Meglucon® XR 750mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Meglucon

XR , 500 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Meglucon

XR, 750 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Meglucon

XR, 1000 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Meglucon XR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meglucon XR

Kako se uzima lek Meglucon XR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Meglucon XR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meglucon XR i čemu je namenjen

Lek Meglucon XR, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid ipripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi koji se koriste za lečenje tip 2 insulin nezavisnog dijabetes melitusa šećerne bolesti.

Lek Meglucon XR se koristi za lečenje odraslih obolelih od dijabetesa tip 2 kada dijeta i fizička aktivnost u trajanju od 3 do 6 meseci sami po sebi nisu dovoljni za kontrolu gukoze šećera u krvi, posebno kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom. Ukoliko imate dodatna stanja kao što su visoki krvni pritisak, stariji ste od 40 godina, imate povećane vrednosti masnoća u krvi ili ste bolovali od šećerne bolesti tokom trudnoće, imate povećan rizik za nastanak dijabetesa tip 2.Ovaj lek je naročito efikasan ukoliko ste mlađi od 45 godina, imate izrazito prekomernu telesnu masu, visoke koncentracije šećera u krvi nakon obroka ili ste bolovali od šećerne bolesti tokom trudnoće.

Lek Meglucon XR se koristi za lečenje šećerne bolesti tip 2 kada samo kontrolisana ishrana i fizička aktivnost nisu bili dovoljni za održavanje normalne koncentracije glukoze u krvi.Insulin je hormon koji omogućava da tkiva u telu preuzimaju glukozu iz krvi i koriste je za stvaranje energije ili pravi zalihe za buduću upotrebu. Kod ljudi sa dijabetesom tip 2 pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do povećane koncentracijeglukoze u krvi što dugoročno može dovesti do teških poremećaja, pa je zato važno da uzimate lek, čak iako nemate uočljive simptome. Lek Meglucon XR stvara povećanu osetljivost organizma na insulin i pomaže Vašem organizmu da povrati normalan način korišćenja glukoze.

Primena leka Meglucon XR je povezana ili sa stabilnom telesnom masom ili sa umerenim gubitkom telesne mase. Meglucon XR, tablete sa produženim oslobađanjem, su posebno napravljene da postepeno oslobađaju lek u Vašem organizmu i zbog toga se razlikuju od mnogih drugih tipova tableta koje sadrže metformin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meglucon XR

Lek Meglucon XR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može da izazove osip, svrab, kratak dah.

ukoliko imate problema sa jetrom

ukoliko imate jako smanjenu funkciju bubrega

ukoliko imate nekontrolisan dijabetes sa na primer, teškom hiperglikemijom povećana koncentracijaglukoze u krvi, mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak telesne mase, laktatnu acidozu videti “Rizik od laktatne acidoze” u nastavku ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se materije koje se nazivaju „ketonska tela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

ukoliko ste izgubili previše tečnosti iz organizma dehidracija. Dehidracija može dovesti do problema sa bubrezima što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“

ako imate tešku infekciju kao što su infekcije koje zahvataju pluća, bronhije ili bubrege. Teškeinfekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“

ukoliko se lečite zbog akutnih srčanih problema ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teškihproblema sa cirkulacijom ili disanjem. Ovo može dovesti do smanjenog snabdevanja tkiva kiseonikom što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“

ukoliko prekomerno konzumirate alkoholna pića.

ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Meglucon XR:

Rizik od laktatne acidoze

Lek Meglucon XR može da izazove veoma retko, ali vrlo teško neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od nastanka laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetsa, teških infekcija, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola,dehidratacije videti dalje informacije u nastavku, problema sa jetrom ili bilo kojih drugih medicinskih stanja u kojima određeni deo tela nije dovoljno snabdeven kiseonikom kao što su akutne teške srčane bolesti.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite na kratko vreme da uzimate lek Meglucon XR ukoliko imate stanje koje može biti udruženo sa dehidratacijom

značajnim gubitkom telesnih tečnosti, kao što je teško povraćanje, dijareja, povišena

telesna temperatura, izlaganje vrućini ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je to uobičajeno. Obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite sa uzimanjem leka Meglucon XR i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko se kod Vas pojave neki od simptoma laktatne acidoze

pošto ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

povraćanje

bolove u stomaku abdominalni bol

grčeve u mišićima

osećaj opšte slabosti sa teškim umorom

otežano disanje

smanjenu telesnu temperaturu i usporen rad srca.

Laktatna acidoza je stanje koje zahteva hitnu medicinsku pomoć i mora da se leči u bolnici.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete većem hirurškom zahvatu, morate da prestanete sa uzimanjem leka Meglucon XR tokom i neko vreme posle hirurškog zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete i kada ćete ponovo započeti svoju terapiju lekom Meglucon XR.

Za vreme terapije lekom Meglucon XR Vaš lekar će proveravati funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje, ili češće, ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje bubrežne funkcije.

Ukoliko ste stariji od 75 godina, ne treba da započnete terapiju lekom Meglucon XR za smanjenje rizika od razvoja dijabetesa tip 2.

Može se desiti da u Vašoj stolici vidite ostatke tableta. Nemojte da se brinete zbog toga – to je normalno za ovaj tip tableta.

Nastavite da se pridržavate dijetetskog režima koji Vam je preporučio Vaš lekar i postarajte se da uzimate ugljene hidrate redovno tokom celog dana.

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i lek Meglucon XR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko je potrebno da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrasna sredstva koja sadrže jod zbog pregleda kao što je snimanje rendgenom ili skenerom, morate da prestanete sa upotrebom leka Meglucon XR pre ili u vreme

davanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada treba da prestanete i kada opet da započnetie terapiju lekom Meglucon XR.

Možda će Vam biti potrebne češće analize šećera u krvi i testovi funkcije bubrega ili će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka Meglucon XR. Naročito je važno pomenuti sledeće:

Lekovi koji povećavaju stvaranje urina diuretici vodene tablete kao što je furosemid.

Lekovi koji se koriste za terapiju bola i upale NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib.

Određeni lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora.

Steroidi kao što su prednizolon, mometazon i beklometazon.

Simpatomimetici uključujući epinefrin i dopamin koji se koriste u lečenju srčanih udara i niskogkrvnog pritiska. Epinefrin je takođe sastavni deo nekih stomatoloških anestetika.

Lekovi koji mogu da promene koncentraciju leka Meglucon XR u Vašoj krvi, naročito ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,

krizotinib, olaparib.

Ostali lekovi za lečenje dijabetesa.

Uzimanje leka Meglucon XR sa alkoholom

Izbegavajte prekomeran unos alkohola dok uzimate lek Meglucon XR jer to povećava rizik od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek za slučaj potrebe za bilo kakvom promenom u Vašem lečenju ili praćenju koncentracija glukoze u krvi.

Nemojte uzimati lek Meglucon XR ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Meglucon XR sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju simptome niskih vrednosti šećera u krvi ili hipoglikemije, kao što su nesvestica, konfuzija i pojačano znojenje pa stoga ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, imajte u vidu da, ukoliko lek Meglucon XR koristite zajedno sa drugim antidijabetičkim lekovima, može izazvati hipoglikemiju, tako da u tom slučaju vodite posebno računa prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Meglucon XR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate samo lek Meglucon XR ili u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima ili insulinom.

Tabletu progutajte celu uz čašu vode. Ne žvakati tablete.

Preporučena doza

Terapija obično započinje sa 500 mg leka Meglucon XR dnevno. Nakon što ste oko 2 nedelje uzimali lek Meglucon XR, Vaš lekar može da izmeri koncentraciju šećera u krvi i da prilagodi dozu.Maksimalna dnevna doza je 2000 mg leka Meglucon XR.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu.

Uobičajeno, treba da uzmete 1 tabletu dnevno uz večernji obrok. U nekim slučajevima Vaš lekar može da Vam preporuči da uzimate tablete dva puta dnevno. Uvek uzimajte tablete uz obrok.Progutajte tablete cele sa čašom vode, bez žvakanja.

Primena kod dece

Lek Meglucon XR ne treba primenjivati kod dece.

Ako ste uzeli više leka Meglucon XR nego što treba

Ukoliko ste greškom uzeli više tableta nemojte se brinuti, ali ukoliko imate neuobičajene simptome obratite se Vašem lekaru. Ukoliko je predoziranje značajno, veća je verovatnoća da dođe do pojave laktatne acidoze. Simptomi laktane acidoze su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, osećaj opšte slabosti sa ozbiljnim umorom i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperatura i usporen srčani rad. Ukoliko se Vama javi neki od ovih simptoma, potrebno je da hitno potražite medicinsku pomoć, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Meglucon XR i odmah kontaktirajte lekara ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Meglucon XR

Uzmite lek odmah pošto ste se setili sa malo hrane.Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva: Lek Meglucon XR može da izazove veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ali vrlo ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza videti odeljak „Upozorenje i mere opreza“. Ukoliko se ovo desi,

morate prestati sa uzimanjem leka Meglucon XR i

odmah se obratiti lekaru ili najbližoj bolnici

pošto laktatna acidoza može da dovede do kome.

Lek Meglucon XR može da prouzrukuje abnormalne nalaze analiza funkcije jetre i hepatitis zapaljenje jetre, što kao rezultat može imati žuticu veoma retko neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko Vam požute beonjače i/ili koža, odmah se obratite svom lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećim učestalostima:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku ili gubitak apetita. Ukoliko se pojave ovi simptomi nemojte prekidati sa terapijom jer će oni sami nestati za oko 2 nedelje. Od pomoći je ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula ukusa.

smanjene ili niske koncentracije vitamina B12 u krvi simptomi mogu uključivati ekstremni umor, bol i crvenilo jezika glositis, trnjenje i bockanje parestezija ili bledu ili žutu kožu. Vaš lekar može zahtevati analize kako bi otkrio uzrok Vaših simptoma jer neki od njih takođe mogu biti uzrokovani šećernom bolešću ili drugim nepovezanim zdravstvenim problemima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na koži uključujući crvenilo, svrab ili koprivnjaču.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Meglucon XR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meglucon XR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meglucon XR

Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 500 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 390 mg metformina.

Jedna tableta sadrži 750 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 585 mg metformina.Jedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 780 mg metformina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

stearinska kiselina, šelak, povidon kolidon 30, silicijum-dioksid, koloidni bezvodni,

magnezijum-stearat.

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titan-dioksid, propilen glikol, makrogol 6000, talk

Kako izgleda lek Meglucon XR i sadržaj pakovanja

Meglucon XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 500 mg:Bikonveksne film tablete, ovalne, skoro bele boje, bez oznaka na obe strane.Približne dimenzije 15 mm x 8,5 mm.

Meglucon XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 750 mg:Bikonveksne film tablete oblika kapsule, skoro bele boje, bez oznaka na obe strane. Približne dimenzije 19,1 mm x 9,3 mm.

Meglucon XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1000 mg:

Bikonveksne film tablete, ovalne, skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.Približne dimenzije 20,4 mm x 9,7 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461766 2023 od 04.06.2024.

000461321 2023 od 04.06.2024.

000461322 2023 od 04.06.2024.