Megoral® 40mg/mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Megoral

40 mg/mL, oralna suspenzija

megestrol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Megoral i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megoral

Kako se uzima lek Megoral

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Megoral

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Megoral i čemu je namenjen

Aktivna supstanca u leku Megoral, oralna suspenzija, je megestrolacetat.

Lek Megoral pripada grupi lekova koji se nazivaju „progestageni“ i povezani su sa hormonom koji se prirodno nalazi u organizmu i koji se zove progesteron.

Lek Megoral pomaže da se koriguje gubitak telesne mase koji se često javlja kod pacijenata sa rakom ili AIDS-om.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megoral

Lek Megoral ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ukoliko ste imali problema sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski poremećaji.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite svog lekara ukoliko

trenutno imate ili ste ranije imali oticanje vena sa formiranjem krvnih

ugrušaka tromboflebitis.Lek Megoral može da dovede do povećanja koncentracije šećera u krvi ukoliko imate dijabetes. Ukoliko primetite da Vam je koncentracija šećera u krvi veća od normalnih vrednosti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će možda želeti da prati funkciju Vaših bubrega, s vremena na vreme, s obzirom na to da se funkcija bubrega ponekad smanjuje sa godinama.

Tokom terapije ili nakon prekida terapije megestrolacetatom može doći do blagog slabljenja funkcije nadbubrežne žlezde. U slučaju naglog prekida terapije lekom, lekar će želeti da prati Vaše stanje zbog moguće pojave sniženja krvnog pritiska, mučnine, povraćanja, vrtoglavice ili astenije.

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Megoral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nema podataka o interakcijama između megestrolacetata i drugih istovremeno primenjenih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Megoral se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće i žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju trudnoću i koriste kontraceptivna sredstva.Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Megoral nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Megoral sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat

Ove supstance mogu

izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Megoral sadrži tečni maltitol sa potvrđenim dejstvom

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, trebalo bi da se obratite lekaru pre upotrebe leka.

3. Kako se uzima lek Megoral

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Preporučena doza leka Megoral je 400-800 mg 10-20 mL oralne suspenzije dnevno, primenjenog u oblikupojedinačne doze. Ukoliko imate 65 i više godina, Vaš lekar može započeti terapiju sa najmanjom dozom ipratiti funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi na osnovu Vašeg stanja. Uvek pratiteinstrukcije koje Vam daje Vaš lekar.Da bi se ustanovila efikasnost leka, smatra se da je potrebno uzimati lek Megoral najmanje 2 meseca bezprekida. Nastavite sa upotrebom leka Megoral sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Megoral nego što treba

Ako ste uzeli više leka Megoral nego što treba, idite u najbližu bolnicu ili se odmah obratite Vašem lekaru.Ponesite pakovanje leka i preostalu količinu leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megoral

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megoral, ne brinite. Ukoliko se setite u narednih nekoliko sati da stepropustili dozu, uzmite je što pre, a ukoliko je već vreme za sledeću dozu preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru:

oticanje lica, usana i jezika - osip na koži- otežano disanje.Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom upotrebe leka Megoral:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje apetita i telesne mase nije povezano sa zadržavanjem tečnosti u organizmu- nedostatak vazduha- naleti vrućine, pojava crvenila lica i vrata- visok krvni pritisak- povećanje koncentracije šećera u krvi- okruglo lice, često se naziva ,,lice kao mesec“, uključujući povećanu maljavost lica i tela- otežano pražnjenje creva- oticanje vena zbog krvnih ugrušaka- krvni ugrušci u plućima

Znaci pojave krvnog ugruška mogu da uključuju: gubitak koordinacije, nerazgovetan govor, bol u preponama, bolovi ili trnjenje u rukama ili nogama posebno u predelu listova, nedostatak vazduha, slabost, glavobolja i nesvestica. Ukoliko Vam se ispolji bilo šta od navedenog,

se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeno pogoršanje simptoma i znakova osnovne bolesti

promene raspoloženja

utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu

srčana slabost

osećaj slabosti

potreba za češćim mokrenjem

mučnina i povraćanje

promene u vaginalnom krvarenju probojno krvarenje, tačkasto krvarenje

nakupljanje tečnosti koje može da izazove oticanje uglavnom u člancima

osip na koži

Ukoliko se neka od ovih neželjenih dejstava ne povuku ili postanu ozbiljna, obratite se Vašem lekaru.Ukoliko primetite neko drugo neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Megoral

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Megoral posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 24 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Megoral

Aktivna supstanca je megestrolacetat. 1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.- Pomoćne supstance: karbomer; makrogolglicerol hidroksistearat; natrijum-hidroksid; limunska kiselina,monohidrat; natrijum-citrat; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; maltitol, tečni; saharin-natrijum; aroma limuna; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Megoral i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa 240 mL oralne suspenzije. Boca je zatvorena polietilenskim zatvaračem preko kog se nalazi polipropilenska merica graduisana na zapremine od 10mL, 20mL i 30mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije, merica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

VIPHARM S.A.Ul. Artura i Franciszka Radziwillow 9, Ozarow Mazowiecki, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02383-19-001 od 29.06.2020.