Megoxi® 40mg/mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Megoxi

40 mg/mL, oralna suspenzija

megestrol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Megoxi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megoxi

Kako se uzima lek Megoxi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Megoxi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Megoxi i čemu je namenjen

Lek Megoxi sadrži aktivnu supstancu megestrolacetat.

Lek Megoxi pripada grupi lekova koji se nazivaju „progestageni“ i povezani su sa hormonom koji se prirodno nalazi u organizmu i koji se zove progesteron.

Lek Megoxi pomaže da se koriguje gubitak telesne mase koji se često javlja kod pacijenata sa rakom ili AIDS-om.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megoxi

Lek Megoxi ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na megestrolacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

ako ste ranije imali problema sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski poremećaji.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Megoxi ukoliko:- trenutno imate ili ste ranije imali oticanje vena sa formiranjem krvnih ugrušaka tromboflebitis.

Lek Megoxi može da dovede do povećanja vrednosti šećera u krvi ukoliko imate šećernu bolest. Ukoliko primetite da Vam je vrednost šećera u krvi veća od normalnih vrednosti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će možda želeti da prati funkciju Vaših bubrega, s vremena na vreme, s obzirom na to da se funkcija bubrega ponekad smanjuje sa godinama.

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Megoxi

Trenutno nema podataka o uticaju leka Megoxi na druge lekove tokom njihove istovremene primene.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Megoxi se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće, i žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju trudnoću i koriste efektivna kontraceptivna sredstva.

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Megoxi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Megoxi sadrži saharozu

Lek Megoxi sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Može štetno delovati na Vaše zube.

Ovaj lek sadrži 40 mg natrijum-benzoata E211 u jednoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Megoxi

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Megoxi je 400-800 mg 10-20 mL oralne suspenzije dnevno, primenjenog u oblikupojedinačne doze. Ukoliko imate 65 i više godina, Vaš lekar može započeti lečenje sa najmanjom dozom i pratiti funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi na osnovu Vašeg stanja. Uvek pratite instrukcije koje Vam daje Vaš lekar.

Da bi se ustanovila efikasnost leka, smatra se da je potrebno uzimati lek Megoxi najmanje 2 meseca bezprekida. Nastavite sa upotrebom leka Megoxi sve dok Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Megoxi nego što treba

Ako ste uzeli više leka Megoxi nego što treba, idite u najbližu bolnicu ili se odmah obratite Vašem lekaru. Ponesite pakovanje leka i preostalu količinu leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megoxi

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megoxi, ne brinite. Ukoliko se setite u narednih nekoliko sati da ste propustili dozu uzmite je što pre, a ukoliko se približilo vreme uzimanja sledeće doze leka nemojte uzeti preskočenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije.

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih simptoma, prekinite sa upotrebom leka Megoxi i

lekaru:- oticanje lica, usana ili jezika;- osip na koži;- otežano disanje.Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave prilikom upotrebe leka Megoxi su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- povećanje apetita i povećanje telesne mase nije povezano sa zadržavanjem vode;- nedostatak vazduha;- naleti vrućine, crvenilo lica i vrata;- visok krvni pritisak;- povećane vrednosti šećera u krvi;- okruglo lice, često se naziva „lice kao mesec“, uključujući povećanu maljavost lica i tela

konstipacija otežano pražnjenje creva- oticanje vena zbog krvnih ugrušaka tromboflebitis- krvni ugrušci u plućima.

Znaci pojave krvnog ugruška mogu da uključuju: gubitak koordinacije, nerazgovetan govor, bol upreponama, bolove ili trnjenje u rukama ili nogama posebno u predelu listova, nedostatak vazduha, slabost, glavobolju i nesvesticu. Ukoliko Vam se ispolji bilo šta od navedenog,

se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- privremeno pogoršanje simptoma i znakova osnovne bolesti;- promene raspoloženja;- utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu;- srčana slabost;- gubitak kose;- proliv;- umor;- osećaj slabosti;- impotencija;- nadimanje;- potreba za češćim mokrenjem;- mučnina i povraćanje;- promene u vaginalnom krvarenju probojno krvarenje, tačkasto krvarenje;- nakupljanje tečnosti koja može da izazove oticanje uglavnom u člancima;- bol;- osip na koži, uključujući koprivnjaču ili mrežasti osip urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Megoxi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 48 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Megoxi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 48 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Megoxi

Aktivna supstanca je: megestrolacetat.Jedan mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.

Pomoćne supstance su: makrogol 1500; polisorbat 80; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum-benzoat; saharoza; ksantan guma; aroma pomorandže ulje pomorandže, etanol, voda; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Megoxi i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.Homogena suspenzija bele boje, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je boca bele boje od polietilena visoke gustine HDPE sa zatvaračem sa navojem koja sadrži 240 mL oralne suspenzije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije, i plastična merica za doziranje od polipropilena i sa oznakama od 10 mL, 20 mL i 30 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole i proizvođač:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03506-20-002 оd 11.10.2021.