Mekinist® 0.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Mekinist

0,5 mg, film tablete

Mekinist

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mekinist i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mekinist

Kako se uzima lek Mekinist

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mekinist

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mekinist i čemu je namenjen

Lek Mekinist sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se ili sam ili u kombinaciji sa drugim lekom koji sadrži dabrafenib za lečenje vrste raka kože koji se naziva melanom, a koji se raširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti operacijom.

Lek Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprečavanje ponovne pojave melanoma nakon što je odstranjen operacijom.

Lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom takođe se koristi za lečenje vrste raka pluća koji se zove nesitnoćelijski rak pluća NSCLC.

Oba raka imaju posebnu promenu mutaciju gena nazvanog

na poziciji V600. Ova mutacija gena je

možda uzrokovala pojavu raka. Dejstvo leka je usmereno na proteine koje stvara ovaj mutirani gen i usporava ili zaustavlja razvoj raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mekinist

Lek Mekinist treba koristiti samo za lečenje melanoma i nesitnoćelijskog raka pluća NSCLC sa promenom mutacijom BRAF gena. Stoga, pre započinjanja terapije Vaš lekar će uraditi test na ovu mutaciju.

Ako Vaš lekar odluči da treba da uzimate kombinaciju leka Mekinist i dabrafeniba,

pažljivo pročitajte

uputstvo za lek koji sadrži aktivnu supstancu dabrafenib, kao i ovo uputstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Lek Mekinist ne smete uzimati:

ako ste alergični na trametinib ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Mekinist navedene u odeljku 6.

Obratite se lekaru ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se lekaru pre nego što uzmete lek Mekinist. Recite lekaru ako:

imate bilo kakve

probleme sa jetrom

Vaš lekar može da zatraži analizu krvi kako bi pratio funkciju

jetre dok uzimate ovaj lek.

imate ili ste nekada imali bilo kakve

probleme sa bubrezima

imate ili ste nekada imali bilo kakve

probleme sa plućima ili disanjem

imate problema sa srcem kao što je srčana slabost koja može da prouzrokuje nedostatak daha, poteškoće u disanju kada ležite, oticanje stopala ili nogu ili problemi sa srčanim otkucajima. Lekar treba da Vam proveri funkciju srca pre i tokom lečenja.

imate problema sa očima uključujući začepljenje vena koje dreniraju oko okluzija retinalne vene ili nakupljanje tečnosti zbog blokade u krvnim sudovima oka koje dovodi do otoka oka horioretinopatija.

Pre početka lečenja lekom Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom

Vaš lekar mora da zna:

ukoliko ste imali drugu vrstu raka koji nije melanom ili nesitnoćelijski rak pluća NSCLC

za vreme uzimanja leka Mekinist, možete biti pod većim rizikom razvoja raka koji ne zahvata kožu.

Posavetujte se sa lekarom

ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Stanja na koja treba da obratite pažnju

Kod nekih osoba koje koriste lek Mekinist mogu se razviti stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje treba obratiti pažnju.

Krvarenje

Uzimanje leka Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom može dovesti do ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozgu, digestivnom sistemu npr. želucu, crevima ili rektumu zadnjem crevu, plućima i drugim organima, a koje može dovesti do smrti.Simptomi mogu uključivati:

glavobolje, vrtoglavice ili osećaj slabosti

krv u stolici ili crnu stolicu

krv u mokraći

bol u stomaku

iskašljavanje/povraćanje krvi

Odmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Groznica telesna temperatura

38°C ili viša

Uzimanje leka Mekinist ili kombinacije leka Mekinist i dabrafeniba može da izazove groznicu, ali je verovatnije da će se pojaviti kada se koristi kombinacija lekova takođe videti odeljak 4. U nekim slučajevima, kod osoba koje imaju groznicu može doći do pada krvnog pritiska, vrtoglavice i drugih simptoma.

Odmah obavestite svog lekara

ako za vreme uzimanja ovog leka dođe do porasta telesne temperature,

iznad 38°C ili ako osećate da ćete dobiti groznicu.

Poremećaj srca

Lek Mekinist može da dovede do problema sa srcem ili da pogorša postojeće probleme sa srcem videtitakođe „Srčana oboljenja“ u odeljku 4 kod osoba koje uzimaju lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom.

Obavestite svog lekara ako imate neki poremećaj srca.

Vaš lekar će pre i tokom lečenja proveravati da li

Vam srce pravilno radi. Odmah obavestite svog lekara ako osetite: lupanje srca, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave vrtoglavica, umor, omaglica, nedostatak daha ili oticanje nogu. Ako bude potrebno, lekar može da odluči da privremeno prekine primenu leka ili da trajno obustavi lečenje.

Promene na koži koje mogu da ukažu na novi rak kože

Lekar će Vam pregledati kožu pre početka lečenja ovim lekom i redovno tokom njegovog uzimanja.

Odmah

obavestite svog lekara

ako primetite bilo kakve promene na koži za vreme ili posle terapije ovim lekom

videti takođe odeljak 4.

Problemi sa očima

Za vreme uzimanja ovog leka treba da odete kod lekara na očni pregled.Odmah obavestite svog lekara

ako se tokom lečenja pojave crvenilo oka ili iritacija, zamućenje vida, bol u

oku ili neka druga promena u vidu videti takođe odeljak 4.Lek Mekinist može da izazove probleme sa očima uključujući slepilo. Ne preporučuje se primena leka Mekinist ako ste nekada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka okluzija retinalne vene. Odmah obavestite svog lekara ako se tokom lečenja pojavi neki od sledećih simptoma problema sa očima: zamućen vid, gubitak vida ili druge promene vida, pojava tačaka u boji u vidnom polju i pojava svetlosnih krugova nejasni rubovi oko predmeta. Ako je potrebno, Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine primenu leka ili da trajno obustavi lečenje.

Problemi sa jetrom

Lek Mekinist, sam ili u kombinaciji sa dabrafenibom može uzrokovati probleme sa jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i slabost jetre, koje mogu imati smrtni ishod. Lekar će Vas periodično pratiti. Znaci da Vam jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati sledeće:

gubitak apetita

bol u stomaku abdomenu

žutu prebojenost kože ili beonjača žutica

tamnu mokraću

Odmah obavestite svog lekara

ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Problemi sa plućima ili disanjem

Obavestite svog lekara ako imate ili ste nekada imali bilo kakve probleme sa plućima ili disanjem,

uključujući otežano disanje koje je često praćeno suvim kašljem, nedostatkom daha i umorom. Vaš lekar

može da zatraži proveru funkcije pluća pre početka primene ovog leka.

Bol u mišićima

Lek Mekinist može da dovede do razgradnje mišića

Odmah obavestite svog lekara

Vam se javi bilo koji od ovih simptoma.

bol u mišićima

tamna mokraća zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine primenu leka ili da trajno obustavi lečenje.

Pročitajte informacije o mogućim neželjenim dejstvima u odeljku 4 ovog uputstva za lek.

Stvaranje otvora u zidu želuca ili creva perforacija

Lek Mekinist ili kombinacija leka Mekinist i dabrafeniba mogu da povećaju rizik od pojave otvoraperforacija u zidu creva. Odmah obavestite svog lekara ako imate jak bol u stomaku.

Ozbiljne reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži prijavljene su kod osoba koje su uzimale lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom. Odmah obavestite svog lekara, ako primetite bilo kakvu promenu na koži vidite odeljak 4 za simptome na koje trebate da obratite pažnju.

Zapaljenska bolest koja uglavnom pogađa kožu, pluća, oči i limfne čvorove

Zapaljenska bolest koja uglavnom pogađa kožu, pluća, oči i limfne čvorove sarkoidoza. Česti simptomi sarkoidoze mogu uključiti kašalj, nedostatak daha, otečene limfne čvorove, vizuelne smetnje, groznicu, zamor, bol i oticanje zglobova, osetljive kvržice na koži. Obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Deca i adolescenti

Lek Mekinist se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata, budući da nije poznato dejstvo leka Mekinist kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Mekinist

Pre početka primene leka, obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli da koristite neki drugi lek. Ovo se odnosi i na lekove koji su Vam izdatibez lekarskog recepta. Čuvajte spisak lekova koje koristite kako biste mogli da kažete svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu kada dobijete novi lek.

Uzimanje leka Mekinist sa hranom i pićima

Važno je da se lek Mekinist uzima na prazan stomak

jer hrana može da utiče na način na koji se lek

resorbuje u organizmu videti odeljak 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primena leka Mekinist tokom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Mekinist može da naškoditi nerođenom detetu.

Ako ste žena koja može da zatrudni, za vreme uzimanja leka Mekinist i najmanje još 16 nedeljanakon prestanka njegovog uzimanja, morate koristiti pouzdana sredstva za zaštitu od trudnoćekontracepcija.

Lekovi za zaštitu od neželjene trudnoće koji sadrže hormone poput tableta, injekcija ili flastera mogu imati oslabljeno delovanje tokom uzimanja leka Mekinist kada se koristi kombinovana terapijasa dabrafenibom. Kako ne biste ostali u drugom stanju za vreme uzimanja ove kombinacije lekova, morate koristiti druge efektivne metode kontracepcije. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savet.

Odmah obavestite lekara ako ostanete u drugom stanju za vreme uzimanja ovog leka.

Lek Mekinist se ne preporučuje u periodu dojenja.

Nije poznato da li se lek Mekinist izlučuje u majčino mleko.Morate obavestiti lekara ako dojite ili planirate da dojite dete.Preporučuje se da ne dojite dete dok uzimate lek Mekinist. Vi i Vaš lekar ćete zajedno doneti odluku da li da uzimate lek Mekinist ili da dojite.

Plodnost - muškarci i žene

Lek Mekinist može da utiče na plodnost muškaraca i žena.

Primena leka Mekinist sa dabrafenibom

dabrafenib može trajno smanjiti plodnost kod muškaraca. Osim

toga, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati smanjeni broj spermatozoida. Broj spermatozoida se možda neće vratiti na normalne vrednosti nakon što prestanu sa uzimanjem ovog leka.

Pre početka uzimanja dabrafeniba, porazgovarajte sa lekarom o tome kako se može poboljšati mogućnost sticanja potomstva u budućnosti.

Porazgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o dejstvu ovog leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mekinist može imati neželjena dejstva koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ako imate problema sa vidom ili se osećate umorno i slabo ili ako Vam nedostaje energije. Opis navedenih neželjenih dejstava možete naći u odeljcima 2 i 4. Pročitajte sve informacije u ovom uputstvu.Porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakve nedoumice. Simptomi Vaše bolesti i terapija mogu da utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Mekinist sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Mekinist

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka da uzimate

Uobičajena doza leka Mekinist kada se koristi sam ili u kombinaciji sa dabrafenibom je jedna tableta od 2 mg jednom dnevno. Preporučena doza dabrafeniba kada se koristi u kombinaciji sa lekom Mekinist je 150 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar može da odluči da smanji dozu leka ako Vam se pojave neželjena dejstva.

Nemojte uzimati veće doze leka Mekinist nego što Vam je lekar preporučio

pošto to može povećati rizik

od neželjenih dejstava

Kako da uzimate lek

Progutajte tabletu celu sa punom čašom vode.Uzimajte lek Mekinist jednom dnevno na prazan stomak najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.To znači da:

nakon uzimanja leka Mekinist, morate da sačekate najmanje 1 sat pre jela

ili nakon jela, morate da sačekate najmanje 2 sata pre uzimanja leka Mekinist

Uzimajte lek Mekinist svakog dana u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Mekinist nego što treba

Ako uzmete previše tableta leka Mekinist, obratite se za savet svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.Ako je moguće, pokažite im pakovanje leka Mekinist i ovo uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mekinist

Ako je proteklo manje od 12 sati od propuštene doze, uzmite je čim se setite.Ako sa propuštenom dozom kasnite više od 12 sati, propustite tu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Dalje nastavite da uzimate tablete u redovno vreme kao i obično.Nemojte da uzimate duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mekinist

Uzimajte lek Mekinist onoliko dugo koliko Vam je to lekar propisao. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Mekinist ukoliko Vam nije lekar tako rekao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni leka Mekinist, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kako da uzimate lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom

Uzimajte lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom tačno onako kako Vam je rekao lekar,farmaceut ili medicinska sestra. Ne menjajte dozu i ne prekidajte uzimanje leka Mekinist ili dabrafeniba ako Vam to ne kažu lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

lek Mekinist jednom dnevno

dabrafenib dva puta dnevno

Bilo bi dobro da se

naviknete da uzimate oba leka svakog dana uvek u isto vreme. Lek Mekinist kada se daje u kombinaciji sa dabrafenibom treba uzimati

sa jutarnjom dozom dabrafeniba

sa večernjom

dozom dabrafeniba. Vremenski interval između dve doze dabrafeniba treba da bude 12 sati.

Uzimajte lek Mekinist i dabrafenib na prazan stomak, najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon obroka. Uzimajte tablete i kapsule cele, sa punom čašom vode.

Ako propustite dozu leka Mekinist ili dabrafeniba, uzmite je čim se setite. Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već jednostavno uzmite svoju sledeću dozu u redovno vreme:

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sledeće planirane doze leka Mekinist, koji se uzima jednom dnevno.

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sledeće doze dabrafeniba, koji se uzima dva puta dnevno.

Ako ste uzeli previše leka Mekinist ili dabrafeniba, odmah se obratite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ponesite sa sobom tablete leka Mekinist i kapsule dabrafeniba ako je moguće. Ako je moguće, pokažite kutije lekova Mekinist i dabrafeniba sa uputstvima za lek.

Ako dođe do neželjenih dejstava Vaš lekar može da odluči da uzimate niže doze leka Mekinist i dabrafeniba. Uzimajte doze leka Mekinist i dabrafeniba tačno onako kako Vam kažu Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Srčana oboljenja

Lek Mekinist može da utiče na mehanizam kojim srce pumpa krv. Veća je verovatnoća da će se to desiti osobama koje već imaju problem sa srcem. Tokom uzimanja leka Mekinist, lekar će Vas redovno pregledatikako bi uočio moguće srčane smetnje. Znaci i simptomi problema sa srcem uključuju:

osećaj lupanja srca i ubrzane ili nepravilne otkucaje

ošamućenost

nedostatak daha

oticanje nogu

Obavestite svog lekara

što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma, bilo da se jave prvi put

ili u slučaju da se pogoršaju.

Visok krvni pritisak

Lek Mekinist može da izazove visok krvni pritisak ili da dovede do pogoršanja postojećeg povišenog krvnog pritiska hipertenzije. Lekar i medicinska sestra treba da Vam redovno mere krvni pritisak tokom lečenja lekom Mekinist. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako dođe do porasta krvnog pritiska, pogoršanja krvnog pritiska ili ako imate tešku glavobolju, omaglicu ili vrtoglavicu.

Lek Mekinist može da izazove ozbiljno krvarenje, naročito krvarenje u mozgu ili želucu. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru i potražite medicinsku pomoć ako imate neouobičajene znake krvarenja uključujući:

glavobolju, vrtoglavicu ili osećaj slabosti

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji liči na talog kafe

crvenu ili crnu stolicu nalik na katran

Problemi sa očima vidom

Lek Mekinist može da izazove probleme sa očima. Lek Mekinist se ne preporučuje ako ste nekada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka okluziju retinalne vene. Vaš lekar može da Vam savetuje da uradite pregled očiju pre početka primene leka Mekinist, kao i tokom njegove primene. Vaš lekar može da zatraži da prestanete sa uzimanjem leka Mekinist ili će Vas uputiti lekaru specijalisti ako se pojave znaci i simptomi problema sa očima, koji uključuju:

crvenilo i iritaciju oka

pojavu tačaka u boji u vidnom polju

pojavu svetlosnih krugova nejasni rubovi oko predmeta

zamućen vid

Promene na Vašoj koži

Ozbiljne reakcije na koži prijavljene su kod osoba koje su uzimale lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom učestalost nije poznata. Ako primetite bilo šta od navedenog:

crvenkaste mrlje na trupu kružnog ili koncentričnog oblika, sa plikovima u sredini. Ljuštenje kože. Ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i na očima. Ovim ozbiljnim osipima na koži mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

–ov sindrom.

Široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS-sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek.

odmah prestanite sa primenom leka i potražite medicinsku pomoć.

Kod najviše 3 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom može da se razvije drugačija vrsta raka kože koji se naziva

planocelularni karcinom kože

Kod nekih pacijenata može da se

razvije tip raka kože koji se naziva

karcinom bazalnih ćelija.

Obično ove promene na koži ostaju lokalne,

mogu hirurški da se uklone pa možete da nastavite lečenje lekom Mekinist i dabrafenibom bez prekida.

Neki pacijenti koji uzimaju lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom takođe mogu da primete pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se obično uklanjaju hirurški pa lečenje lekom Mekinist i dabrafenibommože da se nastavi bez prekida.

Pre nego što počnete da uzimate dabrafenib, lekar će Vam pregledati kožu, a zatim će preglede kože vršitisvakog meseca tokom uzimanja leka dabrafenib i narednih 6 meseci nakon prestanka uzimanja ovog leka. Na taj način se postiže kontrola pojave novih tumora kože.

Lekar će takođe redovno da Vas upućuje na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlezda i na CT ispitivanje grudnog koša i trbuha. Takođe ćete možda raditi analize krvi. Ovi pregledi se vrše u cilju otkrivanja pojave nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih ćelija u Vašem organizmu. Takođe se preporučuje pregled genitalnih organa za žene kao i analni pregled pre i na kraju lečenja.

Lek Mekinist primenjen sam ili u kombinaciji sa dabrafenibom može da izazove osip ili osip sličan aknama. Pratite uputstva svog lekara o načinu na koji možete da sprečite pojavu osipa. Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma, bilo da se jave prvi put ili u slučaju da se pogoršaju.

Odmah se javite Vašem lekaru

ako Vam se pojavi ozbiljan kožni osip sa bilo kojim od sledećih simptoma:

plikovi na koži, plikovi ili ranice u ustima, ljuštenje kože, groznica, crvenilo i otok lica ili oticanje tabana.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru što je pre moguće

ako primetite bilo kakav osip ili ako imate

osip koji se pogoršao.

Bol u mišićima

Lek Mekinist može da dovede do razgradnje mišića rabdomioliza. Odmah obavestite svog lekara ako Vam se prvi put javi ili ako dođe do pogoršanja bilo kog od sledećih simptoma:

bol u mišićima

tamna mokraća zbog oštećenja bubrega

Problemi sa plućima ili disanjem

Lek Mekinist može da dovede do zapaljenja pluća pneumonitis ili intersticijalna bolest pluća. Obavestite

svog lekara ili medicinsku sestru ako imate problem ili ako Vam se pogoršao problem sa plućima ili

disanjem, uključujući:

nedostatak daha

Moguća neželjena dejstva kod pacijenata koji uzimaju samo lek Mekinist

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kada uzimate samo lek Mekinist:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak hipertenzija

Krvarenja iz različitih mesta na telu, koja mogu biti blaga ili ozbiljna

Nedostatak daha

Mučnina, povraćanje

Otežano pražnjenje

Bol u stomaku

Osip kože, osip sličan aknama, crvenilo lica, suva koža ili svrab kože videti takođe „Promene na koži“ prethodno u odeljku 4

Neuobičajeni gubitak kose ili stanjenje vlasi

Nedostatak energije ili osećaj slabosti i zamora

Oticanje šaka ili stopala periferni otoci

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti iz analize krvi:

Izmenjeni rezultati analize krvi povezani sa jetrom

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje folikula dlake u koži

Poremećaji noktiju kao što su promene ležišta nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje zanoktica

Infekcija kože celulitis

Osip kože sa gnojnim plikovima videti takođe „Promene na koži“ prethodno u odeljku 4

Alergijske reakcije preosetljivost

Dehidratacija smanjena količina vode ili tečnosti u telu

Oticanje predela oko očiju

Problemi sa vidom videti takođe „Problemi sa očima vidom“ prethodno u odeljku 4

Promene u načinu na koji srce pumpa krv disfunkcija leve komore videti takođe „Srčanaoboljenja“ prethodno u odeljku 4

Srčana frekvenca broj otkucaja srca u minuti je manja od normalne vrednosti i/ili je smanjena

Ograničeno oticanje tkiva

Zapaljenje pluća pneumonitis ili intersticijalna bolest pluća

Bol u ustima ili čirevi u ustima, zapaljenje sluzokože

Crvenilo, naprsla ili ispucala koža

Crvene, bolne šake i stopala

Oticanje lica

Zapaljenje sluznice

Osećaj slabosti

Česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti iz analize krvi:

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, izmenjene vrednosti testova kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu ili skeletnim mišićima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nakupljanje tečnosti zbog blokade u krvnim sudovima oka koje dovodi do otoka oka horioretinopatija videti takođe "Problemi sa očima vidom" prethodno u odeljku 4

Oticanje nerava u zadnjem delu oka papiloedem videti takođe "Problemi sa očima vidom" prethodno u odeljku 4

Odvajanje membrane osetljive na svetlost u zadnjem delu oka mrežnjače od potpornih slojeva odvajanje mrežnjače videti takođe "Problemi sa očima vidom" prethodno u odeljku 4

Začepljenje vene koja odvodi krv iz oka okluzija retinalne vene videti takođe „Problemi sa očima vidom “ prethodno u odeljku 4

Oslabljeno pumpanje srca što dovodi do nedostatka daha, izraženog umora i oticanja zglobova i nogu srčana insuficijencija

Otvor perforacija u želucu ili crevima

Zapaljenje creva kolitis

Razgradnja mišića koja može da dovede do bola u mišićima i oštećenja bubrega rabdomioliza

Recite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Neželjena dejstva kada se lek Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno

Kada se lek Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno može doći do pojave bilo kog od neželjenih dejstava koja su prethodno navedena, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija veća ili manja.

Mogu se javiti i

dodatna neželjena dejstva zbog uzimanja dabrafeniba

isto vreme sa lekom Mekinist.

Obavestite svog lekara što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi put ili u slučaju da se pogoršaju.

Pročitajte Uputstvo za lek koji sadrži dabrafenib, za dodatne informacije o neželjenim dejstvima koja se mogu javiti kada uzimate ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave kada se lek Mekinist uzima u kombinaciji sa dabrafenibom:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje nosa i grla

Smanjenje apetita

Visok krvni pritisak hipertenzija

Krvarenja iz različitih mesta na telu, koja mogu biti blaga ili ozbiljna hemoragija

Bol u stomaku

Otežano pražnjenje

Mučnina, povraćanje

Osip, suva koža, svrab, crvenilo kože

Bol u zglobovima, bol u mišićima ili bol u rukama ili stopalima

Grčevi u mišićima

Nedostatak energije, osećaj slabosti

Oticanje šaka ili stopala periferni otoci

Bolest slična gripu

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti iz analize krvi:

Izmenjeni rezultati analize krvi povezani sa jetrom

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija urinarnog trakta

Promene na koži uključujući infekciju kože celulitis, zapaljenje folikula dlake u koži, poremećaji noktiju kao što su promene ležišta nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje zanoktica, osip kože sa gnojnim plikovima, planocelularni karcinom kože vrsta raka kože, papilom vrsta tumora kože koji obično nije štetan, izrasline nalik bradavicama, povećana osetljivost kože na sunce videti takođe “Promene na koži” prethodno u odeljku 4

Dehidratacija smanjena količina vode ili tečnosti u telu

Zamućenje vida, problemi sa vidom, zapaljenje oka uveitis

Oslabljeno pumpanje srca

Nizak krvni pritisak hipotenzija

Ograničeno oticanje tkiva

Nedostatak daha

Bol u ustima ili čirevi u ustima, zapaljenje sluzokože

Problemi slični aknama

Zadebljanje površinskog sloja kože hiperkeratoza, debeli, ljuspasti ili krastasti delovi kože aktinična keratoza, naprsla ili ispucala koža

Povećano znojenje, noćna znojenja

Neuobičajeni gubitak kose ili stanjenje vlasi

Crvene, bolne šake i stopala

Zapaljenje masnog sloja ispod kože panikulitis

Zapaljenje sluznice

Oticanje lica

Česta neželjena dejstva koja se mogu zabeležiti na osnovu analize krvi:

Nizak nivo belih krvnih ćelija

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, trombocita u krvi ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi, i vrste belih krvnih ćelija leukopenija

Mala koncentracija natrijuma hiponatrijemija ili fosfata hipofosfatemija u krvi

Povećanje koncentracije šećera u krvi

Povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima

Povećanje vrednosti nekih supstanci enzima koji se stvaraju u jetri

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Pojava novog raka kože melanom

Izrasline na koži

Alergijske reakcije preosetljivost

Promene na očima uključujući oticanje oka usled nakupljanja tečnosti zbog blokade u krvnim sudovima oka horioretinopatija, odvajanje membrane osetljive na svetlost u zadnjem delu oka mrežnjače od potpornih slojeva odvajanje mrežnjače i oticanje predela oko očiju

Srčana frekvenca broj otkucaja u minuti je manja od normalnog opsega vrednosti i/ili je smanjena

Zapaljenje pluća pneumonitis

Zapaljenje pankreasa

Zapaljenje creva kolitis

Bubrežna slabost

Zapaljenje bubrega

Zapaljenska bolest koja uglavnom pogađa kožu, pluća, oči i limfne čvorove sarkoidoza.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Otvor perforacija u želucu ili crevima

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje srčanog mišića miokarditis koje može dovesti do gubitka daha, groznice, lupanja srca i bola u grudima

Upaljena koža koja se ljušti eksfolijativni dermatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mekinist

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mekinist posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C - 8°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.Držati bocu dobro zatvorenu.Nakon prvog otvaranja, bocu čuvati do 30 dana na temperaturi ispod 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mekinist

Aktivna supstanca leka Mekinist je trametinib.

Mekinist, 0,5 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.

Mekinist, 2 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.

Pomoćne supstance:

Mekinist, 0,5 mg, film tableta:

Jezgro tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni.

Omotač film tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; polietilenglikol; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Mekinist, 2 mg, film tableta:

Jezgro tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza 2910; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni.

Omotač film tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; polietilenglikol; polisorbat 80; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Mekinist i sadržaj pakovanja

Mekinist, 0,5 mg, film tableta:

Žute, ovalne bikonveksne film tablete sa utisnutim logom sa jedne i „TT” sa druge strane.

Mekinist, 2 mg, film tableta:

Roze, okrugle bikonveksne film tablete sa utisnutim logom sa jedne i „LL“ sa druge strane.

Mekinist, 0,5 mg, film tablete i Mekinist, 2 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa poliproplilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sigurnosni zatvarač koji ne mogu otvoriti deca koja sadrži 30 film tableta. Boca sadrži desikant.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

LEK PHARMACEUTICALS D.D, Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

NOVARTIS PHARMA GMBH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nurnberg, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog Rp.

Broj i datum dozvole:

Mekinist, 0,5 mg, 1x30 film tableta:

515-01-03519-21-001 od 01.09.2022.

Mekinist, 2 mg, 1x30 film tableta:

515-01-03520-21-001 od 01.09.2022.