATU
se sme primenjivati samo jednom nedeljno
Greške u doziranju prilikom primene leka MEKSRATU mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući smrtni ishod.
Ovaj odeljak sažetka karakteristika leka pročitajte vrlo pažljivo.
Kada se sa oralne prelazi na supkutanu primenu, može se zahtevati smanjenje doze zbog varijabilne bioraspoloživosti metotreksata nakon oralne primene.
Potrebno je razmotriti suplementaciju folnom ili folinskom kiselinom u skladu sa važećim terapijskim smernicama.
ukupnom trajanju lečenja odlučuje lekar.
Doziranje kod odraslih pacijenata sa reumatoidnim artritisom
Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno, primenjena supkutano. U zavisnosti od individualne aktivnosti bolesti i podnošljivosti leka od strane pacijenta, početna doza se može povećati. Generalno, nedeljna doza od 25 mg ne sme se prekoračiti. Međutim, doze veće od 20 mg/nedeljno mogu biti povezane sa značajnim povećanjem toksičnosti, posebno supresijom koštane srži. Odgovor na terapiju može se očekivati nakon približno 4-8 nedelja.
Nakon postizanja željenog terapijskog rezultata, dozu treba postepeno smanjiti do najmanje mogućeefikasne doze održavanja. Nakon prestanka terapije, simptomi se mogu vratiti.
Terapija reumatoidnog artritisa metotreksatom je dugotrajna.
Doziranje kod pacijenata sa plak psorijazom i psorijaznim artritisom
Preporučuje se supkutana primena test-doze 5-10 mg jednu nedelju pre početka terapije kako bi se otkrilaneželjena idiosinkratska dejstva. Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno. Dozu je potrebno postepeno povećavati, ali po pravilu, ne bi smela prekoračiti nedeljnu dozu od 25 mg metotreksata. Doze veće od 20 mg nedeljno mogu biti povezane sa značajnim povećanjem toksičnosti, posebno supresijom koštane srži. Odgovor na terapiju se obično može očekivati nakon približno 2-6 nedelja. U zavisnosti od kliničke slikei promena laboratorijskih parametara, terapija se zatim nastavlja ili prekida.
Kad se postigne željeni terapijski rezultat, dozu je potrebno postepeno smanjiti do najmanje mogućeefikasne doze održavanja. U nekoliko izuzetnih slučajeva može biti klinički opravdana doza veća od 25 mg, ali ne sme biti veća od maksimalne nedeljne doze 30 mg metotreksata jer će se toksičnost znatno povećati.
Terapija umerene do teške plak psorijaze i teškog psorijaznog artritisa metotreksatom predstavlja dugotrajnu terapiju.
Posebne populacije pacijenata
Starije osobe
Kod starijih pacijenata potrebno je razmotriti smanjenje doze zbog smanjene funkcije jetre i bubrega, kao i manjih rezervi folata koje se javljaju sa starenjem videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ Sažetka karakteristika leka.
Oštećenje funkcije bubrega
Metotreksat je potrebno sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke “Kontraindikacije“ i “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ Sažetka karakteristika leka. Dozu treba prilagoditi na sledeći način:
Klirens kreatinina mL/min
Lek MEKSRATU se ne sme koristiti
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Metotreksat je potrebno primeniti sa velikim oprezom, ako se uopšte sme primenjivati videti odeljak “Kontraindikacije“ Sažetka karakteristika leka, kod pacijenata sa značajnim trenutnim ili prethodnim oboljenjem jetre, posebno ako je izazvano alkoholom. Ukoliko je vrednost bilirubina > 5 mg/dL 85,5 mikromol/L metotreksat je kontraindikovan videti odeljak “Kontraindikacije“ Sažetka karakteristika leka.
Primena kod pacijenata sa distribucijom u treći prostor pleuralni izliv, ascites
Budući da kod pacijenata sa distribucijom u treći prostor poluvreme eliminacije metotreksata može biti produženo 4 puta u odnosu na normalno poluvreme eliminacije, zahteva se smanjenje doze ili, u nekim slučajevima, prekid primene metotreksata.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina sa poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa
Preporučena doza je 10-15 mg/m² telesne površine jednom nedeljno. U terapijski refraktornim slučajevima, nedeljna doza se može povećati do 20 mg/m² telesne površine jednom nedeljno. Međutim, ako se doza poveća, indikovano je učestalije praćenje. Parenteralna primena je ograničena na supkutanu injekciju. Potrebno je pacijente sa juvenilnim idiopatskim artritisom uvek uputiti reumatološkom odeljenju specijalizovanom za terapiju dece/adolescenata.
Bezbednost i efikasnost metotreksata kod dece uzrasta < 3 godine nisu ustanovljene videti odeljak 4.4. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Pacijentu se mora izričito napomenuti da se lek MEKSRATU primenjuje isključivo jednom nedeljno. Preporučuje se da se odabere određeni dan u nedelji kao „dan za injekciju”.
Lek MEKSRATU je namenjen za supkutanu primenu videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“ Sažetka karakteristika leka.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Rastvor se pre primene mora vizualno pregledati. Primeniti samo bistar rastvor koji ne sadrži čestice.
Mora se izbegavati svaki kontakt metotreksata sa kožom i sluznicama. U slučaju kontaminacije,zahvaćena područja se odmah ispiraju sa puno vode videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“ Sažetka karakteristika leka.
Za uputstvo o tome kako se koristi napunjen injekcioni špric pročitajte uputstvo za lek.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hloridNatrijum-hidroksid za podešavanje pHHlorovodonična kiselina za podešavanje pHVoda za injekcijeAzot stabilizator
Inkompatibilnost
Zbog nedostatka studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Napunjene injekcione špriceve čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
MEKSRATU, 10 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuNapunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitnikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa
napunjenim injekcionim špricem koji sadrži 0,4 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
MEKSRATU, 15 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuNapunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitinikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem
za prste. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa
napunjenim injekcionim špricem koji sadrži 0,6 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
MEKSRATU, 20 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuNapunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitnikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa
napunjenim injekcionim špricem koji sadrži 0,8 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
MEKSRATU, 25 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuNapunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I zapremine 1 mL, graduisan, sa fiksiranom iglom i elastomernim štitnikom za iglu, čepom klipa od hlorobutilne gume, polipropilenskim klipom i držačem za prste. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa
napunjenim injekcionim špricem koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Način rukovanja i odlaganja mora biti u skladu sa važećim zahtevima za citotoksične preparate. Trudne zdravstvene radnice ne smeju rukovati metotreksatom i/ili ga primenjivati.
Metotreksat ne sme da dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom. U slučaju kontaminacije, zahvaćeno područje se mora odmah isprati dovoljnom količinom vode.
Metotreksat je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i sva količina neiskorišćenog rastvora se mora odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.