Megatop T 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Megatop

T, 5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Megatop T i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megatop T

Kako se uzima lek Megatop T

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Megatop T

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Megatop T i čemu je namenjen

Lek Megatop T sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitorifosfodiesteraze tip 5.

Lek Megatop T se koristi za lečenje odraslih muškaraca sa:

erektilnom disfunkcijom. To je stanje kada muškarac ne može da postigne ili održi erekciju penisa neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost. Lek Megatop T značajno popravlja sposobnost postizanja i održavanja erekcije dovoljne za uspešnu seksualnu aktivnost.Nakon seksualne stimulacije lek Megatop T deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu i tako omogućava dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Megatop T Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da koderektilne disfunkcije lek Megatop T ne deluje bez seksualne stimulacije. Predigra je neophodna, baš kao i kada se ne uzima lek za erektilnu disfunkciju.

urinarnim simptomima povezanim sa stanjem koje se naziva benigna hiperplazija prostate. To je stanje kod koga se prostata povećava sa godinama. Simptomi uključuju otežan početak mokrenja, osećaj da bešika nije u potpunosti ispražnjena i učestalu potrebu za mokrenjem, čak i noću. Lek Megatop T poboljšava dotok krvi i opušta mišiće prostate i bešike, čime se mogu ublažiti simptomi benigne hiperplazije prostate. Lek Megatop T ublažava te urinarne simptome već 1-2 nedelje nakon početka terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megatop T

Lek Megatop T ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tadalafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

uzimate lekove koji sadrže bilo koji oblik organskih nitrata ili donore azot oksida poput amilnitrita. To je grupa lekova "nitrati" koja se koristi za lečenje angine pektoris "bol u grudima". Pokazano je da lek Megatop T pojačava dejstva tih lekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni, recite svom lekaru;

imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste imali srčani udar u proteklih 90 dana;

ste u proteklih 6 meseci imali moždani udar;

imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak;

ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije NAION, stanja koje se opisuje kao "infarkt oka";

uzimate riociguat. Taj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povišenog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povišenog krvnog pritisaka u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek Megatop T, pojačavaju dejstvo tog leka na snižavanje krvnog pritisaka. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni, obavestite svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Megatop T.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik kod pacijenata sa bolestima srca zbog dodatnog naprezanja kome je srce izloženo. Ako imate problema sa srcem, obavestite o tome svog lekara.

Budući da benigna hiperplazija i rak prostate mogu imati iste simptome, Vaš lekar će Vas pregledati kako bi isključio rak prostate pre početka primene leka Megatop T za benignu hiperplaziju prostate. Lek Megatop T ne leči rak prostate.

Pre nego što uzmete ove tablete, obavestite svog lekara ako imate:

anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca,

multipli mijelom rak koštane srži,

leukemiju rak krvnih zrnaca,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ozbiljne probleme sa jetrom,

ozbiljne probleme sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Megatop T efikasan kod pacijenata:

koji su bili podvrgnuti hirurškom zahvatu u karlici.

kojima je u celini ili delimično odstranjena prostata pri čemu su presečeni nervi prostate radikalna prostatektomija pri kojoj nisu sačuvani nervi.

Ako tokom primene leka Megatop T dođe do iznenadnog slabljenja ili gubitka vida, ili Vam je vid izobličen, zatamnjen, prestanite da uzimate lek Megatop T i odmah se javite svom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil zabeleženo je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije poznato da li je taj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ako primetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prestanite da uzimate lek Megatop T i odmah se javite svom lekaru.

Lek Megatop T nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Megatop T nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Megatop T

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Megatop T ako već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Lek Megatop T može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na delovanje leka Megatop T. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako već uzimate:

alfa-blokator primenjuje se za lečenje visokog krvnog pritisaka ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate.

druge lekove za lečenje visokog krvnog pritisaka.

inhibitor 5-alfa reduktaze koristi se za lečenje benigne hiperplazije prostate.

lekove poput ketokonazol tableta za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze za lečenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin antikonvulzivi.

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lekove za lečenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Megatop T sa pićima i alkoholom

Informacije o dejstvu alkohola date su u odeljku 3. Sok od grejpfruta može uticati na efikasnost leka Megatop T i zato ga treba konzumirati oprezno. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Plodnost

Pri primeni ovog leka kod pasa registrovano je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina sperme zabeležena je i kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da će navedena dejstva izazvati neplodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki muškarci koji su uzimali tadalafil u kliničkim studijama prijavili su vrtoglavicu. Pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama dobro proverite kako reagujete na ove tablete.

Lek Megatop T sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

NatrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Megatop T

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Megatop T tablete namenjene su isključivo za oralnu primenu kod muškaraca. Tabletu progutajte celu samalo vode. Tablete možete uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Konzumiranje alkohola može privremeno da snizi Vaš krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Megatop T, izbegavajte prekomerno konzumiranje alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili više jer to može da poveća rizik od vrtoglavice pri ustajanju.

Za lečenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom dnevno u približno isto doba dana.

Zavisno od Vašeg odgovora na lek Megatop T, lekar može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u obliku tablete od 2,5 mg. Nemojte uzimati lek Megatop T češće nego jednom dnevno.

Ako se uzima jednom dnevno, lek Megatop T omogućava postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba tokom perioda od 24 sata.Doziranje leka Megatop T jednom dnevno može biti korisno kod muškaraca koji očekuju da će seksualniodnos imati dva ili više puta nedeljno. Važno je napomenuti da lek Megatop T ne deluje bez seksualne stimulacije. Predigra je neophodna, baš kao i kada se ne uzima lek za erektilnu disfunkciju.Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost postizanja erekcije.

Za lečenje benigne hiperplazije prostate

Doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom dnevno u približno isto doba dana.Ako imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza ostaje jedna tableta od 5 mg jednomdnevno.Lek Megatop T nemojte uzimati češće nego jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Megatop T nego što treba

Obratite se svom lekaru. Mogu se javiti neželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megatop T

Uzmite dozu čim se setite, ali nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili popuštenu tabletu. Lek Megatop T ne treba da uzimate češće nego jednom dnevno.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ta dejstva su obično blage do umerene prirode.

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek i odmah potražitemedicinsku pomoć:

alergijske reakcije, uključujući osipe povremena učestalost;

bol u grudima - ne uzimajte lekove koji sadrže organske nitrate i odmah potražite medicinsku pomoć povremena učestalost;

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka Megatop T retka učestalost. Ako imate takvu erekciju koja kontinuirano traje duže od 4 sata, odmah se javite lekaru;

iznenadan gubitak vida retka učestalost, iskrivljen, zamagljen, zamućen centralni vid ili iznenadno slabljenje vida nepoznata učestalost.

Prijavljena su i druga neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u leđima

bolovi u mišićima

bol u rukama i nogama

crvenilo lica praćeno naletima vrućine

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica

bol u želucu

zamagljen vid

otežano disanje

prisutnost krvi u urinu

produžena erekcija

osećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak

krvarenje iz nosa i zujanje u ušima

oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi

prolazan gubitak pamćenja

oticanje kapaka, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha,

koprivnjača crvene promene na površini kože koje svrbe

krvarenje penisa

prisutnost krvi u spermi

pojačano znojenje.

Kod muškaraca koji uzimaju lek Megatop T retko su prijavljivani srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i pre uzimanja ovog leka.

Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Kod muškaraca koji su uzimali lek Megatop T prijavljene su neke

dodatne retke neželjene reakcije

nisu zabeležene u kliničkim studijama.Ovde se ubrajaju:

migrena, otok lica, ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok lica ili grla, ozbiljni osipi na koži, neki poremećaji koji utiču na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina, iznenadna smrtizazvana bolestima srca;

iskrivljen, zamagljen, zamućen centralni vid ili iznenadno slabljenje vida nepoznata učestalost.

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo češće je prijavljivana kod muškaraca starijih od 75 godina koji su uzimali lek Megatop T. Proliv je češće prijavljivan kod muškaraca starijih od 65 godina koji su uzimali lek Megatop T.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Megatop T

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Megatop T nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Megatop T

Aktivna supstanca je tadalafil.Jedna film tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Pomoćne supstance su:

jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; povidon K12; krospovidon i natrijum-stearilfumarat.

film obloga tablete:

Opadry II 85F32782 Yellow,

sastava: polivinilalkohol, delimično

hidrolizovan; makrogol 3350 E1521; titan-dioksid E171; talk E553b i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Megatop T i sadržaj pakovanja

Oker do žuta, ovalna, film tableta, sa utisnutom oznakom „5" na jednoj strani, dužine 8,1 mm, širine 4,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister sa 14 film tableta:OPA/aluminijski/PVC/aluminijski blister ili PVC/ACLAR/PVC-aluminijski blister iliPVC/ACLAR/PVdC/PVC- aluminijski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

515-01-02165-20-001 od 21.12.2023.