Meksena® 100mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Meksena

50 mg, филм таблете

Meksena

100 mg, филм таблете

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Meksena и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Meksena

Како се узима лек Meksena

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Meksena

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Meksena и чему је намењен

Лек Meksena садржи метопролол-тартарат, који припада групи лекова под називом бета-блокатори.Лек Meksena смањује ефекат хормона стреса на срце, у вези са физичким и менталним напорима. Резултат овог деловања је да срце спорије куца са смањеном фреквенцијом.

Лек Meksena се користи код одраслих за

лечење

високог крвног притиска хипертензија;- бола у грудима који настаје недостатком кисеоника у срцу ангине пекторис;- неправилног рада срца аритмија..Лек Meksena се користи код одраслих за

превенцију

мигрене;- оштећења срца, срчане смрти или даљих срчаних удара након инфаркта.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Meksena

Лек Meksena не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на метопролол-тартарат, друге бета-блокаторе или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведени у одељку 6;- ако имате

проблеме са срчаним спровођењем

озбиљан AV блок

II или III степена

синоатријални блок; - ако имате поремећај функције сино-атријалног чвора у срцу синдрома болесног синуса;- ако имате

срчану инсуфицијенцију која није добро лечена

или сте лечени лековима за

повећање

снаге срца

или сте у

шоку

изазваном срчаним проблемима;

уколико имате тешке поремећаје крвних судова, укључујући и

проблеме са циркулацијом крви

што може узроковати да имате осећај боцкања прстију на рукама и ногама, промену боје коже од бледе преко плаве и црвене, отупелост осећаја на додир;- ако имате успорен рад срца брадикардија; мање од 50 откуцаја / мин и уколико се сумња на акутни инфаркт миокарда;- ако имате

веома низак крвни притисак

хипотензија; систолни крвни притисак нижи од 90

ако имате

повећану киселост крви

метаболичка ацидоза;

уколико имате

тешку астму

плућну болест са сужењем дисајних путева

хронична

опструктивна болест плућа;- ако узимате друге интравенски дате лекове за смањење крвног притиска као што су верапамил или дилтиазем. Видети одељак „Други лекови и Meksena

користите антиаритмике као што је дизопирамид. Видети одељак „Други лекови и Meksena

ако имате нелечен висок крвни притисак због тумора надбубрежне жлезде феохромоцитом.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Meksena :- ако болујете од

астме

ако имате шећерну болест

дијабетес мелитус

низак ниво шећера у крви који може бити

прикривен овим леком;- ако имате висок крвни притисак због тумора надбубрежне жлезде лечен феохромоцитом;- ако сте имали озбилјне алергијске реакције или уколико сте на терапији за смањење алергије Баш лекар ће донети одлуку о примени лека Meksena. Овај лек може повећати осетљивост на суспстанце које могу бити узрочник за појаву алергијске реакције и погоршати стање изненадних општих алергијских реакција анафилактичка реакција;- ако имате

хиперактивну штитасту жлезду

симптоми попут повећане срчане фреквенце, знојења,

тремора, анксиозности, повећаног апетита или губитка телесне масе могу бити прикривени овим леком;

ако имате псоријазу, хронично обољење коже, или ако у породици имате неког ко болује од псорјазе, реците то свом лекару. У том случају овај лек траба узети само након што лекар пажљиво процени однос корист/ризик.У изолованим случајевима бета-блокатори као што је и лек Meksena могу бити узрок за настанак псоријазе, погоршати њене симптоме или узроковати појаву осипа на кожи који је сличан псоријази;- ако имате поремећај срчаног спровођења AV блок;- ако патите од одређеног типа бола у грудима који се зове Prinzmetal-ова ангина.- имате

срчану слабост инсуфицијенцију и један од следећих симптома

- имали сте срчани удар или ангинозни напад у последњих 28 дана; - смањену функцију бубрега или јетре; - млађи сте од 40 година или старији од 80 година; - болести срчаних залистака; - увећан срчани мишић; - имали сте операцију на срцу у последња 4 месеца; - имате нестабилну срчану инсуфицијенцију;- уколико треба да будете подвргнути општој анестезији и/или треба да будете лечени одређеним мишићним релаксансима суксаметонијум, тубокуранин обавезно реците анестезиологу уколико нисте прекинули терапију леком Meksena.

Деца и адолесценти

Постоје ограничени подаци о употреби метопролола код деце и адолесцената, па се употреба метопролола не препоручује.

Други лекови и Meksena

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, или сте до недавно узимали или ћете узимати било који други лек.Лек Meksena таблете може да утиче на начин на који лекови делују. Такође неки лекови могу да утичу на деловање лека Meksena. Ако таблете Meksena треба да се узимају са лековима наведеним у наставку, морате се консултовати са Вашим лекаром пре него што узмете овај лек

Треба избегавати следећу комбинацију лекова са метопрололом:- деривати барбитурне киселине, нпр. фенобарбитал користи се за лечење епилепсије или у општој анестезији;-пропафенон, хинидин, верапамил, дилтиазем, нифедипин и амлодипин лекови који се користе за лечење кардиоваскуларних болести.

Следеће комбинације са метопрололом могу захтевати подешавање дозе:- амјодарон, дизопирамид и евентуално лекови за лечење поремећаја срчаног ритма;- индометацин, сулиндак, диклофенак и флоктафенин лекови који се користе за смањење запаљењских и аутоимунских стања, грознице и болова;- флуоксетин, пароксетин и бупропион лекови за лечење психијатријских поремећаја депресије;- тиоридазин антипсихотик;- ритонавир лек који се користи за лечење вирусних болести нпр.ХИВ-а, ;- дифенхидрамин антихистаминик;- хидроксихлорохин, мефлокин користи се за превенцију и лечење маларије;- тербинафин лек који се користи за лечење гљивичних инфекција коже;- циметидин лекови који се користе за смањење желудачне киселине;- гликозиди дигиталиса као што је дигоксин користи се код срчане слабости инсуфицијенције;- адреналин лек који се користи код акутног шока и тешке алергијске реакције- фенилпропаноламин користи се за смањење отицања назалне слузокоже; - други бета-блокатори нпр. капи за очи;-инхибитори моноаминоксидазе МАО-инхибитори, користе се за лечење депресије и Паркинсонове болести;- други лекови за лечење повишеног крвног притиска нпр. резерпин, клонидин, гванфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин;

ерготамин користи се код превенције и лечења мигрене;- нитрати као што је нитроглицерин користи код ангине;- општи анестетици;- инсулин и орални антидијабетични лекови лекови за смањење вредности шећера у крви;- празосин, тамсулозин, теразосин, доксазосин алфа блокатори, који се користе за лечење високог крвног притиска и бенигне хиперплазије простате;- лидокаин локални анестетик;- рифампицин користи се за терапију туберкулозе;- антациди лекови који се користи за регулисање желудачне киселине;

Узимање лека Meksena са алкохолом

Немојте узимати алкохол док сте на терапији леком Meksena. Алкохол може појачати дејство лека Meksena на смањење крвног притиска

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа:

Лек Meksena се сме користити током трудноће само након строге процене односа корист/ризик од стране лекара.Активна супстанца лека Meksena, метопролол пролази кроз плаценту и смањује проток крви у плаценти што може нашкодити плоду.Два до три дана пре очекиваног термина порођаја ће Вам бити речено да обуставите примену лека. Ако ово није могуће Ваша беба ће бити пажљиво праћена 2 до 3 дана након рођења.

Дојење:

Лек Meksena можете користити у периоду дојења само ако Вам је лекар тако прописао.Активна супстанца лека Meksena, метопролол, прелази у млако дојиље.Не треба да дојите 3-4 сата након узимања овог лека како би се смањила концентрација активне супстанце у млеку. Иако се нежењена дејства не очекују након примене уобичајених доза, дојену одојчад треба надзирати због могућих нежељених реакција.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Meksena може изазвати нежељена дејства као што су замор или вртоглавица, који су нарочито изражени приликом започињања терапије, повећања дозе лека, замене лека као и у случају конзумирања алкохола.Немојте управљати возилом нити руковати машинама уколико осетите ове симптоме.

3. Како се узима лек Meksena

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Метопролол-тартарат треба узимати без хране и на празан желудац.

Метопролол-тартрат таблете могу се поделити на једнаке дозе.

Препоручена доза је:

висок крвни притисак хипертензија:

почетна иницијална доза 100 mg дневно. Ако је потребно ова

доза се може повећати до 200 mg дневно у појединачној или подељеним дозама. Може се размотрити комбинована терапија са другим антихипертензивним леком за додатно смањење крвног притиска.

ангина пекторис:

уобичајено препоручена доза је 50 до 100 mg два пута дневно. Доза се може

додатно повећати или комбиновати са нитратима.

поремећај срчаног ритма са повећаним бројем откуцаја аритмија:

дневна доза од 100 до 200 mg

дневно, углавном је довољна. Ако је потребно доза се може повећати.

превентивна терапија након срчаног удара:

доза одржавања је 100 mg метопролол-тартарата два

пута дневно.

превенција мигрене:

50 до 100 mg метопролол тартарата, два пута дневно.

Ако сте узели више лека Meksena него што треба

Ако сумњате на предозирање, одмах се обратите Вашем лекару.Увек понесите са собом паковање лека са упутством, без обзира да ли је у њему остало још лека или не. У зависности од обима предозирања може доћи до озбиљног пада крвног притиска хипотензија смањења броја откуцаја срца, до застоја срца, слабости срчаног мишића и стања које се зове кардиогени шок. Додатно, може доћи до тешкоћа при дисању, грчења мускулатуре ваздушних путева бронхоспазам, повраћања, поремећаја свести, понекад епилептичних напада.

Ако сте заборавили да узмете лек Meksena

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите заборављену дозу чим се сетите, осим ако је следећа доза по распореду близу. онда наставите као и обично. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили заборављену.

Ако нагло престанете да узимате лек Meksena

Немојте нагло прекидати терапију, нити мењати дозу лека Meksena, без претходне консултације са лекаром, јер то може довести до враћања симптома. У неким случајевима, може доћи до слабљења срчане функције недовољне циркулације у срцу и повећања ризика од срчаног удара и изненадне смрти.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Престаните са узимањем лека и одмах контактирајте лекара ако имате:

алергијске реакције као што су свраб, кожни осип, црвенило, оток лица, усана, језика или грла или тешкоће са дисањем или гутањем.

Ово је врло озбиљно, али ретко нежељено дејство. Можда ће Вам бити потребна хитна медицинска помоћ или хоспитализација.

Обавестите Вашег лекара ако приметите неко од следећих нежељених дејстава или приметите било које друго нежељено дејство које није наведено:

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек

изразити пад крвног притиска праћен несвестицом, који веома ретко може довести до изненадног краткотрајног губитка свести приликом устајања, заумор.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

успорен срчани рад;- поремећај равнотеже веома ретко праћен изненадним краткотрајним губитком свести; - субјективни осећај лупања срца;- хладне руке и ноге;- вртоглавица;

главобоља;- мучнина; - бол у стомаку;- пролив;- отежано пражњење црева;- отежано дисање током физичке активности.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

бол у грудима; - повећање телесне масе;- депресија;- проблеми са концентрацијом;- поремећај сна;- поспаност;- ноћне море;- осећај трњења и мравињања у рукама и ногама парестезија;- привремено погоршање симптома срчане инсуфицијенције;- спазмична контракција глатких мишића бронхија услед недостатка ваздуха;- повраћање;- осип на кожи; - појачано знојење;- повећано задржавање течности отоци;- грчеви у мишићима.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

погоршања постојећег дијабетес мелитус-а;- нервоза;- узнемиреност анксиозност;- поремећај вида;- смањено стварање суза, суве и или иритиране очи, имајте ово у виду ако носите контактна сочива- коњунктивитис;- поремећај спровођења импулса у срцу;- запаљење назалне слузокоже и цурење из носа;- сува уста;- поремећене вредности лабораторијских тестова функције јетре;

губитак косе;

импотенција, или сексуална дисфункција;- Пејронијев синдром закривљеност пениса при ерекцији;- неправилан срчани рад

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

смањење броја тромбоцита тромбоцитопенија, или белих крвних зрнаца леукопенија;- повремени губитак или поремећај памћења;- стање конфузија;- халуцинације;- промене личности нпр. промене расположења, пролазни губитак памћења- зујање у ушима тинитус;- поремећај слуха;- поремећај чула укуса;- запаљење јетре хепатитис;- осетљивост на светлост- погоршање или појава псоријазе, осип по кожи који личи на псоријазу;- мишићна слабост- бол у зглобовима;- одумирање ткива код пацијената са тешким поремећајем периферне циркулације укључујући и

синдром

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек Meksena

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Meksena после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до: ”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне температурне услове чувања. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Meksena

Aктивна супстанца је метопролол-тартарат.

Meksena, 50 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 50 mg, метопролол-тартарата.Meksena, 100 mg филм таблетеЈедна филм таблета садржи 100 mg, метопролол-тартарата.

Помоћне супстанце су:

Таблетно језгро:целулоза, микрокристална; скроб, кукурузни; натријум-скробгликолат тип А; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; натријум-лаурилсулфат; талк; магнезијум-стеарат.Филм облога таблете:- Meksena

50 mg филм таблете: Оpadry Pink [хипромелоза; титан-диоксид Е 171; талк; полисорбат

80; гвожђе-оксид, црвени Е 172].- Meksena

100 mg филм таблете: Opadry Blue [хипромелоза; титан-диоксид Е 171; макрогол; талк;

полисорбат 80; индиго кармин Е 132].

Како изгледа лек Meksena и садржај паковања Након Решења

50 mg филм таблете

Meksena , 50 mg су боје брескве, округле, филм таблете, са утиснутим „C” изнад „74” са једне стране и дубоком подеоном линијом са друге стране.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање: PVC/PVdC/-Алуминијумски блистер са 10 филм таблета. Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера са по 10 филм таблетаукупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

100 mg филм таблете

100 mg су светло плаве, округле, филм таблете, са утиснутим „C” изнад „75” са једне стране

и дубоком подеоном линијом са друге стране.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC/PVdC/-Алуминијумски блистер са 10 филм таблета. Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера са по 10 филм таблетаукупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Фебруар, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт

Број и датум дозволе:

515-01-03159-17-001 од 05.02.2019. Meksena, филм таблета, 30 х 50 mg515-01-03160-17-001 од 05.02.2019. Meksena

филм таблета, 30 х 100 mg